SINEMET

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SINEMET 200 mg + 50 mg compresse a rilascio modificato
SINEMET 100 mg + 25 mg compresse a rilascio modificato

levodopa/carbidopa

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Sinemet e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sinemet
Come prendere Sinemet
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sinemet
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Sinemet e a cosa serve
1. Che cos’è la malattia di Parkinson?
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sinemet a rilascio modificato
3. Come prendere Sinemet
4. Possibili effetti indesiderati
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare Sinemet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Sinemet
2. Descrizione dell’aspetto di Sinemet e contenuto della confezione

1. Che cos’è Sinemet e a cosa serve

Sinemet compresse a rilascio modificato contiene i principi attivi levodopa e carbidopa e viene usato per il trattamento della malattia di Parkinson ed in particolare per ridurre le complicanze della fase avanzata della malattia, come irrigidimenti muscolari (fasi “off”), in pazienti già in trattamento con associazioni di levodopa/inibitori della decarbossilasi (ad es. carbidopa) o con sola levodopa, che abbiano manifestato fluttuazioni dei sintomi motori. Le fluttuazioni dei sintomi motori sono rappresentate dall’alternanza, nel corso della giornata, del miglioramento dei sintomi motori correlato al trattamento (fase “on”), e della ricomparsa dei sintomi quando finisce l’effetto della terapia (fase “off”).

Sono disponibili dati limitati sull’uso di Sinemet compresse a rilascio modificato in pazienti non precedentemente trattati con medicinali a base di sola levodopa.

Che cos’è la malattia di Parkinson?

È una patologia del sistema nervoso che provoca tremori, rigidità, lentezza nei movimenti e difficoltà a camminare; è causata da bassi livelli di dopamina, una sostanza che normalmente viene prodotta dal cervello e che svolge un ruolo essenziale nel controllo dei movimenti muscolari.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sinemet a rilascio modificato

Non prenda Sinemet

se è allergico ai principi attivi levodopa e carbidopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se non può usare medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (agenti simpaticomimetici);
se soffre di un aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo chiuso);
se ha sofferto recentemente di problemi al cuore (fase acuta dell’infarto del miocardio);
se sta assumendo medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson denominati inibitori delle monoaminossidasi di tipo A (MAO-A), eccetto basse dosi di inibitori selettivi delle monoaminossidasi di tipo B (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Sinemet”). Interrompa la terapia con gli inibitori delle MAO-A almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con Sinemet;
se ha lesioni della pelle sospette non diagnosticate;
se soffre o ha sofferto di tumore della pelle (melanoma);
se ha un’età inferiore a 18 anni;
se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sinemet. Se durante il trattamento con Sinemet dovesse presentare qualche segno o sintomo insolito, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Informi il medico prima di usare questo medicinale:

