SERTRALINA ALTER

Foglio illustrativo

SERTRALINA ALTER 50 mg compresse rivestite con film
SERTRALINA ALTER 100 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è SERTRALINA ALTER e a che cosa serve
Prima di prendere SERTRALINA ALTER
Come prendere SERTRALINA ALTER
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SERTRALINA ALTER
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È SERTRALINA ALTER E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE SERTRALINA ALTER
3. COME PRENDERE SERTRALINA ALTER
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Disturbi metabolici e nutrizionali: iponatremia e aumento dei livelli di colesterolo sierico.
5. COME CONSERVARE SERTRALINA ALTER
6. ALTRE INFORMAZIONI COMPOSIZIONE
1. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1. CHE COS’È SERTRALINA ALTER E A CHE COSA SERVE

SERTRALINA ALTER contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali vengono utilizzati per trattare la depressione e o i disturbi d’ansia.

SERTRALINA ALTER può essere utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

Depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli adulti).
Disturbo da ansia sociale (negli adulti).
Sindrome da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
Disturbo da attacchi di panico (negli adulti).
Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.

L’OCD ed il disturbo da attacchi di panico sono malattie correlate all’ansia con sintomi come essere continuamente preoccupati da pensieri persistenti (ossessioni) che le fanno compiere azioni rituali (compulsioni).

La PTSD è una condizione che può verificarsi dopo un’esperienza traumatica emotivamente forte ed alcuni sintomi di questa condizione sono simili alla depressione e all’ansia. Il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale) è una malattia correlata all’ansia. È caratterizzata da sensazioni di intensa ansia o stress in situazioni sociali (ad es. parlare ad estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone o la preoccupazione di comportarsi in modo imbarazzante).

Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua condizione

Chieda al medico se non è certo del perché le è stato prescritto SERTRALINA ALTER.

2. PRIMA DI PRENDERE SERTRALINA ALTER

Non prenda SERTRALINA ALTER:

Se è allergico (ipersensibile) alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SERTRALINA ALTER
Se sta assumendo o se ha assunto gli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (ad es. selegilina, moclobemide) o farmaci con azione simile agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con la sertralina, deve aspettare una settimana prima di riprendere il trattamento con un IMAO. Dopo avere interrotto il trattamento con un IMAO, deve aspettare almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato Pimozide (medicinale antipsicotico)

Faccia particolare attenzione con SERTRALINA ALTER:

I medicinali non sempre sono adatti a tutti. Informi il medico prima di prendere SERTRALINA ALTER se soffre o se in passato ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

Sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla sertralina (per i sintomi, vedere il paragrafo 4. Possibili Effetti Indesiderati). Il medico le dirà se in passato lei ha sofferto di questa condizione.
Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, perché questa condizione può verificarsi a seguito del trattamento con SERTRALINA ALTER. Dovrà inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l’ipertensione, perché anche questi medicinali possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
Faccia attenzione se è anziano perché è esposto ad un rischio maggiore di bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
Malattia del fegato: il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa di SERTRALINA ALTER.
Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa del trattamento con SERTRALINA

ALTER e può essere necessario modificare la dose dei medicinali per il diabete.

Epilessia o storia di convulsioni. In caso di attacco epilettico (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
Se ha sofferto di disturbi maniaco-depressivi (disturbi bipolari) o schizofrenia. In caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Se ha o se ha precedentemente avuto pensieri di suicidarsi (vedere di seguito-pensieri di suicidarsi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia).
Se ha sofferto di problemi di sanguinamento o se ha assunto medicinali che rendono più fluido il sangue (ad es. acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarin) o che possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. SERTRALINA ALTER deve essere utilizzato solo per trattare i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di disturbi ossessivocompulsivi. Se il bambino o l’adolescente è in trattamento per questo disturbo, il medicò vorrà controllarlo attentamente (vedere di seguito Uso nei bambini e negli adolescenti).Se è sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT).

Irrequietezza/Acatisia

L’uso della sertralina è stato correlato all’acatisia (irrequietezza angosciosa e necessità di muoversi, spesso associato all’incapacità di sedere o stare immobili). Tale condizione si verifica con maggiore probabilità nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose può essere dannoso per i pazienti che sviluppano questi sintomi.

Reazione da sospensione di farmaco

Le reazioni da sospensione che si sviluppano quando l’assunzione del medicinale viene interrotta sono comuni, in particolare se il trattamento viene interrotto all’improvviso (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Il rischio delle reazioni da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dall’entità della riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono di intensità lieve-moderata; tuttavia in alcuni pazienti possono esser gravi. Normalmente si verificano nei primi giorni successivi alla sospensione del trattamento. In generale questi sintomi scompaiono da soli nell’arco di 2 settimane. In alcuni pazienti possono avere una durata maggiore (2-3 mesi o più). Quando si interrompe il trattamento con la sertralina si raccomanda di ridurre la dose in modo graduale in un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle esigenze del singolo paziente.

Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:

Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia potrà talvolta pensare di volersi fare del male o di uccidersi. Questi pensieri possono peggiorare quando si prendono gli antidepressivi per la prima volta, perché tutti questi medicinali richiedono del tempo prima di essere efficaci, di solito circa 2 settimane ma talvolta anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

In precedenza ha pensato di volersi uccidere o di farsi del male.
Se è un giovane adulto. Le informazioni disponibili dagli studi clinici hanno dimostrato un maggiore rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con condizioni psichiatriche trattate con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse pensare di volersi fare del male o di volersi uccidere, contatti il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

Potrebbe esserle utile comunicare ad un parente o ad un amico stretto che è depresso o ha un disturbo d’ansia e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia stanno peggiorando, oppure se sono preoccupati delle alterazioni del suo comportamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

La sertralina non deve essere abitualmente utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi. I pazienti di età inferiore ai 18 anni presentano un maggiore rischio di effetti indesiderati, come tentativo di suicidarsi, pensieri di suicidarsi e comportamento ostile (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia) quando trattati con questa classe di medicinali. Tuttavia, è possibile che il medico decida di prescrivere SERTRALINA ALTER a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ciò è nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto

SERTRALINA ALTER ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera parlare con il medico di questa decisione provveda a contattarlo. Inoltre, se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati insorge o peggiora quando un paziente di età inferiore ai 18 anni è in trattamento con SERTRALINA ALTER, dovrà informare il medico.

Infine, la sicurezza a lungo termine di SERTRALINA ALTER sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non sono state dimostrate.

Assunzione di SERTRALINA ALTER con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di SERTRALINA ALTER oppure SERTRALINA ALTER può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’assunzione di Sertralina Alter con i seguenti medicinali può causare eventi avversi gravi:

Medicinali chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), come la moclobemide (per trattare la depressione) e la selegilina (per trattate il morbo di Parkinson) e l’antibiotico linezolid. Non utilizzare

SERTRALINA ALTER insieme agli IMAO.

Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali (pimozide). Non utilizzare SERTRALINA ALTER insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinale a base di piante contenente l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’Erba di S. Giovanni possono durare per 1-2 settimane. Ne parli con il medico.
Prodotti contenenti l’aminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad es. tramadolo).
Medicinali per il trattamento dell’emicrania (ad es. sumatriptan).
Medicinali per fluidificare il sangue (warfarin).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco e delle ulcere (cimetidina).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

Assunzione di SERTRALINA ALTER con cibi e bevande:

Le compresse di SERTRALINA ALTER possono essere assunte con o senza cibo.

Il consumo di alcool deve essere evitato durante il trattamento con SERTRALINA ALTER.

Gravidanza e allattamento:

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La sicurezza della sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza. La sertralina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto. Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione adeguato se sono in trattamento con la sertralina.

Ci sono prove che la sertralina viene escreta nel latte materno. La sertralina deve essere utilizzata durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il suo medico siano a conoscenza del fatto che sta assumendo Sertalina Alter.

Farmaci come SERTRALINA ALTER se assunti in gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, possono aumentare il rischio di insorgenza di una grave patologia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente (IPPN), ch
si manifesta con un aumento della frequenza respiratoria e colorito bluastro della pelle. Questi sintomi compaiono generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Informi immediatamente l’ostetrica e/o il suo medico qualora il suo bambino dovesse presentare questi sintomi.

In studi su animali, alcuni farmaci come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Pertanto, non dovrà guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.

3. COME PRENDERE SERTRALINA ALTER

Prenda sempre SERTRALINA ALTER seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Le compresse di SERTRALINA ALTER possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale è:

Adulti:

Depressione e Disturbi Ossessivo-Compulsivi:

Per la depressione e l’OCD, la dose abituale efficace è 50 mg/die.

La dose giornaliera può essere aumentata di 50 mg in 50 mg e ad intervalli di almeno una settimana nell’arco di alcune settimane. La dose massima raccomandata è 200 mg/die.

Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e Sindrome da Stress Post-Traumatico: Per il disturbo da attacchi di panico, ansia sociale e sindrome da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare alla dose di 25 mg/die, per essere poi aumentata a 50 mg/die dopo una settimana.

La dose giornaliera può essere quindi aumentata di 50 mg in 50 mg nell’arco di alcune settimane. La dose massima raccomandata è 200 mg/die.

Bambini e adolescenti:

SERTRALINA ALTER deve essere utilizzato solo per il trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti da Disturbi Ossessivo-Compulsivi (OCD) di età 6-17 anni.

Disturbi Ossessivo-Compulsivi:

Bambini di età 6-12 anni: la dose iniziale raccomandata è 25 mg/die.

Dopo una settimana il medico potrà aumentare la dose a 50 mg/die. La dose massima è 200 mg/die.

