Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Theroflan 0,5 mg compresse
Theroflan 1 mg compresse
Theroflan 2 mg compresse
Repaglinide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Theroflan e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Theroflan
- Come prendere Theroflan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Theroflan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Theroflan e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Theroflan
- 3. Come prendere Theroflan
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Theroflan
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Theroflan e a che cosa serve
Theroflan è un medicinale antidiabetico orale contenente repaglinide che aiuta il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina e così a ridurre il livello di zucchero (glucosio) nel sangue.
Il diabete tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce sufficiente insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue o in cui l’organismo non risponde in modo normale all’insulina che produce.
Theroflan viene usato per controllare il diabete tipo 2 negli adulti in aggiunta alla dieta ed all’esercizio fisico: il trattamento di solito viene iniziato quando la dieta, l’attività fisica e la riduzione di peso non sono sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i livelli di glucosio nel sangue. Theroflan può anche essere somministrato in associazione con la metformina, un altro medicinale per il diabete.
Theroflan ha mostrato di ridurre i livelli di zucchero nel sangue e questo contribuisce a prevenire le complicazioni del diabete.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Theroflan
Non prenda Theroflan
- se è allergico alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha il diabete tipo 1.
- se il livello di acido nel corpo è elevato (chetoacidosi diabetica).
- se ha una grave malattia del fegato.
- se prende gemfibrozil (un medicinale usato per ridurre i livelli dei grassi nel sangue).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di assumere Theroflan:
- Se ha problemi al fegato. Theroflan non è raccomandato in pazienti che hanno malattie al fegato di moderata entità. Theroflan non deve essere preso in caso di malattia grave del fegato (vedere Non prenda Theroflan).
- Se ha problemi ai reni. Theroflan deve essere preso con cautela.
- Se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico maggiore o se ha avuto recentemente una grave malattia o infezione. In questi casi è possibile che il diabete non sia più sotto controllo.
- Theroflan non è raccomandato se ha meno di 18 anni o più di 75 anni. Theroflan non è stato studiato in questi gruppi di età.
Parli con il medico se si presenta una delle condizioni sopra descritte, Theroflan può non essere adatto a lei. Il medico la informerà.
Bambini e adolescenti
Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni di età.
Se ha una ipo (basso livello di zucchero nel sangue)
Se il livello degli zuccheri nel sangue si abbassa troppo, può andare incontro ad una ipo (abbreviazione per indicare l’ipoglicemia). Questo può accadere: paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di prendere Theroflan).
- Se ha preso troppo Theroflan
- Se fa più attività fisica del solito
- Se prende altri medicinali o se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere altre sezioni del
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere, forte senso di fame, disturbi visivi temporanei, sonnolenza, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremore, ansia, confusione, difficoltà a concentrarsi.
Se il livello di zucchero nel sangue è basso o avverte l’arrivo di una crisi ipoglicemica: mangi zollette di zucchero o uno spuntino o una bevanda ad alto contenuto di zucchero, poi si riposi.
Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o i livelli di zucchero nel sangue si sono stabilizzati, continui il trattamento con Theroflan.
Spieghi alle persone che è diabetico e che nel caso dovesse svenire (perdere conoscenza) a causa di una ipo, devono girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. Non devono somministrarle cibo o bevande. Questi potrebbero soffocarla.
- Se l’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare un danno al cervello (temporaneo o permanente) fino alla morte.
- Se ha una ipo che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipo, consulti il medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Theroflan, la dieta o il tipo di esercizio fisico.
Se i suoi livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti
I suoi livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo alti (iperglicemia). Questo può accadere:
- Se ha preso Theroflan in quantità non sufficienti
- Se ha un’infezione o febbre
- Se mangia più del solito
- Se ha fatto meno attività fisica del solito
I segni premonitori di un livello di zucchero troppo alto nel sangue compaiono gradualmente. Essi includono: aumento della necessità di urinare; sensazione di sete; secchezza della pelle e della bocca.
Consulti il medico. Può essere necessario modificare le dosi di Theroflan o la dieta o l’esercizio fisico.
Altri medicinali e Theroflan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Può prendere Theroflan in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete, se il medico la prescrive.
Se prende gemfibrozil (usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue) non deve prendere
Theroflan.
