TALWIN

Foglietto illustrativo

TALWIN ® 30 mg/ml soluzione iniettabile

Pentazocina

Elenco capitoli

Categoria farmaco-terapeutica
SCADENZA E CONSERVAZIONE
1. Composizione
2. Forma farmaceutica e contenuto

Categoria farmaco-terapeutica

Analgesico oppioide

Indicazioni terapeutiche

Sedazione del dolore da moderato a forte.

TALWIN può anche essere usato per il trattamento preoperatorio o preanestetico o quale terapia di appoggio dell’anestesia chirurgica.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla pentazocina e/o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Precauzioni per l’uso

Alcune condizioni dell’apparato respiratorio: la possibilità che, TALWIN sia in grado di determinare depressione respiratoria, deve essere tenuta presente nel trattamento di pazienti con asma bronchiale. TALWIN, dovrebbe essere somministrato con precauzione e a basso dosaggio a pazienti con depressione respiratoria (per esempio da altri farmaci, uremia o gravi infezioni), capacità respiratoria molto limitata, condizioni ostruenti le vie respiratorie o cianosi.

Insufficienza renale o epatica: benchè non sia stato dimostrato che TALWIN possa determinare od aggravare l’insufficienza renale od epatica, il farmaco dovrebbe essere somministrato con precauzione in pazienti che presentino tali alterate funzioni. In presenza di danno epatico esteso, la dose clinica normalmente usata sembra predisporre a maggiori effetti collaterali (esempio: marcata apprensione, ansietà, vertigini, sonnolenza) e ciò può essere la conseguenza di un ridotto metabolismo del farmaco.

Chirurgia biliare: come tutti gli analgesici maggiori, TALWIN dovrebbe essere usato con precauzione in pazienti che devono essere sottoposti a trattamento chirurgico delle vie biliari, poichè può causare spasmo dello sfintere di Oddi.

Infarto del miocardio: TALWIN, se somministrato per via endovenosa, dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con infarto acuto del miocardio, accompagnato da ipertensione o insufficienza ventricolare sinistra. L’esperienza suggerisce che la pentazocina somministrata per via endovenosa in pazienti con infarto miocardico acuto aumenta la pressione arteriosa polmonare e le resistenze vascolari sistemiche.

Effetti sul Sistema Nervoso Centrale: si dovrebbe usare precauzione nella somministrazione di TALWIN a pazienti esposti ad attacchi epilettici; infatti, in alcuni casi, si sono verificati attacchi in seguito ad uso di TALWIN, anche se non si è definita alcuna relazione di causa-effetto.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

TALWIN è un debole antagonista delle sostanze stupefacenti.

Alcuni pazienti ai quali erano stati precedentemente somministrati tali farmaci, incluso il metadone per il trattamento giornaliero delle assuefazioni, hanno manifestato sintomi di astinenza dopo somministrazione di TALWIN.

Avvertenze speciali

Assuefazione al farmaco: attenzione particolare dovrebbe essere posta nella prescrizione della pentazocina in pazienti emotivamente instabili e in quelli con precedenti di farmaco-dipendenza (uso improprio di farmaci). Tali pazienti dovrebbero essere strettamente controllati qualora debbano essere sottoposti a trattamento per più di 4-5 giorni.

Si sono verificati casi di dipendenza psicologica e fisica da TALWIN in pazienti con storia di uso improprio di farmaci e, raramente, in pazienti senza tali precedenti, particolarmente dopo l’uso prolungato per via parenterale.

L’interruzione improvvisa, successiva ad uso prolungato di TALWIN per via parenterale, ha determinato sintomi quali crampi addominali, temperatura elevata, rinorrea, irrequietezza, ansietà e lacrimazione. Pur in presenza di tali sintomi, l’interruzione del farmaco è stata ottenuta con difficoltà minime.

In quei rari casi, in cui si sono riscontrate difficoltà appena superiori, il ritorno alla somministrazione parenterale di TALWIN, con riduzione graduale, ha alleviato i sintomi del paziente.

Si dovrebbe evitare la sostituzione di TALWIN con metadone o altri narcotici nel trattamento della sindrome di astinenza da TALWIN.

Nella prescrizione di TALWIN per uso protratto in malattie croniche, soprattutto se il farmaco sarà autosomministrato, il medico dovrebbe prendere precauzioni, al fine di evitare aumenti nell’entità e nella frequenza delle iniezioni da parte del paziente.