Adolescenti di età 13-17 anni: La dose iniziale raccomandata è 50 mg/die. La dose massima è 200 mg/die.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le darà il medico.

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. Ciò dipenderà dalla durata della malattia e dalla risposta al trattamento. Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi iniziano a migliorare.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, SERTRALINA ALTER può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Studi clinici

Nell’esperienza pre-marketing con sertralina, gli eventi avversi manifestatisi con maggiore frequenza negli studi clinici per la depressione sono stati riportati qui di seguito:

Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione

Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, tremore, contrazioni

Apparato gastrointestinale: diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumento dell’appetito

Sintomi psichiatrici: anoressia, insonnia, sonnolenza, nervosismo, sbadigli, difficoltà di concentrazione

Sistema riproduttivo: disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell’eiaculazione negli uomini)

Generali: l ombalgia

Disturbi metabolici e nutrizionali: senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell’uricemia.

Apparato muscoloscheletrico: mialgia. E’ stato osservato un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questa tipologia di medicinali.

Apparato respiratorio: rinite, faringite.

Organi di senso: anormalità visive, tinnito, perversione del gusto.

Apparato urinario: minzione frequente, disturbi della minzione

Ipomania o mania: durante i test pre-marketing, ipomania e mania sono state segnalate nello 0,4% dei pazienti trattati con sertralina. L’attivazione di mania/ipomania è stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi.

Perdita di peso: in alcuni pazienti trattati con sertralina possono osservarsi significative perdite di peso; nei pazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entità (massimo 1 kg) mentre il placebo aveva indotto variazioni di minore entità. Solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso.

Studi controllati in doppio cieco effettuati su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi, con disturbo da attacchi di panico e sindrome da stress post-trauma (PTSD) hanno evidenziato un profilo di tollerabilità sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazienti depressi.

Dati post-marketing

Nella fase successiva alla commercializzazione di sertralina, sono state ricevute segnalazioni spontanee di eventi avversi verificatisi nei pazienti in trattamento con sertralina tra cui:

Sistema nervoso autonomo: midriasi, priapismo

Generali: reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, aumento o perdita di peso.

Sistema cardiovascolare: dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia

Sistema nervoso centrale e periferico: coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi della deambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e ipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all’uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia.

Disturbi endocrinologici: galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).

Sistema gastrointestinale: dolore addominale, aumento dell’appetito, stipsi, pancreatite e vomito.

Sistema ematopoietico: alterata funzionalità piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, porpora e trombocitopenia

Esami di laboratorio: alterazioni dei parametri di laboratorio

Sistema epatobiliare: gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) ed elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche SGOT (o AST) e SGPT (o ALT).

Disturbi metabolici e nutrizionali: iponatremia e aumento dei livelli di colesterolo sierico.

Apparato muscoloscheletrico: artralgia

Disturbi psichiatrici: agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia, allucinazioni, diminuzione della libido nell’uomo e nella donna, incubi, psicosi, sbadigli.

Rari: ideazione/comportamento suicidario (vedi “Precauzioni per l’uso”)

Irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedi “Precauzioni per l’uso”)

Apparato riproduttivo: disturbi mestruali

Apparato respiratorio: broncospasmo

Cute e annessi cutanei: alopecia, angioedema, fotosensibilità, prurito, rash (tra cui rari casi di eritema multiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi: sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria.

Apparato urinario: edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria

Organi di senso: anormalità visive, tinnito.

Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell’organismo.
Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza.

Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, agitazione, irritabilità, parestesie e cefalea.

Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entità di tali sintomi.

Informare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento

L’interruzione del trattamento con SERTRALINA ALTER (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.

Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.

Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati e auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.

Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con SERTRALINA ALTER, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedi “Dose, modo e tempo di somministrazione” e “Precauzioni per l’uso”).

5. COME CONSERVARE SERTRALINA ALTER

Non usare SERTRALINA ALTER dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Norme per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidità.

NON UTILIZZARE IN CASO DI EVIDENTI SEGNI DI DETERIORAMENTO I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI COMPOSIZIONE

SERTRALINA ALTER 50 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa contiene:

Principio attivo: sertralina cloridrato 56 mg (pari a sertralina 50 mg)

Eccipienti: calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio biossido (E 171), glicerolo triacetato.

SERTRALINA ALTER 100 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa contiene:

Principio attivo: sertralina cloridrato 112 mg (pari a sertralina 100 mg)

Eccipienti: calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio biossido (E 171), glicerolo triacetato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film da 50 mg in blister contenente 15 o 30 compresse divisibili.

Compresse rivestite con film da 100 mg in blister contenente 15 o 30 compresse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratori ALTER S.r.l.

Via Egadi, 7 – 20144 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Laboratorios Alter S.A., C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 Madrid, Spagna

REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Settembre 2012