Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Spiriva Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione
tiotropio
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Spiriva Respimat e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Spiriva Respimat
- Come prendere Spiriva Respimat
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Spiriva Respimat
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Spiriva Respimat e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Spiriva Respimat
- 3. Come prendere Spiriva Respimat
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Spiriva Respimat
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Spiriva Respimat e a che cosa serve
Spiriva Respimat aiuta le persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a respirare più facilmente. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa fiato corto e tosse.
Il termine BPCO è associato a condizioni croniche di bronchite ed enfisema.
Poiché la BPCO è una malattia cronica, Spiriva Respimat deve essere assunto ogni giorno e non solo quando si verifichino difficoltà respiratoria o altri sintomi.
Spiriva Respimat è un broncodilatatore a lunga durata di azione che dilata i bronchi e facilita la respirazione. L’uso regolare di Spiriva Respimat può anche essere d’aiuto quando si sviluppi fiato corto associato alla malattia e a minimizzare gli effetti della malattia sulla vita quotidiana. L’uso quotidiano di Spiriva Respimat aiuta a prevenire l’improvviso peggioramento a breve termine dei sintomi della BPCO, che può durare per diversi giorni.
Per il corretto dosaggio di Spiriva Respimat si rimanda al paragrafo 3 “Come prendere Spiriva Respimat” e alle “Istruzioni per l’Uso” fornite sull’altra facciata del foglio illustrativo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Spiriva Respimat
Leggere con attenzione le seguenti domande. Nel caso di risposta positiva a una qualsiasi domanda ne parli con il medico prima di iniziare l’assunzione di Spiriva Respimat
- è allergico (ipersensibile) a tiotropio, atropina o sostanze similari quali ipratropio o ossitropio?
- sta assumendo un qualsiasi altro medicinale che contenga ipratropio o ossitropio?
- è incinta, pensa di esserlo o sta allattando?
- soffre di visione offuscata, dolore agli occhi e/o occhi arrossati, di problemi alla prostata o di difficoltà nella minzione?
- soffre di problemi renali?
- ha sofferto di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o di una qualsiasi forma di battito cardiaco irregolare non stabile o pericolosa per la vita o di grave insufficienza cardiaca nell’anno passato?
Non prenda Spiriva Respimat
- se è allergico (ipersensibile) al tiotropio, il suo principio attivo, o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è allergico (ipersensibile) all’atropina o a sostanze correlate ad essa, per es. ipratropio o ossitropio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Spiriva Respimat.
Quando assume Spiriva Respimat faccia attenzione che il prodotto non entri negli occhi. Se ciò dovesse accadere potrebbe verificarsi dolore o fastidio agli occhi, offuscamento della vista, visione di aloni intorno alle luci o immagini colorate associate a rossore degli occhi (cioè glaucoma ad angolo chiuso). I sintomi oculari possono essere accompagnati da mal di testa, nausea o vomito. Sciacqui gli occhi con acqua calda, sospenda l’assunzione di tiotropio bromuro e si rivolga immediatamente al medico per ulteriori consigli.
Se la sua respirazione peggiorasse immediatamente dopo l’utilizzo dell’inalatore o se si verificasse irritazione cutanea, gonfiore o prurito, ne sospenda l’uso e informi immediatamente il medico.
La secchezza delle fauci che è stata osservata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie. Pertanto presti adeguata attenzione all’igiene orale.
Spiriva Respimat è indicato per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi improvvisi di mancanza di respiro o affanno.
Nell’eventualità che abbia sofferto di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o di una qualsiasi forma di battito cardiaco irregolare non stabile o pericolosa per la vita o di grave insufficienza cardiaca nell’anno passato, informi il medico. Questa informazione è importante per stabilire se Spiriva sia il medicinale adatto a lei.
Non assuma Spiriva Respimat più di una volta al giorno.
Contatti il medico anche se avesse la sensazione che la sua respirazione sia peggiorata.
Se soffre di fibrosi cistica, informi il medico perché Spiriva Respimat potrebbe far peggiorare i sintomi della sua fibrosi cistica.
Bambini e adolescenti
Spiriva Respimat non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.
Altri medicinali e Spiriva Respimat
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali anticolinergici, ad esempio ipratropio o ossitropio.
Nessun effetto indesiderato di interazione è stato riportato a seguito dell’assunzione di Spiriva
Respimat in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento della BPCO quali medicinali assunti per via inalatoria che alleviano i sintomi come salbutamolo, metilxantine, e/o steroidi somministrati per via orale o inalatoria come il prednisolone
Gravidanza e allattamento
Non deve utilizzare questo medicinale qualora sia incinta, pensi di esserlo o sta allattando, se non specificatamente prescritto dal medico.
Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
L’insorgenza di senso di instabilità o di offuscamento della vista può influenzare la capacità a guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Come prendere Spiriva Respimat
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Spiriva Respimat è solo per uso inalatorio.
La dose raccomandata per gli adulti è:
Spiriva Respimat è efficace per 24 ore pertanto sarà necessario assumere Spiriva Respimat solo UNA VOLTA AL GIORNO, se possibile alla stessa ora. Ogni volta deve assumere DUE EROGAZIONI.
Poiché la BPCO è una malattia cronica, assuma Spiriva Respimat ogni giorno e non solo quando si verificano problemi di respirazione. Non assuma dosi superiori a quella raccomandata.
L’uso di Spiriva Respimat non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e efficacia.
