TRIAMINIC

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TRIAMINIC 500 mg + 60 mg polvere per soluzione orale

(paracetamolo + pseudoefedrina)

Elenco capitoli

  1. CHE COSA È
  2. PERCHÉ SI USA
  3. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
  4. PRECAUZIONI PER L’USO
    1. E’ necessario consultare il medico se è già in trattamento con altri medicinali.
  5. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
  6. É IMPORTANTE SAPERE CHE
    1. Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
    2. Gravidanza
    3. Allattamento
    4. Fertilità
    5. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
    6. Informazioni importanti su alcuni eccipienti
  7. COME USARE QUESTO MEDICINALE
    1. Quanto
    2. Quando e per quanto tempo
    3. Come
  8. COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
  9. EFFETTI INDESIDERATI
    1. Patologie del sangue e del sistema linfatico
    2. Disturbi del sistema immunitario
    3. Disturbi psichiatrici
    4. Patologie del sistema nervoso
    5. Patologie cardiache
    6. Patologie vascolari
    7. Patologie gastrointestinali
    8. Patologie epatobiliari
    9. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    10. Patologie renali e urinarie
    11. Segnalazione degli effetti indesiderati
  10. SCADENZA E CONSERVAZIONE
  11. COMPOSIZIONE
  12. COME SI PRESENTA

CHE COSA È

Triaminic è un farmaco antidolorifico, antifebbrile e decongestionante nasale.

PERCHÉ SI USA

Triaminic è utilizzato per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo Composizione).

Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Gravidanza e allattamento (si veda “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”)

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie:

  • malattia coronarica (angina, precedente infarto);
  • ipertensione;
  • aritmie;
  • insufficienza epatica;
  • insufficienza renale;
  • asma;
  • diabete;
  • disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
  • anemia emolitica.

Ipertiroidismo.

Glaucoma ad angolo chiuso.

Feocromocitoma.

Pazienti che assumono antidepressivi triciclici.

Pazienti che assumono medicinali betabloccanti.

Pazienti che assumono altri medicinali simpaticomimetici.

PRECAUZIONI PER L’USO

Durante il trattamento con Triaminic, prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllate che non contenga paracetamolo poiché se questo principio attivo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l’uso contemporaneo di questo tipo di medicinali.

Non assumere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo a causa del rischio di gravi danni epatici in caso di sovradosaggio.

Le bevande alcoliche devono essere evitate mentre si assume questo medicinale, perchè l’alcool usato contemporaneamente con il paracetamolo può causare danno epatico.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con dipendenza da alcool.

Questo medicinale deve essere dato con cautela ai pazienti in trattamento con altri medicinali che hanno effetto sul fegato.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

E’ necessario consultare il medico se è già in trattamento con altri medicinali.

In caso di intervento chirurgico, si consiglia di interrompere il trattamento qualche giorno prima, perchè il rischio di crisi ipertensiva è aumentato se vengono utilizzati anestetici alogenati.

Deve consultare il medico se:

  • il dolore o la congestione nasale peggiora o dura più di 5 giorni (o se i sintomi non migliorano entro 5 giorni)
  • la febbre peggiora o dura più di 3 giorni
  • sono presenti rossore o gonfiore o se si verificano nuovi sintomi.

Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco, contattare il medico o il farmacista.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Le interazioni farmacologiche che possono essere causate da ogni singolo componente sono ben note e sono elencate di seguito. Non vi è alcuna indicazione che queste possano cambiare con l’uso combinato.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, ranitidina).

Paracetamolo

L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi.

Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilità di accumulo di paracetamolo e di sovradosaggio.

Il rischio di epatotossicità del paracetamolo può essere aumentato da medicinali con induzione degli enzimi epatici microsomiali come i barbiturici, gli antiepilettici (ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, glutetimide) e medicinali per il trattamento della tubercolosi come rifampicina e isoniazide.

La metoclopramide può aumentare la velocità di assorbimento di paracetamolo aumentandone i livelli plasmatici. Analogamente, domperidone può aumentare la velocità di assorbimento di paracetamolo.

L’emivita del cloramfenicolo può essere prolungata dal paracetamolo

Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico.

La colestiramina può ridurre l’assorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo.

L’uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico.

