NATULAN "50 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Natulan 50 mg capsule rigide

procarbazina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Natulan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Natulan
Come prendere Natulan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Natulan
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Natulan e a cosa serve
1. Adulti
2. Bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni
2. Cosa deve sapere prima di prendere Natulan
3. Come prendere Natulan
4. Possibili effetti indesiderati
1. Effetti indesiderati segnalati dopo l’uso di Natulan
2. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare Natulan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Natulan
2. Descrizione dell’aspetto di Natulan e contenuto della confezione

1. Che cos’è Natulan e a cosa serve

Natulan contiene il principio attivo procarbazina, una sostanza che appartiene alla classe dei medicinali citostatici. La procarbazina agisce contro la crescita di alcuni tipi di cellule ed è usata per trattare alcuni tipi di tumori.

Adulti

Natulan è indicato per il trattamento di alcuni tipi di tumori:

linfoma di Hodgkin
linfosarcoma
reticolosarcoma
malattia di Brill-Symmers

Bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni

Natulan è indicato per il trattamento del linfoma di Hodgkin solo quando è somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali secondo opportuno protocollo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Natulan

Non prenda Natulan

se è allergico alla procarbazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha problemi al sangue di una certa gravità e dovuti a qualsiasi causa come:
- riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
- riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
se ha gravi problemi al fegato
se ha gravi problemi ai reni
se è in corso una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Natulan.

Informi il medico prima di prendere Natulan:

se ha problemi al fegato o ai reni perché Natulan potrebbe non essere adatto a lei (vedere paragrafo “Non prenda Natulan”) o potrebbe aver bisogno di iniziare il trattamento con Natulan in ospedale.

Durante il trattamento con Natulan il medico le farà fare i seguenti esami:

analisi del sangue: prima di ogni ciclo di terapia e poi due volte alla settimana
test della funzionalità del fegato e dei reni: prima di ogni ciclo di terapia e poi una volta alla settimana.

Faccia particolare attenzione:

la procarbazina può causare assenza di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia) e sterilità permanenti (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Natulan (quando usato in combinazione con altri medicinali) può causare la comparsa di altri tumori come ad esempio cancro ai polmoni e leucemia acuta.

Bambini

Natulan può provocare un’eccessiva tossicità nei bambini con comparsa di tremori, coma e convulsioni. Di conseguenza il medico valuterà attentamente la dose e monitorerà attentamente le condizioni del bambino durante il trattamento.

Altri medicinali e Natulan

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Natulan insieme a:

medicinali che stimolano il sistema nervoso (simpaticomimetici)
medicinali che riducono la congestione nasale (decongestionanti)

Informi il medico, che presterà particolare attenzione, se sta usando o deve usare:

medicinali che inibiscono il sistema nervoso centrale ad esempio:
- medicinali usati per indurre l’anestesia (anestetici)
- medicinali usati per alleviare il dolore (analgesici narcotizzanti)
- medicinali usati per l’epilessia (barbiturici)
medicinali usati contro la depressione (antidepressivi triciclici)
fenotiazine (psicofarmaci)
medicinali usati contro la pressione del sangue alta (antipertensivi).

Natulan con cibi e alcol

Non prenda Natulan con alcol o cibi che contengono elevate quantità di tiramina come ad esempio i formaggi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Natulan in gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se è una donna in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con

Natulan. Si rivolga immediatamente al medico se scopre o sospetta di essere incinta.

Allattamento

L’uso di Natulan durante l’attamento deve essere evitato.

Fertilità

La procarbazina può causare assenza di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia) e sterilità permanenti (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati segnali effetti di Natulan sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Natulan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

Prenda Natulan per bocca.

All’inizio del trattamento il medico le prescriverà basse dosi di medicinale e poi le farà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere la dose massima di 250-300 mg al giorno secondo il seguente schema di trattamento:

Deve prendere Natulan, fino alla remissione più completa possibile della malattia. Dopodiché il medico le prescriverà una dose mantenimento di 50-150 g al giorno.

Uso nei bambini e adolescenti

Il medico valuterà attentamente la dose più adatta.

Se prende più Natulan di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Natulan, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L’ingestione di una dose eccessiva può provocare:

capogiro
nausea
vomito
diarrea
riduzione della pressione del sangue
battito del cuore accelerato (tachicardia)
tremori
allucinazioni
depressione
convulsioni

Il medico tratterà l’ingestione di una dose eccessiva di Natulan in base alle sue condizioni.

Se dimentica di prendere Natulan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Natulan

È importante che non interrompa mai il trattamento senza aver consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante i primi giorni di trattamento i pazienti manifestano spesso diminuzione dell’appetito e nausea, che in genere scompaiono dopo poco tempo.

Effetti indesiderati segnalati dopo l’uso di Natulan

riduzione dell’attività del midollo osseo (depressione midollare)
riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica)
riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia)
nausea
vomito
infiammazione della mucosa della bocca (stomatite)
diarrea
dolori all’addome
stitichezza
convulsioni
malattia dei nervi periferici (neuropatia)
formicolii
mal di testa
allucinazioni
depressione
confusione
sonnolenza
gravi disturvi psichiatrici (psicosi)
problemi al fegato, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero)
malattia dei polmoni (polmonite interstiziale)
sanguinamento (emorragia)
orticaria
perdita dei capelli
eruzione sulla pelle
gravi reazioni allergiche acute che coinvolgono la pelle e le mucose potenzialmente mortali (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson)
reazioni allergiche, incluse grave e improvvisa reazione allergica che può essere fatale (anafilassi) e gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)
perdita o diminuzione di appetito
assenza di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia permanente)
formazione di nuovi tumori come ad esempio cancro ai polmoni e leucemia mielocitica acuta
alterata produzione, da parte del midollo osseo, di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (mielodisplasia)
alterazione della vista
dolori muscolari
morte delle celulle dell’osso e dei legamenti
infezioni, incluse infezioni che coinvolgono l’intero organismo e potenzialmente mortali (sepsi)
febbre
debolezza muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Natulan

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Natulan

Il principio attivo è procarbazina. Ogni capsula rigida contiene 58,3 mg di procarbazina cloridrato pari a 50 mg di procarbazina base.
Gli altri componenti sono amido di mais, talco, stearato di magnesio, mannitolo.

Descrizione dell’aspetto di Natulan e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 50 capsule rigide in un flacone di vetro scuro con tappo a vite oppure 50 capsule rigide in un blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 00144 Roma

Produttore

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

D-93055 Regensburg

Germania

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NATULAN