SOLMEDO 25 mg + 250 mg compresse effervescenti
SOLMEDO 12.5 mg + 125 mg compresse effervescenti
SOLMEDO 25 mg + 100 mg compresse effervescenti
Melevodopa + Carbidopa
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- ISTRUZIONI PER L’USO
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiparkinson ad attività dopaminergica, derivato della levodopa.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia del morbo di Parkinson. Il trattamento con SOLMEDO è particolarmente indicato nei pazienti con fluttuazioni motorie (acinesie al risveglio, pomeridiane, di fine dose).
CONTROINDICAZIONI
SOLMEDO non deve essere somministrato nei casi in cui è controindicata la somministrazione di amine simpaticomimetiche. SOLMEDO è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nel glaucoma ad angolo stretto e nella fase acuta dell’infarto del miocardio. Poiché la levodopa può attivare un melanoma maligno, non deve essere usata in pazienti con lesioni cutanee sospette non diagnosticate o con un’anamnesi di melanoma. Inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (escluso inibitori selettivi delle MAO-B a bassi dosaggi) e SOLMEDO non devono essere somministrati contemporaneamente e la terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell’inizio della terapia con SOLMEDO. Il prodotto non deve essere somministrato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, in corso di gravidanza e durante l’allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
SOLMEDO può essere somministrato in sostituzione di altre formulazioni di levodopa; in questi casi il dosaggio di melevodopa sarà esattamente equivalente in termini molari a quello unitario/giornaliero di levodopa precedentemente assunto. I pazienti in trattamento con SOLMEDO dovranno evitare di assumere dosi addizionali di levodopa, a meno che non siano state prescritte dal medico curante, mentre gli altri farmaci antiparkinsoniani possono essere continuati, sebbene possa rendersi necessaria una modifica posologica.
SOLMEDO non è raccomandato per il trattamento di reazioni extrapiramidali farmaco-indotte. I pazienti con psicosi in atto o all’anamnesi devono essere trattati con cautela.
Come la levodopa, SOLMEDO può causare movimenti involontari e disturbi mentali. Pazienti con una storia di gravi movimenti involontari o episodi psicotici quando trattati con altre formulazioni di levodopa devono essere osservati attentamente quando ad esse si sostituisca SOLMEDO. Tutti i pazienti devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di modificazioni mentali, depressione con tendenza al suicidio o altri gravi comportamenti antisociali. SOLMEDO deve essere somministrato con cautela a pazienti con gravi malattie cardiovascolari o polmonari, asma bronchiale, disturbi renali, epatici o endocrini. Attenzione deve essere posta nel somministrare SOLMEDO a pazienti con storia di infarto miocardico che presentino residue aritmie atriali, nodali o ventricolari. In tali pazienti, la funzione cardiaca deve essere controllata con particolare attenzione durante il periodo di aggiustamento iniziale del dosaggio. Come con la levodopa, esiste la possibilità di emorragia del tratto gastrointestinale più marcata nei pazienti con una storia di ulcera peptica. Rigorosi controlli vanno effettuati anche in caso di pazienti con anamnesi positiva per osteomalacia. Quando i farmaci antiparkinsoniani sono stati sospesi bruscamente è stata riportata una complessa sintomatologia simile alla sindrome neurolettica maligna con rigidità muscolare, temperatura corporea elevata, modificazioni mentali ed aumento della creatininfosfochinasi sierica. Quindi i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione quando il dosaggio di SOLMEDO viene ridotto bruscamente o sospeso, specie se il paziente sta ricevendo neurolettici. I pazienti con una storia di convulsioni devono essere trattati con cautela.
In caso di trattamenti prolungati è opportuno praticare periodici esami della formula ematica e della funzionalità epatica, renale e cardiocircolatoria. I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con SOLMEDO, purché la pressione endoculare sia ben compensata ed il paziente venga controllato attentamente durante la terapia.
Informare il medico se il paziente o qualcuno della sua famiglia/o chi si prende cura del pa-ziente si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per il paziente e che il paziente non puó resistere all’impulso o alla tentazione di svolgere determinate attivitá che potrebbero danneggiare lui stesso e gli altri. Questi comportamenti vengono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessiva alimentazione o spendere esageratamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico puó ritenere necessario rivalutare, modificare o interrompere il trattamento.
