FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per
infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cosa è Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione e a che cosa serve
- Prima di usare Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione.
- Come usare Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione
- Altre informazioni
1. Che cosa è Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione e a che cosa serve
La piperacillina fa parte di un gruppo di medicinali noti come “antibiotici penicillinici ad ampio spettro” ed è in grado di uccidere molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire che alcuni batteri resistenti sopravvivano agli effetti della piperacillina. Ciò significa che, quando la piperacillina e il tazobactam vengono somministrati insieme, possono uccidere più tipi di batteri.
Piperacillina/Tazobactam 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione è usata negli adulti e negli adolescenti per il trattamento delle infezioni batteriche, come quelle che colpiscono il tratto respiratorio inferiore (polmoni), il tratto urinario (reni e vescica), l’addome, la cute o il sangue. Piperacillina/Tazobactam 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione può essere usata per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).
Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione è usata nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni per il trattamento delle infezioni dell’addome, come appendicite, peritonite (infezione del liquido e del rivestimento degli organi addominali) e le infezioni della cistifellea (biliari).
Piperacillina/Tazobactam 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione può essere usata per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).
In certe infezioni gravi, il medico può considerare l’uso di Piperacillina/Tazobactam
Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione in associazione con altri antibiotici.
Elenco capitoli
- 2. Prima di usare Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione
- 3. Come usare Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Polvere per soluzione per infusione
- 6. Altre informazioni
2. Prima di usare Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione
Non usi Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione
- se è allergico (ipersensibile) alla piperacillina o al tazobactam.
- se è allergico (ipersensibile) ad antibiotici noti come penicilline, cefalosporine o altri inibitori delle betalattamasi, perché potrebbe essere allergico a Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione
Faccia particolare attenzione a Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione
- Se ha allergie. Se ha diverse allergie informi il medico o l’operatore sanitario prima di ricevere questo medicinale.
- Se soffre di diarrea prima, o se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario immediatamente.
Non prenda medicinali contro la diarrea senza avere prima consultato il medico. - Se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico dovrà controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e potrebbe eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
- Se ha problemi ai reni o al fegato o se è sottoposto a emodialisi. Il medico dovrà controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e potrebbe eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
- Se sta assumendo alcuni medicinali (chiamati anticoagulanti) per evitare un’eccessiva coagulazione del sangue (vedere anche il paragrafo Uso di Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Polvere per soluzione per infusione con altri medicinali in questo foglio illustrativo), o se si verifica un sanguinamento imprevisto durante il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario immediatamente.
- Se sviluppa convulsioni durante il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario.
- Se pensa di avere sviluppato una nuova infezione o se l’infezione si è aggravata.
In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario.
Bambini al di sotto di 2 anni
L’uso di piperacillina / tazobactam non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Uso di Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione con altri medicinali
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Informi il medico o l’operatore sanitario se sta assumendo oppure ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono interagire con la piperacillina e il tazobactam. Questi comprendono:
- Medicinale per la gotta (probenecid). Può aumentare il tempo necessario per l’eliminazione di piperacillina e tazobactam dall’organismo.
- Medicinali per rendere più fluido il sangue o per trattare i coaguli di sangue (ad es. eparina, warfarin o aspirina).
- Medicinali usati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se deve sottoporsi a un’anestesia generale.
- Metotrexato (medicinale usato per il trattamento del cancro, dell’artrite o della psoriasi). Piperacillina e tazobactam possono aumentare il tempo necessario per l’eliminazione del metotrexato dall’organismo.
- Medicine che possono ridurre il livello di potassio nel sangue (ad es. compresse che aumentano la produzione di urina o alcuni medicinali per il cancro).
- Medicinali contenenti gli altri antibiotici tobramicina o gentamicina. Informi il medico se ha problemi ai reni.
Effetto sui test di laboratorio
Comunichi al medico o al personale di laboratorio che sta assumendo
Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione se deve fornire un campione di sangue o di urine.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, pensa di essere in gravidanza o intende iniziare una gravidanza, informi il medico o l’operatore sanitario prima di ricevere questo medicinale. Il medico deciderà se Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione è adatto a lei.
La piperacillina e il tazobactam possono passare al bambino nell’utero o attraverso il latte materno. Se sta allattando, il medico deciderà se Piperacillina/Tazobactam
Hospira 2 g/0,25 g Polvere per soluzione per infusione è adatto a lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che l’uso di Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
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Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione
Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione contiene 4,72 mmol (109 mg) di sodio.
