SYNACTHEN

SYNACTHEN 0,25 mg/1 mL SOLUZIONE INIETTABILE

tetracosactide esacetato

Elenco capitoli

Categoria farmacoterapeutica
ISTRUZIONI PER L’APERTURA DELLE FIALE A ROTTURA PREDETERMINATA

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni del lobo pituitario anteriore ed analoghi-ACTH.

Indicazioni terapeutiche

Uso diagnostico: Synacthen 0,25 mg/1 mL (a breve durata d’azione) è usato principalmente come mezzo diagnostico, per valutare la funzionalità del corticosurrene quando si sospetti un’ipofunzionalità della corteccia surrenale.

Uso terapeutico: Synacthen 0,25 mg/1 mL può inoltre essere impiegato in sostituzione di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato, quando l’infusione di tetracosactide sia preferibile all’iniezione intramuscolare.

Nota: a differenza di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato,

Synacthen soluzione iniettabile ha una breve durata d’azione e, in caso di uso

diagnostico, può essere somministrato sia per via intramuscolare, sia per via endovenosa.

Al contrario, quando usato come agente terapeutico, Synacthen 0,25 mg/1 mL soluzione iniettabile è efficace solo con un infusione endovenosa che dura varie ore e non con una dose singola con effetto a breve termine.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, altri ACTH (ormoni adreno-corticotropi) o ad
Psicosi acute.
Malattie infettive.
Ulcera peptica.
Insufficienza cardiaca resistente alle terapie.
Sindrome di Cushing.
Insufficienza corticosurrenale primaria.
Sindrome adrenogenitale.
Gravidanza e allattamento al seno.
Ipertensione di grado severo.
Forme gravi di osteoporosi.

uno qualsiasi degli eccipienti.

A causa di un aumento del rischio di reazioni anafilattiche, Synacthen non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento dell’asma o di altre condizioni allergiche (vedere le “Opportune precauzioni d’impiego”).

Infine, Synacthen non deve essere somministrato a pazienti affetti da Herpes simplex

oculare, perché può causare perforazione della cornea.

Opportune precauzioni d’impiego

Synacthen deve essere somministrato solo sotto sorveglianza medica.

Precauzioni d’impiego relative a tetracosactide

Reazioni da ipersensibilità (vedere anche le “Controindicazioni”)

Pazienti con predisposizione alle allergie (specialmente asma) non dovrebbero essere trattati con Synacthen a meno che altre misure terapeutiche non abbiano causato la risposta desiderata e la situazione sia talmente grave da giustificare il trattamento.

Il test con Synacthen dovrebbe essere eseguito solo in pazienti mai trattati precedentemente con farmaci a base di ACTH. Il medico deve essere pronto ad attuare immediate misure terapeutiche in caso di un’eventuale reazione anafilattica conseguente ad un’iniezione di Synacthen.

Prima di utilizzare Synacthen il medico deve accertare se il paziente abbia una predisposizione alle allergie (specialmente asma). E’ anche importante stabilire se siano state utilizzate in passato preparazioni a base di ACTH ed in questa eventualità assicurarsi che il trattamento non abbia scatenato reazioni di ipersensibilità (vedere le “Controindicazioni”).

Se si verificano reazioni di ipersensibilità locali o sistemiche durante o dopo un’iniezione (p. es. grave eritema e dolore nel sito di iniezione, orticaria, prurito, rossore, grave malessere o dispnea), il trattamento con tetracosactide deve essere sospeso e deve essere evitato per il futuro l’uso di qualsiasi preparazione a base di

ACTH.

Nel caso si verifichino reazioni di ipersensibilità, esse insorgono generalmente entro 30 minuti dall’iniezione, per cui il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per questo periodo.

Nel caso si verifichi una grave reazione anafilattica, somministrare immediatamente adrenalina (0,4-1 mL di una soluzione 1 mg/1 mL per via intramuscolare o 0,1-0,2 mL della stessa soluzione diluita in 10 mL di soluzione fisiologica salina, lentamente per via endovenosa) e alte dosi di corticosteroidi per via endovenosa, ripetendo la somministrazione se necessario.