Prove di laboratorio
Con la somministrazione di levodopa più carbidopa si sono osservate alterazioni dei test di laboratorio comprendenti: aumenti della SGOT, della SGPT, della LDH, della bilirubina, della fosfatasi alcalina, nonché aumenti dell’azotemia, della creatinina, dell’acido urico e positività al test di Coombs. L’anemia emolitica è estremamente rara. Sono stati riportati: diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento del glucosio sierico e dei globuli bianchi e presenza di sangue e batteri nelle urine.
INTERAZIONI
Si deve porre attenzione quando i seguenti farmaci vengono somministrati in concomitanza a SOLMEDO.
Antiipertensivi: si può verificare ipotensione posturale sistemica quando SOLMEDO è somministrato a un paziente già in trattamento con farmaci antiipertensivi. Quindi, quando si inizia la terapia con SOLMEDO, può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antiipertensivo.
Antidepressivi: Inibitori delle monoamino-ossidasi-A e SOLMEDO non devono essere somministrati contemporaneamente e la terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell’inizio della terapia con SOLMEDO. Raramente sono state segnalate reazioni indesiderate, comprendenti ipertensione e discinesia, derivanti dall’uso concomitante di antidepressivi triciclici e levodopa.
Altri farmaci: le fenotiazine e i butirrofenoni possono ridurre gli effetti terapeutici della levodopa. Inoltre, è stato riportato che gli effetti terapeutici della levodopa nel morbo di
Parkinson sono ridotti dalla fenitoina e dalla papaverina. I pazienti che assumono questi farmaci con SOLMEDO devono essere attentamente controllati in relazione ad un’eventuale diminuzione della risposta terapeutica. Dato che la levodopa compete con certi aminoacidi, il suo assorbimento può essere compromesso in alcuni pazienti ad elevata dieta proteica. La vitamina B6 a dosi medie o elevate non va somministrata insieme a
SOLMEDO in quanto antagonizza gli effetti della levodopa: questa attività antagonista non ha rilevanza clinica nel caso di vitamina B6 a basse dosi, come quelle contenute in preparati polivitaminici.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Il prodotto non deve essere somministrato in corso di gravidanza e durante l’allattamento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d’azzardo, incremento della libido e ipersessualità, nei pazienti in trattamento con agonisti della dopamina per il morbo di
Parkinson, incluso SOLMEDO.
Durante il trattamento con levodopa, levodopa+carbidopa, levodopa+benserazide il paziente deve fare particolare attenzione durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che presentino sonnolenza eccessiva o episodi di attacco di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari e contattare il proprio medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Levodopa, levodopa+carbidopa, levodopa+benserazide può causare sonnolenza (torpore eccessivo) ed episodi di attacchi di sonno improvviso.
Per tale motivo il paziente deve astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre se stesso o altri al rischio di grave danno o di morte (p. es. l’uso di macchinari) fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SOLMEDO
SOLMEDO contiene lattosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
SOLMEDO, associazione di melevodopa e carbidopa, è presentata sotto forma di compresse effervescenti. Ogni compressa effervescente di SOLMEDO contiene 314 mg di melevodopa cloridrato pari a 250 mg di levodopa e 25 mg di carbidopa anidra (SOLMEDO
25 mg + 250 mg) o 157 mg di melevodopa cloridrato pari a 125 mg di levodopa e 12.5 mg di carbidopa anidra (SOLMEDO 12.5 mg + 125 mg) o 125.6 mg di melevodopa cloridrato pari a 100 mg di levodopa e 25 mg di carbidopa anidra (SOLMEDO 25 mg + 100 mg).
Tabella di conversione melevodopa-levodopa per equimolarità
Le compresse effervescenti vanno sciolte in circa 150 ml di acqua.
Le compresse effervescenti, ai 3 dosaggi disponibili, possono essere somministrate separatamente o congiuntamente a seconda delle necessità per il raggiungimento del dosaggio ottimale; si ottiene così, una modulazione specifica delle dosi.
