FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
STAMIDIX 10mg/ml gocce orali, soluzione
Cetirizina dicloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è STAMIDIX e a che cosa serve
- Prima di prendere STAMIDIX
- Come prendere STAMIDIX
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare STAMIDIX
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È STAMIDIX E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE STAMIDIX
- 3. COME PRENDERE STAMIDIX
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE STAMIDIX
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È STAMIDIX E A CHE COSA SERVE
Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di STAMIDIX e denominazioni associate.
STAMIDIX è un farmaco antiallergico.
Negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, STAMIDIX è indicato:
- per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).
2. PRIMA DI PRENDERE STAMIDIX
Non prenda STAMIDIX
- se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
- se è a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di STAMIDIX, ad uno qualsiasi degli eccipienti (altri costituenti), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).
Faccia particolare attenzione con STAMIDIX
Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l’alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali.
Tuttavia, come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcool.
I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto che il farmaco non venga assunto per tre giorni prima di effettuarli.
Assunzione di STAMIDIX con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.
Assunzione di STAMIDIX con cibi e bevande
Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento della cetirizina.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Come con altri farmaci, l’uso di STAMIDIX deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia l’assunzione del farmaco deve essere interrotta.
Non deve prendere STAMIDIX durante l’allattamento perchè la cetirizina passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di STAMIDIX alla dose raccomandata.
Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.
Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di STAMIDIX
STAMIDIX gocce orali, soluzione contiene metil (4-idrossibenzoato) E 128 e propil (4-idrossibenzoato) E 126 che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
3. COME PRENDERE STAMIDIX
Come e quando prendere STAMIDIX
Si devono seguire queste linee guida a meno che il medico non le abbia dato differenti indicazioni circa l’uso di STAMIDIX.
Segua le seguenti istruzioni, altrimenti STAMIDIX potrebbe non essere completamente efficace.
Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.
Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: 10 mg una volta al giorno come 20 gocce.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:
5 mg due volte al giorno come 10 gocce due volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:
2,5 mg due volte al giorno somministrati come 5 gocce due volte al giorno.
Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave
Per i pazienti con insufficienza renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg come 10 gocce una volta al giorno.
Se ha la sensazione che l’effetto di STAMIDIX sia troppo debole o forte, informi il medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita dal medico.
Se prende più STAMIDIX di quanto deve
Se pensa di aver preso un sovradosaggio di STAMIDIX informi il medico.
Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.
Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati sotto descritti possono comparire con intensità incrementata.
Sono stati riportati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e ritenzione urinaria.
Se dimentica di prendere STAMIDIX
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con STAMIDIX
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di STAMIDIX, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, STAMIDIX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: (comune: da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10; non comune: da 1 paziente su 1000 a 1 paziente su 100; raro: da 1 paziente su 10.000 a 1 paziente su 1000; molto raro: meno di un paziente su 10.000).
- Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine)
- Organismo nel suo insieme: comune: affaticamento
- Patologie cardiache: raro: tachicardia (battito cardiaco accelerato)
- Patologie dell’occhio: molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati)
- Patologie gastrointestinali: comuni: diarrea, secchezza delle fauci, nausea non comune: dolore addominale
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comuni: astenia (fatica estrema), malessere raro: edema (gonfiore)
- Disturbi del sistema immunitario: raro: reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
- Patologie epatobiliari: raro: funzionalità epatica anomala
- Esami diagnostici: raro: aumento di peso
- Patologie del sistema nervoso: comuni: capogiri, mal di testa non comune: parestesia (sensibilità anomala della pelle) rari: convulsioni, disordini del movimento molto rari: sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto), distonia, discinesia non nota: amnesia, compromissione della memoria
- Disturbi psichiatrici: comune: sonnolenza non comune: agitazione rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia molto raro: tic
- Patologie renali e urinarie: molto raro: anormale eliminazione delle urine
- Patologie del sistema respiratorio: comuni: faringite, rinite
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni: prurito, rash raro: orticaria molto raro: edema, eruzione fissa da farmaci
Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, informi il medico.
Ai primi sintomi di ipersensibilità, interrompa il trattamento con STAMIDIX.
Il medico stabilirà la gravità e deciderà eventuali misure da intraprendere se necessario.
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE STAMIDIX
Tenere STAMIDIX fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi STAMIDIX dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flacone.
Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene STAMIDIX
- Il principio attivo di STAMIDIX è cetirizina dicloridrato. 1 ml (corrispondente a 20 gocce) contiene 10mg di cetirizina dicloridrato.
- Gli eccipienti sono: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di STAMIDIX e contenuto della confezione
Gocce orali, soluzione: flacone da 20ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IDI Farmaceutici S.r.l. – Via dei Castelli Romani nn. 83/85 – 00040 Pomezia (RM)
Produttore e controllore finale
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a Luglio 2012.
