RISEDRONATO TEVA PHARMA "75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Risedronato Teva Pharma 75 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Risedronato Teva Pharma e a che cosa serve

2. Prima di prendere Risedronato Teva Pharma

3. Come prendere Risedronato Teva Pharma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Risedronato Teva Pharma

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È RISEDRONATO TEVA PHARMA E A CHE COSA SERVE

Elenco capitoli

Che cos’è Risedronato Teva Pharma
2. PRIMA DI PRENDERE RISEDRONATO TEVA PHARMA
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Effetti indesiderati comuni (che colpiscono meno di 1 paziente su 10 ma più di 1 paziente su 100)
2. Effetti indesiderati rari (che colpiscono meno di 1 paziente su 1000)
5. COME CONSERVARE RISEDRONATO TEVA PHARMA
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Risedronato Teva Pharma:
2. Descrizione dell’aspetto di Risedronato Teva Pharma e contenuto della confezione

Che cos’è Risedronato Teva Pharma

Risedronato Teva Pharma fa parte di un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bifosfonati, che vengono usati per trattare le malattie delle ossa. Agisce direttamente sulle ossa per renderle più forti e quindi meno inclini alle rotture.

L’osso è un tessuto vivo. Il tessuto vecchio viene costantemente eliminato dallo scheletro e sostituito con tessuto osseo nuovo.

L’osteoporosi post-menopausale è una condizione che si verifica nelle donne dopo la menopausa, in cui le ossa si indeboliscono, diventano più fragili e più inclini alle rotture dopo una caduta o uno sforzo.

La colonna vertebrale, l’anca e il polso sono le ossa più soggette alle fratture, sebbene questo possa capitare a qualsiasi osso del suo corpo. Le fratture correlate all’osteoporosi possono provocare anche mal di schiena, perdita di altezza e incurvamento della schiena. Molti pazienti con l’osteoporosi non hanno sintomi ed è addirittura possibile che lei non sappia di averla avuta.

A che cosa serve Risedronato Teva Pharma

Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.

2. PRIMA DI PRENDERE RISEDRONATO TEVA PHARMA

NON prenda Risedronato Teva Pharma:

se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Risedronato Teva Pharma (vedere il paragrafo 6 “Cosa contiene Risedronato Teva Pharma”);
se il medico le ha detto che soffre di una condizione chiamata ipocalcemia (un livello basso di calcio nel sangue);
se sta allattando;
se ha disturbi renali gravi.

Faccia particolare attenzione e consulti il medico PRIMA di iniziare a prendere Risedronato Teva Pharma:

se non è in grado di mantenere una posizione eretta (seduta o in piedi) per almeno 30 minuti;
se ha un metabolismo osseo e minerale anomalo (ad esempio carenza di vitamina D o anomalie dell’ormone paratiroideo, che portano entrambe a un basso livello di calcio nel sangue);
se in passato ha sofferto di problemi all’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). Ad esempio, può avere avuto dolore o difficoltà a ingerire il cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago);
se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola o una “sensazione di mandibola pesante” o se ha un dente che balla;
se si sta sottoponendo ad un trattamento odontoiatrico o si sottoporrà a un intervento di chirurgia odontoiatrica, informi il dentista che sta seguendo una terapia con Risedronato Teva Pharma.

Se soffre di una delle condizioni descritte sopra, quando prende Risedronato Teva Pharma, il medico le consiglierà cosa fare.

Bambini e adolescenti

L’uso di Risedronato Teva Pharma non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della scarsità di dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia.

Assunzione con altri medicinali

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze diminuiscono l’effetto di Risedronato Teva Pharma se assunti in concomitanza:

calcio
magnesio
alluminio (ad esempio alcune miscele per l’indigestione)
ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa di Risedronato Teva Pharma.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Risedronato Teva Pharma con cibi e bevande

È molto importante che lei NON prenda la compressa di Risedronato Teva Pharma insieme a cibo o bevande (diverse dall’acqua naturale), perché possa agire correttamente. In particolare, non assuma questo medicinale insieme a latticini (come il latte), in quanto questi alimenti contengono calcio (vedere il paragrafo 2 “Assunzione con altri medicinali”).

Assuma cibi e bevande (a parte l’acqua naturale) almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa di Risedronato. Teva Pharma.

Gravidanza e allattamento

NON prenda Risedronato Teva Pharma se può essere incinta, se è incinta o se sta programmando una gravidanza (vedere il paragrafo 2 “Non prenda Risedronato Teva Pharma”). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (principio attivo di Risedronato Teva Pharma) nelle donne in gravidanza non è noto.

NON prenda Risedronato se sta allattando (vedere il paragrafo 2 “Non prenda Risedronato Teva Pharma”).

Risedronato Teva Pharma deve essere usato soltanto per trattare le donne in post-menopausa.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Risedronato Teva Pharma non è risultato ad oggi influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Risedronato Teva Pharma

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE RISEDRONATO TEVA PHARMA

Dosaggio

Prenda sempre Risedronato Teva Pharma seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico.

Dose abituale:

Le compresse di Risedronato Teva Pharma devono essere assunte negli STESSI due giorni consecutivi di ogni mese, ad es. il 1° e il 2 del mese oppure il 15 e il 16.

