B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
RotaTeq, soluzione orale
Vaccino del rotavirus, vivo
Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a l medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è RotaTeq e a che cosa serve
- Cosa deve sapere p rima che il bambino riceva RotaTeq
- Come usare RotaTeq
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare RotaTeq
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che c os’e’ RotaTeq e a che cosa serve
- 3. Come usare RotaTeq
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare RotaTeq
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che c os’e’ RotaTeq e a che cosa serve
RotaTeq è un vaccino orale che aiuta a proteggere i lattanti ed i bambini piccoli dalle gastroenteriti (diarrea e vomito) causate dall’infezione da rotavirus e può essere somministrato ai bambini dalle 6 a lle 32 settimane di vita (vedere paragrafo 3). Il vaccino contiene 5 tipi di ceppo di rotavirus vivo.
Quando ad un lattante viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) produrrà anticorpi contro i tipi circolanti più comuni di rotavirus. Questi anticorpi aiuteranno l’organismo a proteggersi contro le gastroenteriti causate da questi tipi di rotavirus.
2. Cosa deve sapere prima che il suo bambino riceva RotaTeq
Non usi RotaTeq se:
- il bambino è allergico ad un o qualsiasi dei componenti d i questo vaccino (vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni).
- il bambino ha sviluppato una reazione allergica a seguito della somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino del rotavirus.
- il bambino ha sofferto in precedenza di invaginazione intestinale (un’ostruzione dell’intestino tale che un segmento dell’intestino si ripiega entro un altro segmento dell’intestino).
- il bambino è nato con una malformazione del sistema gastrointestinale che potrebbe predisporre all’invaginazione intestinale.
- il bambino è affetto da una qualsiasi malattia che riduce la sua resistenza all’infezione.
- il bambino ha un’infezione grave accompagnata da alta temperatura. Potrebbe essere necessario rimandare la vac c inazione a dopo la guarigione. Un’infezione di minore entità quale un raffreddore non dovrebbe rappresentare una controindicazione alla vaccinazione, tuttavia chieda consiglio prima al medico.
- il bambino ha diarrea o vomito. Potrebbe essere necessario posticipare la vac cinazione fino alla guarigione.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista prima di usare Rotateq se il bambino:
- ha ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglo buline nel corso delle ultime 6 settimane.
- è in stretto contatto con un convivente che ha il sistema immunitario indebolito, come per esempio una persona che soffre di una patologia tumorale o che sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.
- ha una qualsiasi disfunzione del sistema gastroin testinale.
- non è aumentato in peso e non è cresciuto come atteso.
Faccia sempre attenzione a lavarsi le mani con cura dopo aver maneggiato pannolini sporchi.
Come accade con altri vaccini, RotaTeq può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinat i anche dopo la somministrazione di tutte e tre le dosi vaccinali.
Se il bambino è stato già contagiato dal rotavirus ma non presenta ancora i sintomi della malattia al momento della vaccinazione, RotaTeq potrebbe non essere in grado di prevenire la malat tia.
RotaTeq non protegge contro diarrea e vomito dovuti a cause diverse dal rotavirus.
Altri medicinali e RotaTeq:
RotaTeq può essere somministrato al bambino contemporaneamente con altri vaccini normalmente raccomandati, quali il vaccino della difteri te, del tetano, della pertosse (tosse convulsa), il vaccino dell’ Haemophilus influenzae di tipo b, il vaccino della poliomielite inattivato o orale, il vaccino dell’epatite B, i vaccin i pneumococcico coniugato e meningococcico coniugato di gruppo C.
Infor mi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinal e (o vaccino).
RotaTeq con cibi e bevande
Non vi sono limitazioni nell’assunzione di cibi o liquidi, incluso il latte materno, sia prima che dop o la vaccinazione con RotaTeq.
RotaTeq contiene saccarosio.
Se le è stato detto che il bambino presenta un’intolleranza ad alcuni zuccheri, informi di ciò il medico/ operatore sanitario prima che il vaccino venga somministrato.
3. Come usare RotaTeq
Somministrare RotaTeq SOLO PER VIA ORALE.