Ciò deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta con apporto di sodio controllato.
3. Come usare Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione
Il medico o l’operatore sanitario le somministreranno questo medicinale tramite un’infusione (una flebo per 30 minuti) in una vena. La dose di medicinale somministrata dipende dal motivo del trattamento, dall’età e dall’eventuale presenza di problemi ai reni.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose abituale è 4 g / 0,5 g di piperacillina / tazobactam, ogni 6-8 ore, somministrata in una vena (direttamente nella circolazione del sangue).
Bambini da 2 a 12 anni
La dose abituale per i bambini con infezioni addominali è 100 mg / 12,5 mg / kg di peso corporeo di piperacillina / tazobactam, ogni 8 ore, somministrata in vena (direttamente nella circolazione sanguigna). La dose abituale per i bambini con basso numero di globuli bianchi è 80 mg / 10 mg / kg di peso corporeo di piperacillina
/ tazobactam, ogni 6 ore, somministrata in vena (direttamente nella circolazione sanguigna).
Il medico calcolerà la dose in base al peso del bambino; in ogni caso, la dose giornaliera non supererà i 4 g / 0,5 g di Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g
Polvere per soluzione per infusione.
Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Polvere per soluzione per infusione le sarà somministrata fino alla totale scomparsa dei segni di infezione (5-14 giorni).
Pazienti con problemi ai reni
Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose di Piperacillina/Tazobactam
Hospira 2 g/0,25 g Polvere per soluzione per infusione o la frequenza di somministrazione. Il medico potrà inoltre eseguire analisi del sangue per assicurarsi che la dose prescritta per il trattamento sia corretta, soprattutto se lei dovrà prendere questo medicinale per un periodo prolungato.
Se riceve più Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Polvere per soluzione per infusione di quanto deve
Poiché Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Polvere per soluzione per infusione sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario, è improbabile ricevere una dose non corretta. Tuttavia, se compaiono effetti indesiderati, quali convulsioni, o se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico.
Se salta una dose di Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Polvere per soluzione per infusione
Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di piperacillina/tazobactam, informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o all’operatore sanitario.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’operatore sanitario.
Gli effetti indesiderati gravi di Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Polvere per soluzione per infusione sono:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo
- respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione
- rash intenso, prurito o orticaria sulla pelle
- ingiallimento degli occhi o della pelle
- danno alle cellule del sangue (i segni comprendono: affanno inaspettato, urine di colore rosso o marrone, sanguinamento dal naso e comparsa di lividi)
Se nota uno qualsiasi degli effetti sopra elencati, consulti immediatamente il medico.
Per la frequenza di queste reazioni, faccia riferimento alle informazioni seguenti.
I possibili effetti indesiderati sono elencati in base alle seguenti categorie:
- comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100
- non comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
- raro: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
- molto raro: riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000
Effetti indesiderati comuni:
- diarrea, vomito, nausea
- rash cutanei
Effetti indesiderati non comuni:
- mughetto
- riduzione (anomala) del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia)
- reazione allergica
- mal di testa, insonnia
- pressione bassa, infiammazione delle vene (avvertita come dolorabilità o rossore nell’area interessata)
- ittero (colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi), infiammazione delle mucose della bocca, stitichezza, indigestione, disturbi di stomaco
- aumento di alcuni enzimi nel sangue (aumento dell’alanina aminotransferas
, aumento dell’aspartato aminotransferasi) - prurito, orticaria
- aumento del prodotto del metabolismo muscolare nel sangue (aumento della creatinina nel sangue)
- febbre, reazione nella sede dell’iniezione
- infezione da lieviti (superinfezione da candida)
Effetti indesiderati rari:
- riduzione (anomala) del numero di globuli rossi o pigmento del sangue / emoglobina, riduzione (anomala) dei globuli rossi dovuta a degradazione prematura (anemia emolitica), comparsa di lividi con piccole chiazze (porpora), sanguinamento del naso (epistassi) e prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento (anomalo) di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia)
- reazione allergica grave (reazione anafilattica/anafilattoide, incluso shock)
- pelle arrossata con vampate di calore
- una certa forma di infezione del colon (colite pseudomembranosa), dolore addominale
- infiammazione del fegato (epatite), aumento del prodotto di degradazione dei pigmenti del sangue (bilirubina), aumento di certi enzimi del sangue (aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della gammaglutamiltransferasi)
- reazioni cutanee con rossore e formazione di lesioni sulla pelle (esantema, eritema multiforme), reazioni cutanee con formazione di vesciche (dermatite bollosa)
- dolore alle articolazioni e ai muscoli
- scarsa funzionalità dei reni e problemi renali
- brividi di freddo / rigidità
Effetti indesiderati molto rari:
- grave riduzione dei globuli bianchi granulari (agranulocitosi), grave riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (pancitopenia)
- prolungamento del tempo di formazione dei coaguli del sangue (prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, prolungamento del tempo di protrombina), test di laboratorio anomalo (positività al test di Coombs diretto), aumento delle piastrine (trombocitemia)
- riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia), riduzione dello zucchero nel sangue (glucosio), riduzione della proteina albumina nel sangue, riduzione delle proteine totali nel sangue
- distacco dello strato superiore della pelle su tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica), grave reazione allergica estesa su tutto il corpo con rash sulla pelle e sulle mucose e varie eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson)
- aumento dell’azotemia
La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.
