Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Aciclovir Recordati 250 mg polvere per soluzione per infusione
Aciclovir
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Aciclovir Recordati e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Recordati
- Come usare Aciclovir Recordati
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Aciclovir Recordati
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Aciclovir Recordati e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Recordati
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Aciclovir Recordati
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Aciclovir Recordati e a cosa serve
Aciclovir Recordati contiene il principio attivo aciclovir.
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antivirali” che combattono le infezioni causate da virus.
Aciclovir Recordati è attivo in modo specifico nei confronti dei virus Herpes simplex e Varicella zoster e Herpes genitalis
Aciclovir Recordati si usa per:
- trattare le infezioni da Herpes simplex e da Varicella zoster in pazienti che non hanno più una normale funzione immunitaria (immunocompromessi);
- prevenire (profilassi) le infezioni da Herpes simplex in pazienti che hanno la funzione immunitaria gravemente alterata (gravemente immunocompromessi);
- trattare forme che si ripetono con frequenza (ricorrenti) di infezioni da virus Varicella zoster e forme gravi di Herpes genitalis (primario) in soggetti con normale funzione immunitaria;
- trattare un’infezione al cervello (encefalite) dovuta al virus Herpes simplex (in questo caso può essere usato solo negli ospedali e nelle Case di Cura);
- trattare le infezioni da Herpes simplex nei neonati.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Recordati
Non usi Aciclovir Recordati:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aciclovir Recordati.
Se la funzionalità dei suoi reni è compromessa, il medico le prescriverà una dose ridotta.In particolare se aciclovir le viene prescritto a dosi elevate (ad esempio per la terapia dell’encefalite erpetica), il medico terrà particolarmente sotto controllo la funzionalità dei suoi reni, specialmente se questa è compromessa o se lei si trova in uno stato di disidratazione.
Altri medicinali e Aciclovir Recordati
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gli effetti di aciclovir recordati possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:
- Probenecid (un medicinale usato per il trattamento della gotta) aumenta la concentrazione di aciclovir nel sangue;
- altri medicinali che interferiscono sulla funzionalità del rene potrebbero influenzare aciclovir.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Aciclovir Recordati deve essere usato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico
Allattamento
Aciclovir è stato ritrovato nel latte materno. Usi Aciclovir Recordati con cautela durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti negativi di Aciclovir Recordati sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Aciclovir Recordati contiene sodio
Aciclovir Recordati contiene 1.13 mmol (o 26 mg) di sodio per flacone. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità del rene o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
- Come usare Aciclovir Recordati
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Aciclovir Recordati le sarà somministrata mediante iniezione in vena (fleboclisi) lenta in un intervallo di tempo di oltre 1 ora.
Un ciclo di trattamento intravenoso dura usualmente 5 giorni; tuttavia la sua durata può essere modificata in base alle sue condizioni ed alla sua risposta terapeutica.
Nella terapia dell’encefalite (infezione al cervello) causata dal virus Herpes simplex (erpetica) la somministrazione va continuata per 10 giorni.
Nella terapia dell’herpes nei neonati (neonatale) la somministrazione va continuata per 14 giorni per le infezioni pelle-occhi-bocca (muco cutanee) e 21 giorni per le infezioni diffuse e al livello del sistema nervoso centrale.
Nella prevenzione la durata della somministrazione di Aciclovir Recordati è determinata dal periodo di rischio.
Uso nei bambini
La dose raccomandata di Aciclovir Recordati nei bambini tra i 3 mesi ed i 12 anni è calcolata in base alla superficie corporea che verrà stabilita dal medico.
Uso negli anziani
Se è anziano, il medico stabilirà con particolare cura la riduzione del dosaggio (vedere “Uso nei pazienti con funzionalità del rene compromessa”).
Uso nei pazienti con funzionalità del rene compromessa
Se ha la funzionalità del rene compromessa, questo medicinale le verrà somministrato con cautela.
Se usa più Aciclovir Recordati di quanto deve
Dosi singole fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza che si manifestassero reazioni tossiche.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Aciclovir Recordati può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Occasionalmente dopo somministrazione di aciclovir possono aversi:
- rapidi aumenti di alcuni valori della concentrazione di alcune sostanze nel sangue (creatininemia e azotemia);
- insufficienza acuta della funzione del rene;
- grave infiammazione locale e talvolta ulcerazioni della pelle dovute alla fuoriuscita di aciclovir dal vaso sanguigno;
- reazioni al sistema nervoso (neurologiche) reversibili quali indebolimento delle funzioni sensoriali (obnubilamento del sensorio), tremori, agitazione, allucinazioni, sonnolenza, disturbi mentali (psicosi), convulsioni, coma, generalmente in soggetti con altre patologie in corso.