Danno tissutale nel luogo d’iniezione: si sono verificati nel punto d’iniezione, in pazienti che hanno ricevuto somministrazioni multiple di pentazocina lattato, gravi sclerosi della cute, dei tessuti sottocutanei e delle sottostanti fascie muscolari.

Inoltre alcuni studi sperimentali hanno suggerito che TALWIN possa essere meno tollerato per via sottocutanea che per via intramuscolare.

Traumi cranici e aumento della pressione intracranica: come per altri potenti analgesici, la potenzialità dell’iniezione di TALWIN di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale può essere attribuita alla ritenzione di CO 2 dovuta agli effetti depressivi del farmaco sul respiro. Questi effetti possono essere marcatamente accentuati in presenza di trauma cranico, altre lesioni intracraniche o in caso di preesistente aumento della pressione intracranica.

E’ noto che TALWIN può produrre effetti in grado di rendere poco chiaro il decorso clinico dei pazienti con trauma cranico. In tali pazienti TALWIN deve essere usato con estrema cautela e solo se il suo impiego è giudicato essenziale.

Manifestazioni acute del Sistema Nervoso Centrale: pazienti che hanno ricevuto dosi terapeutiche di TALWIN hanno mostrato in rari casi allucinazioni (di solito visive), disorientamento e stato confusionale che si sono risolti spontaneamente entro qualche ora. Non si conosce il meccanismo di tali reazioni. Questi pazienti dovrebbero essere posti sotto stretta osservazione, registrando ogni parametro vitale.

Se si procede a nuove somministrazioni del farmaco lo si dovrà fare con cautela perchè le manifestazioni acute del Sistema Nervoso Centrale potrebbero ripetersi.

Poichè TALWIN può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti trattati con pentazocina.

Impiego in anestesia: L’uso concomitante di Talwin per via parenterale con altri farmaci depressivi del SNC, può produrre una depressione aggiuntiva del SNC.

Adeguate attrezzature e strumenti devono essere disponibili per identificare e trattare eventuali emergenze sistemiche che si dovessero presentare.

Anziani: I pazienti anziani possono essere più sensibili al farmaco rispetto i più giovani (vedi paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”). Studi clinici indicano che possono esistere differenze in vari parametri farmacocinetici tra anziani e giovani pazienti. In soggetti anziani l’impiego di farmaci sedativi possono causare confusione o super sedazione; in questi casi l’avvio della terapia con Talwin deve generalmente iniziare a dosi più basse di quelle raccomandate ed è necessario monitorare attentamente il paziente.

E’ noto che la pentazocina è principalmente escreta dai reni e il rischio di reazioni tossiche può essere più elevato in pazienti con alterata funzionalità renale.

Considerato che i pazienti anziani sono maggiormente esposti ad avere una minore funzionalità renale, è necessario porre la massima attenzione nel calibrare il dosaggio, inoltre, potrebbe essere utile il monitoraggio della funzione renale.

Uso nei bambini: essendo limitata l’esperienza clinica nei bambini al di sotto dei 12 anni, non è consigliabile l’uso di TALWIN in tale fascia di età.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

TALWIN dovrebbe essere somministrato alle gestanti (ad eccezione che in travaglio di parto) soltanto quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i possibili rischi. Le pazienti cui è stato somministrato TALWIN durante il travaglio di parto non hanno mostrato effetti collaterali tranne quelli osservabili con altri analgesici comunemente usati. TALWIN dovrebbe essere usato con cautela nelle donne in travaglio di parto prematuro.

Raramente sono state riferite possibili sindromi di astinenza in neonati dopo uso prolungato di pentazocina in gravidanza.

Allattamento

Non sono noti effetti sul neonato per passaggio della sostanza nel latte materno in donne che assumano il farmaco durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa della possibile insorgenza di sedazione, vertigini ed occasionale euforia,

TALWIN compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; i pazienti ambulatoriali dovranno essere avvertiti di non lavorare su macchinari, né guidare automezzi od esporsi, senza necessità, ad alcun rischio.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti: escluse le pazienti in travaglio di parto, la dose parenterale singola raccomandata è di 30 mg per via intramuscolare, sottocutanea od endovenosa.

Questa può essere ripetuta ogni 3-4 ore. Sono sconsigliate dosi eccedenti i 30 mg per endovena o superiori a 60 mg per via intramuscolare o sottocutanea. Il dosaggio totale giornaliero non dovrebbe superare i 360 mg. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti analgesici di Talwin rispetto a pazienti più giovani; generalmente in questi pazienti la dose di partenza deve essere inferiore alla dose raccomandata, è richiesto un monitoraggio attento. La via di somministrazione sottocutanea deve essere usata solo quando necessario a causa di possibili gravi danni tissutali nel punto di iniezione (vedi “ Avvertenze ”).