Il trattamento per la gotta probenecid riduce la clearance del paracetamolo, pertanto la dose di paracetamolo può essere ridotta in caso di trattamento concomitante.

L’epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dall’eccessiva assunzione di alcool.

Pseudoefedrina

Inibitori della monoamino ossidasi: la pseudoefedrina può potenziare l’azione degli inibitori della monoamino ossidasi e può indurre crisi ipertensive (ipertensione, iperpiressia, cefalea).

Il medicinale è pertanto controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane.

La pseudoefedrina può ridurre l’effetto di altri farmaci antipertensivi (ad es. debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa). Il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari può essere aumentato.

Anestetici alogenati: la pseudoefedrina può interagire con gli anestetici alogenati.
L’uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici o antidepressivi triciclici può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.

L’uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o attacco cardiaco.

Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l’uso concomitante può causare un aumento del rischio di ergotismo.

L’uso concomitante di linezolid può aumentare il rischio di ipertensione.

L’uso concomitante di midodrina può aumentare l’effetto ipertensivo della midodrina.

Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l’associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

É IMPORTANTE SAPERE CHE

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai testi anti-doping

Quando Triaminic può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Triaminic deve essere usato con cautela in pazienti con:

  • insufficienza renale;
  • insufficienza epatica;
  • epatite acuta;
  • deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
  • anemia emolitica;
  • malnutrizione cronica e disidratazione;
  • malattia cardiovascolare, tachicardia o palpitazioni, angina, aritmie;
  • diabete mellito;
  • ipertrofia prostatica tale da provocare disturbi della minzione;
  • psicosi;
  • ipertiroidismo;
  • asma;
  • glaucoma;
  • ipertensione.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento, chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Triaminic non deve essere utilizzato durante la gravidanza e/o l’allattamento.

L’uso va anche evitato nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità.

La sicurezza di Triaminic durante la gravidanza e l’allattamento non è stata studiata in maniera specifica. I dati disponibili sui potenziali effetti di ogni singolo componente sulla gravidanza e l’allattamento sono riassunte qui di seguito:

Gravidanza

Studi epidemiologici in gravidanza non hanno mostrato effetti negativi dovuti al paracetamolo utilizzato al dosaggio raccomandato.

Studi sulla riproduzione inerenti la somministrazione orale non hanno evidenziato segni di malformazioni o di fetotossicità. In normali condizioni di impiego, paracetamolo può essere somministrato durante la gravidanza dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio.

Ci sono dati limitati sull’uso della pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso sanguigno uterino associati all’uso di pseudoefedrina possono causare ipossia fetale.

L’uso di pseudoefedrina è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Sia il paracetamolo che la pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quantità. Poiché non sono disponibili dati sull’associazione delle due sostanze, il medicinale deve essere evitato durante l’allattamento al seno.

Fertilità

Gli effetti di Triaminic sulla fertilità non sono stati studiati in maniera specifica.

Gli studi preclinici con il paracetamolo non indicano particolari rischi per la fertilità a dosi terapeuticamente rilevanti. Non vi sono sufficienti studi di tossicologia riproduttiva con la pseudoefedrina.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Se interessati da capogiri, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene:

  • Aspartame (E951): 85 mg per bustina, che è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
  • Sorbitolo (E420): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
  • Sodio 30.5 mg/bustina equivalente a 1.326 mmol/bustine. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
  • Giallo di chinolina (E 104) colorante azoico che può causare reazioni allergiche.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni di età: 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d’acqua. Si può utilizzare anche acqua calda.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Bambini: Triaminic non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo Quando non deve essere usato).

Quando e per quanto tempo

Durata della terapia:

  • 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta
  • 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni)

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

La bustina va sciolta in un bicchiere d’acqua. E’ possibile utilizzare anche acqua calda.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di sovradosaggio, i sintomi causati dal sovradosaggio di paracetamolo saranno quelli più importanti.

Paracetamolo

Nell’adulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 4 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente.

In caso di sovradosaggio acuto, il paracetamolo può esercitare un effetto epatotossico o addirittura causare necrosi del fegato. Il sovradosaggio di paracetamolo, inclusi alti livelli di dose totale raggiunti per un periodo prolungato, può causare nefropatia con insufficienza epatica irreversibile.

