FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Trandolapril Arrow 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg capsule
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei.Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Trandolapril Arrow e a che cosa serve
- Prima di prendere Trandolapril Arrow
- Come prendere Trandolapril Arrow
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Trandolapril Arrow
- Altre informazioni 1. CHE COS’È TRANDOLAPRIL ARROW E A CHE COSA SERVE
Trandolapril Arrow appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (a volte chiamati ACE-inibitori). Questi agiscono dilatando i vasi sanguigni rendendo così più facile per il cuore pompare il sangue a tutto il corpo. Ciò aiuta ad abbassare la pressione. Trandolapril Arrow viene usato per curare l’ipertensione (pressione alta del sangue). Le capsule possono anche essere prescritte per proteggere il cuore dopo un infarto.
Elenco capitoli
- 2. PRIMA DI PRENDERE TRANDOLAPRIL ARROW
- 3. COME PRENDERE TRANDOLAPRIL ARROW
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE TRANDOLAPRIL ARROW
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
2. PRIMA DI PRENDERE TRANDOLAPRIL ARROW
Non prenda Trandolapril Arrow:
- Se è allergico (ipersensibile) al trandolapril.
- Se è allergico ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (veda sezione 6
- Altre informazioni).
- Se è allergico ad altri ACE inibitori
- Se è incinta da più di 3 mesi. (È meglio evitare Trandolapril Arrow anche all’inizio della gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza).
- Se nella sua famiglia c’è qualcuno che ha avuto sintomi come gonfiore del viso, della lingua, della gola, prurito intenso, eruzioni cutanee, difficoltà ad ingoiare e/o a respirare associata a precedente trattamento con un ACE inibitore o ha avuto questi sintomi in qualche altra circostanza (questa è una condizione chiamata ‘angioedema’).
Se ha qualche dubbio, chiami il suo medico.
Faccia attenzione con Trandolapril Arrow
- Se ha problemi di cuore o se ha qualche malattia del rene o del fegato. Il medico può avere la necessità di controllarla e di cambiare la dose del suo medicinale.
- Se lei soffre di una malattia del rene causata dal restringimento dell’arteria del rene.
- Se lei sta prendendo diuretici da lungo tempo, ha una dieta povera di sale o è sottoposto a dialisi.
- Se ha recentemente avuto una grave o prolungata nausea (vomito) o diarrea.
- Se lei è sottoposto a emodialisi. Informi il suo medico di ciò in modo da poter scegliere un metodo diverso per prevenire reazioni allergiche.
- Se lei presenta una condizione chiamata stenosi aortica (restringimento di una delle valvole del cuore) o qualsiasi altra ostruzione che rallenta il flusso di sangue nel cuore.
- Se lei presenta una condizione chiamata iperaldosteronismo primario.
- Se lei è sottoposto a trattamento di desensibilizzazione per puntura d’insetto (puntura di un’ape o una vespa).
- Se ha il diabete.
- Se lei è sottoposto a trasfusione di sangue/plasma per un problema di grassi alti nel sangue.
- Se necessita di un’operazione o di un anestetico. Informi il medico o dentista che sta assumendo trandolapril.
- Se ha una malattia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico. Informi il suo medico immediatamente se sviluppa qualsiasi tipo di infezione mentre assume il trandolapril.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza. (o s evi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Trandolapril Arrow non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se preso in questo periodo (vedere la sezione “Gravidanza”):
È importante informare il medico di qualsiasi cosa circa la sua condizione di salute o di qualsiasi problema che lei ha avuto in passato. Lo informi se ha mai reagito male a
Trandolapril Arrow.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale prima di iniziare Trandolapril Arrow e può avere la necessità di ripetere questo controllo mentre lo prende.
Trandolapril Arrow non è raccomandato nei bambini.