se sta attualmente assumendo medicinali a base di sola levodopa. In questo caso deve aspettare almeno 8 ore prima di iniziare la terapia con Sinemet compresse a rilascio modificato (almeno 12 ore se sta assumendo levodopa a lento rilascio);
se sta attualmente assumendo una dose raccomandata di un inibitore selettivo delle monoamminoossidasi di tipo B usato per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. selegilina cloridrato) (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Sinemet”). Poiché la selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono essere amplificate, specialmente se è in terapia con dosi elevate di levodopa. Sarà tenuto sotto osservazione dal medico. L’aggiunta di selegilina ad una terapia con levodopa può generare movimenti involontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati scompaiono a seguito di riduzione della dose di levodopa;
se soffre di alterazioni del movimento muscolare durante la mattina (discinesia mattutina). L’effetto terapeutico di Sinemet compresse a rilascio modificato può, in questo caso, essere rallentato rispetto alla formulazione di Sinemet compresse. L’incidenza di discinesia in pazienti con forme gravi di fluttuazioni motorie è lievemente maggiore durante il trattamento con Sinemet compresse a rilascio modificato rispetto a Sinemet compresse (16,5% rispetto a 12,2%).
Poiché la funzione di carbidopa è di garantire che una maggiore concentrazione di levodopa raggiunga il cervello in modo da formare più dopamina, se sta assumendo medicinali a base di sola levodopa insieme a Sinemet, è possibile che sviluppi discinesia. In tali casi può essere necessaria la riduzione della dose;
se ha sofferto in passato di gravi movimenti involontari o episodi psicotici a seguito di trattamento con sola levodopa, o in associazione ad inibitori della decarbossilasi (ad es. carbidopa). Così come la levodopa, Sinemet può causare movimenti involontari e disturbi mentali, pertanto il medico la terrà sotto osservazione durante il periodo iniziale della terapia con Sinemet. Si pensa che queste reazioni siano dovute ad un aumento della dopamina cerebrale (sostanza prodotta dall’organismo che svolge la funzione di messaggero nelle cellule del sistema nervoso), dopo la somministrazione di levodopa; di conseguenza, l’impiego di Sinemet può causare una ricaduta. In questi casi può essere necessaria una riduzione della dose;
Lei sarà attentamente monitorato per il possibile sviluppo di depressione e concomitante tendenza suicida, in particolare se soffre o ha sofferto in passato di episodi psicotici;
se soffre di un grave disturbo cardiovascolare;
se soffre di un grave disturbo polmonare o di asma bronchiale;
se soffre di problemi renali o del fegato, oppure se ha disturbi del sistema endocrino (apparato che comprende un insieme di ghiandole che rilasciano ormoni all’interno del flusso sanguigno);
se in passato ha sofferto di lesioni alla parete dello stomaco o intestino (ulcera peptica);
se in passato ha sofferto di convulsioni;
se di recente ha avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio) e ha ancora alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie atriali, nodali o ventricolari). In questo caso, il medico dovrà controllare con particolare attenzione la funzione cardiaca durante il periodo iniziale di aggiustamento della dose;
se soffre di malattie dell’occhio causate dall’alterazione della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma cronico ad angolo aperto).
Lei potrà comunque assumere Sinemet, purché la pressione interna dell’occhio sia ben compensata ed il medico controlli attentamente le variazioni della stessa durante la terapia;
se sospende bruscamente l’assunzione di medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson; questo può infatti determinare la comparsa di sintomi simili alla sindrome neurolettica maligna, che si manifesta con rigidità muscolare e aumento della temperatura corporea, alterazioni mentali e aumento della creatininfosfochinasi sierica (un enzima presente nel sangue). Il medico la terrà sotto stretto controllo nel caso in cui la dose di carbidopa-levodopa dovesse essere ridotta bruscamente o sospesa, soprattutto se sta assumendo medicinali antipsicotici;
se soffre di un disturbo ereditario caratterizzato da improvvisi movimenti involontari e non coordinati (Corea di Huntington). In questo caso Sinemet non è raccomandato.

Il trattamento con levodopa-carbidopa, i principi attivi contenuti in

Sinemet è stato associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. Se manifesta episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso non guidi e non usi macchinari. Il medico può prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

Durante il periodo di terapia è opportuno sottoporsi a periodici esami del sangue e della funzionalità epatica, renale e cardiocircolatoria.

Si raccomanda a pazienti ed operatori sanitari di effettuare frequentemente e con regolarità monitoraggi per la prevenzione di tumori della pelle (melanomi) quando si usa Sinemet per qualsiasi indicazione.

Alcuni studi hanno mostrato che pazienti con malattia di Parkinson sono a più alto rischio di sviluppare il melanoma (da 2 a circa 6 volte maggiore) rispetto alla popolazione generale. Non è chiaro se il maggior rischio osservato sia dovuto alla malattia di Parkinson o ad altri fattori, quali l’uso di medicinali per trattare la malattia stessa. Per tali ragioni, si raccomanda di effettuare visite periodiche della pelle presso personale qualificato (es. dermatologi).

Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia/o chi si prende cura del paziente si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non potete resistere all’impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare voi stessi o gli altri. Questi comportamenti vengono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessiva alimentazione o spendere esageratamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico può ritenere necessario rivalutare, modificare o interrompere il trattamento.

È possibile che durante il trattamento con Sinemet si verifichi alterazione nei risultati di alcuni test di laboratorio:

aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi epatiche, LDH, bilirubina, fosfatasi alcalina, azoto);
positività al test di Coombs (un test utilizzato per rilevare la presenza di alcuni tipi di anticorpi nel sangue);
falso positivo per i corpi chetonici nelle urine se viene utilizzato uno strip test per la determinazione della chetonuria. Questa reazione non è alterata dalla bollitura del campione di urine;
falso negativo nell’esame della glicosuria con l’impiego del metodi della glucosio-ossidasi.

