TRIBACCINE

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tribaccine

Sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino (adsorbito, contenuto antigenico ridotto) antidifterico, antitetanico e antipertossico (componente acellulare)

Legga attentamente questo foglio prima della somministrazione del vaccino

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Sono compresi tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Tribaccine a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima della vaccinazione con Tribaccine
  3. Come avviene la vaccinazione con Tribaccine
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Tribaccine
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    • Tribaccine viene utilizzato per vaccinare bambini, adolescenti e adulti.
    • Tribaccine è un vaccino che conferisce una protezione contro la difterite, il tetano e la pertosse.
    • Tribaccine stimola l’organismo a produrre anticorpi contro i batteri della difterite, del tetano e della pertosse.

Elenco capitoli

  1. 1 Che cos’è Tribaccine e a che cosa serve
    1. Altri medicinali e Tribaccine
    2. Gravidanza, allattamento e fertilità
    3. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    4. 3 Possibili effetti indesiderati
    5. Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
    6. Altri effetti indesiderati
    7. Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
    8. Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
    9. Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
    10. Segnalazione degli effetti indesiderati
    11. 4 Come conservare Tribaccine
    12. 5 Contenuto della confezione e altre informazioni
    13. Descrizione dell’aspetto di Tribaccine e contenuto della confezione
    14. Contenuto della confezione

1 Che cos’è Tribaccine e a che cosa serve

La somministrazione di Tribaccine avverrà solo nel caso in cui sia già stata eseguita una vaccinazione precedente contro la difterite, il tetano e la pertosse.

1 Cosa deve sapere prima della vaccinazione con Tribaccine

Non deve essere vaccinato con Tribaccine

  • Se è allergico al principio attivo, ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al paragrafo 6) o alla formaldeide che potrebbe essere presente in piccolissima quantità.
  • Se soffre di malattie neurologiche progressive.
  • Se è malato con la febbre alta, la vaccinazione deve essere posticipata.
  • Se ha avuto problemi al sistema nervoso (encefalopatia) nei 7 giorni successivi alla vaccinazione precedente con un vaccino contro la pertosse.

Il medico o l’infermiere presterà estrema cautela nel vaccinarla con Tribaccine

  • Se la sua risposta immunitaria è indebolita o se usa un medicinale immunosoppressore, potrà comunque essere vaccinato con Tribaccine ma la sua risposta immunitaria potrebbe essere diminuita.
  • Se soffre di una malattia o se usa un trattamento medico che aumenta il rischio di sanguinamento.
  • Se ha avuto uno o più dei seguenti effetti indesiderati dopo una vaccinazione precedente contro la pertosse: Generale: Bambini:
    • Se il bambino ha subito un collasso o uno stato simile allo shock nelle 48 ore successive a una vaccinazione.
    • Se il bambino ha pianto in modo persistente per oltre 3 ore nelle 48 ore successive a una vaccinazione.
    • Se il bambino ha avuto crisi convulsive con o senza febbre nei 3 giorni successivi a una vaccinazione.

Altri medicinali e Tribaccine

Deve informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali in vendita senza obbligo di ricetta medica, ad esempio quelli a base di erbe, vitamine e minerali.

Tribaccine può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini senza che il suo effetto venga ridotto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di essere vaccinata con Tribaccine.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tribaccine non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Tribaccine

Il vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose ed è essenzialmente privo di sodio.

2 Come avviene la vaccinazione con Tribaccine

In genere il medico o l’infermiere somministra la vaccinazione con un’iniezione in un muscolo (per via intramuscolare). Se esiste il rischio di emorragia, il vaccino può essere somministrato anche mediante iniezione sotto la pelle.

Dose

La dose è di 0,5 ml per i bambini, gli adolescenti e gli adulti.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se le occorre una vaccinazione

Se ritiene di aver bisogno di una vaccinazione, si rivolga al medico o all’infermiere.

3 Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

  • Reazioni allergiche serie (reazioni da ipersensibilità che si verificano entro alcuni minuti o alcune ore), ad esempio eruzione cutanea, respirazione difficoltosa e svenimento (reazione anafilattica).

Possono essere letali.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

  • Dolore, prurito, arrossamento o gonfiore in sede di iniezione
  • Mal di testa
  • Affaticamento

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

  • Malessere generale (sensazione di stare male), irritabilità e febbre (temperatura di 38°C o più)
  • Arrossamento e gonfiore di 5 cm o più in sede di iniezione
  • Dolore ai muscoli (mialgia)

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

  • Febbre alta (temperatura superiore a 40°C)
  • Noduli pruriginosi (granuloma) di lunga durata o ascesso sterile in sede di iniezione
  • Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

4 Come conservare Tribaccine

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
  • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Non congelare.
  • Eliminare il vaccino se è stato congelato.
  • Non usi Tribaccine dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

5 Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tribaccine

I principi attivi di ogni dose sono:

Idrossido di alluminio idrato corrispondente a 0,5 mg di alluminio

Gli altri componenti sono:

Cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Tribaccine e contenuto della confezione

Aspetto

Dopo essere stato agitato Tribaccine è un liquido incolore con particelle bianche o grigie.

Contenuto della confezione

Tribaccine è fornito in una siringa preriempita. 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml e 20 x 0,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Statens Serum Institut, 5, Artillerivej, 2300 Copenhagen S, Danimarca. tel.: +45 3268 3268 fax: +45 3268 3973 e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

AT: dTaP Booster SSI Injektionssuspension in einer Fertigspritze

BE: BoosterTdaP 0.5ml Suspension for injection in pre-filled syringe

DE: TdaP-IMMUN

DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster

IE, IS: TdaPBooster

PL: Tdap Szczepionka SSI

IT: Tribaccine

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 05/2013