Imnovid 4 mg capsula rigida:
- Ogni capsula contiene 4 mg di pomalidomide.
- Il rivestimento della capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), blu brillante FCF (E133) e inchiostro bianco.
- L’inchiostro della dicitura contiene: inchiostro bianco-gomma lacca, biossido di titanio (E171), simeticone, glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527).
Elenco capitoli
Descrizione dell’aspetto di Imnovid e contenuto della confezione
Imnovid 1 mg capsula rigida: testa blu scuro opaco e corpo giallo opaco, recante la scritta “POML 1 mg”.
Imnovid 2 mg capsula rigida: testa blu scuro opaco e corpo arancione op aco, recante la scritta “POML 2 mg”.
Imnovid 3 mg capsula rigida: testa blu scuro opaco e corpo verde opaco, recante la scritta “POML 3 mg”.
Imnovid 4 mg capsula rigida: testa blu scuro opaco e corpo azzurro opaco, recante la scritta “POML 4 mg”.
Ogni confezione contiene 21 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Celgene Europe Ltd. 1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Regno Unito
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(/E) AUTORIZZAZIONE(/I) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) per pomalidomide, le conclusioni scientifiche del del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Il PRAC ha ritenuto che vi sia una ragionevole possibilità di relazione causale tra pomalidomide e l’insorgenza di tumori cutanei non-melanoma (NMSC) sulla base delle evidenze derivate dai casi (compatibilità di relazione temporale, manifestazione insolita in alcuni casi), dalla plausibilità biologica e dal potenziale effetto della classe di farmaci. Pertanto, i NMSC devono essere inclusi nell’avvertenza esistente riguardo ai secondi tumori primari nel paragrafo 4.4 e nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di pomalidomide.
La sezione riguardante i “secondi tumori primari” all’ interno del piano di gestione del rischio (RMP) deve essere aggiornata e comprendere le informazioni inerenti i NMSC.
Alla luce delle segnalazioni di casi di riattivazione virale (relazione temporale plausibile, rapporto causale riferito) e della plausibilità biologica, è probabile che pomalidomide in associazione a desametasone contribuisca alla riattivazione del virus varicella-zoster e del virus dell’epatite B (HBV). Queste reazioni avverse devono pertanto essere incluse nelle informazioni sul prodotto. Due dei cinque casi di riattivazione dell’epatite B hanno provocato insufficienza epatica acuta. Si raccomanda quindi di inserire il rischio di riattivazione dell’epatite B nell’attuale avvertenza sulle patologie epatiche nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un a dicitura che suggerisca cautela nei pazienti con anamnesi positiva per infezione da HBV, compreso l’attento controllo di segni e sintomi di infezione da HBV attiva. Il PRAC
raccomanda altresì di determinare l’assetto virale dell’epatite B prima di iniziare il trattamento con pomalidomide. Inoltre, una Nota Informativa Importante deve essere distribuita agli operatori sanitari interessati per informar li in merito alle nuove misure di minimizzazione del rischio, in accordo con il piano di comunicazione. Il già esistente importante rischio individuato di “Infezione” all’ interno dell’RMP deve essere aggiornato, per includere le informazioni in merito alla riattivazione di HBV e VZV. Inoltre, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si è impegnato ad aggiornare le corrispondenti sezioni del materiale educazionale per l’operatore sanitario così da includere la nuova raccomandazione.
Il PRAC ha ritenuto che, in considerazione della solida plausibilità biologica e dei casi di emorragia gastrointestinali per i quali non è possibile escludere una relazione causale, vi sia una ragionevole possibilità che il trattamento con pomalidomide sia correlato all’insorgenza di emorragia gastrointestinale. Pertanto, l’emorragia gastrointestinale deve essere inclusa nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Data la varietà di tipologie di eventi emorragici che possono verificarsi nei diversi organi con pomalidomide, e la gravità di alcuni di questi eventi, le patologie emorragiche devono essere incluse nella descrizione di specifiche reazioni avverse al paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, con un rimando alla relativa avvertenza contenuta nel paragrafo 4.4. L’importante rischio individuato di “trombocitopenia e sanguinamento” nell’RMP deve essere aggiornato con l’aggiunta dei dati riguardanti l’emorragia gastrointestinale.
Infine, il termine “Polmonite” nell’elenco riassuntivo delle reazioni avverse al paragrafo 4.8 deve essere modificato in “Polmonite (infezioni batteriche, virali e micotiche, incluse infezioni opportunistiche)”.
Pertanto, in considerazione dei dati presentati nello PSUR oggetto di riesame, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti pomalidomide fossero giustificate.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su pomalidomide, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/ rischio del(/i) medicinale(/i) contenente (/i) pomalidomide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione(/i) all’immissione in commercio.