Altri effetti indesiderati:
- nausea;
- vomito;
- aumento degli enzimi del fegato (epatici);
- riduzione di alcuni indici del sangue (anemia, riduzione delle piastrine e dei leucociti);
- eruzioni della pelle;
- febbre.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Aciclovir Recordati
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Aciclovir Recordati
- Il principio attivo è aciclovir. Un flacone di vetro contiene 250 mg di aciclovir.
- Gli altri componenti sono: sodio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Aciclovir Recordati e contenuto della confezione
Aciclovir Recordati si presenta sotto forma di polvere per soluzione per infusione 250 mg.
Il contenuto della confezione è di 5 flaconi da 20 ml contenenti 250 mg di aciclovir.
Titolare dell’autorizzazione all’immisisone in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano.
Produttore
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l.-Via F. Serpero-Masate (MI)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Avvertenze e precauzioni
La posologia di Aciclovir Recordati in pazienti con funzione renale compromessa deve essere ridotta (vedere “Come prendere Aciclovir Recordati”) per evitare accumulo. Il farmaco non deve essere iniettato rapidamente in vena ma somministrato per fleboclisi lenta in almeno 1 ora. Aciclovir
Recordati ricostituito ha un pH di circa 11,0 e non può pertanto essere somministrato per via orale.
In pazienti sottoposti a trattamento con aciclovir ai dosaggi più elevati (ad esempio per la terapia dell’encefalite erpetica), dovrà essere posta particolare attenzione alla funzionalità renale, particolarmente in caso di pazienti con scarsa idratazione o con funzione renale compromessa.
Preparazione e manipolazione del prodotto
Somministrazione
La dose richiesta di Aciclovir Recordati deve essere somministrata per fleboclisi lenta in un intervallo di tempo di oltre 1 ora.
Un ciclo di trattamento intravenoso dura usualmente 5 giorni; tuttavia la sua durata può essere modificata in base alle condizioni del paziente ed alla risposta terapeutica.
Nella terapia dell’encefalite erpetica la somministrazione va continuata per 10 giorni. Nella terapia dell’herpes neonatale la somministrazione va continuata per 14 giorni per le infezioni muco cutanee (pelle-occhi-bocca) e 21 giorni per malattia disseminata ed a carico del sistema nervoso centrale.
La durata della somministrazione profilattica di Aciclovir Recordati è determinata dal periodo di rischio.
Adulti
Nei pazienti con normale funzionalità renale il dosaggio è di 5 mg/kg ogni 8 ore, nelle infezioni da
Herpes simplex (con l’eccezione dell’encefalite erpetica) e nelle forme ricorrenti di infezioni da virus
Varicella zoster (in caso di normale funzione immunitaria) purchè la funzione renale non sia compromessa (vedere “Pazienti con funzionalità renale compromessa”).
Nei pazienti immunocompromessi con infezioni da virus Varicella zoster ed in quelli con encefalite da virus Herpes simplex, la posologia è di 10 mg/kg ogni 8 ore purché la funzione renale non sia compromessa (vedere “Pazienti con funzionalità renale compromessa”).
Ogni dose deve essere iniettata per fleboclisi in un tempo di oltre 1 ora.
Bambini
La dose di Aciclovir Recordati nei bambini tra i 3 mesi ed i 12 anni è calcolata in base alla superficie corporea.
Nei bambini dai 3 mesi di età o più con infezioni da Herpes simplex (con l’eccezione dell’encefalite erpetica) ed in quelli con infezioni da virus Varicella zoster (in caso di normale funzione immunitaria), la posologia di Aciclovir Recordati è di 250 mg/m 2 di superficie corporea ogni 8 ore purché la funzione renale non sia compromessa.
Nei bambini immunocompromessi con infezioni da virus Varicella zoster ed in quelli con encefalite erpetica, la posologia è di 500 mg/m 2 di superficie corporea ogni 8 ore purché la funzione renale non sia compromessa. La dose di Aciclovir Recordati nei neonati e bambini fino a 3 mesi deve essere calcolata sulla base del peso corporeo.
La dose raccomandata per il trattamento dei neonati con nota o sospetta infezione da herpes neonatale è di 20 mg/kg di peso corporeo di aciclovir soluzione iniettabile ogni 8 ore per 21 giorni nel caso di malattia diffusa e al livello del sistema nervoso centrale o per 14 giorni nel caso di malattia limitata alla cute e alle mucose
Nei neonati e nei bambini con funzione renale compromessa è richiesta una dose modificata in modo appropriato, in accordo al grado di compromissione (vedere “Pazienti con funzionalità renale compromessa”).
Anziani
Nell’anziano la clearance totale di aciclovir diminuisce di pari passo con la clearance della creatinina.
