Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Traxovical 100 mg/ 3,3 ml soluzione iniettabile
Acido clodronico
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Traxovical e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Traxovical
- Come viene somministrato Traxovical
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Traxovical
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Traxovical e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Traxovical
- Avvertenze e precauzioni
- Faccia particolare attenzione con Traxovical e informi il medico:
- Bambini
- Altri medicinali e Traxovical
- Gravidanza e allattamento e fertilità
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Uso negli anziani
- Se prende più Traxovical di quanto deve
- Se dimentica di prendere Traxovical
- Se interrompe il trattamento con Traxovical
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Traxovical
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Traxovical e a cosa serve
Traxovical contiene il principio attivo acido clodronico che appartiene ad una classe di medicinali, per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.
Questo medicinale agisce sulla mineralizzazione ossea e viene utilizzato per:
- prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale (perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa)
- osteolisi tumorale (distruzione di una o più porzioni delle ossa provocata da metastasi tumorali alle ossa)
- mieloma multiplo (tumore del midollo osseo accompagnato da dolore, fratture e distruzione delle ossa)
- iperparatiroidismo primario (malattia che provoca un maggiore prelievo di calcio dalle ossa)
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Traxovical
Non le deve essere somministrato Traxovical
- se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta seguendo allo stesso tempo trattamenti con altri bisfosfonati (medicinali della stessa classe di Traxovical) (vedi “Altri medicinali e Traxovical”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Traxovical.
Durante il trattamento con Traxovical lei deve essere adeguatamente idratato (deve assumere una adeguata quantità di liquidi), specialmente se il medicinale le viene somministrato in vena, se ha livelli aumentati di calcio nel sangue oppure se ha problemi ai reni.
Prima e durante il trattamento il medico deve monitorare la funzionalità dei reni attraverso il controllo dei livelli di creatinina, calcio e fosfato. Inoltre il medico può monitorare la funzionalità del fegato attraverso il controllo dei valori delle transaminasi.
Faccia particolare attenzione con Traxovical e informi il medico:
- Se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale), poiché in questo caso Traxovical può esserle somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio; inoltre è necessario che le vengano monitorati frequentemente gli indici di funzionalità renale.
- Se ha un cancro, specialmente se è trattato anche con chemioterapia e corticosteroidi (medicinali antinfiammatori come il cortisone), per il rischio di morte del tessuto osseo (osteonecrosi) della mandibola e/o mascella, soprattutto dopo un’estrazione dentale e/o infezione locale (osteomielite inclusa).
Se presenta fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale), prima di iniziare il trattamento con Traxovical può esserle consigliato un controllo dal dentista.
Deve sottoporsi a regolari controlli dal dentista nel corso dell’intero trattamento per evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati (medicinali come Traxovical), la chirurgia dentale può peggiorare la condizione. Se necessita di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con Traxovical riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. - Se deve assumere questo medicinale per un lungo periodo, per il rischio di fratture del femore. Queste fratture possono verificarsi in qualsiasi parte del femore, spontaneamente o dopo un trauma minimo.
Segnali al medico qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine per poter valutare la presenza di un’incompleta frattura del femore. Alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali, pertanto se è in trattamento con Traxovical e ha subito una frattura della diafisi femorale, deve essere esaminato il femore dell’altra gamba. Nel caso di sospetta frattura atipica femorale, il medico può prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Traxovical fino alla completa valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia del medicinale in pazienti in età pediatrica non sono state stabilite.
Altri medicinali e Traxovical
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Durante il trattamento con Traxovical non assuma altri bisfosfonati (medicinali della stessa classe di Traxovical) (vedi “Non le deve essere somministrato Traxovical”).
Faccia particolare attenzione se sta assumendo:
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare l’infiammazione, in particolare diclofenac, perché aumenta il rischio di disfunzione renale;
• antibiotici aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni, a causa dell’aumentato rischio di riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia);
• estramustina fosfato (medicinale usato in chemioterapia per il cancro della prostata), poiché Traxovical può aumentarne la concentrazione nel sangue.
Gravidanza e allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Eviti l’uso di Traxovical durante la gravidanza. Inoltre eviti l’uso del medicinale se è in età fertile e non sta usando una terapia contraccettiva efficace,
Non è noto se il medicinale passa nel latte materno. Pertanto interrompa l’allattamento al seno durante il trattamento con Traxovical in quanto non può essere escluso un rischio per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Traxovical contiene sodio
Questo medicinale contiene 16,4 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come viene somministrato Traxovical
Questo medicinale le verrà somministrato nel muscolo o in vena da un medico o da un infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Traxovical è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con questo medicinale lei deve essere adeguatamente idratato.
Il medico deciderà la dose, la frequenza delle somministrazioni e la durata del trattamento. Questo dipenderà dal tipo di malattia di cui soffre e dalla sua gravità.
- Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale
Le dosi raccomandate sono:
- somministrazione nel muscolo (via intramuscolare): 100 mg ogni 7-14 giorni
- somministrazione in vena (infusione endovenosa): 200 mg ogni 3-4 settimane, per un anno o più a seconda delle sue condizioni di salute.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. Il medico valuterà periodicamente se sarà necessario continuare o meno il trattamento in base ai potenziali rischi e ai benefici, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.
- Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario
Le dosi sono orientative e possono essere adattate dal medico in base alle sue necessità.
a) Fase di attacco:
200-300 mg al giorno in un’unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (livelli di calcio nel sangue, livelli di idrossiprolina nelle urine, ecc.).
b) Fase di mantenimento:
100 mg al giorno per via intramuscolare per 2-3 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della sua malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
Pazienti con insufficienza renale
Se soffre di problemi ai reni il medico può ridurre la dose dell’infusione in base al grado di insufficienza renale.
Uso negli anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del medicinale per gli anziani.
Se prende più Traxovical di quanto deve
Se le viene accidentalmente somministrato più Traxovical della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.
I sintomi di sovradosaggio possono consistere in: aumento dei livelli di creatinina nel sangue, disfunzione renale, diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). In caso di ipocalcemia il medico proseguirà alla correzione dei livelli di calcio mediante integratori alimentari adeguati o, in casi gravi, mediante somministrazione di calcio direttamente in vena.
È stato riportato un caso di uremia (accumulo nel sangue di sostanze contenenti azoto) e danno al fegato dopo l’ingestione accidentale di 20.000 mg (50×400 mg) di clodronato.
In caso di sovradosaggio deve essere assicurata un’adeguata idratazione e devono essere monitorati la funzionalità renale e i livelli di calcio nel sangue.
Se dimentica di prendere Traxovical
Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Traxovical
Non smetta di prendere Traxovical a meno che non glielo prescriva il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare durante il trattamento a lungo termine per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Comune (può interessare fino a 1 su 10 pazienti)
- riduzione dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica);
- diarrea, nausea, vomito (usualmente lievi);
- aumento delle transaminasi, usualmente entro l’intervallo di normalità.
Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)
- riduzione dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica);
- aumento del paratormone (un ormone il cui aumento provoca un maggiore prelievo di calcio dalle ossa) associato con livelli ridotti di calcio nel sangue;
- aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (un enzima che proviene soprattutto dal fegato e dalle ossa) (in pazienti con metastasi l’aumento può essere dovuto al coinvolgimento del fegato o delle ossa);
- aumento delle transaminasi (enzimi che indicano la funzionalità del fegato) due volte superiore all’intervallo di normalità, senza altre anomal
e della funzionalità del fegato; - reazioni di ipersensibilità che si manifestano come reazioni cutanee (ad es. prurito, orticaria, dermatite esfoliativa);
- broncospasmo (restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare) in pazienti con o senza una storia pregressa di asma;
- fratture atipiche del femore (vedi anche “Avvertenze e precauzioni”).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio.
Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma sensibile all’aspirina;
- reazioni di ipersensibilità che si manifestano come disturbi respiratori;
- compromissione della funzionalità dei reni quale insufficienza renale (aumento dei valori della creatinina nel sangue e perdita di proteine con le urine), grave danno renale specialmente dopo rapida infusione nella vena di alte dosi di clodronato. Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportati specialmente con l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), più spesso diclofenac.
- aumento reversibile della lattico-deidrogenasi (enzima presente in quasi tutte le cellule dell’organismo;
- morte del tessuto (osteonecrosi) della mandibola, in particolare in pazienti trattati in precedenza con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato (vedi anche “Avvertenze e precauzioni”);
- grave dolore osseo, articolare e/o muscolare (tuttavia negli studi di confronto non appaiono differenze fra i pazienti trattati con placebo e quelli trattati con Traxovical). La comparsa dei sintomi può variare da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia.
- patologie dell’occhio, ad esempio infiammazione dei vasi dell’occhio (uveite), infiammazione della membrana che ricopre la parte bianca dell’occhio (congiuntivite), infiammazione della parte bianca dell’occhio (episclerite e sclerite).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Traxovical
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Traxovical
- Il principio attivo è disodio clodronato tetraidrato. Ogni fiala contiene 124,9 mg di disodio clodronato tetraidrato (pari a 100 mg di disodio clodronato).
- Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Traxovical e contenuto della confezione
Traxovical si presenta sotto forma di soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.
Il contenuto della confezione è di 6 fiale da 100 mg/3,3 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Itapharma S.r.l. Ponte a Piglieri, 8-Pisa
Produttore
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., Via E. Bazzano n° 14-Ronco Scrivia (GE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il GG/MM/AAAA.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Legga attentamente anche le informazioni contenute nelle sezioni 1-6.
Avvertenze e precauzioni
Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme più gravi, è consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).
La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate può causare grave danno renale, specialmente se la velocità di infusione è troppo alta.
Incompatibilità
Dal punto di vista chimico, il contenuto delle fiale è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
Il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua. Pertanto, il clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).
Come somministrare Traxovical
Pazienti con insufficienza renale
Si raccomanda di ridurre il dosaggio dell’infusione di clodronato come segue:
Si raccomanda che 300 mg di clodronato siano infusi prima dell’emodialisi, che la dose sia ridotta del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
