TASMAR

B. FOGL IO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tasmar 100 mg compresse rivestite con film

Tolcapone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
S e ha qualsia si dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Q uesto medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tasmar e a cosa serve
Cosa deve sapere p rima di prendere Tasmar
Come prendere Tasmar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tasmar
Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Tasmar e a cosa s erve
2. Cosa deve sapere p rima d i prendere Tasmar
3. Come prendere Tasmar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come c onservare Tasmar

1. Che cos’è Tasmar e a cosa s erve

Per il trattamento del la malattia di Parkinson, Ta smar si utilizza insieme al medicinale levodopa (come levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa).

Tasmar viene utilizzato quando nessun altro farmaco alternativo riesce a stabilizzare la malattia di Parkinson.

Per il trattamento della su a malattia di Parkinson sta già assumendo levodopa.

Una proteina (enzima) naturale presente nell’organismo, l a c atecol-o-metiltransferasi (COMT)

degrada il farmaco a base di levodopa. Tasmar blocca questo enzima e rallenta la degradazione della levodopa. Ciò significa che prendendolo insieme alla levodopa (come levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa) i suoi sintomi del la malattia di Parkinson dovrebbero migliorare.

2. Cosa deve sapere p rima d i prendere Tasmar

Non prenda Tasmar:

se ha un malatti a del fegato o un’innalzamento degli enzimi epatici
se ha grav i movimenti involontari (discinesia)
se ha avuto in precedenza gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale (complesso sintomatico della sindrome neurolettica maligna (SN M)) e/o se ha un danno del tessuto muscolare scheletrico (rabdomiolisi non traumatica) o febbre (ipertermia).
se è allergico al principio attivo tolcapone o a d uno qualsiasi degli altri componenti di Tasmar
se è affetto da un tipo particolare di tumore della midollare surrenalica (feocromocitoma)
se assume alcuni medicinali per curare depressione ed ansia, chiamati inibitori non selettivi della monoammino ossidasi (MAO)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tasmar.

Non deve incominci are a prendere Tasmar fino a quando il medico

non le abbia descritto i rischi del trattamento con Tasmar,
non le abbia spiegato le mi sure necessarie per ridurre al minimo tali rischi,
non avrà risposto alle eventuali domande da lei poste.
s e è in gravidanza o intende programmare una gravidanza. Il suo medico esaminerà i rischi ed i benefici dell’assunzione di Tasmar in gravidan za. Gli effetti di Tasmar non sono stati studiati nei bambini. Non deve allattare al seno durante il trattamento con Tasmar.

Informi il suo medico nel caso in cui Lei o i suoi familiari/tutori notate un crescente forte desiderio di comportarsi in modo per lei inusuale o di non poter resistere all’impulso o alla tentazione di effettuare azioni che potrebbero nuocere a Lei o agli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e comprendono dip endenza dal gioco, alimentazione eccessiva, spese economiche eccessive, comportamenti sessuali eccessivi o preoccupazione per l’insorgenza di crescenti pensieri o desideri sessuali. I l Suo medico può decidere di rivedere la sua terapia.

D eve prendere Tasmar solo se la malattia di Parkinson non è sufficientemente controllata dall’impiego di altre terapie.

Inoltre, il medico interromperà il trattamento con Tasmar se dopo 3 settimane non ci saranno miglioramenti tali da giustificare i risch i connessi alla prosecuzione del trattamento.

Lesioni del fegato:

Tasmar può provocare lesioni del fegato rare ma potenzialmente letali. Le lesioni del fegato si sono verificate con maggiore frequenza dopo 1 mese e prima di 6 mesi. Deve anche essere consi derato che il rischio di lesioni al fegato è più elevato fra le pazienti di sesso femminile.

Perciò deve considerare le seguenti misure preventive.

P rima di iniziare il trattamento:

P er ridurre il rischio di lesioni al fegato, non deve usare Tasmar se

h a una malattia al fegato
gli esami del sangue eseguiti prima di iniziare il trattamento mostrano qualche anomalia a carico del fegato (esami dell’ alanina aminotransferasi (ALT) e dell’aspartato aminotransferasi (AST)).

Durante l’assunzione del trattam ento:

D urante il trattamento dovrà eseguire gli esami del sangue nei seguenti intervalli di tempo:

ogni 2 settimane nei primi 12 mesi di terapia,
ogni 4 settimane nei successiv i 6 mesi di terapia,
successivamente ogni 8 settimane.

Il trattamento sarà interrotto in presenza di valori anor mali degli esami del sangue.

A volte il trattamento con Tasmar può indurre dei disturbi nel funzionamento del fegato. Quindi se prova dei sintomi come nausea, vomito, dolore allo stomaco (in particolare a livello del fegato, nella zona in alto a destra), perdita dell’appetito, debolezza, febbre, urine scure, ittero (colorazione gialla della cute o degli occhi) o se si stanca con maggiore facilità, deve contattare immediatamente il medico.

S e ha già assunto Tasmar sv iluppando lesioni acute al fegato durante il trattamento, non deve riutilizzar e Tasmar.

