FOGLIO ILLUSTRATIVO
Sodio calcio edetato S.A.L.F. 1 g/10 ml concentrato per soluzione iniettabile
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- Disturbi del sistema immunitario
- Patologie cardiache
- Patologie gastrointestinali
- Patologie del sistema nervoso
- Patologie renali ed urinarie
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Patologie del metabolismo e della nutrizione
- Patologie del sistema ematico e linfatico
- Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
- Patologie dell’occhio:
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidoti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Complessante dei metalli. Antidoto negli avvelenamenti da piombo.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- gravi patologie renali;
- anuria;
- epatiti;
- generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Avvertenze
speciali). trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragraf
Interazioni, Effetti Indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione
PRECAUZIONI PER L’USO
Sodio calcio edetato può indurre gravi effetti indesiderati, talvolta fatali.
Il medicinale può inizialmente aggravare i sintomi da intossicazione da piombo, in quanto mobilita tale metallo dai depositi corporei: in tal caso, somministrare dimercaprolo (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).
In pazienti con encefalopatia da piombo ed edema cerebrale si può manifestare un aumento della pressione intracranica che potrebbe risultare fatale. In tali pazienti la somministrazione intramuscolare è da preferire. Nel caso sia invece indispensabile somministrare il farmaco per via endovenosa, evitare una velocità di infusione rapida. E’ necessario mantenere un adeguato flusso urinario durante il trattamento con il medicinale (vedere Controindicazioni).
E’ indispensabile monitorare le proteinuria, l’ematuria e la funzione renale durante il trattamento con sodio calcio edetato al fne di escludere eventuali danni renali iatrogeni.
Il medicinale non deve essere somministrato per via orale in quanto potrebbe determinare un aumento dell’assorbimento intestinale del piombo.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Sodio calcio edetato può chelare numerosi metalli bivalenti e trivalenti, incluso lo zinco, aumentandone l’eliminazione. Uno schema posologico intermittente permette di evitare quadri clinici da defcienza di zinco.
Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere Effetti Indesiderati).
In pazienti di età superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Sodio calcio edetato S.A.L.F. 1 g/10 ml concentrato per soluzione iniettabile attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso connettore a Y).
In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Gli studi sull’utilizzo del medicinale nel corso della gravidanza sono insufficienti per evidenziarne gli effetti sulla gravidanza stessa e sullo sviluppo. Si raccomanda quindi di non somministrare il medicinale se non in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.
Allattamento
Non e’ noto se il medicinale venga escreto nel latte materno né se influisca sulla quantità o sulla composizione del latte materno. Fin quando non saranno disponibili ulteriori dati, è necessario utilizzare cautela quando si usa il Sodio calcio edetato in donne che stanno allattando.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Nessuna
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Somministrazione intramuscolare profonda
Adulti e bambini
La dose totale giornaliera è di 1 g per m 2 di superfcie corporea, suddivisa in dosi singole uguali da somministrare ogni
8-12 ore. La terapia va protratta per 5 giorni consecutivi. Sospendere quindi la somministrazione per 2-4 giorni e quindi ripetere, se necessario, la somministrazione per ulteriori 5 giorni, secondo lo schema posologico sopra riportato.
ATTENZIONE: la somministrazione intramuscolare può risultare dolorosa. E’ quindi consigliabile di addizionare il volume di soluzione che si intende somministrare con soluzioni iniettabili di procaina o lidocaina ottenendo una concentrazione fnale di anestetico pari allo 0,5%.
Somministrazione endovenosa
Adulti e bambini
La dose totale giornaliera è di 1 g per m 2 di superfcie corporea. Ogni grammo di sodio calcio edetato va diluito in 250-500 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% (soluzione fsiologica) o di soluzione iniettabile di glucosio 5%. L’infusione va protratta per 8-12 ore e ripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2-4 giorni si può ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato.
Pazienti con insufficienza renale
La posologia è in funzione dei valori di creatininemia: 500 mg per m 2 di superfcie corporea ogni 24 ore per 5 giorni. 500 mg per m 2 di superfcie corporea per tre volte a distanza di 48 ore l’una dall’altra mg per m 2 di superfcie corporea una volta alla settimana.
