RISEDRONATO SANDOZ "35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Risedronato Sandoz 35 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Risedronato Sandoz 35 mg e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Sandoz 35 mg
Come prendere Risedronato Sandoz 35 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Risedronato Sandoz 35 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È RISEDRONATO SANDOZ 35 MG E A CHE COSA SERVE
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RISEDRONATO SANDOZ 35 MG
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE RISEDRONATO SANDOZ 35 MG
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Risedronato Sandoz 35 mg
2. Descrizione dell’aspetto di Risedronato Sandoz 35 mg e contenuto della confezione

1. CHE COS’È RISEDRONATO SANDOZ 35 MG E A CHE COSA SERVE

Risedronato Sandoz viene usato per trattare l’osteoporosi:

nelle donne dopo la menopausa, anche se l’osteoporosi è grave.
Riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca;
negli uomini ad alto rischio di fratture.

Risedronato Sandoz appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati. Agisce direttamente sulle sue ossa per renderle più forti e quindi meno soggette a fratture.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RISEDRONATO SANDOZ 35 MG

Non prenda Risedronato Sandoz 35 mg

nei seguenti casi:

se è allergico a risedronato sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se presenta livelli di calcio nel sangue inferiori al normale
se può essere in stato di gravidanza, è in stato di gravidanza, o sta progettando una gravidanza
se sta allattando al seno
se soffre di gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Se una qualsiasi delle seguenti condizioni è pertinente al suo caso informi il medico prima di prendere questo farmaco:

se è impossibilitato a rimanere in piedi o seduto in posizione eretta per almeno 30 minuti
se ha anomalie nell’assorbimento, conversione e/o escrezione ossei e minerali, per esempio:
carenza di vitamina D
anomalie dell’ormone paratiroideo.
Entrambe queste condizioni provocano una diminuzione dei livelli di calcio sotto la norma;
se nel passato ha avuto problemi all’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco). Per esempio potrebbe aver avuto dolore o difficoltà a deglutire il cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, sensazione di “pesantezza” della mascella o allentamento di un dente
trattamento odontoiatrico o imminente intervento di chirurgia dentale.
Informi il dentista che è in trattamento con Risedronato Sandoz.
il medico l’ha informata che ha un’intolleranza a alcuni zuccheri (come il lattosio)

Bambini e adolescenti

Risedronato sodico non è raccomandato nei bambini sotto i 18 anni a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Altri medicinali e Risedronato Sandoz 35 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l’effetto di Risedronato Sandoz se vengono presi allo stesso tempo:

calcio
magnesio
alluminio, contenuto per esempio nei medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco
ferro.

Prenda questi farmaci almeno 30 minuti dopo la compressa di Risedronato Sandoz.

Risedronato Sandoz 35 mg con cibi e bevande

Non prenda la compressa di Risedronato Sandoz con cibi o bevande diverse dall’acqua naturale, affinché il farmaco possa funzionare correttamente. Questo vale soprattutto per i prodotti caseari, come il latte, poiché contengono calcio.

I cibi e le bevande diverse dall’acqua naturale possono essere consumati solo almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa di Risedronato Sandoz.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Risedronato Sandoz se può essere in stato di gravidanza, è in stato di gravidanza, ha pianificato una gravidanza.

Il rischio associato all’uso di Risedronato Sandoz nelle donne in gravidanza non è noto.

Non prenda Risedronato Sandoz se sta allattando al seno.

Risedronato è usato solamente per il trattamento in donne in post-menopausa e negli uomini.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Risedronato Sandoz non ha effetti noti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Risedronato Sandoz 35 mg contiene lattosio

Risedronato contiene una piccola quantità di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE RISEDRONATO SANDOZ 35 MG

Dosaggio

Prenda sempre Risedronato Sandoz 35 mg seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa una volta alla settimana.

Scelga il giorno della settimana che le fa più comodo. Prenda la compressa di Risedronato Sandoz ogni settimana, nel giorno prescelto.

Modalità di impiego

Prenda la compressa intera:

• al mattino, almeno 30 minuti prima di assumere il primo cibo, bevanda o altro farmaco del genere

mentre sta seduto/a o in piedi, per evitare il bruciore di stomaco
con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua naturale.
Ingoi la compressa intera. Non la succhi o la mastichi.