Non prendere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.

Vi è il rischio di avvelenamento, in particolare nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattia epatica, nei casi di alcolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti trattati con induttori enzimatici.

Il sovradossagio di paracetamolo può provocare insufficienza epatica, encefalopatia, coma e morte.

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito e anoressia.

Il dolore addominale può essere la prima indicazione di danno epatico, che non è solitamente evidente per 24-48 ore e talvolta può essere ritardato fino a 4-6 giorni dopo l’ingestione.

Il danno epatico raggiunge generalmente un massimo 72-96 ore dopo l’ingestione.

Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica.

L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico.

Sono state riportate aritmie cardiache e pancreatite.

Il trattamento immediato è essenziale nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo.

La somministrazione precoce di N-acetilcisteina I.V. o per os come antidoto al paracetamolo, possibilmente la lavanda gastrica e/o la somministrazione di metionina orale, possono avere effetti benefici fino ad almeno 48 ore dopo il sovradosaggio.

La somministrazione di carbone attivo e il monitoraggio della respirazione e della circolazione attivo possono essere utili. In casi di convulsioni, può essere somministrato diazepam.

Pseudoefedrina cloridrato

A causa della natura di questo agente simpaticomimetico, il sovradosaggio porta ad una stimolazione del sistema nervoso centrale. I sintomi sono irritabilità, irrequietezza, eccitazione, tremore, convulsioni, palpitazioni, ipertensione e difficoltà nella minzione.

Tuttavia, nel complesso i dati indicano che la pseudoefedrina è ben tollerata e sicura se usata come decongestionante nasale alla dose raccomandata, e non produce tossicità irreversibile anche con un importante sovradosaggio.

In caso di un sovradosaggio molto grave, occorre intervenire per controllare le convulsioni; diazepam può essere utilizzato come anticonvulsivante e sedativo.
Occorre adottare misure per sostenere la respirazione. I beta-bloccanti possono essere utilizzati per limitare i possibili effetti indesiderati come tachicardia, aritmia e ipokaliemia.

Se necessario, si può tentare di rimuovere il farmaco eseguendo una lavanda gastrica.

Per accelerare l’eliminazione di pseudoefedrina, può essere utilizzata la dialisi o la diuresi acida.

Può essere necessaria la cateterizzazione della vescica.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Triaminic, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Triaminic, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Triaminic può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono tabulati di seguito per classi e frequenza.

Le frequenze sono definite come: raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10000, molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10000, non nota: la frequenza non può essere definita sulla base di dati disponibili.

Patologie del sangue e del sistema linfatico

Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità, angioedema.

Non nota: reazioni anafilattiche, sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Disturbi psichiatrici

Raro: nervosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni sono stati segnalati raramente, in particolare nei bambini.

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigini, mal di testa, tremore

Patologie cardiache

Raro: tachicardia, palpitazioni

Patologie vascolari

Raro: ipertensione

Patologie gastrointestinali

Raro: vomito, secchezza della bocca, nausea

Patologie epatobiliari

Raro: aumento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, eritema, orticaria, prurito.

Molto raro: sono state segnalate reazioni cutanee gravi.

Patologie renali e urinarie

Raro: ritenzione urinaria, soprattutto nei pazienti con ipertrofia prostatica.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: sudorazione, sete, dolore precordiale, difficoltà ad urinare, debolezza muscolare, midriasi, problemi gastrici, aritmie ventricolari, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, epatiti, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Una bustina da 6 g contiene-Principi attivi: paracetamolo mg 500; pseudoefedrina cloridrato mg 60-Eccipienti: calcio fosfato; acido malico; citrato di sodio; acido citrico; aspartame; sorbitolo; mannitolo; titanio biossido; E 104 giallo di chinolina; aroma di pompelmo; aroma frutto della passione; aroma limone.

COME SI PRESENTA

Triaminic si presenta in forma di polvere per soluzione orale, confezionata in bustine monodose.

E’ disponibile nella confezione: 10 bustine.

TITOLARE DELL ’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.P.A.

Via Zambeletti SNC,

20021-Baranzate

Milano (MI)

PRODUTTORE

FAMAR Orléans, 5, Avenue de Concyr, F-45071 Orleans La Source Cedex 02

France

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del

Farmaco