Sindrome neurolettica maligna (SNM):

Durante il trattamento con Tasmar possono svilupparsi i sintomi della sindrome neurolettica maligna.

La SNM si manifesta con alcuni o tutti i seguenti sintomi:

grave rigidità muscolare, movimenti a scatto di muscoli, braccia o gambe e dolore muscolare.
Talvolta, le lesioni muscolari possono provocare una colorazione scura dell’urina.
altri sintomi importanti sono febbre alta e uno stato di confusione mentale.

Raramente, dopo una brusca riduzione o interruzione di Tasmar o di altri farmaci antiparkinsoniani, lei può sviluppare gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.

Deve considerare le seguenti misure preventive.

Prima di iniziare il trattamento:

P er ridurre il rischio di SNM, non deve utilizzare Tasmar se secondo il medico lei è affetto/a da grave movimento involontario (discinesia) o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe essere stata la

SNM.

Informi il medico di tutti i farmaci soggetti a prescrizione e non che sta assumendo, dal momento che il rischio di SNM può aumentare con l’assun zione di specifici farmaci.

Durante l’assunzione del trattamento:

S e sviluppa sintomi come quelli descritti in precedenza, e pensa che si tratti di SNM, deve riferir li immediatamente al medico.

Non sospenda Tasmar né qualunque altro farmaco per il trattamento del Parkinson senza dirlo al medico, perché può aumentare il rischio di SNM.

Informi il medico anche:

se ha altre malattie oltre alla malattia di Parkinson,
se è allergico/a ad altri farmaci, a cibi o coloranti,
se subito dopo l’inizio del l’assunzione e durante il trattamento con Tasmar ha svilupp ato sintomi causati dalla levodopa, come movimento involontario (discinesia) e nausea.

Se non si sente bene, deve contattare il medico perché è possibile che debba assumere una dose inferiore di levodopa.

Bambini ed adolescenti

Tasmar non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza o efficacia. Non ci sono indicazioni rilevanti per l’uso nei bambini ed adolescenti.

Altri medicinali e Tasmar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non prescritti (farmaci che si possono avere senza ricetta medica e medicinali erboristici).

Informi il medico di tutti i medicinali che sta prendendo, soprattutto:

antidepressivi,
alfa-metildopa (usata per il trattamento della pressione alta),
apomorfina (utilizzata per la malattia di Parkinson),
dobutamina (usata per le malattie cardiache croni che),
adrenalina e isoprenalina (entrambe usate per gli attacchi cardiaci),
anticoagulanti del tipo warfarin (che prevengono la coagulazione del sangue). In questo caso può darsi che periodicamente il medico le faccia fare degli esami del sangue per t enere sotto controllo la capacità del sangue di coagulare.

Se si ricovera in ospedale o se le viene prescritto un nuovo medicinale, avverta il medico che sta prendendo Tasmar.

Tasmar con cibi e bevande e alcool

Tasmar può essere assunto con o senza cibo.

Tasmar deve essere assunto con 1 bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o intende programmare una gravidanza deve informare il medico. Il medico prenderà in esame i rischi e i benefici dell’assunzione di Tasmar in gravidanza.

Gli effetti di Tasmar non sono stati studiati nei neonati. Non deve allattare durante il trattamento con

Tasmar.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dal momento che la malattia di Parkinson può incidere sulla capacità di guidare un’automobile o di azionare macchinari, deve parlarne con il medico.

Tasmar influisce sui sintomi della malattia di Parkinson.

L’utilizzo di Tasmar insieme ad altri medicinali che lei prende per il Parkinson può indurre torpore eccessivo (sonnolenza) e attac chi di sonno improvviso (è possibile che si addormenti improvvisamente). Perciò fino alla risoluzione di tali attacchi ricorrenti e della sonnolenza deve evitare di guidare o di utilizzare macchinari.

Tasmar contiene lattosio

Se le è stato detto dal me dico di avere un’intolleranza per qualche tipo di zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Tasmar

Prenda Tasmar seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dos e e frequenza di somministrazione

Il medico deve iniziare sempre il trattamento con la dose standard di 1 compressa tre volte al giorno (100 mg (1 compressa)).

Si deve sospendere Tasmar se non si manifestano miglioramenti entro 3 settimane dall’inizio del trattamento.

Per migliorare l’efficacia, il medico deve solamente aumentare la dose a 2 compresse tre volte al giorno (200 mg tre volte al giorno) solo se il miglior controllo dei sintomi della malattia di Parkinson controbilancia l’incremento previsto degli effetti indesiderati. Spesso con la dose più elevat a gli effetti indesiderati possono essere gravi e colpire il fegato. In assenza di un miglioramento con la dos e più elevat a, dopo un totale di 3 settimane, il medico deve interrompere il trattamento con Tasmar.

All’inizio e durante il trattamento con Tasmar può essere necessario modificare la dose della levodopa. Il medico le consiglierà cosa fare.

Come pre ndere il medicinale:

Ingoi Tasmar con un a quantità pari ad un bicchiere di acqua.