Si assicuri di saper utilizzare Spiriva Respimat in modo appropriato. Le istruzioni per l’utilizzo di
Spiriva Respimat sono fornite sull’altra facciata di questo foglio illustrativo.
Se prende più Spiriva Respimat di quanto deve
Se assume più di due erogazioni di Spiriva Respimat in un giorno, si rivolga immediatamente al medico. Lei può essere a maggior rischio di sviluppare effetti indesiderati quali secchezza della bocca, stitichezza, difficoltà ad urinare, aumento del battito cardiaco o visione offuscata.
Se dimentica di prendere Spiriva Respimat
Se si dimentica di assumere la dose giornaliera (DUE EROGAZIONI UNA VOLTA AL GIORNO),
non si preoccupi. La assuma non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assuma la dose successiva come di consueto.
Se interrompe il trattamento con Spiriva Respimat
Prima di interrompere il trattamento con Spiriva Respimat ne parli con il medico o il farmacista. Se interrompe il trattamento con Spiriva Respimat i segni e i sintomi della BPCO possono peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: ______________________________________________________________________________
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Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati manifestati da pazienti che assumevano questo medicinale, sono elencati per frequenza suddivisi tra comune, non comune, raro o non nota.
Con Spiriva Respimat possono verificarsi reazioni allergiche immediate quali eruzione cutanea, orticaria, gonfiore della bocca e della faccia o improvvisa difficoltà a respirare (edema angioneurotico) o altre reazioni di ipersensibilità (come improvvisa diminuzione della pressione del sangue o vertigini) che si presentano singolarmente o come parte di una grave reazione allergica (reazione anafilattica). Se insorgesse uno di questi effetti, contatti immediatamente il medico.
Inoltre, così come può accadere con tutti gli altri medicinali somministrati per via inalatoria, in alcuni pazienti possono verificarsi una costrizione toracica non attesa, tosse, affanno o mancanza di respiro immediatamente dopo l’inalazione (broncospasmo).
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Spiriva Respimat
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dell’inalatore. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. L’inalatore di Spiriva Respimat deve essere gettato al più tardi 3 mesi dopo il primo utilizzo (vedere le “Istruzioni per l’Uso” sul retro).
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Spiriva Respimat
Il principio attivo è tiotropio. La dose rilasciata è di 2,5 microgrammi di tiotropio per erogazione (2 erogazioni costituiscono il dosaggio del medicinale) e sono equivalenti a 3,124 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato. La dose rilasciata è la dose disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio.
Gli eccipienti sono: benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua depurata ed acido cloridrico 3,6% come aggiustatore di pH.
Descrizione dell’aspetto di Spiriva Respimat e contenuto della confezione
Spiriva Respimat 2,5 microgrammi è costituito da una cartuccia contenente la soluzione per inalazione e da un inalatore Respimat. La cartuccia deve essere inserita nell’inalatore prima del primo uso.
Confezione singola: 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)
Confezione doppia: 2 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)
Confezione tripla: 3 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)
Confezione da 8: 8 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Rappresentante legale in Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8 20139 Milano
Produttore:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’EEA con i seguenti marchi:
Austria, Liechtenstein: Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm-Lösung zur Inhalation
Belgium, Luxembourg: Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler
Questo foglio è stato aggiornato il
Istruzioni per l’Uso
Inalatore di Spiriva Respimat
Come utilizzare il suo inalatore di Spiriva Respimat
Questo foglio illustra come utilizzare e mantenere il suo inalatore di Spiriva Respimat. Lo legga e lo segua con attenzione. Verifichi anche il paragrafo 3. “Come prendere Spiriva Respimat” sull’altro lato di questo foglio.
L’inalatore di Spiriva Respimat rilascia il medicinale lentamente e delicatamente, rendendo più semplice l’inalazione nei polmoni.
L’inalatore di Spiriva Respimat le consente di inalare il medicinale contenuto nella cartuccia. L’intera cartuccia fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale). Questo inalatore dovrà essere utilizzato
SOLO UNA VOLTA AL GIORNO, se possibile alla stessa ora del giorno. Ogni volta assumere
DUE EROGAZIONI. Contiene medicinale sufficiente per 30 giorni di trattamento se utilizzato secondo le istruzioni. All’interno della confezione troverà l’inalatore di Spiriva Respimat e la cartuccia di Spiriva Respimat. Prima del primo utilizzo la cartuccia deve essere inserita all’interno dell’inalatore di Spiriva Respimat.
Inalatore di Spiriva Respimat e cartuccia di Spiriva Respimat
1) Inserimento della cartuccia
I seguenti passi dall’1 al 6 sono necessari prima del primo utilizzo:
2) Preparazione dell’inalatore di Spiriva Respimat per il primo utilizzo
Utilizzo giornaliero dell’inalatore di Spiriva Respimat
Questo inalatore dovrà essere utilizzato SOLO UNA VOLTA AL GIORNO.
Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI.
Quando procurarsi una nuova confezione di Spiriva Respimat
Cosa fare se…
- L’inalatore di Spiriva
b) Preparare ed utilizzare un
Pulire il boccaglio inclusa la parte di metallo al suo interno solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana.
Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l’efficienza dell’inalatore di Spiriva Respimat.
Se necessario, pulire l’esterno di Spiriva Respimat inalatore con un panno umido.
Altre informazioni
L’inalatore di Spiriva Respimat non deve essere smontato una volta che la cartuccia sia stata inserita e la base trasparente riavvitata.
Non toccare l’elemento perforante all’interno della base.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D – 55216 Ingelheim
Germania