Se durante il trattamento con SINEMET si presenta qualche segno o sintomo insolito, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

L’uso di Sinemet non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in neonati e bambini.

Altri medicinali e Sinemet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve porre particolare attenzione quando assume Sinemet insieme ai seguenti medicinali:

medicinali antipertensivi, usati per trattare la pressione alta: la somministrazione concomitante con Sinemet può indurre un abbassamento della pressione sanguigna in seguito al brusco passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione posturale sintomatica). Prima di iniziare il trattamento con Sinemet, consulti il medico per un’eventuale modifica della dose;
medicinali usati per trattare la depressione: raramente sono stati osservati effetti indesiderati, inclusi pressione del sangue alta e movimenti involontari della muscolatura (discinesia) durante il trattamento concomitante con Sinemet e alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici). Se sta assumendo inibitori delle monoaminossidasi consulti il paragrafo “Non prenda Sinemet”;
medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (anticolinergici): questi medicinali possono interferire sull’assorbimento di Sinemet e quindi sulla sua risposta alla terapia;
medicinali contenenti ferro (ad es. solfato ferroso o gluconato ferroso): inducono la riduzione dell’assorbimento e quindi dell’efficacia della carbidopa e/o levodopa (i principi attivi di Sinemet);
medicinali antagonisti dei recettori della dopamina, come le fenotiazine, i butirrofenoni e il risperidone, usati per il trattamento della psicosi e l’isoniazide, usata per il trattamento della tubercolosi: gli effetti terapeutici della levodopa possono essere ridotti da questi medicinali;
medicinali come fenitoina, usata per il trattamento dell’epilessia e papaverina, usata per rilassare i muscoli: gli effetti terapeutici della levodopa possono essere annullati da questi medicinali.
Nel caso in cui stia assumendo antipsicotici, fenitoina o papaverina in concomitanza a Sinemet, il medico dovrà seguirla attentamente in relazione ad un’eventuale perdita della risposta terapeutica;
medicinali contenenti agenti che nell’organismo riducono le riserve di dopamina, come la reserpina, usata per il trattamento dell’ipertensione e la tetrabenazina usata per il trattamento degli spasmi e dei movimenti muscolari incontrollabili, o con altri medicinali noti per svuotare le riserve di monoamina, come l’adrenalina e la noradrenalina: l’uso di Sinemet non è raccomandato con questi medicinali;
medicinali contenenti selegilina, usata per il trattamento della malattia di Parkinson, della depressione e della demenza senile: la terapia concomitante con selegilina e carbidopa-levodopa può causare un grave calo della pressione sanguigna non attribuibile alla sola carbidopa-levodopa (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
medicinali antiacidi, usati per alleviare il bruciore di stomaco (sintomo principale della malattia da reflusso gastroesofageo): non è noto l’effetto della somministrazione concomitante di questi medicinali e Sinemet sull’assorbimento e sull’efficacia della levodopa.

Sinemet con cibi e bevande

L’assorbimento di Sinemet può essere ridotto in alcuni pazienti che assumono elevate quantità di proteine con la dieta. Consulti il medico qualora la sua dieta contenga elevate quantità di proteine.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Sinemet in gravidanza.

Poiché Sinemet è risultato dannoso in studi condotti sugli animali (malformazioni scheletriche e viscerali nei conigli) e non è noto se la carbidopa e la levodopa siano escrete nel latte materno, non usi Sinemet se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Sinemet può causare sonnolenza (torpore eccessivo) ed episodi di attacco di sonno improvviso. Per tale motivo deve astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui un’alterata attenzione potrebbe esporre se stesso o altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. l’uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti.

3. Come prendere Sinemet

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deglutisca la compressa di Sinemet per intero, non la mastichi, non la frantumi per non alterare le proprietà della compressa a rilascio modificato.

