Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
SOMATOSTATINA HOSPIRA 3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Somatostatina ciclica acetato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è SOMATOSTATINA HOSPIRA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare SOMATOSTATINA HOSPIRA
- Come usare SOMATOSTATINA HOSPIRA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare SOMATOSTATINA HOSPIRA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è SOMATOSTATINA HOSPIRA e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare SOMATOSTATINA HOSPIRA
- 3. Come usare SOMATOSTATINA HOSPIRA
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare SOMATOSTATINA HOSPIRA
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è SOMATOSTATINA HOSPIRA e a cosa serve
SOMATOSTATINA HOSPIRA contiene il principio attivo somatostatina che appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate ormoni. Gli ormoni agiscono su tutto l’organismo, e in particolare, la somatostatina agisce riducendo il movimento dell’intestino, il rilascio di acidi nello stomaco, il rilascio di sostanze da parte del pancreas, e di altri ormoni come il glucagone e l’insulina.
SOMATOSTATINA HOSPIRA è indicato per il:
- trattamento del sanguinamento dello stomaco e del tratto superiore dell’intestino, dovuto alla presenza di lesioni (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee);
- trattamento e la prevenzione delle complicanze dopo operazioni al pancreas (fistole pancreatiche);
- trattamento dell’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
- trattamento dell’aumento dei livelli: degli zuccheri (glucosio), di alcuni prodotti di scarto dell’organismo (corpi chetonici) e di acidi nel sangue in persone che sono affette da una condizione chiamata chetoacidosi diabetica (insulino-dipendenti), da assumere in associazione con altri medicinali per migliorarne l’effetto (coadiuvante).
2. Cosa deve sapere prima di usare SOMATOSTATINA HOSPIRA
Non usi SOMATOSTATINA HOSPIRA
- se è allergico alla somatostatina, ad altre sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in stato di gravidanza e se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare SOMATOSTATINA HOSPIRA.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico la terrà sotto stretto controllo.
Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se ha una predisposizione al sanguinamento (emorragie) e sta assumendo insulina; in questi casi si può verificare una temporanea diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che dopo 2-3 ore può essere seguita da un aumento di tali livelli (iperglicemia). Pertanto, si raccomanda di controllare i livelli di zucchero nel sangue ogni 3-4 ore, cercando di evitare di assumere un supplemento di zuccheri.
Altri medicinali e SOMATOSTATINA HOSPIRA
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non usi SOMATOSTATINA HOSPIRA se sta assumendo soluzioni contenenti glucosio o fruttosio.
Usi SOMATOSTATINA HOSPIRA con cautela ed informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- esobarbitale usato per indurre il sonno (ipnotico), in quanto SOMATOSTATINA HOSPIRA ne prolunga l’effetto;
- pentetrazolo usato per il trattamento della tosse, in quanto l’associazione dei due medicinali può causare convulsioni.
Usi SOMATOSTATINA HOSPIRA solo dopo che l’effetto di esobarbitale e di pentetrazolo sia finito.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Se è in gravidanza o se sta allattando non usi questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non esistono dati per stabilire l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
SOMATOSTATINA HOSPIRA 3 mg/2 ml contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose massima (2 fiale), cioè praticamente “senza sodio”.
3. Come usare SOMATOSTATINA HOSPIRA
Questo medicinale le verrà somministrato in un ospedale o altri centri specializzati da un medico o un infermiere.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
L’uso di SOMATOSTATINA HOSPIRA è riservato ai pazienti adulti.
Trattamento del sanguinamento dello stomaco e dell’intestino
Il medicinale le verrà somministrato per iniezione in vena continua (infusione endovenosa) alla dose di 3,5 microgrammi per kg di peso all’ora, diluito in soluzione fisiologica. In alcuni casi prima di farle l’infusione endovenosa, si può fare una iniezione in vena lenta (che duri non meno di 3 minuti) di una fiala di SOMATOSTATINA HOSPIRA,
controllando i valori della pressione del sangue. Una volta che l’emorragia si è fermata, il medicinale le sarà somministrato ancora per 48-72 ore. La durata del trattamento non deve superare le 120 ore.
Trattamento per la prevenzione delle complicanze dopo operazioni al pancreas Il medicinale le sarà somministrato durante l’operazione e per i 5 giorni successivi.
