TAU-TUX 0,6% SCIROPPO
levodropropizina
Elenco capitoli
- Composizione
- Forma farmaceutica
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni
- Controindicazioni
- Precauzioni d’impiego
- Avvertenze
- Durata del trattamento
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Avvertenze
Composizione
100 mL di sciroppo contengono:
Principio attivo: levodropropizina 0,60 g.
Eccipienti: sodio ciclamato, carbossimetilcellulosa sodica, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata.
Forma farmaceutica
Flacone da 200 mL di sciroppo allo 0,6%.
Categoria farmacoterapeutica
Sedativo della tosse.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47-00144 Roma
Conce ssio naria per la vendita
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400-00040 Pomezia (Roma)
Produttore
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Pontina km 30,400-00040 Pomezia (Roma)
Indicazioni
Terapia sintomatica della tosse.
Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).
Gravidanza e allattamento: poichè nell’animale il principio attivo supera la barriera placentare ed è presente nel latte materno, l’uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide e durante l’allattamento al seno.
Precauzioni d’impiego
L’effetto della somministrazione del prodotto ai bambini sotto i 24 mesi non è stato pienamente studiato ed in ogni caso il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di questa età. Si consiglia di usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 mL/min). TAU-TUX 0,6% sciroppo non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.
Interazioni con altri medicinali ed altre
Gli studi di farmacologia animale hanno evidenziato che la levodropropizina non potenzia l’effetto di sostanze attive sul sistema nervoso (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).
Nell’animale il prodotto non modifica l’attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull’azione ipoglicemizzante dell’insulina. Negli studi di farmacologia clinica l’associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E’ necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari come ß 2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.
Avvertenze
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari
Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, usare con cautela in quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di tale possibilità.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Dose, modo e tempo di somministrazione
Nella confezione è annesso un misurino dosatore.
Adulti: 10 mL di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
Bambini: 10-20 kg: 3 mL di sciroppo 3 volte al giorno; 20-30 kg: 5 mL di sciroppo 3 volte al giorno.
In assenza di informazioni sull’effetto dell’assunzione di cibo sull’assorbimento, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.
Durata del trattamento
Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Non sono noti casi di sovradosaggio con levodropropizina. In caso di sovradosaggio è prevedibile una lieve e transitoria tachicardia. In caso di avvelenamento dovrebbero essere applicate le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.).
Effetti indesiderati
Negli studi clinici controllati 4 pazienti su 100 hanno manifestato effetti indesiderati transitori, che scompaiono con la sospensione del trattamento. Gli effetti indesiderati hanno interessato il sistema gastroenterico (nausea, pirosi, dispepsia, diarrea e vomito), il sistema nervoso centrale (spossatezza e/o astenia, sonnolenza, torpore, cefalea e vertigini), il sistema cardiovascolare (cardiopalmo e palpitazioni). In rarissimi casi sono state osservate reazioni allergiche cutanee.
Eventuali effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo vanno comunicati al medico o al farmacista.
Avvertenze
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Data di ultima revisione da parte del Ministero della Sanità: Novembre 2001.
04-2001/RAPITUX sciroppo/FI
Var. composizione-Provv. AIC n. 6131/10/2001 10-2001 Adeguata con nuova denominazione + Biofutura S.p.A. 05-2002 Decreto Legge 15/04/2002 n. 63-G.U. n. 90 del 17/04/2002 11-2009 var. IA 9-G.U. n. 34 del 20/03/2010 (parte II)