Durante il periodo iniziale di aggiustamento della dose, informi il medico nel caso in cui dovesse manifestare la comparsa o il peggioramento della nausea o dei movimenti involontari anormali (comprese discinesia, corea e distonia).

Durante il trattamento con Sinemet, può continuare ad assumere medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson, ad esclusione della sola levodopa, sebbene possa essere necessario modificarne la dose.

Può assumere Sinemet insieme a preparazioni vitaminiche contenenti piridossina (ad es. vitamina B6), poiché la carbidopa previene l’effetto antagonista della piridossina sulla levodopa.

Dosaggio Iniziale

Se non è mai stato trattato con levodopa

Sinemet 100 mg + 25 mg a rilascio modificato è indicato principalmente per l’uso in pazienti nella fase iniziale della malattia, non trattati in precedenza con levodopa, o per facilitare l’aggiustamento della dose in pazienti che assumono Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato.

Qualora opportuno, la terapia con levodopa può anche essere iniziata con Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato. La dose iniziale non deve superare 600 mg al giorno di levodopa e non deve essere assunta ad intervalli inferiori alle 6 ore.

Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato: la dose raccomandata è di una compressa due o tre volte al giorno.

Sinemet 100 mg + 25 mg a rilascio modificato: la dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno. Se il medico lo ritiene necessario, la dose può essere aumentata da una a quattro compresse due volte al giorno.

Se attualmente è in trattamento con l’associazione convenzionale di levodopa/inibitore della decarbossilasi

È necessario assumere una dose di Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato tale da fornire circa il 10% in più di levodopa rispetto a quella che assumeva precedentemente. Tale dose può essere aumentata fino al 30% in più di levodopa al giorno, in funzione della sua risposta clinica.

Rispetti un intervallo di 4-8 ore fra le dosi di Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato, durante le ore di veglia.

Di seguito si riporta una tabella per aiutarla nel passaggio da associazioni convenzionali di levodopa/carbidopa a Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato.

*Per i dosaggi non inclusi nella tabella, vedere il paragrafo “Se attualmente è in trattamento con l’associazione convenzionale di levodopa/inibitore della decarbossilasi”.

Sinemet 100 mg + 25 mg a rilascio modificato è disponibile per il raggiungimento della dose ottimale e per il rispetto dello schema posologico sopra indicato.

Se attualmente è sottoposto a una terapia a base di sola levodopa

Deve interrompere il trattamento con la levodopa almeno 8 ore prima di iniziare la terapia con Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato.

La dose iniziale raccomandata per i pazienti affetti dalla malattia di

Parkinson in forma da lieve a moderata, è di una compressa due volte al giorno di Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato.

Determinazione della dose ottimale

Iniziata la terapia, la dose e gli intervalli di tempo per la somministrazione possono essere modificati sulla base della risposta terapeutica. La maggior parte dei pazienti è stata adeguatamente trattata con somministrazioni di 2-8 compresse di Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato al giorno, somministrate ad intervalli di 4-12 ore durante il giorno. Sono state valutate, ma non sono in genere consigliate, terapie con dosi più elevate (fino a 12 compresse) a intervalli di tempo più brevi (meno di 4 ore). Qualora la dose di Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato sia somministrata ad intervalli inferiori a 4 ore o suddivisa in dosi non uguali, si raccomanda che la dose inferiore venga assunta alla fine della giornata. Rispetto alla risposta abitualmente ottenuta, dopo la somministrazione della prima dose giornaliera di Sinemet compresse a rilascio modificato, in alcuni pazienti l’attività farmacologica può manifestarsi anche con un’ora di ritardo.

Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati ad intervalli di tempo pari ad almeno tre giorni.

Terapia Di Mantenimento

A causa delle natura della malattia di Parkinson, il medico la sottoporrà a regolari controlli, modificando la dose, se necessario.

Trattamento aggiuntivo con altri medicinali antiparkinsoniani

Il trattamento con Sinemet in concomitanza con medicinali anticolinergici, agonisti della dopamina e amantadina, può richiedere un aggiustamento della dose.

Se prende più Sinemet a rilascio modificato di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

Sinemet avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Modalità di trattamento in caso di assunzione di una dose eccessiva di

Sinemet

Il trattamento da attuare, in caso di assunzione di una dose eccessiva di Sinemet, è il medesimo applicabile al sovradosaggio da levodopa; tuttavia la piridossina non ha alcun effetto nell’annullare l’azione di

Sinemet.

