SIGMAPRILENE 5 mg COMPRESSE
SIGMAPRILENE 20 mg COMPRESSE
enalapril maleato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- Patologie del sistema emolinfopoietico
- Patologie endocrine
- Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
- Patologie dell’occhio
- Patologie cardiache e vascolari
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Patologie gastrointestinali
- Patologie epatobiliari
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Patologie renali ed urinarie
- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Esami diagnostici
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore).
INDICAZIONI
- Trattamento dell’ipertensione.
- Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.
- Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).
CONTROINDICAZIONI
SIGMAPRILENE non deve essere usato:
- in persone ipersensibili/allergiche ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori;
- in pazienti che hanno riportato reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad esempio, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà della deglutizione e della respirazione (angioedema), in occasione di un precedente trattamento con un medicinale della stessa classe di farmaci a cui appartiene SIGMAPRILENE (gli ACE-inibitori);
- in pazienti con angioedema ereditario o di natura indeterminata;
- secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi “Avvertenze speciali: Gravidanza e allattamento”).
In caso di dubbi sulla possibilità di usare SIGMAPRILENE, contattare il medico curante o il farmacista.
PRECAUZIONI PER L’USO
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presente al momento o avuto in passato e su qualsiasi allergia.
Informare il medico in caso di malattie del cuore, malattie del sangue, diabete, problemi al fegato, problemi al rene (compreso trapianto del rene), dialisi o trattamento con diuretici. Informare inoltre il medico se si è a dieta a basso contenuto di sodio, se si assumono integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio o sostituti del sale da cucina a base di potassio, o in caso di recenti episodi di vomito eccessivo o di diarrea. In questi casi, il medico può ritenere necessario un aggiustamento del dosaggio di SIGMAPRILENE.
Informare il medico in caso di storia di allergie con gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/o della gola con difficoltà ad inghiottire o nella respirazione. Informare inoltre il medico se si sta per essere sottoposti ad una terapia detta LDL aferesi, o se si sta per essere sottoposti a trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia a punture di api o di vespe.
Informare il medico se si soffre di pressione bassa (ci si accorge di questo quando si ha una sensazione di svenimento o di capogiro, specialmente quando si sta in piedi).
Prima di essere sottoposti ad intervento chirurgico o ad anestesia (anche dal dentista), informare il medico o il dentista che si è in terapia con SIGMAPRILENE in quanto si può verificare un improvviso abbassamento della pressione arteriosa associato all’anestesia.
Uso nei bambini
SIGMAPRILENE è stato studiato nei bambini. SIGMAPRILENE non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall’ipertensione. Per maggiori informazioni, consultare il medico.
Differenze etniche
Come gli altri farmaci appartenenti alla stessa classe, SIGMAPRILENE sembra risultare meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Pazienti in trattamento con SIGMAPRILENE non devono assumere diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio o sostituti dietetici del sale da cucina contenenti potassio, a meno che il medico lo ritenga opportuno (vedere “Precauzioni per l’uso”).
La somministrazione di SIGMAPRILENE con altri farmaci che abbassano la pressione sanguigna può aumentare l’effetto ipotensivo, specie se l’altro farmaco è un diuretico.
Nel caso vengano assunti sali di litio, i livelli sierici del litio devono essere attentamente controllati, dal momento che l’eliminazione del litio può essere ridotta durante il trattamento con SIGMAPRILENE.
L’utilizzo concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-
inibitori può dare luogo ad un’ulteriore diminuzione della pressione arteriosa.
Quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS
non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti-ipertensivo.
L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con preesistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante.
La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d’oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l’uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l’enalapril.
I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.
L’uso con farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato.
L’alcool aumenta l’effetto di diminuzione della pressione arteriosa degli ACE-inibitori.
L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggio cardiologici), trombo litici e betabloccanti.
AVVERTENZE SPECIALI
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Nel caso si verifichi ostruzione delle vie respiratorie nei pazienti in cui risultano coinvolte la lingua, la glottide o la laringe, soprattutto in caso di positività all’anamnesi per interventi chirurgici alle vie respiratorie, avvertire immediamente il medico
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato in quanto si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene accertata una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato in quanto il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione.
Allattamento
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazione molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di SIGMAPRILENE in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.
Nel caso di neonati più grandi l’uso di SIGMAPRILENE durante l’allattamento al seno può essere preso in considerazione se questo trattamento è necessario per la madre ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Quando si è alla guida di veicoli o si usano macchinari è necessario tenere conto che occasionalmente possono verificarsi capogiro e stanchezza per cui l’assunzione di SIGMAPRILENE potrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Attenzione: questo medicinale contiene lattosio e pertanto i pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp e malassorbimento di glucosio-galattosio, non dovrebbero assumere questo farmaco.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Le compresse di SIGMAPRILENE possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti. La maggior parte dei pazienti assume SIGMAPRILENE con acqua.
