SETAC

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SETAC 40 mg compresse

pravastatina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è SETAC e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere SETAC
  3. Come prendere SETAC
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare SETAC
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’e’ SETAC e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere SETAC
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Bambini
    3. Anziani
    4. Altri medicinali e SETAC
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere SETAC
    1. Uso nei bambini e negli adolescenti
    2. Se dimentica di prendere SETAC
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare più di 1 persona su 1.000):
    2. Molto rare (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):
    3. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
  5. 5. Come conservare SETAC
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene SETAC
    2. Descrizione dell’aspetto di SETAC e contenuto della confezione

1. Che cos’e’ SETAC e a cosa serve

SETAC contiene il principio attivo pravastatina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati statine, utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo e/o di trigliceridi.

SETAC è indicato:

  • per diminuire i lipidi nel sangue, chiamati colesterolo e trigliceridi, quando una dieta povera di grassi e uno stile di vita adeguato da soli non bastano;
  • come integrazione alla dieta se lei è a rischio di avere problemi ai vasi e al cuore causati da un eccesso di colesterolo nel sangue;
  • per diminuire la probabilità di avere un altro attacco di cuore, se ha già avuto un attacco cardiaco o se ha attacchi di dolore al petto (angina pectoris instabile) con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio;
  • per ridurre i lipidi nel sangue se segue una terapia immunosoppressiva dopo un trapianto di organo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere SETAC

Non prenda SETAC:

  • se è allergico alla pravastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se ha una malattia del fegato attiva, incluso un grave aumento dei livelli delle transaminasi
  • se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SETAC:

  • se soffre di insufficienza renale
  • se soffre di ipotiroidismo
  • se in passato ha sofferto di effetti indesiderati che hanno interessato i muscoli quando ha assunto un altro medicinale per abbassare il colesterolo con una statina o un fibrato
  • se ha una storia personale o famigliare di disturbi muscolari ereditari
  • se ha problemi di abuso di alcool
  • se soffre di problemi al fegato
  • se ha più di 70 anni di età

Se ha sofferto di uno qualsiasi di questi problemi, il medico dovrà eseguire un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con SETAC per valutare il suo rischio di sviluppare effetti indesiderati correlati ai muscoli, come dolore o indolenzimento, debolezza o crampi muscolari.

Contatti immediatamente il medico se avverte questi sintomi. Raramente, i problemi muscolari possono essere gravi e possono includere distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi) con conseguenti danni ai reni.

Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

Informi il medico anche se sta assumendo o se ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un antibiotico per il trattamento delle infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione dell’acido fusidico con SETAC può determinare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)

La terapia con SETAC non è indicata per trattare il colesterolo alto causato da un aumento del colesterolo HDL.

Faccia attenzione se sta assumendo fibrati o acido nicotinico, poiché la co-somministrazione con questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la sottoporrà a scrupolosi controlli se lei soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. Può essere a rischio di sviluppare diabete se i suoi livelli di zucchero e grassi nel sangue sono alti, se è in sovrappeso e se la sua pressione sanguigna è elevata.

Il medico farà particolarmente attenzione se soffre di problemi al fegato. In questo caso controllerà i livelli delle transaminasi e dovrà interrompere il trattamento se alcuni valori diventassero troppo alti.

Bambini

Nei bambini prima della pubertà, il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento con

SETAC.

Anziani

L’età superiore ai 70 anni è un fattore che predispone al danno muscolare.

Altri medicinali e SETAC

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:: muscolari

  • Fibrati (usati per ridurre i trigliceridi) che potrebbero aumentare il rischio di problemi
  • Colestiramina/colestipolo (usati per ridurre il colesterolo)
  • Ciclosporina (spesso usata a seguito di trapianti di organo)
  • Eritromicina e claritromicina (due antibiotici)

Se il trattamento di un’infezione batterica con acido fusidico somministrato per via orale è considerato necessario, la terapia a base di SETAC deve essere interrotta temporaneamente. Il medico le comunicherà quando è opportuno riprendere l’assunzione di SETAC. L’assunzione concomitante di

SETAC e di acido fusidico può raramente provocare debolezza muscolare, dolorabilità o dolori muscolari (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere il paragrafo 4

Gravidanza e allattamento

Non usi SETAC durante la gravidanza.

Se è una donna in età fertile, può usare questo medicinale solo se usa un metodo contraccettivo adeguato. Se scopre di aspettare un bambino durante la terapia con SETAC, interrompa immediatamente la terapia e contatti immediatamente il medico.

Non usi SETAC durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

SETAC non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, è stata segnalata la comparsa di capogiri dopo l’assunzione di SETAC. Faccia attenzione se dovesse manifestare questo effetto.

