Foglio illustrativo
TESTO ENANT ® 100 mg/ 1 ml soluzione iniettabile
TESTO ENANT ® 250 mg/ 2 ml soluzione iniettabile
Testosterone enantato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Terapia ormonale androgena.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Testo Enant è utilizzato per sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere confermata da due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come: impotenza, infertilità, scarso desiderio sessuale, stanchezza, umore depresso,perdita di tesssuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali.
CONTROINDICAZIONI
GRAVIDANZA-Ipersensibilità già nota verso gli ormoni androgeni.
Il Testo Enant® è controindicato nei maschi affetti da carcinoma della prostata o della mammella, in quei pazienti anziani in cui è bene evitare un’iperstimolazione, e nei casi di ipertrofia prostatica benigna con ostruzione vescico-uretrale. Gli androgeni sono controindicati anche nei pazienti affetti da nefrosi o da nefrite in fase nefrotica, da ipertensione e da gravi disfunzioni epatiche. Non si consiglia l’uso nei prematuri e nei neonati
PRECAUZIONI PER L’USO
A causa della sua azione ipercolesterolemizzante, si deve porre attenzione quando si somministra il Testo Enant® a pazienti che hanno avuto un infarto o una malattia delle arterie coronarie.
Quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori a quelle impiegate nella terapia sostitutiva in uomini con ipogonadismo, può verificarsi inibizione della funzione testicolare e diminuzione del volume dell’eiaculato. Per questa ragione si consigliano cicli di cura di 4 settimane da intervallare con uguali periodi di pausa.
Se soffre di una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni, il trattamento con Testo Enant può causare complicanze gravi sotto forma di accumulo d’acqua nell ‘organismo, talvolta accompagnato da insufficienza cardiaca (congestizia).
Prima e durante il trattamento, il medico deve effettuare le seguenti analisi del sangue: livelli di testosterone nel sangue, emocromo completo.
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Informi il medico se soffre di pressione sanguigna alta, perché il testosterone può determinare un aumento della pressione.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Se si verifica ipercalcemia sintomatica, si deve interrompere la terapia androgena ed istituire misure appropriate.
Nei cardiopazienti e nei soggetti con malattie renali o epatiche può verificarsi edema, che può venire accentuato dalla concomitante somministrazione di corticosteroidi o di ACTH.
Come tutti gli steroidi anabolizzanti, il Testo Enant ® può aumentare la risposta agli anticoagulanti, e può rendersi necessaria la riduzione del loro dosaggio onde mantenere il tempo di protrombina a livello desiderato.
I pazienti diabetici devono essere seguiti attentamente, e la posologia degli ipoglicemizzanti deve essere regolata di conseguenza.
AVVERTENZE SPECIALI
Se somministrato a bambini piccoli può provocare gravi disturbi nella crescita e nello sviluppo sessuale. Nelle donne può verificarsi irsutismo ed alterazioni della voce a volte irreversibili.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
E’ da evitare l’uso di TESTO ENANT ® in caso di gravidanza e allattamento.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Una fiala ogni 3-4 settimane per via intramuscolare profonda.
In genere, salvo diverso parere del medico, nell’ipogonadismo maschile: 1 fiala di Testo Enant ® da 250 mg/ 2 ml ogni 3 settimane; nell’oligospermia: 1 fiala di Testo Enant ® da 100 mg/ 1 ml ogni 4 settimane.
SOVRADOSAGGIO
Quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori a quelle impiegate nella terapia sostitutiva in uomini con ipogonadismo, può verificarsi inibizione della funzione testicolare e diminuzione del volume dell’eiaculato. Per questa ragione si consigliano cicli di cura di 4 settimane da intervallare con uguali periodi di pausa.
PER QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI TESTO ENANT ®, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, TESTO ENANT ® può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Frequenza comune: aumento della conta dei globuli rossi, dell’ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell’emoglobina (la componente dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno) evidenziato tramite periodiche analisi del sangue.
Nei maschi adulti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati: inibizione della funzione testicolare, atrofia testicolare ed oligospermia, impotenza, priapismo cronico, ginecomastia, epididimite, irritabilità vescicale. Sono inoltre note le seguenti reazioni secondarie all’uso degli steroidi anabolizzanti in genere: aumento o diminuzione della libido, iperemia cutanea, acne, assuefazione, eccitazione o sonnolenza, brividi, leucopenia e, nei pazienti in concomitante trattamento anticoagulante, emorragie. Orticaria, infiltrazione nella sede delle iniezioni e foruncolosi sono stati associati alla loro iniezione i.m..
Possono verificarsi modifiche delle seguenti prove di laboratorio: test del metirapone, glicemia a digiuno e dopo carico, tests della funzione tiroidea (diminuzione dello PBJ, del potere legante della tiroxina e dell’uptake dello iodio radioattivo; aumento dell’uptake del T3 da parte degli eritrociti o della resina; i livelli di tiroxina libera rimangono normali, mentre i tests alterati persistono, in genere, per 2-3 settimane dopo la sospensione della terapia anabolizzante), elettroliti, tests dell’emocoagulazione (aumento dei fattori della coagulazione II, V, VII, X) ed altri ancora (diminuzione dell’escrezione della creatinina e della creatina della durata fino a 2 settimane dopo la sospensione del trattamento, ed aumento dei 17-chetosteroidi).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo deve essere tempestivamente comunicato al medico o al farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza di riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il prodotto è conservabile nelle normali condizioni ambientali.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
COMPOSIZIONE
La fiala da 1 ml contiene: Testosterone enantato mg 100.
Eccipiente: Olio di sesamo.
La fiala da 2 ml contiene: Testosterone enantato mg 250.
Eccipiente: Olio di sesamo.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Confezioni da 1 fiala.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE
PHARMADAY S.r.l. – Via Vistarino, 14F – 27010 Copiano (PV)
Produttore
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2-ANAGNI (Frosinone)
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