Non spezzi e non frantumi le compresse.

La prima compressa di Tasmar va presa al mattino insieme all’altr o medicinale antiparkinson “levodopa ”.

L e altre dosi di Tasmar vanno prese all’incirca 6 e 12 ore dopo.

Momento della Dose

Note giornata

Se prende più Tasmar di quanto deve

Contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o l’ospedale perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.

Se qualcun altro prende accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale perché questa persona può aver bisogno di cure mediche urgenti.

Tra i sintomi del sovradosaggio possono comparire nausea, vomito, capogiri e difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Tasmar

Lo assuma appena si ricorda, poi continui a d assumerlo alle ore abituali. Comunque, se prendendo la dose successiva la situazione rimane normale, non compensi per la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dime nticanza del la dose. Se ha dimenticato diverse dosi, informi il medico e segua i consigli che le vengono dati.

Se interrompe il trattamento con Tasmar

Non riduca né interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non sia il medico a dirlo. Segua sempre le istruzioni del medico per quanto riguarda la durata del trattamento con Tasmar.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati, elencata qui di seguito, viene definita utilizzando la seguente convenzione:

Informi il medico o il farmacista il prima possibile:

se non si sente bene mentre assume Tasmar
se ha sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, perdi ta di appetito, debolezza, febbre, colorazione scura dell’urina o ittero, dal momento che non comunemente sono stati osservati disturbi della funzionalità del fegato, talvolta epatiti gravi.
s e nota la comparsa di urine scure perché potreb be essere un segno di lesione muscolare o epatica. Qualsiasi altra colorazione gialla delle urine è normalmente innocua.
se accusa diarrea persistente o intensa

Poco dopo l’inizio e durante il trattamento con Tasmar può darsi che abbia dei sintomi prov ocati dalla levodopa, come movimenti involontari e nausea. Quindi, se non si sente bene, contatti il medico dal momento che potrebbe essere necessario modificare la dose della levodopa.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni:

movimenti involo ntari (discinesia),
nausea, riduzione dell’appetito, diarrea,
mal di testa, capogiri
disturbi del sonno, sonnolenza,
sensazione di stordimento quando si alza in piedi, (disturbi ortostatici), confusione mentale e allucinazioni,
movimento diso rdinato con spasmi muscolari involontari o scoordinato (distonia),
sognare in modo eccessivo.

Comuni:

dolore toracico,
costipazione, dispepsia, mal di stomaco, vomito, bocca secca,
svenimento,
aumento della sudorazione,

–

sintomi parainfluenzali,
ridotto movimento volontario e involontario (ipocinesia),
infezioni del tratto respiratorio superiore,
aumento di specifici enzimi epatici,
decolorazione delle urine

Non Comuni:

lesione epatica, in rari casi con esito fatale

Rari:

gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale (sindrome neurolettica malign a), quando i trattamenti antiparkinson vengono ridotti o interrotti bruscamente.
Disturbi del controllo degli impulsi (i ncapacità di resistere all’impulso di effettuare un’azione che può essere dannosa) Questo può in cludere:
- Forte impulso al gioco d’azzardo nonostante le serie conseguenze personali e familiari
- Interesse sessuale alterato o aumentato e relativi comportamenti imbarazzanti per Lei e per gli altri, come ad esempio un’aumentata pulsione sessuale
- Desiderio incontrollabile di effettuare spese o acquisti eccessivi
- Alimentazione incontrollata (assunzione di grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o compulsiva (assunzione di una quantità di cibo superiore a quella che determina sazietà)

Informi il Suo medico se dovesse presentare uno di questi comportamenti, così da discutere i modi di gestire o ridurre i sintomi.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi ef fetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.i/it/ responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come c onservare Tasmar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non u si questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul la scatol a.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi Tasmar se nota che le compresse sono danneggiate.

6. Contenuto della confezione ed a ltre informazioni

Cosa contiene Tasmar

I l principio attivo è il tolc apone (100 mg in ogni compressa rivestita con film)
G li altri componenti sono: Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, po vidone K30, s odio amido glicollato, lattosio, talco, magnesio stearato.
Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, talc o, ossido di ferro giallo, etilcellulosa, titanio diossido, triacetina, sodio laurilsolfato.

Descrizione dell’aspetto di Tasmar e contenuto della confezione

Tasmar è una compressa rivestita con fil m, di forma ovale, di colore tra il pallido e il giallo chiaro, con le scritte “TASMAR” e “100” incise su un lato. Tasmar viene fornito sotto forma di compresse rivestite con film contenenti 100 mg di tolcapone. È disponibile in blister in confezioni da 30 e da 60 compresse e in flaconi di vetro in confezioni da 30, 60, 100 compresse e una confezione multipla contenente 200 compresse rivestite con film (2 confezioni da 100).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell ’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore:

T itolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Meda AB

Pipers väg 2A S-170 09 Solna

Svezia

Produttore:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Prz emysłowa 2 35-959 Rzeszów

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 2 5 04 08 11

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

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