Precauzioni d’impiego relative agli effetti glucocorticoidi e mineralcorticoidi

La ritenzione idrica e salina conseguenti all’uso di Synacthen possono essere spesso evitate o eliminate prescrivendo una dieta iposodica. In corso di trattamenti prolungati può essere occasionalmente necessaria un’integrazione di potassio.

L’effetto della terapia con tetracosactide può essere aumentato in pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica.

Un trattamento prolungato con tetracosactide può essere associato con lo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma.

Durante la terapia con tetracosactide possono manifestarsi alterazioni psicologiche (per esempio euforia, insonnia, mutamenti dell’umore e della personalità, grave depressione o sintomi di vera e propria psicosi). Si possono inoltre aggravare un’esistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche.

Synacthen può attivare un’amebiasi latente, per cui si raccomanda di escludere un’amebiasi latente o attiva prima di iniziare la terapia. Se Synacthen viene somministrato a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza, in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. In corso di terapia prolungata tali pazienti devono ricevere una chemioprofilassi.

I pazienti in terapia con Synacthen non devono essere vaccinati contro il vaiolo.

Occorre intraprendere con cautela ogni altra tecnica di immunizzazione a causa della diminuita risposta anticorpale.

Impiego in età pediatrica

Quando il dosaggio viene attentamente individualizzato, è improbabile che Synacthen inibisca la crescita dei bambini. Tuttavia è bene che essa sia sorvegliata in caso di trattamenti prolungati.

In corso di trattamenti prolungati con alte dosi si può verificare ipertrofia miocardica reversibile, per cui si devono effettuare regolari ecocardiografie nei neonati e nei bimbi (vedere gli “Effetti indesiderati”).

Occorre valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio quando Synacthen sia impiegato nelle seguenti condizioni: colite ulcerosa, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, predisposizione al tromboembolismo, osteoporosi, miastenia grave.

Nei pazienti che subiscono una lesione o siano sottoposti ad intervento chirurgico durante o nell’anno successivo al trattamento, lo stress associato deve essere trattato con un aumento o con la ripresa della terapia con Synacthen. Può essere necessario l’uso addizionale di corticosteroidi ad azione rapida. Utilizzare la dose minima efficace per controllare la patologia trattata. Nel caso sia necessario ridurre il dosaggio, la riduzione dovrebbe essere fatta gradualmente.

L’uso prolungato di Synacthen induce un’insufficienza relativa dell’asse ipofisi-surrene, che può persistere per parecchi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In tal caso si deve considerare l’opportunità di istituire un’idonea terapia corticosurrenale.

Interazioni

Poiché Synacthen determina un aumento della produzione corticosurrenale di glicocorticoidi e mineralcorticoidi, possono verificarsi interazioni simili a quelle osservate con questi corticosteroidi. I pazienti già in trattamento con farmaci per il diabete mellito o per ipertensione arteriosa moderata o grave devono adattare i dosaggi di questi farmaci iniziando un trattamento con Synacthen.

Synacthen contiene un principio attivo che può interferire con le indagini diagnostiche effettuate di routine sugli atleti (vedere anche “Avvertenze speciali”).

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Avvertenze speciali

Gravidanza ed allattamento

Synacthen è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchine

Poichè Synacthen può avere un effetto sul sistema nervoso centrale, i pazienti devono prestare particolare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping; può determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positività ai test anti-doping.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Uso diagnostico

Test rapido al Synacthen (30 minuti)

Si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e 30 minuti esatti dopo un’iniezione i.m. o e.v. di 0,25 mg di Synacthen soluzione iniettabile.

Si considera normale la funzionalità del corticosurrene se il tasso plasmatico del cortisolo aumenta di almeno 200 nmol/L (70 µg/L), cioè se i valori registrati a 30 minuti dall’iniezione di Synacthen soluzione iniettabile superano le 500 nmol/L (180 µg/L).

Uso terapeutico

Per l’uso terapeutico, in alternativa a Synacthen 1 mg/mL sospensione iniettabile a rilascio prolungato, Synacthen soluzione iniettabile può essere somministrato come infusione in soluzione glucosata (5% o 12,5%) o fisiologica (NaCl 0,9%).