Un medico o un operatore sanitario somministreranno le dosi raccomandate di RotaTeq al bambino. Il va ccino verrà somministrato comprimendo gentilmente il tubetto e spingendo la soluzione nella bocca del bambino. Il vaccino può essere somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibi, liquidi, o latte materno. Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale.
Questo vaccino non deve essere somministrato per iniezione in nessuna circostanza.
La prima dose di RotaTeq (2 ml) può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e deve comunque e ssere somministra ta entro le 12 settimane di età (circa 3 mesi). RotaTeq può essere somministrato a neonati prematuri a condizione che la gravidanza sia stata della durata di almeno 25 settimane. Questi neonati devono ricevere la prima dose di vaccino tra 6 e 12 settimane dopo la nascita.
Il bambino riceverà 3 dosi di RotaTeq, distanziate di almeno quattro settimane l’una dall’altra. E’
importante che il bambino riceva tutte e 3 le dosi di vaccino per essere protetto contro il rotavirus. E’
preferibile che tutte e tre le dosi siano somministrate entro le 20-22 settimane di età e comunque tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro le 32 settimane di età.
Nel caso in cui RotaTeq venga somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda di completare con RotaTe q (e non con un altro vaccino del rotavirus) il ciclo di vaccinazione del bambino.
Se dimentica di prendere RotaTeq:
E’ importante che segua le istruzioni del medico o degli operatori sanitari riguardo le successive sedute vaccinali del bambino per la somministrazione delle dosi rimanenti. Se dimentica di andare dal medico o dagli operatori sanitari al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda a loro consiglio.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini e medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutt e le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con RotaTeq nel corso degli studi clinici e con l’impiego del vaccino dopo l ’immissione in commercio:
Molto comuni (possono interessare più di 1 febbre, diarrea, vomito lattante su 10)
Comuni (possono interessare fino a 1 infezioni delle vie respiratorie superiori lattante su 10)
*questo effetto indesiderato è stato riportato con l’impiego del vaccino dopo l’immissione in commercio.
† I segni dell’invaginazione intestinale possono includere gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta.
In n eonati nati molto prematuri (28 settimane di gestazione o pri ma) possono osservarsi, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervall i più lunghi della norma tra un respiro e l’altro.
Si rivolga al medico/ operatore sanitario se vuole avere maggiori informazioni circa gli effetti indesiderati di RotaTeq.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
5. Come conservare RotaTeq
Tenere que sto vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo l’abbreviazione
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorif ero (da 2 ° C a 8 ° C). Conservare il tubetto nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Quest o aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene RotaTeq
I principi attivi contenuti in RotaTeq sono 5 ceppi di rotavirus riassortanti umano-bovino:
Gli eccipienti di RotaTeq sono: saccarosio, sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido, polisorbato 80, mezzo di coltura (contene nte sali inorganici, amminoacidi e vitamine) e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di RotaTeq e contenuto della confezione
Soluzione orale.
Questo vaccino è contenuto in un tubetto monodose e si presenta come un liquido limpido di colore giallo pal lido che può assumere una tonalità rosata.
RotaTeq è disponibile in confezioni da 1 e da 10 tubetti. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue
Jean Jaurès, 69007 Lyon,
rancia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
BN, Haarlem, Paesi Bassi
Per ulteriori informaz ioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazio ne all’Immissione in Commercio.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medic inali http://www.ema.eur opa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni
Per somministrare il vaccino:
Apri re l’astuccio protettivo ed estrarre il tubetto.
Rimuovere eventuali tracce di fluido dal beccuccio dispensatore tenendo il tubetto verticalmente e picchiettando il cappuccio svitabile.
Aprire il tubetto con due semplici movimenti:
- Forare il beccucc io dispensatore avvitando il cappuccio in senso orario finché non si ferma.
- Rimuovere il cappuccio ruotandolo in senso antiorario.
Somministrare la dose spingendo gentilmente il liquido nella bocca del lattante verso l’interno della guancia, finché i l tubetto non si svuota del tutto (una goccia residua può rimanere nel beccuccio del tubetto).
Smaltire il tubetto vuoto ed il cappuccio negli appositi contenitori per rifiuti biologici in accordo alla normativa locale.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Vedere anche il paragrafo 3. Come usare RotaTeq.
