FOGLIO ILLUSTRATIVO
SYNFLEX 550 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
naprossene sodico
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE
- EFFETTI INDESIDERATI
COMPOSIZIONE
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
Naprossene sodico 550 mg
Eccipienti
Lidocaina, glicole propilenico/acqua per preparazioni iniettabili (1:1 p/p).
PRESENTAZIONI
Astuccio da 6 fiale 550 mg pronto uso
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatori antireumatici non steroidei.
TITOLARE A.I.C.: RECORDATI Industria Chimica e Farmeceutica S.p.A.-via Civitali, 1-Milano.
Concessionaria esclusiva per la vendita: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 – Torre C – 20154-Milano
PRODUTTORE: RECORDATI S.p.A.-Officina Farmaceutica di Milano-via Civitali, 1
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti, dovuti ad affezioni muscoloscheletriche o ad interventi chirurgici ed odontoiatrici.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.
Stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata.
Il farmaco è controindicato anche nel corso di terapia diuretica intensiva, nell’ulcera peptica, nella colite ulcerosa, in soggetti con emorragie in atto e di diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
A causa della possibilità di sensibilità crociata, il SYNFLEX è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l’allattamento.
PRECAUZIONI
SYNFLEX, come gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall’uso nelle condizioni già menzionate alla voce CONTROINDICAZIONI.
L’uso di SYNFLEX, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di SYNFLEX dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.
Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, SYNFLEX va utilizzato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi: per la interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
L’uso di SYNFLEX deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-
2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
I pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o all’anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, devono essere seguiti con particolare attenzione.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo Interazioni).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi paragrafo Interazioni).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SYNFLEX il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo Effetti indesiderati).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei
FANS (vedi paragrafo Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
SYNFLEX deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
SYNFLEX può diminuire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
INTERAZIONI
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Synflex in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
E’ stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L’associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest’ultimo.
SYNFLEX, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l’effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.
Probenecid, somministrato contemporaneamente a SYNFLEX, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.
L’associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il naprossene sodico riduce la secrezione tubulare di metotressato.
Si suggerisce che la terapia con SYNFLEX fiale sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale perchè il naprossene può interferire con alcune prove per gli steroidi 17 chetogeni.
Analogamente SYNFLEX può interferire con alcune prove per l’acido 5-idrossiindolacetico urinario.
Il naprossene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naprossene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.
In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi paragrafo Precauzioni).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo Precauzioni).
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo Precauzioni).
A causa dell’elevato legame di naprossene sodico con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, anticoagulanti, barbiturici, devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. (vedi Controindicazioni).
SYNFLEX fiale può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi.
Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Evitare l’assunzione di alcool.
Il naprossene sodico può diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini.
È sconsigliato l’uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
AVVERTENZE
Le medicine così come SYNFLEX possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale, che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.
L’eventuale impiego del farmaco per un più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.
Le iniezioni devono essere seguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigine o depressione durante la terapia con SYNFLEX fiale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Negli adulti: 1 fiala da 550 mg ogni 12 ore, secondo prescrizione medica.
Le fiale vanno iniettate esclusivamente per via intramuscolare profonda, nel quadrante superiore esterno dei glutei, alternando la sede di iniezione e pertanto non sono indicate per l’uso endovenoso.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Il prodotto è per esclusivo impiego nei pazienti adulti.
EFFETTI INDESIDERATI
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo Precauzioni).
Dopo somministrazione di SYNFLEX sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi paragrafo Precauzioni).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Seguono poi i disturbi a carico del SNC quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, insonnia, difficoltà di concentrazione.
A carico della cute si è osservato prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, eritema multiforme, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema periferico lieve. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Le medicine così come SYNFLEX possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.
Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, reazioni di ipersensibilità, polmonite eosinofila, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe, turbe dell’udito e della vista, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di funzionalità epatica.
Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.
Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
In alcuni pazienti l’iniezione muscolare può causare transitoriamente bruciore e/o arrossamento locale.
Sono stati riportati ascessi nella zona di iniezione.
COMUNICARE AL MEDICO O AL FARMACISTA L’INSORGENZA DI EVENTUALI EFFETTI
INDESIDERATI NON DESCRITTI NEL PRESENTE FOGLIO ILLUSTRATIVO.
Controllare la data di scadenza sulla confezione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
Data di ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2009