Non si corichi per 30 minuti dopo l’assunzione della compressa.

Il medico le dirà se deve assumere integratori di calcio e di vitamine.

Durata della terapia

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento. Questo verrà stabilito dal medico.

Se prende più Risedronato Sandoz 35 mg di quanto deve

Beva un bicchiere di latte e consulti il medico se ha assunto un numero di compresse superiore a quello prescritto.

Se dimentica di prendere Risedronato Sandoz 35 mg

Se dimentica di prendere la compressa nel giorno prestabilito, la prenda il giorno in cui si ricorda. Riprenda poi ad assumere una compressa una volta alla settimana, nel solito giorno.

Non prenda due compresse nello stesso giorno per compensare la dimenticanza di una compressa.

Se interrompe il trattamento con Risedronato Sandoz 35 mg

Se interrompe il trattamento potrebbe iniziare a perdere massa ossea. Consulti il medico prima di prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica una delle seguenti situazioni interrompa l’assunzione di Risedronato Sandoz e contatti immediatamente un medico: (sindrome di Stevens Johnson) leucocitoclastica)

sintomi di gravi reazioni allergiche come:
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o del collo
difficoltà a deglutire
difficoltà respiratorie
orticaria, eruzione cutanea
gravi reazioni cutanee come:
- formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e altre superfici umide del corpo (genitali)
macchie rosse palpabili sulla pelle causate da infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite
- eruzione cutanea di colore rosso su molte parti del corpo e/o perdita dello strato esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica).

Informi immediatamente il medico se sviluppa:

infiammazione oculare, in genere associata a dolore, rossore e sensibilità alla luce
degenerazione delle ossa della mandibola associata a un ritardo della guarigione e a infezione, spesso in seguito all’estrazione di denti
difficoltà e dolore nella deglutizione, dolore toracico, comparsa o peggioramento del bruciore di stomaco.

Comune, può interessare fino a 1 su 10 pazienti

indigestione, nausea, mal di stomaco, crampi o malessere allo stomaco, costipazione, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, diarrea
dolore osseo, muscolare o articolare
mal di testa.

Non comune, può interessare fino a 1 su 100 pazienti

infiammazione o ulcera dell’esofago, che causano difficoltà e dolore nella deglutizione
infiammazione dello stomaco e della prima parte del piccolo intestino, appena oltre lo stomaco
infiammazione dell’iride, che causa rossore, dolore agli occhi e disturbi visivi.

Raro, può interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

infiammazione della lingua, con gonfiore e possibile dolore
restringimento dell’esofago
alterazioni nei test della funzionalità epatica
riduzione dei livelli di calcio e di fosfato nel sangue (Le alterazioni sono in genere lievi, si verificano all’inizio del trattamento e non causano sintomi).
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi.
Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Durante l’esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota)

perdita di capelli
malattie del fegato, in alcuni casi gravi

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE RISEDRONATO SANDOZ 35 MG

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione o sul flacone o sul blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usare il medicinale sei mesi dopo la prima apertura del flacone

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Risedronato Sandoz 35 mg

Il principio attivo è risedronato sodico.

Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.

Gli altri componenti sono i seguenti:

• Nucleo dell
compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato

• Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Risedronato Sandoz 35 mg e contenuto della confezione

Le compresse di Risedronato Sandoz 35 mg sono ovali, rivestite con film, di colore arancione, arrotondate sul margine inferiore e superiore e recano la scritta “35” su un lato.

Le compresse di Risedronato Sandoz 35 mg sono disponibili in <blister di plastica/alluminio> <flaconi> contenenti 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28 o 84 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)

Produttori

Salutas Pharma GmbH-Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH-Dieselstrasse 5-70839 Gerlingen, Germania

Lek Pharmaceuticals d.d-Verovskova 57-1526 Lubiana, Slovenia

Lek S.A.-ul. Domaniewska 50 C-02-672 Varsavia, Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d.-Trimlini 2D-9220 Lendava-Slovenia

S.C. Sandoz S.R.L.-7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Jud Mures-Romania

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

RISEDRONATO SANDOZ