Il dosaggio appropriato viene stabilito dal medico, in base alle condizioni del paziente ed in considerazione dei farmaci con cui è in trattamento il paziente.
SIGMAPRILENE deve essere assunto ogni giorno, come prescritto dal medico. E’ molto importante continuare a prendere SIGMAPRILENE fino a quando viene prescritto dal medico. Non assumere più compresse di quelle corrispondenti al dosaggio prescritto.
Ipertensione
Il dosaggio iniziale raccomandato abitualmente varia da 5 a 20 mg in monosomministrazione giornaliera. Per l’ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato è da 5 a 10 mg. Alcuni pazienti possono aver bisogno di iniziare il trattamento con un dosaggio inferiore e l’inizio terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Il dosaggio abituale di mantenimento è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose massima di mantenimento è di 40 mg al giorno.
Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica
Il dosaggio iniziale raccomandato abitualmente è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il medico aumenterà gradualmente il dosaggio fino a raggiungere il dosaggio appropriato per ciascun paziente. Il dosaggio abituale di mantenimento è di 20 mg, assunto in una o due somministrazioni giornaliere.
La dose massima è di 40 mg, somministrata in due dosi separate.
E’ necessario prestare particolare attenzione quando si assume la prima dose o quando la dose viene aumentata. Informare immediatamente il medico se si prova un senso di stordimento o di capogiro.
Uso negli anziani
Il dosaggio deve essere aggiustato in caso di problemi renali.
Uso nei bambini
Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti con peso corporeo da 20 a meno di 50 kg e di 5 mg in pazienti con peso uguale o superiore a 50 kg. SIGMAPRILENE viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a meno di 50 kg e 40 mg in pazienti con peso uguale o superiore a 50 kg.
SIGMAPRILENE non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 mL/min/1,73 m 2.
Se si salta una dose di SIGMAPRILENE
Si deve prendere SIGMAPRILENE seguendo la prescrizione del medico. Comunque, se si dovesse saltare una dose, non prendere una dose in più. Semplicemente continuare secondo il dosaggio prescritto.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, contattare il medico immediatamente in modo da essere al più presto sottoposti a controllo medico. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina.
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Il sintomo più probabile è un senso di stordimento o di capogiro dovuto ad una diminuzione della pressione arteriosa improvvisa o eccessiva. Altri sintomi associati sono: shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, ansia e tosse.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SIGMAPRILENE avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI SIGMAPRILENE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, SIGMAPRILENE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
SIGMAPRILENE è stato generalmente ben tollerato.
Gli effetti indesiderati segnalati con SIGMAPRILENE comprendono: [Molto comune (più di 1 su 10); Comune (fra 1 su 100 ed 1 su 10); Non comune (fra 1 su 1.000 e 1 su 100); Raro (fra 1 su 10.000 e 1 su 1.000); Molto raro (meno di 1 su 10.000), Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) comprese le segnalazioni isolate].
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).
Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.
Patologie endocrine
Non noto: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafi “Precauzioni per l’Uso” e “Avvertenze speciali”).
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, depressione.
Non comune: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini.
Raro: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno.
Patologie dell’occhio
Molto comune: visione offuscata.
Patologie cardiache e vascolari
Molto comune: capogiro.
Comune: ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia.
Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio vedere paragrafi “Precauzioni per l’Uso” e “Avvertenze speciali”).
Raro: fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune: tosse.
Comune: dispnea.
Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma.
Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea.
Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia.
Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.
Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite.
Molto raro: angioedema intestinale.
Patologie epatobiliari
Raro: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colostatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l’ittero).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe vedere paragrafi “Precauzioni per l’Uso” e “Avvertenze speciali”).
Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.
Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.
È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES
elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie renali ed urinarie
Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.
Raro: oliguria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: impotenza.
Raro: ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: astenia.
Comune: faticabilità.
Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.
Esami diagnostici
Comune: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica.
Non comune: aumenti della uremia, iponatremia.
Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
SIGMAPRILENE 5 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: enalapril maleato 5 mg.
Eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato.
SIGMAPRILENE 20 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: enalapril maleato 20 mg;
Eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
SIGMAPRILENE 5 mg compresse: confezione da 28 compresse divisibili
SIGMAPRILENE 20 mg compresse: confezione da 14 compresse divisibili
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SIGMA TAU GENERICS S.p.A.
Via Pontina km 30,400-00040 Pomezia (Roma)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.-C/Aragoneses, 2-Alcobendas (Madrid)-Spagna
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2012
