FOGLIO ILLUSTRATIVO
TRANSCOP 1,5 mg cerotti transdermici
scopolamina
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- COME SI PRESENTA
- CHE COSA E’
- PERCHE’ SI USA
- QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
- QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
- E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
- COME USARE QUESTO MEDICINALE
- ISTRUZIONI PER L’USO
- COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
Ogni cerotto contiene:
Principio attivo:
Scopolamina 1,5 mg
Eccipienti:
Olio di vaselina, Poliisobutilene, Polipropilene, Poliestere alluminizzato.
Dose di scopolamina rilasciata: 0,5 mg in 3 giorni.
Area della superficie attiva: 2,5 cm 2.
COME SI PRESENTA
TRANSCOP si presenta in forma di cerotto ad uso transdermico, da applicare sulla cute.
Il contenuto della confezione è di 4 o 2 cerotti.
CHE COSA E’
Antiemetico ed antinausea: il medicinale serve contro nausea e vomito dovuti al mal di mare, d’auto, di treno e d’aereo.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.-via M. Civitali, 1 – 20148 Milano.
Su licenza di ALZA Corporation (USA)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Produzione e confezionamento primario:
ALZA Corporation – Vacaville – California (USA).
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
RECORDATI S.p.A. – Officina Farmaceutica di Milano – via M. Civitali, 1.
PERCHE’ SI USA
TRANSCOP si usa per la prevenzione ed il trattamento della nausea e del vomito da movimento (mal di mare, d’auto, di treno e d’aereo).
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Non usate TRANSCOP se soffrite di glaucoma (aumento della pressione endoculare), ostruzione del piloro, dell’intestino e del collo vescicale.
Ipersensibilità alla scopolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso atropina, metil omatropina, drotaverina, moxaverina.
- Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento)
- Bambini di età inferiore a 12 anni
- Anziani
- Disfunzioni metaboliche epatiche o renali (disfunzioni del metabolismo a carico del fegato o dei reni)
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
TRANSCOP non deve essere usato durante la gravidanza e/o l’allattamento.
L’uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
PRECAUZIONI PER L’USO
Avvertenze relative alla guida di autoveicoli e all’uso di macchinari
TRANSCOP, anche se raramente, può provocare sonnolenza: occorre dunque particolare attenzione nel caso di guida di autoveicoli, di conduzione di macchinari o comunque di operazioni che richiedono sorveglianza.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
Non usate TRANSCOP se state seguendo una terapia a base di farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale e Sistema Nervoso Vegetativo.
Non usate TRANSCOP insieme a bevande alcoliche.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Il cerotto può, se necessario, essere applicato anche con il vomito in atto.
L’effetto di TRANSCOP dura fino a 3 giorni.
Poichè il cerotto TRANSCOP è impermeabile, è possibile fare il bagno e la doccia mentre il cerotto è applicato.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Per prevenire le cinetosi (malessere da movimento): applicare dietro il padiglione auricolare (orecchio) un cerotto almeno 2 ore prima del bisogno.
Se occorre, come nel caso di viaggi lunghi, dopo la rimozione del cerotto esaurito (72 ore), se ne può applicare un secondo, in un punto diverso dal precedente, ma sempre nella zona retroauricolare (dietro l’orecchio).
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo
Applicare il cerotto almeno 2 ore prima del bisogno.
Se necessario, il cerotto può venire applicato anche con il vomito in atto.
L’effetto di TRANSCOP dura fino a 3 giorni.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Come
TRANSCOP deve essere applicato soltanto dietro il padiglione auricolare sulla cute glabra (priva di peli) integra e pulita.
Il cerotto va applicato con le mani pulite ed asciutte.
Dopo l’applicazione o la rimozione del cerotto occorre lavare le mani per impedire che eventuali tracce di scopolamina possano in seguito venire a contatto con gli occhi (vedere Effetti indesiderati).
Dopo la rimozione, anche la zona retroauricolare deve essere sciacquata.
Poiché il cerotto TRANSCOP è impermeabile, è possibile fare il bagno e la doccia mentre il cerotto è applicato.
ISTRUZIONI PER L’USO
Attenzione: il cerotto non deve essere tagliato.
Aprire la confezione tirando i due foglietti e prelevare il cerotto (Fig. 1).
Togliere dal cerotto il supporto protettivo di plastica trasparente, cercando di non toccare la superficie adesiva del cerotto con le mani (Fig.2).
Applicare la superficie adesiva (quella di colore metallico) sulla cute integra e pulita dietro il padiglione auricolare, nella zona priva di capelli (Fig. 3).
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Gli effetti da dose eccessiva di scopolamina possono corrispondere agli Effetti Indesiderati (vedere Effetti indesiderati).
In tal caso interrompere la terapia e consultare il medico che si orienterà verso una terapia con parasimpaticomimetici se i sintomi sono particolarmente accentuati. Se compaiono forti sintomi di stati confusionali o allucinazioni si consiglia l’uso eventuale di fisostigmina alle dosi di 1-4 mg i.v. lenta negli adulti.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di TRANSCOP avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Si può manifestare una temporanea secchezza delle fauci (bocca secca) solitamente ben tollerata.
Raramente si possono avere anche sonnolenza o transitori disturbi dell’accomodazione oculare (temporanei disturbi nella messa a fuoco).
Si può avere midriasi (dilatazione della pupilla) particolarmente nel caso in cui accidentalmente tracce di scopolamina vengano a contatto con gli occhi (vedere Come usare questo medicinale).
Con TRANSCOP si manifestano raramente gli effetti collaterali da sovradosaggio di scopolamina, che si osservano più frequentemente con la somministrazione per via orale e parenterale, quali disorientamento, disturbi della memoria, irrequietezza, vertigini, allucinazioni, confusione mentale.
In alcuni casi è stata riportata vertigine quando l’uso del farmaco veniva sospeso dopo 3 o più giorni di trattamento.
Anche con i normali dosaggi terapeutici di scopolamina potrebbero verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Determinazione del 23.03.2007
