NARISTAR 5 mg + 120 mg
compresse a rilascio prolungato
Elenco capitoli
- CHE COSA E’
- PERCHE’ SI USA
- QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
- PRECAUZIONI PER L’USO
- QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
- E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
- COME USARE QUESTO MEDICINALE
- COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- COME SI PRESENTA
CHE COSA E’
E’ un prodotto rinologico. Riduce la congestione, la secrezione, il prurito nasale e la lacrimazione. E’ composto da cetirizina dicloridrato, un antistaminico, e dalla pseudoefedrina cloridrato che è un decongestionante delle vie respiratorie superiori.
PERCHE’ SI USA
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina si usa nel trattamento dei sintomi delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
In caso di nota ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’efedrina o a qualunque altra piperazina. Inoltre non deve essere usato in caso di ipertensione grave o malattia coronarica grave, in caso di grave insufficienza renale, ipertiroidismo non controllato, aritmia grave, feocromocitoma, elevata pressione intraoculare, ritenzione urinaria, storia di ictus, alto rischio di sviluppare ictus emorragico, glaucoma, in quei pazienti in cura con diidroergotamina, durante il trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi (farmaci antidepressivi) e nelle due settimane successive alla loro interruzione.
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati nel passato.
In bambini con meno di 12 anni (vedere Precauzioni per l’uso).
In gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).
La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l’attività ectopica di pacemaker del miocardio, perciò l’uso dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve essere evitato in questi pazienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachicardia, aritmia cardiaca, cardiopatia ischemica, insufficienza epatica o renale moderata.
Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina.
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore a 12 anni.
E’ richiesta cautela anche in pazienti che assumono:
- farmaci simpaticomimetici come decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare),
- antidepressivi triciclici,
- farmaci antiipertensivi (riduzione degli effetti antipertensivi) (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale),
- alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale (intensificazione dell’azione deprimente sul sistema nervoso centrale e deterioramento della performance),
- glicosidi cardiaci quali digossina o digitossina (rischio di aritmia cardiaca).
- così come nelle condizioni in cui l’attività anticolinergica è indesiderata, come in caso di ipertrofia prostatica od ostruzione urinaria.
Deve essere prestata cautela anche nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico (come l’uso concomitante di vasocostrittori (quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro farmaco ad attività decongestionante nasale (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), utilizzato per via orale o nasale), a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna.
Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale, a causa dell’effetto vasocostrittore della pseudoefedrina.
E’ richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS
possono aumentare la pressione sanguigna.
Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
A causa della presenza di pseudoefedrina, non usate l’associazione di cetirizina e pseudoefedrina se state seguendo una terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (antidepressivi), β-bloccanti, glicosidi cardiaci come digossina o digitossina e con antipertensivi quali metildopa, guanetidina e reserpina. L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere assunta fino a 15 giorni dopo la sospensione dell’assunzione di farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (antidepressivi).
La somministrazione concomitante di linezolide (antibiotico) e pseudoefedrina può causare un incremento della pressione arteriosa in pazienti normotesi.
Un aumento dell’attività ectopica di pacemaker può verificarsi quando la pseudoefedrina è utilizzata in concomitanza con i glicosidi cardiaci, come digossina o digitossina; l’uso dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve perciò essere evitato nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci.
Gli antiacidi e gli inibitori della pompa protonica incrementano il tasso di assorbimento della pseudoefedrina mentre il caolino lo diminuisce.
L’uso concomitante di anestetici alogenati può causare o peggiorare un’aritmia ventricolare.
Poichè i test per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici (cetirizina) è necessario far trascorrere un adeguato periodo di sospensione dal farmaco prima di effettuarli.
L’assunzione di un pasto ricco in grassi non modifica la biodisponibilità dei principi attivi, ma determina comunque una riduzione ed un ritardo nel raggiungimento del picco plasmatico di cetirizina.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Vedere Precauzioni per l’uso.
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata durante la gravidanza. Sia cetirizina sia pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui l’associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere assunta durante l’allattamento.
L’uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Qualora il farmaco venga assunto inavvertitamente durante la gravidanza, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari:
I pazienti che intendono mettersi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al medicinale. I pazienti non devono guidare se provano sonnolenza o vertigine.
L’assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul Sistema Nervoso Centrale, può causare un’ulteriore diminuzione dello stato di allerta e alterazione della prestazione.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Adulti e bambini a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere intere, senza masticare o frantumare e durante o lontano dai pasti.