Si deve pertanto stabilire con particolare cura la riduzione del dosaggio per i pazienti anziani con ridotta clearance della creatinina (vedere “Pazienti con funzionalità renale compromessa”).
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir soluzione per infusione nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
L’aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa è basato sulla clearance della creatinina, misurata in ml/min per adulti e adolescenti e in ml/min/1,73m 2 per neonati e bambini di età inferiore ai 13 anni.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si consigliano le seguenti modificazioni del dosaggio:
Aggiustamenti del dosaggio in adulti e adolescenti:
Aggiustamenti del dosaggio nei bambini:
Ricostituzione
Il contenuto di ogni flacone di Aciclovir Recordati deve essere sciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione fisiologica, agitando delicatamente sino a che il contenuto si sia completamente dissolto. Ciò consente di ottenere una soluzione di 25 mg/ml di Aciclovir.
Somministrazione
La dose richiesta di Aciclovir deve essere somministrata per fleboclisi lenta in un intervallo di tempo di oltre 1 ora.
Dopo la ricostituzione, Aciclovir Recordati può essere somministrato mediante una pompa per infusione a velocità controllata.
In alternativa, la soluzione ricostituita può essere ulteriormente diluita sino a raggiungere una concentrazione di aciclovir non superiore a 5 mg/ml (0,5 p/v), e somministrata tramite fleboclisi:
- aggiungere il volume richiesto di soluzione ricostituita al liquido di infusione scelto, come specificato di seguito, ed agitare bene per assicurare una adeguata miscelazione;
- nei bambini e nei neonati, nei quali è opportuno mantenere il volume dei fluidi per infusione al minimo, si raccomanda che la diluizione avvenga aggiungendo 4 ml di soluzione ricostituita (100 mg di aciclovir) a 20 ml di soluzione per fleboclisi;
- negli adulti si raccomanda di utilizzare contenitori per fleboclisi in cui siano presenti 100 ml di soluzione per fleboclisi, anche quando ciò comporti una concentrazione di aciclovir sostanzialmente al di sotto di 0,5% p/v.
Pertanto un contenitore per fleboclisi da 100 ml può essere utilizzato per qualsiasi dose di aciclovir compresa tra 250 mg e 500 mg (10 e 20 ml di soluzione ricostituita rispettivamente) ma un secondo contenitore deve essere utilizzato per dosi comprese tra 500 mg e 1000 mg.
Dopo diluizione, in accordo con quanto sopra specificato, aciclovir è compatibile con i seguenti liquidi perfusionali e stabile fino a 12 ore a temperatura ambiente (fra 15° e 25°C):
- Sodio cloruro (0,9% p/v)
- Glucosio con sodio cloruro I (rispettivamente 4,7% p/v e 0,18% p/v)
- Glucosio con sodio cloruro III (rispettivamente 2,75% p/v e 0,45% p/v)
- Ringer lattato.
Nel caso compaia torbidità o presenza di cristalli nella soluzione prima o durante la somministrazione, la soluzione deve essere scartata.
Occasionalmente dopo somministrazione di aciclovir possono aversi rapidi aumenti della creatininemia e dell’azotemia. Si ritiene che ciò sia in relazione al picco delle concentrazioni plasmatiche ed allo stato di idratazione del paziente. Il farmaco va pertanto somministrato per fleboclisi lenta e deve essere assicurata un’adeguata idratazione del paziente. La ridotta funzionalità renale, che si può osservare durante il trattamento, generalmente risponde rapidamente all’idratazione e/o alla riduzione del dosaggio o alla sospensione della terapia. Tuttavia, in casi eccezionali si può avere insufficienza renale acuta.
Sovradosaggio
Dosi singole fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza che si manifestassero reazioni tossiche. L’eliminazione di aciclovir può essere effettuata tramite emodialisi.
Incompatibilità
Le soluzioni biologiche o colloidali (ad esempio prodotti ematici, soluzioni proteiche) e l’acqua iniettabile batteriostatica contenente parabenzoati sono incompatibili con Aciclovir Recordati e non dovrebbero essere impiegate per la ricostituzione o l’infusione. Si dovrebbe evitare di usare anche acqua iniettabile contenente alcool di benzile, sebbene compatibile, a causa del potenziale rischio qualora tale soluzione ricostituita venga somministrata a un neonato.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare i flaconi nella confezione originale a temperature non superiori a 25°C. Dopo la ricostituzione la soluzione di Aciclovir Recordati va consumata entro 24 ore. Le soluzioni diluite per l’infusione endovenosa vanno impiegate entro 24 ore. Se la ricostituzione o la diluizione non sono state eseguite in modo asettico, le soluzioni vanno usate entro 12 ore per ragioni legate alla proliferazione microbica.
La soluzione ricostituita o diluita non deve essere congelata.