5. Come conservare Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Polvere per soluzione per infusione
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Non usi Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta del falconcino e della scatola esterna.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Confezione integra: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura di conservazione.
Conservare i flaconcini nella confezione originale.
Solo monouso. Eliminare ogni eventuale residuo di soluzione non utilizzato.
I medicinali non devono essere eliminati nell’acqua di scarico domestica né nei rifiuti domestici. Chieda consigli al farmacista come eliminare i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Altre informazioni
Cosa contiene Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Polvere per soluzione per infusione
- I principi attivi sono piperacillina e tazobactam.
- Ogni flaconcino contiene 2 g di piperacillina (come sale sodico) e 0,25 g di
- Non vi sono altri componenti.
tazobactam (come sale sodico).
Descrizione dell’aspetto di Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione e contenuto della confezione
Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione è una polvere di colore bianco/biancastro per soluzione per infusione confezionata in flaconcini di vetro
Confezioni contenenti 1 o 12 flaconcini.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22 80122 Napoli
Produttore
Hospira UK Ltd
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW Regno Unito
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri dell’UE con i seguenti nomi:
Belgio:
Piperacilline/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Pipéracilline/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Danimarca:
“Piptazira”
Finlandia:
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2g/0, 25g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francia:
Pipéracilline-Tazobactam Hospira 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Irlanda:
Piperacillin/Tazobactam 2 g /0.25 g powder for solution for infusion
Italia:
Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione
Paesi Bassi:
Piperacilline/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Norvegia:
Piptazira
Portogallo:
Piperacilina/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg Pó para solução para perfusão
Regno Unito:
Piperacillin/Tazobactam 4 g /0.5 g powder for solution for infusion
Spagna:
Piperacilina/Tazobactam Hospira 2 g /0, 25 g polvo para solución para perfusión EFG
Svezia:
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2g/0,25g Pulver till infusionsvätska, lösning
Ultima data di approvazione del testo: 19.01.2013
Le informazioni seguenti sono riservate ai soli medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso
Piperacillina/tazobactam 2 g / 0,25 g deve essere somministrata per infusione endovenosa (una flebo per 30 minuti).
Uso endovenoso
Ogni flaconcino di Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 10 ml di uno dei seguenti solventi:
- acqua sterile per preparazione iniettabile
- soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
Agitare fino a dissoluzione.
La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita fino ad almeno 50 ml con uno dei solventi raccomandati oppure in destrosio 5% in acqua.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci ad eccezione di quelli elencati sopra.
Quando piperacillina/tazobactam è usata in concomitanza con un altro antibiotico (ad es. aminoglicosidi), le sostanze devono essere somministrate separatamente. La miscelazione di antibiotici beta-lattamici con aminoglicosidi in vitro può provocare una sostanziale inattivazione dell’aminoglicoside.
Piperacillina/tazobactam non deve essere miscelata con altre sostanze in una siringa o flacone per infusione, poiché la compatibilità non è stata stabilita.
Somministrare piperacillina/tazobactam attraverso un diverso set infusionale dedicato e non insieme ad altri farmaci a meno che non ne sia stata confermata la compatibilità.
A causa dell’instabilità chimica, piperacillina/tazobactam non deve essere usata con soluzioni contenenti solo sodio bicarbonato.
La soluzione di Ringer lattato non è compatibile con piperacillina/tazobactam.
Piperacillina/tazobactam non deve essere aggiunta a emoderivati o idrosilati di albumina.