Quando sono necessarie iniezioni frequenti, la somministrazione deve essere fatta per via intramuscolare. Inoltre, si raccomanda una rotazione continua dei punti di iniezione (esempio: i quadranti superiori esterni dei glutei, la faccia medio-laterale delle cosce e l’area deltoidea).

Pazienti in travaglio di parto: una singola dose intramuscolare di 30 mg è quella più comunemente somministrata. Una dose endovenosa di 20 mg ha dato un adeguato sollievo del dolore in alcune pazienti in travaglio di parto, quando le contrazioni diventavano regolari: questa dose può essere ripetuta 2 o 3 volte ad intervalli di 2 o 3 ore, secondo la necessità.

Bambini sotto i 12 anni: poichè l’esperienza clinica in bambini al di sotto dei 12 anni è limitata, l’uso di TALWIN non è raccomandato in questa fascia di età.

Attenzione: TALWIN non deve essere utilizzato nella stessa siringa con barbiturici solubili, in quanto possono formarsi dei precipitati.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TALWIN

avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

L’esperienza clinica con sovradosaggio di TALWIN è insufficiente per definire le manifestazioni di questa condizione.

Ossigeno, soluzioni endovenose, vasopressori o altre misure di sostegno devono essere adottate con le solite modalità. Bisogna anche prendere in considerazione la ventilazione assistita o controllata. Il naloxone per somministrazione parenterale è da considerarsi l’antagonista specifico ed efficace per controllare la depressione respiratoria dovuta a sovradosaggio od ipersensibilità.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali TALWIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone lo manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni che possono insorgere sono: nausea, vertigine o senso di vuoto, vomi
o, euforia.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Danno tissutale nel luogo d’iniezione: Nel luogo dell’iniezione possono verificarsi indurimento del tessuto connettivo lasso, noduli e fovee cutanee. Dopo somministrazioni multiple, sono stati descritti casi di ulcerazione (con desquamazione) e gravi sclerosi cutanee o sottocutanee (raramente nella sottostante muscolatura). Diaforesi, dolore acuto al momento dell’iniezione, arrossamento della pelle, dermatiti anche pruriginose.

Reazioni con scarsa frequenza:

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: depressione respiratoria, dispnea, apnea transitoria in un numero esiguo di neonati alla cui madre era stato somministrato TALWIN durante il parto.

Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: depressione circolatoria, shock, ipertensione.

Alterazioni del sistema nervoso: allucinazioni, cefalea, stato confusionale, raramente debolezza, sedazione, alterazioni dell’umore (nervosismo, apprensione, depressione, disorientamento), sogni, insonnia, sincope, visione offuscata e difficoltà di mettere a fuoco, raramente tremore, tinnito.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: stipsi, secchezza delle fauci.

Altre: ritenzione urinaria, emicrania, parestesia, alterazioni nella frequenza e nell’intensità delle contrazioni uterine nel travaglio di parto.

Reazioni segnalate raramente includono:

Alterazioni dell’apparato muscolo scheletrico e tessuto connettivo e disturbi psichiatrici: tremore muscolare, insonnia, disorientamento ed allucinazioni.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: alterazioni del gusto, diarrea e crampi.

Disturbi oculari: visione offuscata, nistagmo, diplopia, miosi.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico: leucopenia (specie granulocitopenia), di norma reversibile, eosinofilia moderata e transitoria.

Altre: tachicardia, debolezza o svenimento, senso di freddo, reazioni allergiche che includono edema facciale, porpora vascolare, necrolisi epidermica tossica.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Composizione

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Pentazocina lattato 39,468 mg (corrispondenti a 30 mg di pentazocina)

Eccipienti:

Cloruro di sodio, acqua distillata sterile.

Le fiale sono riempite in atmosfera inerte di azoto.

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione iniettabile. Scatola da 5-10 fiale da 1 ml.

Titolare AIC: HOSPIRA S.p.A. – VIA FOSSE ARDEATINE, 2 – 20060 LISCATE (MI)

Produttore

HOSPIRA S.p.A. – Via Fosse Ardeatine, 2 – 20060 Liscate (MI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana del Farmaco:

Giugno 2008