SETAC contiene lattosio

Le compresse di SETAC contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale.

3. Come prendere SETAC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico determinerà il dosaggio della compressa più adatto per lei.

I pazienti con colesterolo alto devono seguire una dieta standard per diminuire il colesterolo e devono continuare questa dieta durante il trattamento con SETAC.
SETAC deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, preferibilmente la sera con o senza cibo.

Per il colesterolo alto

La dose raccomandata è di 10-40 mg al giorno.in dose singola alla sera. Il medico valuterà periodicamente se aggiustare la dose.

Prevenzione cardiovascolare

La dose raccomandata è di 40 mg al giorno, in dose singola alla sera.

Dopo trapianto d’organo

La dose raccomandata iniziale è di 20 mg al giorno, in dose singola alla sera, se segue una terapia immunosoppressiva. Il medico potrà decidere di aumentare la dose fino a 40 mg.

Se assume ciclosporina con o senza altri farmaci immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di SETAC una volta al giorno. Il medico potrà aumentare la dose fino ad un massimo di 40 mg, procedendo con cautela.

Se il medico le ha prescritto SETAC insieme ad un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente un sequestrante degli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo), lei deve prendere

SETAC 1 ora prima o almeno 4 ore dopo aver preso il medicinale sequestrante degli acidi biliari.

Prenda SETAC alla sera. Continui a prendere SETAC a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento. Se interrompe il trattamento con SETAC, il colesterolo può salire di nuovo.

Problemi di fegato o di reni

Se ha problemi di fegato o di reni, la dose raccomandata iniziale è di 10 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata per il trattamento del colesterolo alto è di 10-20 mg una volta al giorno tra 8 e 13 anni di età e di 10-40 mg al giorno tra 14 e 18 anni di età.

Se dimentica di prendere SETAC

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose abituale di SETAC.

Continui semplicemente a prendere il medicinale come prescritto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare più di 1 persona su 1.000):

  • vertigini
  • disturbi del sonno, compresa insonnia
  • disturbi della visione (incluso offuscamento della visione e visione doppia)
  • disturbi della digestione/bruciore di stomaco
  • dolori addominali
  • nausea/vomito
  • stipsi
  • diarrea
  • flatulenza (aumento del gas intestinale)
  • prurito
  • eruzione cutanea
  • orticaria
  • anomalie del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa perdita dei capelli)
  • disturbi nell’emissione di urina (difficoltà ad urinare, ripetuto bisogno di urinare durante la notte, variazione nella frequenza dell’emissione di urina)
  • difficoltà sessuali
  • affaticamento

Molto rare (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

  • disturbi dei nervi periferici (polineuropatia periferica), in particolare se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato,
  • sensazione di formicolio, pizzicore (parestesia)
  • reazioni allergiche:
    • anafilassi (grave reazione allergica a rapida comparsa)
    • rapido gonfiore del volto, della bocca, della lingua e della gola (angioedema)
    • indrome lupoide
  • infiammazione del pancreas (pancreatite)
  • colorazione giallastra della pelle, del bianco degli occhi e delle mucose (ittero)
  • infiammazione del fegato (epatite)
  • morte delle cellule del fegato (necrosi epatica fulminante)
  • grave malattia dei muscoli, potenzialmente fatale, che può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento ed è caratterizzata da distruzione massiva dei muscoli (rabdomiolisi), che può essere associata a insufficienza renale acuta
  • problemi muscolari (miopatia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • debolezza muscolare costante

Ulteriori effetti indesiderati segnalati:

  • disturbi ai tendini, talvolta complicati da rottura
  • dolore muscolo scheletrico incluso dolore articolare (artralgia), crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), debolezza muscolare ed elevati livelli di creatinchinasi nel sangue
  • alterazione dei parametri di funzionalità epatica

Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

  • incubi
  • perdita di memoria,
  • depressione
  • casi eccezionali di problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre (malattia polmonare interstiziale), soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
  • diabete. Questo è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, è in sovrappeso e ha la pressione alta. Il medico la controllerà mentre sta prendendo questo medicinale.

Segnalazioni degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
i questo medicinale.

5. Come conservare SETAC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservi nel contenitore originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SETAC

  • Il principio attivo è pravastatina sodica. Una compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E172), ossido di magnesio.

Descrizione dell’aspetto di SETAC e contenuto della confezione

SETAC in una scatola contenente un blister da 14 compresse da 40 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CIPROS S.r.l. – via Porta Rossa n. 12 – 50123 Firenze (Italia)

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l.-Via Voltumo 48-Quinto De Stampi (Rozzano) – Milano

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