Assunzione con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali poiché essi possono interagire con il suo medicinale:
- Diuretici inclusi i diuretici risparmiatori di potassio come l’amiloride
- Allopurinolo (un trattamento per la gotta) o procainamide (usato per correggere il battito del cuore irregolare)
- Immunosoppressori usati per il trattamento di malattie auto-immuni (per es. artrite reumatoide) o in seguito ad un intervento di trapianto
- Litio (un antidepressivo)
- Medicinali per il trattamento della pressione alta del sangue inclusi i vasodilatatori
- Medicinali per il trattamento del diabete come l’insulina e le compresse di sulfonilurea
- Medicinali o integratori contenenti potassio
- Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina
- Medicinali per il trattamento della depressione o della schizofrenia
- Medicinali usati per il trattamento della pressione bassa del sangue, shock, raffreddore e asma (es. (pseudo)efedrina e (nor)adrenalina)
- Eparina (usata per diluire il sangue)
Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di Trandolapril Arrow con cibi e bevande
Si raccomanda di non bere alcol mentre si assume Trandolapril Arrow.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Normalmente il medico le consiglierà di smettere di prendere Trandolapril Arrow prima di dare inizio ad una gravidanza o non appena Lei saprà di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Trandolapril Arrow. Trandolapril Arrow non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Trandolapril Arrow non è raccomandato per le madri che allattano e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Trandolapril Arrow può rendere alcune persone stordite e confuse, specialmente se iniziano a prendere le capsule per la prima volta. Ciò può peggiorare con l’assunzione di alcol, anche se assunto in piccole quantità.
Non guidi, non utilizzi macchinari e non faccia qualsiasi altra cosa che richiede attenzione per molte ore dopo la prima dose o aumenti di dose di Trandolapril Arrow. Aspetti e osservi che effetto hanno le capsule su di lei.
Se ha dei dubbi di qualsiasi tipo deve parlarne col suo medico o farmacista.
Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Trandolapril Arrow
Se le è stato detto dal suo medico che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Le allergie sono più comuni nelle persone allergiche all’aspirina.
Giallo Tramonto FCF (E-110) e Rosso Allura AC (E-129) possono causare reazioni allergiche.
3. COME PRENDERE TRANDOLAPRIL ARROW
Prenda sempre Trandolapril Arrow seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Ingoi le capsule intere con un po’ d’acqua e senza masticarle. Trandolapril Arrow può essere preso prima, durante e dopo i pasti ma si raccomanda di prendere le capsule sempre alla stessa ora del giorno.
Il numero di capsule che lei ha bisogno di prendere dipende da cosa le deve essere curato.
Se lei già sta assumendo un diuretico il medico può dirle di abbassare la dose del diuretico o anche di interrompere di prenderlo prima di iniziare ad assumere Trandolapril Arrow. Segua sempre attentamente le indicazioni del medico.
Per l’ipertensione (pressione alta del sangue)
La dose iniziale usuale è una capsula di 0,5 mg una volta al giorno. La dose di mantenimento usuale è una capsula da 1 mg o 2 mg una volta al giorno. La dose massima di Trandolapril Arrow è 4 mg al giorno.
In seguito ad attacco cardiaco
La dose usuale è una capsula di 0,5 mg una volta al giorno che andrà presa 3-7 giorni dopo l’attacco cardiaco. La dose va poi aumentata a 1 mg il giorno successivo e gradualmente aumentata fino ad un massimo di 4 mg al giorno.
Pazienti con problemi di reni
Se soffre di problemi minori di rene, il medico le prescriverà normalmente la dose usuale.
Comunque se soffre di problemi di rene più seri la massima dose di Trandolapril Arrow è di 0,5-1 mg una volta al giorno a seconda della gravità del problema.
Pazienti con problemi di fegato
Se ha problemi di fegato, la dose massima di Trandolapril Arrow è una capsula di 2 mg una volta al giorno.
Se prende più Trandolapril Arrow di quanto deve, lei può tossire molto e/o sentirsi confuso, ansioso e debole. Il suo cuore può inoltre battere irregolarmente o battere più veloce o più lento del normale e può avvertire una respirazione faticosa o rapida. Deve contattare immediatamente un medico o recarsi al più vicino pronto soccorso ospedaliero. Si ricordi di portare con sé la scatola e le capsule rimanenti.
