FOGLIO ILLUSTRATIVO
SELDOMALFA
Creatina fosfato
Elenco capitoli
- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- ISTRUZIONI PER L’USO DEL KIT DEFLUSSORE
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SELDOMALFA “500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare”
SELDOMALFA “20 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione”
SELDOMALFA “100 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione” (5 g)
SELDOMALFA “100 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione” (10 g)
COMPOSIZIONE
SELDOMALFA “500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare”
Ogni flacone contiene: Principio attivo: creatina fosfato sale sodico 500 mg
Ogni fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acido cloridrico 1N, acqua per preparazioni iniettabili.
SELDOMALFA “20 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione”
Ogni flacone contiene: Principio attivo: creatina fosfato sale sodico 1 g
Ogni flacone solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
SELDOMALFA “100 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione”
Ogni flacone contiene: Principio attivo: creatina fosfato sale sodico 5 g
Ogni flacone solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
SELDOMALFA “100 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione”
Ogni flacone contiene: Principio attivo: creatina fosfato sale sodico 10 g
Ogni flacone solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
SELDOMALFA “500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare” Polvere e solvente per soluzione iniettabile in confezione da 6 flaconi liofilizzato 500 mg + 6 fiale solvente 4 ml.
SELDOMALFA “20 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione”
Polvere e solvente per soluzione per infusione in confezione da 1 flacone liofilizzato 1 g + 1 flacone solvente 50 ml.
SELDOMALFA “100 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione”
Polvere e solvente per soluzione per infusione in confezione da 1 flacone liofilizzato 5 g + 1 flacone solvente 50 ml.
SELDOMALFA “100 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione”
Polvere e solvente per soluzione per infusione in confezione da 1 flacone liofilizzato 10 g + 1 flacone solvente 100 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Substrato per il metabolismo energetico della muscolatura striata.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ALFA WASSERMANN S.p.A.-Via E. Fermi, n. 1-Alanno (PE).
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
ALFA WASSERMANN S.p.A.-Via E. Fermi, n. 1-Alanno (PE).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cardioprotezione in chirurgia cardiaca, per addizione alle soluzioni cardioplegiche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso il componente.
A dosi elevate (5-10 g/die) il prodotto è controindicato nell’insufficienza renale cronica.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’iniezione endovenosa rapida di dosi elevate, superiori a 1 g di creatina fosfato, può indurre caduta della pressione arteriosa.
La somministrazione a dosi elevate del prodotto (5-10 g/die) comporta l’assunzione di elevate quantità di fosfati con possibili interferenze con il metabolismo del calcio e la secrezione degli ormoni che ne regolano l’omeostasi, la funzionalità renale, il metabolismo delle purine.
Tali dosaggi debbono essere impiegati solo in soggetti selezionati e per periodi ridotti di tempo.
Le fiale solvente del SELDOMALFA “500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare”, contenendo lidocaina, vanno utilizzate esclusivamente per via intramuscolare ed inoltre non devono essere impiegate per solubilizzare altri farmaci.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
SELDOMALFA “500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 flacone, 1-2 volte al giorno, secondo giudizio medico, esclusivamente per via intramuscolare.
SELDOMALFA “20 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione” 1 flacone, 1-2 volte al giorno, secondo giudizio medico, per infusione endovenosa nel volgere di 30-45 minuti.
SELDOMALFA “100 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione” 1 flacone al giorno per infusione endovenosa nel volgere di 45-60 minuti.
Cardioplegia: per la protezione miocardica nel corso di interventi di cardiochirurgia, la creatina fosfato è utilizzata a concentrazione 10 mmol/l nelle usuali soluzioni cardioplegiche.
SOVRADOSAGGIO
Non essendo noti particolari antidoti, si può ricorrere a trattamenti sintomatici.
EFFETTI INDESIDERATI
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’
importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato che si sia verificato durante la somministrazione del farmaco anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Validità: 3 anni.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
Novembre 2009
ISTRUZIONI PER L’USO DEL KIT DEFLUSSORE
- Disinfettare la superficie del tappo di gomma dei due flaconi e inserire il travasatore (A) nel flacone contenente il solvente.
- Inserire il flacone contenente la polvere sul travasatore.
- Travasare il solvente.
- Estrarre il flacone vuoto del solvente, assieme al travasatore (A).
- Agitare fino a completa soluzione della polvere.
- Applicare al flacone la spirale in plastica (B).
Inserire il perforatore con gocciolatoio (C).
- Applicare il regolatore di flusso (D) e chiudere.
- Capovolgere ed appendere il flacone.
- Comprimere il gocciolatoio (C) finchè risulti riempito a metà.
- Applicare l’ago (F) al terminale (E).
- Aprire il regolatore di flusso (D) lasciando che il tubo e l’ago si riempiano sino a gocciolare. Quindi richiudere il regolatore di flusso (D).
- Inserire l’ago nella vena, assicurandolo con un cerotto (G).
- Assicurare il tubo al polso con un cerotto (H).
- Aprire il regolatore di flusso (D).
- A somministrazione ultimata, estrarre l’ago, disinfettare e proteggere con un cerotto con garza sterile.
Fabbricante del kit deflussore
MULTIMEDICAL S.r.l. 46019 Viadana (MN) CE 0123
