RIXIL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rixil 3 mg/ml soluzione orale

Valsartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Rixil e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rixil
Come prendere Rixil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rixil
Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso della siringa per somministrazione orale e del bicchiere dosatore

Elenco capitoli

1. Che cos’è Rixil e a che cosa serve
3. Come prendere Rixil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rixil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rixil e a che cosa serve

Rixil contiene il principio attivo valsartan e appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II,

che aiutano a controllare la pressione del sangue elevata. L’angiotensina

II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione. Rixil agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione diminuisce.

Rixil 3 mg/ml soluzione orale può essere utilizzato per il trattamento della pressione alta nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Quando la pressione arteriosa è elevata, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta. A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale.

La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste malattie.

2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Rixil

Non prenda Rixil

se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se soffre di una grave malattia del fegato
se è in gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere Rixil anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare

soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle condizioni precedenti la riguarda, si rivolga al medico e non prenda Rixil

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico

se ha malattie del fegato.
se ha malattie renali gravi o se è in dialisi.
se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene).
se in passato ha avuto gonfiore della lingua e della faccia causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando ha preso altri medicinali (compresi gli ACE inibitori), informi il medico. Se questi sintomi si verificano quando prende Rixil, smetta immediatamente di prendere Rixil e non lo prenda mai più. Vedere anche il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.
se sta prendendo farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio ed eparina. Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Rixil non è raccomandato.
se ha avuto una perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o diuretici in dosi elevate.
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
- un’“ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
- aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Rixil”

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Rixil non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza)

Altri medicinali e Rixil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se Rixil è preso con alcuni altri medicinali. Può essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali.

Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente quelli che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici), ACE inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Rixil” e “Avvertenze e precauzioni”).

• medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue quali gli integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.

• alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un farmaco usato contro il rigetto nel trapianto (ciclosporina) e un farmaco antiretrovirale usato per trattare le infezioni da HIV/AIDS (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Rixil.

• litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Gravidanza e allattamento

• Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una

gravidanza).

Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Rixil prima di dare inizio alla gravidanza o non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Rixil. Rixil non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l’allattamento al seno. Rixil non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a

Rixil. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Rixil può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

Rixil contiene saccarosio, metile paraidrossibenzoato e un polossamero

Rixil soluzione contiene 0,3 g di saccarosio per millilitro. Ne tenga conto se soffre di diabete mellito. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere Rixil soluzione. La quantità di saccarosio presente in Rixil soluzione può essere dannosa per i denti.
Rixil soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche anche qualche tempo dopo l’assunzione della soluzione. I segni possono includere eruzione cutanea, prurito, orticaria. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.

Rixil soluzione contiene polossamero (188), che può rendere le feci molli.

3. Come prendere Rixil

Prenda sempre Rixil seguendo esattamente le istruzioni del medico in modo da ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo prima di utilizzare la siringa per somministrazione orale o il bicchiere dosatore.

Quanto Rixil prendere

Rixil soluzione deve essere preso una volta al giorno

Se pesa meno di 35 kg: la dose abituale è 20 mg di valsartan (corrispondenti a 7 ml di soluzione).
Se pesa 35 kg o più: la dose abituale è 40 mg di valsartan (corrispondenti a 13 ml di soluzione).

In alcuni casi il medico può chiederle di prendere:

fino a 40 mg di valsartan (corrispondenti a 13 ml di soluzione) per coloro che pesano meno di 35 kg
fino a 80 mg di valsartan (corrispondenti a 27 ml di soluzione) per coloro che pesano 35 kg o più di 35 kg.

Può prendere Rixil con o senza cibo.

Prenda Rixil circa alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Rixil di quanto deve

In caso di forti capogiri e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si distenda. Se ha inavvertitamente preso troppo Rixil soluzione, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

Se dimentica di prendere Rixil

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.

Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rixil

L’interruzione del trattamento con Rixil può causare il peggioramento della sua malattia. Non sospenda l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono immediato intervento medico:

Può manifestare sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe
difficoltà a respirare o deglutire
orticaria, prurito

Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, smetta di prendere

Rixil e contatti immediatamente il medico (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Gli effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

capogiri
pressione arteriosa bassa accompagnata o meno da sintomi quali capogiri e svenimento quando ci si alza
ridotti valori dei test di funzionalità renale (segno di disfunzione renale)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

angioedema (vedere il paragrafo “Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico”)
perdita improvvisa di conoscenza (sincope)
sensazione di capogiro (vertigine)
funzionalità renale fortemente ridotta (segno di insufficienza renale acuta)
crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di livelli elevati di potassio nel sangue)
respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
mal di testa
tosse
dolore addominale
nausea
diarrea
stanchezza
debolezza