Se dimentica di prendere Trandolapril Arrow all’ora giusta, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia se è quasi l’ora della dose successiva non prenda affatto la dose dimenticata. Non prenda mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata o saltata.
Se interrompe il trattamento con Trandolapril Arrow, i suoi sintomi originari possono ritornare. È importante che lei prenda queste capsule finché il medico non le dice di interrompere. Non lo interrompa perché si sente meglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Trandolapril Arrow può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota un’eruzione, irritazione o altri effetti sulla pelle, occhi, bocca o genitali, prurito o temperatura alta, deve smettere di prendere Trandolapril Arrow e contattare immediatamente il medico.
Informi immediatamente il suo medico se:
- Ha il viso, la lingua e/o la gola gonfi, grave arrossamento della pelle (orticaria) e/o ha difficoltà a ingoiare e/o a respirare (angioedema).
- Si sente stanco dopo la prima dose (alcune persone reagiscono alla loro prima dose e si sentono confusi, fiacchi, deboli e nauseati)
- Prende molte infezioni con mal di gola o ulcere alla bocca o se è soggetto a lividi più facilmente mentre assume questo medicinale.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (con una probabilità che si verifichino fino a 1 su 10 persone che prendono questo medicinale):
Effetti indesiderati non comuni (con una probabilità che si verifichino minore a 1 su 100 persone che prendono questo medicinale):
Effetti indesiderati rari (probabilità che si verifichino minore di 1 su 1000 persone che assumono questo medicinale):
Effetti indesiderati molto rari (probabilità che si verifichino minore di 1 su 10.000 persone che assumono questo medicinale):
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE TRANDOLAPRIL ARROW
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Non usi Trandolapril Arrow dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Trandolapril Arrow
- Il principio attivo è Trandolapril (ogni capsula contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg o 4 mg di trandolapril).
Gli altri eccipienti sono: povidone, lattosio monoidrato, amido di mais, sodio croscarmellosa, sodio stearil fumarato. I costituenti della capsula sono gelatina e titanio diossido (E-171).
In aggiunta le capsule da 1 mg e 2 mg contengono anche i seguenti coloranti nell’involucro della capsula:
- capsule da 1 mg: blu brillante (E-133), eritrosina (E-127), rosso allura AC (E-129), e giallo tramonto (E-110)
- capsule da 2 mg: blu brillante (E-133), eritrosina (E-127), rosso allura AC (E-129).
L’inchiostro nero di stampa contiene gommalacca, glicole propilenico, acqua depurata, potassio idrossido e ferro ossido nero (E-172).
Descrizione dell’aspetto di Trandolapril Arrow e contenuto della confezione
Il suo medicinale è nella forma di capsule di gelatina dura.
Le capsule da 0,5 mg hanno un corpo centrale ed un involucro bianchi e con ‘TN’ e ‘5’ stampati in nero.
Le capsule da 1 mg hanno un corpo centrale scarlatto ed un involucro color pesca e con ‘TN’
e ‘1’ stampati in nero.
Le capsule da 2 mg hanno un corpo centrale ed un involucro scarlatti e con ‘TN’ e ‘2’ stampati in nero.
Le capsule da 4 mg hanno un corpo centrale ed un involucro bianchi e con ‘TN’ e ‘4’ stampati in nero.
Le capsule sono disponibili in confezioni in blister, contenenti 14, 20, 28, 50, 56, 84 (solo per 0.5mg-2mg-4mg), 98 e 100 capsule.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Arrow Generics LTD
Unit 2, Eastman Way
Stevenage, Hertfordshire
SG1 4SZ-UK
Produttore responsabile del rilascio lotti
Arrow Pharma (Malta) LTD
62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG06
Malta
Selamine Ltd T/A Arrow Generics Limited
Unit 4, Willsborought Cluster
Clonshaugh Industrial Estate
Clonshaugh
Dublin 17
Irlanda
Akmon Pharmaceutical
Industrijska cesta 1J,
1290 Grosuplje
Slovenia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Gennaio 2013.