È necessario effettuare un esame elettrocardiografico ed il paziente deve essere attentamente controllato per il possibile sviluppo di alterazioni del battito cardiaco (aritmie) e, se necessario, si deve somministrare un’appropriata terapia antiaritmica. Inoltre va considerata la possibilità che il paziente possa aver preso altri medicinali insieme a Sinemet. Fino ad oggi, non è stata riportata alcuna esperienza sull’efficacia della dialisi nel sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Sinemet

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha dimenticato di assumere una compressa, la prenda appena se ne ricorda. Se ormai è quasi il momento di prendere la compressa successiva, non prenda la compressa dimenticata, ma continui secondo lo schema posologico usuale.

Se interrompe il trattamento con Sinemet

Se la sua dose di Sinemet viene ridotta bruscamente o sospesa, il medico la terrà sotto regolare osservazione, soprattutto se sta assumendo medicinali antipsicotici.

Nel caso in cui debba sottoporsi ad un intervento chirurgico per cui si renda necessaria un’anestesia generale, interrompa l’assunzione di

Sinemet fintanto che non sarà nuovamente in grado di assumere una terapia per via orale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi effettuati su pazienti con fluttuazioni dei sintomi motori di moderata o grave entità, Sinemet non ha determinato l’insorgenza di effetti indesiderati propri della formulazione a rilascio modificato.

L’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato la discinesia, che si manifesta con movimenti involontari anormali.

Altri effetti indesiderati riportati negli studi clinici o durante l’effettiva commercializzazione di Sinemet, sono: sonnolenza diurna ed episodi di attacchi di sonno improvviso, insonnia; (ipotensione ortostatica); gastrointestinali, saliva scura; (angioedema), orticaria, prurito; muscolare, temperatura corporea elevata e disturbi mentali (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); extrapiramidali) e del movimento, facilità a cadere, alterazioni dell’andatura; “on-off”); dalla realtà (ideazione paranoide); (rash), sudore scuro; che potrebbero essere dannose per se stesso o per altri, che possono comprendere:

nausea;
allucinazioni, confusione, capogiri;
movimenti casuali, continui e involontari (corea);
secchezza della bocca;
disturbi dell’attività onirica (alterazione dei sogni);
contrazioni muscolari anormali (distonia);
sonnolenza (torpore eccessivo), inclusa molto raramente eccessiva
depressione;
riduzione della forza muscolare (astenia);
vomito;
anoressia.
dolore toracico;
perdita di coscienza (sincope);
palpitazioni, abbassamento della pressione correlata alla postura
stitichezza, diarrea, difficoltà nella digestione (dispepsia), dolori
fenomeni allergici come reazioni infiammatorie e gonfiore della pelle
perdita di peso;
sindrome neurolettica maligna che si manifesta con rigidità
agitazione, ansia, diminuzione dell’acutezza mentale;
alterazioni della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia);
disorientamento;
stanchezza;
mal di testa;
disturbi provocati da cause esterne al sistema nervoso (disordini
crampi muscolari;
improvvise alterazioni nei sintomi della malattia di Parkinson (sintomi
episodi psicotici incluso delirio e forme di pensiero che si discostano
problemi respiratori (dispnea);
vampate di calore, perdita di capelli (alopecia), eruzione cutanea
visione offuscata;
urine scure;
incapacità di resistere all’impulso o alla tentazione di compiere azioni
- forte impulso a giocare d’azzardo esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
- alterato o aumentato desiderio sessuale che suscita notevole preoccupazione a voi o ad altri;
- shopping incontrollabile o spendere eccessivamente;
- mangiare compulsivamente (mangiare grandi quantità di cibo in breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la vostra fame).

Sono state osservate convulsioni, tuttavia non è stato dimostrato con certezza che le convulsioni siano causate da Sinemet.

Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti, così che potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.