Il dosaggio deve essere titolato secondo le necessità individuali del paziente e ciò può richiedere un aggiustamento sia della dose individuale che della frequenza di somministrazione. Alcuni studi mostrano che la dopa-decarbossilasi periferica viene saturata dalla carbidopa con una dose di circa 70-100 mg/die. I pazienti che ricevono dosi inferiori di carbidopa è più probabile che presentino nausea e vomito. I pazienti devono essere seguiti attentamente durante il periodo di aggiustamento della dose. L’insorgenza di movimenti involontari può richiedere una riduzione del dosaggio di SOLMEDO in alcuni pazienti; il blefarospasmo può essere un utile segno precoce di dosaggio eccessivo. In caso di anestesia generale, SOLMEDO può essere continuato finché al paziente è permesso di prendere liquidi e medicine per bocca. Se la terapia viene temporaneamente interrotta, il dosaggio abituale giornaliero può essere somministrato appena il paziente sia in grado di assumere farmaci per via orale.
In pazienti che non siano in trattamento con levodopa più carbidopa il dosaggio iniziale ottimale di SOLMEDO 25 mg + 100 mg è di una compressa effervescente tre volte al giorno. La posologia può essere aumentata di una compressa effervescente al giorno, o a giorni alterni, come necessario.
La dose usuale iniziale di SOLMEDO 12,5 mg + 125 mg e 25 mg + 250 mg è una compressa effervescente una o due volte al giorno aumentando, se necessario, di una compressa effervescente al giorno o a giorni alterni fino a che si ottenga una risposta ottimale.
In pazienti già in trattamento con formulazioni orali solide (capsule o compresse) di levodopa più carbidopa ed in cui si sostituisce la precedente terapia con SOLMEDO
compresse effervescenti, il dosaggio unitario/giornaliero di SOLMEDO sarà esattamente equivalente in termini molari (v. tabella) a quello precedentemente somministrato.
Come per altre formulazioni di levodopa + carbidopa disponibili, nella maggior parte dei pazienti può essere somministrata una dose massima di mantenimento compresa tra 3 e 6 compresse effervescenti al giorno.
ISTRUZIONI PER L’USO
Sciogliere completamente la compressa effervescente in circa 150 ml di acqua.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio, insieme ad un immediata lavanda gastrica deve essere effettuata un’appropriata terapia di supporto. Somministrazioni endovenose di liquidi devono essere effettuate con cautela e si deve mantenere la pervietà delle vie aeree. Va effettuato un esame elettrocardiografico ed il paziente deve essere attentamente controllato per il possibile sviluppo di aritmie; se necessario, si deve somministrare una appropriata terapia antiaritmica. La possibilità che il paziente possa aver preso altri farmaci insieme a
SOLMEDO deve essere tenuta in considerazione. Fino ad oggi, non è stata riportata alcuna esperienza con l’impiego della dialisi; quindi il suo valore nel sovradosaggio non è conosciuto.
La piridossina non ha alcun effetto nell’annullare l’azione di SOLMEDO.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di SOLMEDO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI
Non assumere una dose doppia per compensare la dose che si è dimenticato di assumere.
EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO
Se si ha un qualsiasi dubbio sull’uso di SOLMEDO, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, SOLMEDO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con SOLMEDO alla posologia normalmente utilizzata non si è osservata negli studi clinici l’insorgenza di reazioni avverse serie inattese correlate alla somministrazione del farmaco.
Sono state segnalate con SOLMEDO reazioni avverse in genere di grado lieve-moderato a carico dell’apparato gastrointestinale (nausea e vomito), del sistema nervoso (capogiri, rigidità, discinesia e cefalea), disturbi psichiatrici (disturbi del sonno e confusione), disturbi generali (affaticabilità, sincope e dolore toracico) e meno frequentemente a carico del sistema cardiovascolare (fluttuazioni della pressione arteriosa e aritmie). Tali reazioni sono risultate in genere di breve durata e si sono nella maggior parte dei casi risolte spontaneamente.
Gli effetti indesiderati che possono riscontrarsi in pazienti trattati con SOLMEDO sono quelli dovuti all’attività neurofarmacologica centrale della dopamina, analogamente alle formulazioni di levodopa + carbidopa disponibili. Questi effetti, di solito, possono essere diminuiti mediante la riduzione della posologia. I più comuni sono: movimenti coreiformi, distonici ed altri movimenti involontari. Fibrillazioni muscolari e blefarospasmo possono essere considerati come sintomi premonitori per decidere una riduzione della posologia.