Scelga DUE giorni consecutivi che le risultano più comodi per prendere il medicinale. Prenda UNA

compressa di Risedronato Teva Pharma al mattino del primo giorno scelto. Prenda la SECONDA compressa al mattino del giorno successivo.

Ripeta l’assunzione negli stessi due giorni consecutivi di ogni mese. Per aiutare e ricordarsi quando prendere le compresse successive, può segnare le date in anticipo sul calendario con una penna o degli adesivi. Può anche annotare la data nello spazio presente sul retro della scatola.

QUANDO prendere la compressa di Risedronato Teva Pharma:

Prenda la compressa di Risedronato Teva Pharma almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, bevanda (a parte l’acqua naturale) o altri medicinali della giornata.

COME prendere la compressa di Risedronato Teva Pharma:

Prenda la compressa mantenendo una posizione eretta (seduta o in piedi) per evitare bruciori di stomaco.
Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua naturale. Non prenda la compressa con acqua minerale o bevande diverse dall’acqua naturale.
La ingerisca intera. Non succhiare o masticare la compressa.

Non si corichi per almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa.

Il medico le dirà se ha bisogno di integratori di calcio e vitamine, se non ne sta assumendo a sufficienza attraverso l’alimentazione.

Se prende PIÙ Risedronato Teva Pharma di quanto deve

Se lei o qualcun altro ha preso accidentalmente più compresse di Risedronato Teva Pharma di quanto prescritto, beva un bicchiere di latte pieno e richieda assistenza medica.

Se DIMENTICA di prendere Risedronato Teva Pharma

In ogni caso:

Se ha dimenticato di prendere la sua compressa al mattino, NON la prenda successivamente durante il giorno.
NON prenda tre compresse nella stessa settimana.

Se INTERROMPE il trattamento con Risedronato Teva Pharma

Se interrompe il trattamento, può cominciare a perdere massa ossea. Consulti il medico prima di prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Risedronato Teva Pharma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Risedronato Teva Pharma e contatti immediatamente un medico

se manifesta una delle condizioni seguenti:

sintomi di grave reazione allergica come:
- gonfiore di viso, lingua o gola;
- difficoltà a deglutire;
- orticaria e difficoltà a respirare;
gravi reazioni cutanee che possono comprendere la formazione di vesciche sulla pelle.

Informi immediatamente il medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

infiammazione degli occhi, normalmente connessa a dolore, arrossamento e sensibilità alla luce;
necrosi ossea della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo della cicatrizzazione e infezione, spesso dopo l’estrazione di un dente (vedere il paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione e consulti il medico prima di iniziare a prendere Risedronato Teva Pharma”);
sintomi a livello dell’esofago, come dolore all’ingestione, difficoltà a deglutire, dolore toracico o nuovo episodio/peggioramento del bruciore di stomaco.

Negli studi clinici, comunque, gli altri effetti indesiderati che sono stati osservati sono risultati generalmente lievi e non hanno portato il paziente a sospendere l’assunzione delle compresse.

Effetti indesiderati comuni (che colpiscono meno di 1 paziente su 10 ma più di 1 paziente su 100)

Indigestione, nausea, vomito, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di pienezza, flatulenza, diarrea.
Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (che colpiscono meno di 1 paziente su 100 ma più di 1 paziente su 1.000)

Infiammazione o ulcere dell’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco) con conseguenti difficoltà e dolore a deglutire (vedere anche il paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione e consulti il medico prima di iniziare a prendere Risedronato Teva Pharma”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (parte dell’intestino preposta allo svuotamento dello stomaco).
Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibile alterazione della vista).
Febbre e/o malattia simil-influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose).

Effetti indesiderati rari (che colpiscono meno di 1 paziente su 1000)

Infiammazione della lingua (arrossata e gonfia, a volte dolorante), restringimento dell’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco).
Sono stati segnalati risultati anomali degli esami del fegato. Questi possono essere diagnosticati esclusivamente attraverso analisi del sangue.

Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

perdita dei capelli, eruzioni cutanee;
disturbi epatici, in alcuni casi gravi.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

In rari casi, all’inizio del trattamento, i livelli di calcio e fosfato nel sangue del paziente possono diminuire.
Queste variazioni sono generalmente lievi e non causano sintomi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE RISEDRONATO TEVA PHARMA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Risedronato Teva Pharma:

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 75 mg di risedronato sodico, equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico.
Gli eccipienti del nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), silice colloidale anidra, sodio stearilfumarato e magnesio stearato. Gli altri eccipienti del film di rivestimento sono Opadry rosa 03B34103 contenente ipromellosa 6 cP, titanio diossido (E171), macrogol 400 e ferro ossido rosso (E172)..

Descrizione dell’aspetto di Risedronato Teva Pharma e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, di colore rosa, rotonda, biconvessa con impresso “R 75” su un lato e liscia sull’altro lato.
Le compresse sono disponibili in confezioni blister da: 2, 4, 6, 8 e 12 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma B.V.-Computerweg 10, 3542 DR Utrecht – Paesi Bassi

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company-Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Ungheria)

TEVA UK Ltd-Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, East Sussex (Regno Unito)

TEVA Czech Industries s.r.o-Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov (Repubblica Ceca)

TEVA SANTE-Rue Bellocier, 89100 Sens (Francia)

Teva Pharma, S.L.U.-C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (Spagna)

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Luglio 2013

RISEDRONATO TEVA PHARMA