La dose deve essere dimezzata (1 compressa al dì) in pazienti con insufficienza renale e/o epatica.
In caso di pazienti diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, cardiopatia ischemica, aritmia, moderata insufficienza epatica o renale, nonchè in soggetti anziani occorre rivolgersi al medico.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo
Non usare per periodi superiori alla durata della sintomatologia acuta e comunque per più di 2-3 settimane.
Ottenuto un miglioramento dei disturbi nasali, il trattamento deve essere continuato, se necessario, con la sola cetirizina.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Assumere le compresse intere, senza masticarle o frantumarle, durante o lontano dai pasti.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
A seguito dell’assunzione di una dose elevata di farmaci simpaticomimetici, può manifestarsi una psicosi tossica accompagnata da delirio e allucinazioni. Alcuni pazienti potrebbero sviluppare aritmia cardiaca, collasso circolatorio, convulsioni, coma ed insufficienza respiratoria che possono essere letali.
Il sovradosaggio acuto dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina può causare: diarrea, capogiro, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, ritenzione urinaria, tachicardia, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa, segni di depressione del sistema nervoso centrale (sedazione, apnea, perdita di coscienza, cianosi e collasso cardiovascolare), o di stimolazione (insonnia, allucinazioni, tremori, crisi epilettiche) che possono essere fatali. Il trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico e di supporto, considerando l’eventualità della possibile ingestione concomitante di altri medicinali. Se il vomito non si manifesta spontaneamente deve essere indotto. E’ raccomandata la lavanda gastrica.
Non sono noti antidoti. E’ importante evitare l’uso di simpaticomimetici. Cetirizina e pseudoefedrina sono scarsamente eliminate tramite emodialisi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati dovuti all’uso di cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attività di tipo anticolinergico oppure alle reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico) mentre gli effetti indesiderati di pseudoefedrina sono dovuti più facilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all’uso di pseudoefedrina.
Gli effetti indesiderati segnalati a seguito dell’assunzione dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina sono di seguito riportati secondo la classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità (allergia, shock anafilattico (segnalato in pazienti trattati con cetirizina)
• Disturbi psichiatrici
Comune: nervosismo, insonnia
Non comune: ansia, agitazione
Raro: allucinazioni
Molto raro: disturbi psicotici
• Patologie del sistema nervoso
Comune: vertigine, capogiro, cefalea, sonnolenza
Raro: convulsioni, tremore
Molto raro: disgeusia (alterazioni del senso del gusto), accidenti cerebrovascolari (ictus)
• Patologie dell’occhio
Non nota: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, midriasi (pupilla dilatata), dolore oculare, compromissione della visione, fotofobia (fastidio alla luce)
• Patologie cardiache
Comune: tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
Raro: aritmia (alterazione del ritmo cardiaco)
• Patologie vascolari
Raro: pallore, ipertensione
Molto raro: collasso circolatorio
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: dispnea (difficoltà nel respiro)
• Patologie gastrointestinali
Comune: bocca secca, nausea
Raro: vomito
Molto raro: colite ischemica (affezione caratterizzata da dolore addominale intenso, febbre, diarrea ematica)
• Patologie epatobiliari
Raro: disturbi della funzionalità epatica (gli esami del sangue evidenziano aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT, bilirubina)
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: cute secca, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
Molto raro: eruzione fissa da farmaci, edema angioneurotico (gonfiore al viso o alle mani, gonfiore o pizzicore alla bocca o alla gola, sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratoria)
• Patologie renali e urinarie
Raro: disuria (dolore e/o bruciore nell’atto dell’urinare)
• Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: disfunzione erettile
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia (debolezza muscolare)
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Ciascuna compressa contiene:
cetirizina dicloridrato 5 mg (pari a cetirizina 4,21 mg), in forma a rilascio immediato. pseudoefedrina cloridrato 120 mg (pari a pseudoefedrina 98,316 mg), in forma a rilascio prolungato.
Eccipienti:
Nucleo:
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Rivestimento:
Opadry ® Y-1-7000 che consiste in:
- Ipromellosa (E 464)
- Titanio diossido (E 171)
- Macrogol 400
COME SI PRESENTA
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato, di colore da bianco a biancastro tonde e biconvesse, per uso orale.
Il contenuto della confezione è di 14 compresse.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
UCB Pharma S.p.A. – Via Gadames, 57 – 20151 Milano
PRODUTTORE
Aesica Pharmaceuticals S.r.l. – Via Praglia 15 – 10044 Pianezza (TO)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