La risposta dell’organismo a Theroflan può variare se assume altri medicinali, in particolare i seguenti:
- Inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (usati per curare la depressione)
- Beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e di malattie cardiache)
- ACE-inibitori (utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache)
- Salicilati (ad es. aspirina)
- Octreotide (usata per il trattamento dei tumori)
- Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di antidolorifici)
- Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi – usati per l’anemia o per il trattamento delle infiammazioni)
- Contraccettivi orali (pillola anticoncezionale)
- Tiazidi (diuretici)
- Danazolo (utilizzato per il trattamento di cisti del seno e endometriosi)
- Ormoni tiroidei (utilizzati in caso di bassi livelli degli ormoni della tiroide)
- Simpaticomimetici (utilizzati per il trattamento dell’asma)
- Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici)
- Itraconazolo, ketoconazolo (medicinale antimicotici)
- Gemfibrozil (utilizzato per abbassare il livello dei grassi nel sangue)
- Ciclosporina (utilizzato per sopprimere il sistema immunitario)
- Deferasirox (utilizzato per ridurre il livello cronicamente alto di ferro)
- Fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale (utilizzato per trattare l’epilessia)
- Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe).
Theroflan con alcool
La capacità di Theroflan di ridurre la glicemia può variare se beve alcolici. Faccia attenzione ai segni di una ipo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere Theroflan se è in corso una gravidanza o sta programmando una gravidanza.
Non deve prendere Theroflan se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La capacità di guidare o di usare macchinari può essere condizionata se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi o troppo alti. Deve tenere presente che può mettere in pericolo se stesso o gli altri.
Chieda al medico se può guidare un veicolo se:
- va incontro a frequenti episodi ipo
- non avverte i segni premonitori di ipo o ne avverte pochi.
3. Come prendere Theroflan
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Il medico stabilirà la dose per lei.
- La dose iniziale normale è di 0,5 mg prima di ogni pasto principale. Ingoi le compresse con un bicchiere d’acqua subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso.
- La dose può essere modificata dal medico fino ad un massimo di 4 mg da assumere subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso. La massima dose giornaliera raccomandata è di 16 mg.
Non prenda più Theroflan di quanto le ha raccomandato il medico.
Se prende più Theroflan di quanto deve
Se prende troppe compresse, il livello di zucchero nel suo sangue può diventare troppo basso, causando una ipo. Vedere Se ha una ipo per sapere che cosa è una ipo e come trattarla.
Se dimentica di prendere Theroflan
Se salta una dose, prenda la successiva come al solito, ma senza raddoppiarla.
Se interrompe il trattamento con Theroflan
Tenga presente che se interrompe il trattamento con Theroflan l’effetto desiderato non viene raggiunto.
Il diabete può peggiorare. Contatti prima il medico se è necessario cambiare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Ipoglicemia
L’effetto indesiderato più comune è l’ipoglicemia che può interessare fino a 1 paziente su 10 (vedere
Se ha una ipo nel paragrafo 2). Le reazioni ipoglicemiche sono generalmente lievi/ moderate, ma possono occasionalmente evolversi in stato di incoscienza o coma ipoglicemico. In questo caso, contattare l’assistenza medica immediatamente.
Allergia
L’allergia è molto rara (può interessare fino a 1 paziente su 10.000). Sintomi come gonfiore, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato, vertigini e sudorazione possono essere segni di una reazione anafilattica. Contattare immediatamente un medico.
Altri effetti indesiderati
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
- Mal di stomaco
- Diarrea.
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
- Sindrome coronarica acuta (ma questo effetto può non essere correlato al medicinale).
Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)
- Vomito
- Stitichezza
- Disturbi della vista
- Gravi problemi al fegato, funzionalità del fegato anormale, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Frequenza non nota
- Coma ipoglicemico o stato di incoscienza (reazioni ipoglicemiche molto gravi – vedere “Se ha una ipo”). Contattare immediatamente il medico
- Ipersensibilità (come ad esempio eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle)
- Malessere (nausea).
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare Theroflan
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
onservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che c osa contiene Theroflan
Il principio attivo è la repaglinide.
Gli altri componenti sono:
Cellulosa microcristallina (E460), calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais, amberlite (polacrilin potassio), Polossamero 407, meglumina, glicerolo, Povidone e silice colloidale anidra, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E172) solo nelle compresse da 1,0 mg e ferro ossido rosso (E172) solo nelle compresse da 2,0 mg.
Descrizione dell’aspetto di Theroflan e contenuto della confezione
Le compresse di Theroflan sono rotonde e biconvesse.
Le compresse da 0,5 mg sono bianche, le compresse da 1,0 mg sono gialle e le compresse da 2,0 mg sono rosa.
Theroflan è disponibile in blister da 90 compresse.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
S.F.GROUP S.r.l Via Beniamino Segre, 59-Roma
Produttore responsabile del rilascio lotti:.
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini, Attikis, Grecia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block 5, Rodopi 69300, Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Regno Unito
Theroflan Strenght: 0.5 mg, 1 mg, 2 mg
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