La terapia con Sinemet (e con farmaci simili) può causare alterazioni di alcuni test di laboratorio:

aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi epatiche, LDH, bilirubina, fosfatasi alcalina, azoto, creatinina e acido urico);
positività al test di Coombs (un test utilizzato per rilevare la presenza di alcuni tipi di anticorpi nel sangue);
diminuzione di emoglobina ed ematocrito (che può indurre anemia), aumento dello zucchero del sangue (iperglicemia) e dei globuli bianchi, e presenza di sangue e batteri nelle urine;
falso positivo per la presenza nelle urine di alcune sostanze (corpi chetonici) se viene utilizzato uno strip test per la determinazione della chetonuria. Questa reazione non è alterata dalla bollitura del campione di urine. Si possono avere test di falsa negatività quando si utilizzano metodiche della glucosio-ossidasi per la ricerca del glucosio nelle urine.

Altri effetti indesiderati sono stati riscontrati durante l’uso di medicinali contenenti levodopa o con medicinali di associazione levodopa/carbidopa e potrebbero essere dei potenziali effetti indesiderati di Sinemet:

disturbi cardiaci, aumento della pressione sanguigna, infiammazione delle vene (flebite);
bocca amara, eccessiva produzione di saliva (scialorrea), difficoltà a deglutire (disfagia), contrazione involontaria dei muscoli della masticazione che induce un eccessivo strofinamento dei denti (bruxismo), singhiozzo, emorragia gastrointestinale, flatulenza, sensazione di bruciore alla lingua, sviluppo di lesioni alla parete intestinale (ulcera duodenale);
diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia e agranulocitosi), dei globuli rossi (anemia emolitica e non emolitica) e delle piastrine (trombocitopenia);
perdita della coordinazione muscolare (atassia), intorpidimento, aumento del tremore delle mani, contrazioni e rilassamento di uno o più muscoli (spasmo muscolare), chiusura forzata e involontaria delle palpebre (blefarospasmo), contrazioni anomale dei muscoli mandibolari (trisma), attivazione di una sindrome di Horner preesistente (un disturbo dell’occhio) che si manifesta con l’insorgenza di lesioni e difficoltà di movimento degli occhi);
euforia, demenza;
depressione con tendenza al suicidio;
aumento della sudorazione;
visione doppia (diplopia), pupille dilatate, assunzione di una posizione fissa degli occhi (crisi oculogira);
ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, urina scura, erezioni persistenti, anomale e dolorose (priapismo);
aumento di peso, edema, debolezza, svenimento, alterazione del normale tono della voce (raucedine), malessere, vampate di calore, senso di eccitazione, ritmo respiratorio irregolare, tumori della pelle (melanoma maligno) (vedere paragrafo 2 “Non prenda Sinemet”), porpora di Henoch-Schonlein che si manifesta con lesioni e dolore articolari;
convulsioni, anche se non è stata dimostrata una correlazione causale con levodopa o con le associazioni levodopa/carbidopa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sinemet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sinemet

I principi attivi di Sinemet sono: levodopa e carbidopa.

Ogni compressa di Sinemet 100 mg + 25 mg contiene: 100 mg di levodopa e 27 mg di carbidopa idrata, equivalente a 25 mg di carbidopa anidra.

Gli altri componenti sono: E172 ossido ferrico rosso, idrossipropilcellulosa, copolimero dell’acetato di polivinile con l’acido crotonico, magnesio stearato.

Ogni compressa di Sinemet 200 mg + 50 mg contiene: 250 mg di levodopa e 54 mg di carbidopa idrata, equivalente a 50 mg di carbidopa anidra.

Gli altri componenti sono: E172 ossido ferrico rosso, idrossipropilcellulosa, copolimero dell’acetato di polivinile con l’acido crotonico, magnesio stearato, E104 giallo chinolina su alluminio idrato.

Descrizione dell’aspetto di Sinemet e contenuto della confezione

Sinemet si presenta in forma di compresse. Le compresse sono confezionate in blister di alluminio/alluminio.

Ogni blister di Sinemet 200 mg + 50 mg contiene 30 compresse a rilascio modificato.

Ogni blister di Sinemet 100 mg + 25 mg contiene 50 compresse a rilascio modificato.

Titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151 00189 Roma

Produttore

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via Emilia, 21 27100 Pavia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

SINEMET 200 mg + 50 mg compresse a rilascio modificato SINEMET 100 mg + 25 mg compresse a rilascio modificato