Dato che la carbidopa aumenta la concentrazione di levodopa a livello cerebrale, il trattamento con SOLMEDO può causare discinesia. Altri effetti indesiderati osservati dopo assunzione di levodopa sono: alterazioni mentali comprendenti ideazione paranoide ed episodi psicotici, depressione con o senza tendenze suicide, demenza. Un comune, ma meno grave effetto indesiderato è la nausea. Effetti secondari meno frequenti sono: irregolarità cardiache e/o palpitazioni, episodi di ipotensione ortostatica, episodi di bradicinesia (fenomeno “on-off”), anoressia, vomito, vertigini, sonnolenza. Raramente si sono manifestate emorragia gastrointestinale, ulcera duodenale, ipertensione, flebite, leucopenia, agranulocitosi e trombocitopenia, anemia emolitica e non emolitica, dolore al torace, dispnea e parestesia.
Sonnolenza (torpore eccessivo). Episodi di attacchi di sonno improvviso.
Inoltre altri effetti indesiderati descritti con levodopa sono i seguenti: psichiatrici (euforia, confusione, insonnia, delirio, incubi, allucinazioni e fissazioni, agitazione ed ansia), neurologici (atassia, svenimenti, aumentato tremore delle mani, insensibilità, crampi muscolari, trisma, attivazione di una sindrome di Horner latente), gastrointestinali (stipsi, diarrea, disturbi e dolori addominali, meteorismo, singhiozzo, scialorrea, bocca amara, secchezza delle fauci, sensazione di bruciore alla lingua, disfagia, bruxismo), dermatologici (vampate, sudorazione aumentata, perdita di capelli, eruzioni cutanee, sudore scuro), urogenitali (ritenzione urinaria, incontinenza, urina scura, priapismo), organi di senso (visione offuscata, diplopia, pupille dilatate, crisi oculogire), metabolici (perdita o acquisto di peso, edema), altri (debolezza, faticabilità, cefalea, raucedine, malessere, vampate di calore, senso di eccitazione, ritmo respiratorio irregolare, sindrome neurolettica maligna, melanoma maligno (vedere al par. Controindicazioni), alterazioni dei test di laboratorio (aumenti delle SGOT, della SGPT, della LDH, della bilirubina, della fosfatasi alcalina, nonché aumenti dell’azotemia, della creatinina, dell’acido urico e positività al test di
Coombs). L’anemia emolitica è estremamente rara.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
- Incapacitá di resistere all’impulso o alla tentazione di compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente stesso o per altri, che possono comprendere:
- forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
- alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione al paziente o ad altri, per esempio, un maggiore desiderio sessuale.
- shopping incontrollabile o spendere eccessivamente
- mangiare compulsivo (mangiare grandi quantitá di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare piú cibo del normale e piú di quello che è necessario per soddisfare la fame)
Informare il medico se si verifica uno di questi comportamenti, cosí lui potrá decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.
In pazienti trattati con dopamino-agonisti, incluso SOLMEDO, per il morbo di Parkinson, specialmente ad alti dosaggi, sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d’azzardo, incremento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con la riduzione o l’interruzione del trattamento.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Tenere SOLMEDO fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Non usare SOLMEDO dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sulla etichetta interna.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 30 ° C
ATTENZIONE: CONSERVARE IL MEDICINALE NEL CONTENITORE ORIGINALE, MANTENENDOLO SEMPRE BEN CHIUSO ED AL RIPARO DALLA LUCE E DALL ’ UMIDITÀ
Utilizzare il prodotto entro 2 mesi dalla prima apertura del flacone
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
SOLMEDO 25 mg + 250 mg compresse effervescenti
Una compressa effervescente contiene:
Principi attivi: Melevodopa cloridrato 314 mg equivalente a 250 mg di levodopa, Carbidopa idrata 27 mg equivalente a 25 mg di carbidopa anidra.
SOLMEDO 12.5 mg + 125 mg compresse effervescenti
Una compressa effervescente contiene:
Principi attivi: Melevodopa cloridrato 157 mg equivalente a 125 mg di levodopa, Carbidopa idrata 13.5 mg equivalente a 12.5 mg di carbidopa anidra.
SOLMEDO 25 mg + 100 mg compresse effervescenti
Una compressa effervescente contiene:
Principi attivi: Melevodopa cloridrato 125.6 mg equivalente a 100 mg di levodopa, Carbidopa idrata 27 mg equivalente a 25 mg di carbidopa anidra.
Eccipienti: Lattosio monoidrato, Glicina sodio carbonato, Acido fumarico, Macrogol 6000,
Magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse effervescenti. Astucci da 30 compresse.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo, 26/A – Parma
PRODUTTORE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo, 96
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2012