Trattamento delle complicanze dopo operazioni al pancreas (fistole pancreatiche) e dell’infiammazione improvvisa del pancreas (pancreatite acuta) La dose raccomandata è di 2 fiale di SOMATOSTATINA HOSPIRA 3 mg (3,5 microgrammi per kg di peso all’ora) per iniezione in vena continua (infusione endovenosa) per 7-10 giorni. Il medico potrà decidere se prolungare la durata del trattamento di altri 15 giorni.
Trattamento della chetoacidosi diabetica
Le sarà somministrata la somatostatina in associazione all’insulina, attraverso una iniezione in vena (infusione endovenosa). La dose viene stabilita dal medico ed è variabile tra 100 e 500 microgrammi all’ora.
Se usa più SOMATOSTATINA HOSPIRA di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Tuttavia, se ritiene che le sia stato somministrato più SOMATOSTATINA HOSPIRA del necessario, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: transitorio senso di nausea, talora con vomito, vertigini e calore al vol to (questi effetti si verificano quando il medicinale viene somministrato troppo velocemente in vena).
Raramente sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un improvviso abbassamento della pressione (ipotensione ortostatica), che si può risolvere se durante la somministrazione resta sdraiato con la pancia rivolta verso l’alto (supino).
E’ stata segnalata la possibilità che la somministrazione in grande quantità (bolo endovenoso) possa dare luogo ad arresto respiratorio.
Sono stati segnalati, inoltre: vomito, diarrea e dolori addominali, un aumento dei livelli di alcuni ormoni nel sangue (ormone della crescita e altri ormoni) e, meno frequentemente alterazione dei livelli di zucchero nel sangue (ridotta tolleranza al glucosio), alterazione del battito del cuore (aritmia), abbassamento dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare SOMATOSTATINA HOSPIRA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese, al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C e proteggere il medicinale dalla luce.
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Il medico e l’infermiere conoscono le modalità di conservazione del medicinale dopo la preparazione della soluzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SOMATOSTATINA HOSPIRA 3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
- Il principio attivo è somatostatina ciclica acetato. Ogni flacone (2 ml) contiene 3 mg di somatostatina.
- Gli altri componenti sono: Flacone di polvere: mannitolo.
Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di SOMATOSTATINA HOSPIRA e contenuto della confezione
Confezione contenente un flacone di polvere liofilizzata ed una fiala di solvente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hospira Italia Srl-Via Orazio, 20/22-80122 Napoli Italia
Produttori
ALFA WASSERMANN S.p.A.-Via Enrico Fermi, 1-65020 Alanno (PE)-Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Foglio illustrativo: informazioni per il medico
SOMATOSTATINA HOSPIRA 3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Somatostatina ciclica acetato
Medicinale equivalente
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Posologia e modo di somministrazione
Trattamento per via endovenosa.
Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora in soluzione fisiologica sterile apirogena. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da una iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di SOMATOSTATINA HOSPIRA 250 mcg, controllando i valori della pressione arteriosa.
Accertato l’arresto dell’emorragia, il trattamento dovrà essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare il risanguinamento.
La durata complessiva del trattamento non dovrà superare le 120 ore; infatti l’utilità di tempi di infusione più lunghi non è ancora stata accertata.
Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas é consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente all’atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l’intervento.
Per il trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute é consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/kg/ora (2 fiale di SOMATOSTATINA HOSPIRA 3 mg) per infusione endovenosa continua per 7-10 giorni. Qualora la gravità del caso lo richiedesse o, comunque a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto può essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.
Come coadiuvante nel trattamento della chetoacidosi diabetica, la somatostatina é stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all’insulina: l’infusione di 100-500 mcg/ora di somatostatina, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus di 10 U.I.+ infusione di 1-4,8 U.I./ora) si è dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l’acidosi in 3 ore.
Spec
ali avvertenze e precauzioni per l’uso
A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti può verificarsi un’ipoglicemia temporanea che può essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia.
E’ consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l’apporto supplementare di zucchero che porterebbe ad un aumento della dose di insulina.
Istruzioni per l’uso
Il prodotto liofilizzato deve essere disciolto in 2 ml di soluzione fisiologica.
SOMATOSTATINA HOSPIRA è stabile a temperatura non superiore a 25°C per 24 mesi, in confezionamento integro, correttamente conservato. La soluzione di somatostatina una volta ricostituita può essere conservata a temperatura non superiore a 25°C per 12 ore.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