Il trattamento viene iniziato con una somministrazione giornaliera e dopo circa 3 giorni viene iniziata una terapia intermittente. L’infusione dura al massimo 4 ore.

Se, per esempio, 0,5 mg o 1 mg di tetracosactide (= 2 o 4 fiale di Synacthen) viene diluita in 250 mL di fluido per infusione, l’infusione potrebbe essere completata in circa 4 ore ad una velocità di 20 gocce (1 mL) al minuto.

Adulti

La dose iniziale è 1 mg/die.

Il trattamento di condizioni acute può essere iniziato con 1 mg ogni 12 ore. Se i sintomi acuti sono controllati, viene solitamente somministrato 1 mg ogni 2-3 giorni. In pazienti che rispondono bene, la dose può essere ridotta a 0,5 mg ogni 2-3 giorni o 1 mg una volta alla settimana.

Bambini

Il dosaggio nei lattanti, bambini piccoli e bambini in età scolare dovrebbe essere tarato sulla base degli effetti sul singolo bambino.

Ciò considerato, si applicano le regole di seguito:

Lattanti (28 giorni-23 mesi): la dose iniziale è di 0,25 mg/die; la dose di mantenimento è 0,25 mg ogni 2-8 giorni.

Bambini piccoli (2-5 anni): la dose iniziale è 0,25 mg-0,5 mg/die; la dose di mantenimento è 0,25 mg-0,5 mg ogni 2-8 giorni.

Bambini in età scolare (6-12 anni): la dose iniziale è 0,25 mg-1 mg/die; la dose di mantenimento è 0,25 mg-1 mg ogni 2-8 giorni.

Sovradosaggio

Segni e sintomi

Nel caso si verifichino segni di ritenzione di acqua (aumento di peso) o eccessiva attività delle ghiandole surrenali (sindrome di Cushing), si deve interrompere temporaneamente il trattamento con Synacthen o ridurne il dosaggio.

Si consiglia, inoltre, di avvertire subito il medico o di recarsi all’ospedale più vicino.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Synacthen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere correlati alla tetracosactide o alla stimolazione della secrezione dei glucocorticoidi e mineralcorticoidi durante l’utilizzo di Synacthen.

Effetti indesiderati correlabili al tetracosactide

Reazioni di ipersensibilità

Tetracosactide può provocare reazioni di ipersensibilità che tendono ad essere più gravi (shock anafilattico) in pazienti predisposti alle allergie (specialmente asma) (vedere “Avvertenze speciali” e “Precauzioni d’impiego”). Le reazioni di ipersensibilità possono includere reazioni cutanee nel sito di iniezione, capogiri, nausea, vomito, orticaria, prurito, rossore, malessere, dispnea ed edema angioneurotico o edema di

Quincke.

Emorragia surrenalica

Sono stati riportati casi isolati con Synacthen.

Effetti indesiderati correlabili agli effetti glucocorticoidi e mineralcorticoidi

Gli effetti indesiderati, descritti nella tabella di seguito, sono difficilmente osservabili in caso di utilizzo a breve termine di Synacthen come diagnostico, ma possono essere osservati quando Synacthen è utilizzato nelle indicazioni terapeutiche.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare tra 2°C e 8°C.

Per tenere la fiala al riparo dalla luce, conservarla nella confezione originale.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione

Una fiala contiene: Principio attivo: tetracosactide esacetato 0,27 mg (pari a 0,25 mg di tetracosactide base). Eccipienti: acido acetico, sodio acetato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione iniettabile.

Astuccio da 1 fiala da 0,25 mg/1 mL.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA VIALE SHAKESPEARE,

47, 00144 – ROMA

Responsabili del rilascio dei lotti

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131-Torre Annunziata (Napoli)

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Via Pontina km 30,400-00040 Pomezia (Roma)

ISTRUZIONI PER L’APERTURA DELLE FIALE A ROTTURA PREDETERMINATA

Prendere la fiala come indicato nel disegno con il punto colorato rivolto verso l’alto, e romperla con un movimento secco.

Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Aprile 2008.