- concentrazione sierica di creatinina compresa fra 2 e 3 mg/dl: somministrare
- concentrazione sierica di creatinina compresa fra 3 e 4 mg/dl: somministrare
- concentrazione sierica di creatinina superiore a 4 mg/dl: somministrare 500
Non somministrare il medicinale in caso di anuria.
L’infusione va protratta per 8-12 ore e ripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2-4 giorni si può ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato.
Grave intossicazione in pazienti sintomatici
In caso di grave intossicazione, la dose massima raggiungibile è 75 mg/kg/die negli adulti e 1500 mg per m 2 di superfcie corporea /die nei bambini.
Sodio calcio edetato può inizialmente aggravare i sintomi di intossicazione da piombo; e’ quindi consigliabile, soprattutto nei pazienti sintomatici o che ricevono dosi elevate di medicinale, somministrare, 4 ore prima della somministrazione di sodio calcio edetato, dimercaprolo al dosaggio di 4 mg per kg di peso corporeo, e quindi ulteriori 3-4 mg per kg di peso corporeo concomitantemente alla somministrazione di sodio calcio edetato, ma attraverso una diversa sede di somministrazione.
Non somministrare sodio calcio edetato insieme ad altri medicinali.
Il medicinale è incompatibile con Amfotericina B, idralazina, sodio lattato, soluzioni di glucosio con concentrazione superiori al 5%, Ringer, Ringer Lattato, Ringer acetato.
Non miscelare assieme a soluzioni saline contenenti metalli bi-o trivalenti, al fne di evitare la chelazione di tali ioni e quindi annullare l’efficacia del medicinale.
I sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciò può determinare la formazione di precipitati.
Incompatibilità fsica è stata riportata con ceftriaxone (vedere paragraf
Controindicazioni, Interazioni e Effetti Indesiderati).
Utilizzare come soluzioni diluenti solo sodio cloruro 0.9% (soluzione fsiologica) o glucosio 5%
SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio può determinare una mobilizzazione di una quantità elevata di piombo e quindi scatenare o accentuare i sintomi dell’intossicazione: si raccomanda, nei pazienti sintomatici la somministrazione di dimercaprolo (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, calcio edetato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio calcio edetato organizzati secondo la classifcazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Dermatite, lesioni di tipo maculare, papule, eruzioni cutanee.
Patologie cardiache
Ipotensione, inversione dell’onda T.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea, sete, anoressia, dolore addominale.
Patologie del sistema nervoso
Mialgia, cefalea, ottundimento, formicolio.
Patologie renali ed urinarie
Nefrotossicità, oliguria, insufficienza renale grave, aumento dei livelli di creatinina, proteinuria, glicosuria, tenesmo vescicale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Congestione nasale, starnuti.
Patologie del metabolismo e della nutrizione
Ipocalcemia (in caso di infusione eccessivamente rapida), defcienza di zinco.
Patologie del sistema ematico e linfatico
Anemia, prolungamento del tempo di protrombina.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare, dolorabilità alle articolazioni, crampi.
Patologie dell’occhio:
Lacrimazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Febbre, flebite alla sede di infusione.
Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone
Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni.
L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragraf Controindicazioni e Interazioni).
Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es.≥80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.
È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei b
mbini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore; dopo l’uso, il contenitore (e l’eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura. Non congelare.
Sodio calcio edetato deve essere conservato nei magazzini o nei luoghi di stoccaggio lontano da sodio edetato, per ridurre il rischio di confusione tra i due medicinali.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Una fala contiene:
Principio attivo: Sodio calcio edetato biidrato 1,096 g (corrispondenti a sodio calcio edetato anidro 1 g)
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Concentrato per soluzione iniettabile. 5 Fiale di vetro da 10 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2-24069 Cenate Sotto (BG)
- Tel. 035-940097
PRODUTTORE
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2-24069 Cenate Sotto (BG)
- Tel. 035-940097
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