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

formazione di vescicole sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
possono verificarsi reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito e orticaria, sintomi febbrili, articolazioni gonfie e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
papule rosse, febbre, prurito (segni di un’infiammazione dei vasi nota anche col nome di vasculite)
sanguinamento o formazione di lividi più frequenti del solito (segni di trombocitopenia)
dolore muscolare (mialgia)

febbre, mal di gola o ulcere nella bocca dovute ad infezioni (sintomi di carenza di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che può condurre ad un’anemia nei casi gravi)
aumento dei livelli di potassio nel sangue (che può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco nei casi gravi)
aumentati valori della funzionalità epatica (che può essere indice di un danno al fegato) tra cui aumentati livelli della bilirubina nel sangue (che può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi)
aumentati livelli dell’azotemia, e dei livelli della creatinina sierica (che possono indicare un’anomalia della funzionalità renale)

La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio effetti come i capogiri e la diminuzione dei valori della funzionalità epatica sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti adulti trattati per pressione alta rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco cardiaco.

Nei bambini e negli adolescenti gli effetti indesiderati sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rixil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Una volta aperto, il flacone può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore ai 30°C.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rixil

Il principio attivo è valsartan.
1 ml di soluzione orale contiene 3 mg di valsartan.
Gli altri componenti sono saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), potassio sorbato, polossamero (188), acido citrico anidro,

sodio citrato, aroma artificiale al gusto di mirtillo, glicole propilenico

(E1520), sodio idrossido, acido cloridrico, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Rixil e contenuto della confezione

Rixil 3 mg/ml soluzione orale è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.

La soluzione è fornita in una confezione contenente un flacone di vetro ambrato da 180 ml con una capsula di chiusura a vite a prova di bambino e un anello di garanzia giallo. Il flacone contiene 160 ml di soluzione. E’ disponibile con un kit contenente un adattatore a pressione per il flacone, una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 ml in polipropilene e un bicchiere dosatore da 30 ml in polipropilene.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

Largo Boccioni, 1 21040 Origgio VA

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

ISTRUZIONI PER L’USO DELLA SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE

Un adattatore a pressione per il flacone:

che deve essere inserito nel collo del flacone.
una volta inserito, non deve essere rimosso.

Un flacone contenente il medicinale:

che ha una capsula di chiusura a vite a prova di bambino.
La siringa per somministrazione orale si inserisce nell’adattatore del flacone ed è utilizzata per dosare la quantità richiesta di medicinale dal flacone. Utilizzare un adattatore per il flacone e una siringa per somministrazione orale nuovi ogni volta che si inizia un nuovo flacone di medicinale.

Un bicchiere dosatore:

che può essere usato se la dose prescritta richiede più volte il

esercitando pressione verso il basso con fermezza e ruotando in senso antiorario (come indicato sopra la capsula di

esercitando con fermezza pressione verso il basso e ruotando in senso antiorario (come indicato sopra la capsula di chiusura).

Controllare che il pistone sia completamente spinto dentro la siringa per somministrazione somministrazione orale, capovolgere con attenzione il flacone e la siringa per somministrazione orale.
Prima di misurare la dose è necessario eliminare qualsiasi grande bolla che potrebbe essere trattenuta nella siringa per somministrazione orale. Per fare questo:
- tirare lentamente il pistone verso il basso per riempire completamente la siringa per somministrazione orale con il medicinale;
- spingere quindi il pistone in direzione opposta verso l’alto in modo che la siringa si svuoti completamente

Misurazione della dose del medicinale

Nota: la quantità totale di soluzione che può essere misurata nella siringa per somministrazione orale è 5 ml. In funzione della dose prescritta, può essere necessario ripetere per più volte le fasi da 10 a 16. Per esempio, se la dose prescritta è 13 ml, sarà necessario dosare la soluzione con tre diversi passaggi: 5 ml + 5 ml + 3 ml. orale la tacca che corrisponde al quantitativo richiesto di medicinale.

Tirare lentamente il pistone finchè l’apice del bordo dell’anello nero all’interno sia esattamente allineato con la tacca.
Riportare con attenzione il flacone e la siringa per somministrazione orale in posizione verticale.
Togliere la siringa per somministrazione orale dall’adattatore del flacone con un delicato movimento rotatorio.

Assunzione del medicinale

l’uso.

Pulizia della siringa per somministrazione orale
- Pulire la parte esterna della siringa per la somministrazione orale con un panno pulito, asciutto.
- Fare questo ogni volta dopo l’uso della siringa per somministrazione orale.
Pulizia del bicchiere dosatore
- Sciacquare con acqua il bicchiere dosatore.
- Asciugare il bicchiere dosatore con un panno pulito e rimetterlo sopra la capsula di chiusura del flacone.