FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Risedronato Pensa 30 mg compresse rivestite con film
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi altro dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato informi il medico o il farmacista. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Risedronato Pensa e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Pensa
- Come prendere Risedronato Pensa
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Risedronato Pensa
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È RISEDRONATO PENSA E A CHE COSA SERVE
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Pensa
- 3. Come prendere Risedronato Pensa
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Risedronato Pensa
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È RISEDRONATO PENSA E A CHE COSA SERVE
Risedronato Pensa appartiene al gruppo dei medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, usati per il trattamento delle malattie ossee.
Risedronato Pensa viene usato per il trattamento della malattia ossea di Paget.
L’osso è un tessuto vivo. L’osso vecchio viene costantemente eliminato da tutte le ossa dello scheletro e sostituito con osso nuovo. La malattia di Paget si manifesta quando questo processo, chiamato rimodellamento, avviene troppo velocemente o in modo disordinato.
Il nuovo osso che viene prodotto è più debole del normale e le ossa interessate possono essere più grandi, dolenti e possono fratturarsi.
Risedronato Pensa modifica il processo di rimodellamento osseo, normalizzandolo, ricreando una normale resistenza della struttura ossea.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Pensa
Non prenda Risedronato Pensa
- se è allergico al risedronato sodico o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se il medico le ha detto che soffre di ipocalcemia (livello basso di calcio nel sangue)
- Se è o potrebbe essere incinta o se sta programmando una gravidanza
- Se sta allattando al seno
- Se ha gravi problemi ai reni.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o farmacista prima di prendere
Risedronato Pensa
- Se non è in grado di mantenere il busto eretto (da seduto/a o in piedi) per almeno 30 minuti.
- In caso di metabolismo osseo e minerale anomalo (per esempio carenza di vitamina D e/o anomalie dell’ormone paratiroideo, entrambe situazioni che causano un abbassamento del livello del calcio nel sangue).
- Se in passato ha avuto problemi dell’esofago (il tubo che collega la bocca con lo stomaco). Per esempio può aver avuto dolore o difficoltà durante la deglutizione del cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
- Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio).
- Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o insensibilità alla mandibola o una “sensazione di pesantezza” alla mandibola o perdita di un dente
- Se è in trattamento dal dentista o deve essere sottoposto/a a intervento di chirurgia dentale comunichi al suo dentista che sta assumendo Risedronato Pensa.
Se si verificasse una delle condizioni indicate qui sopra, il medico le spiegherà cosa fare se sta assumendo Risedronato Pensa.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso del risedronato sodico nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Altri medicinali e Risedronato Pensa
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere qualsiasi altro medicinale.
I medicinali che contengono una delle sostanze sottostanti riducono l’effetto di Risedronato Pensa 30 mg se assunte contemporaneamente a questo:
- calcio
- magnesio
- alluminio (p. es. alcuni composti contro l’indigestione)
- ferro.
Prenda questi medicinali almeno 30 minuti dopo la compressa di
Risedronato Pensa.
Risedronato Pensa con cibi e bevande
È molto importante che non assuma la compressa di Risedronato
Pensa insieme ad alimenti o bevande (eccetto acqua liscia), in modo che possa agire correttamente. In particolare si deve evitare di prendere questo medicinale insieme a prodotti caseari (come il latte), perché questi contengono calcio (vedere paragrafo 2 “
Altri medicinali e Risedronato Pensa”).
Assuma alimenti e bevande (eccetto acqua liscia) almeno 30 minuti dopo la compressa di Risedronato Pensa.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Risedronato Pensa se è incinta, pensa di poter essere incinta o se sta programmando di avere un bambino (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato Pensa”). Il potenziale rischio associato all’uso del risedronato sodico nelle donne gravide non è noto.
Non prenda Risedronato Pensa se sta allattando. (vedere paragrafo 2, “Non prenda Risedronato Pensa”).
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Risedronato Pensa non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
Risedronato Pensa contiene un piccolo quantitativo di lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Risedronato Pensa.
3. Come prendere Risedronato Pensa
Usi Risedronato Pensa seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio consigliato:
prenda una compressa di Risedronato Pensa una volta al giorno.
In genere sono sufficienti 2 mesi di trattamento per trattare la malattia di Paget. Tuttavia, a volte può essere necessario ripetere il trattamento.
È molto importante che non assuma la compressa di Risedronato
Pensa insieme ad alimenti o bevande (eccetto acqua liscia), in modo che possa agire correttamente.
Quando prendere Risedronato Pensa compresse
E’ meglio che prenda la compressa di Risedronato Pensa almeno 30 minuti prima del primo cibo, medicinale o bevanda del giorno (eccezione fatta per l’acqua liscia).
Se non riesce a prendere la compressa di Risedronato Pensa a quest’ora, può prenderla a stomaco vuoto, alla stessa ora ogni giorno, con una delle seguenti modalità:
- tra i pasti: almeno 2 ore dopo l’ultima assunzione di cibo, bevande (eccetto acqua liscia) e medicinali. Non mangi o beva (eccetto acqua liscia) per almeno 2 ore dopo aver preso la compressa.
- alla sera: almeno 2 ore dopo l’ultima assunzione del giorno di cibo, bevande (eccetto acqua liscia) e medicinali. Risedronato Pensa deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi.
Come prendere Risedronato Pensa compresse
- Prenda la compressa stando in posizione eretta (seduto/a o in piedi) per evitare bruciori di stomaco.
- Deglutisca la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua liscia.
- La compressa deve essere deglutita intera. Non la sciolga o la mastichi.
- Non si sdrai per almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa.
Il medico le dirà se deve assume supplementi di calcio o vitamine, se i quantitativi assunti con la dieta fossero insufficienti.
Se prende più Risedronato Pensa di quanto deve
Se lei o qualcun altro ha preso accidentalmente più compresse di
Risedronato Pensa 30 mg di quelle prescritte, è necessario bere un bicchiere di latte e consultare il medico.
Se dimentica di prendere Risedronato Pensa
Se ha dimenticato di prendere la compressa, può prenderla prima della colazione del mattino, fra i pasti o alla sera seguendo le istruzioni soprastanti.
Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Se interrompe l’assunzione di Risedronato Pensa
Non interrompa l’assunzione del trattamento in modo prematuro, in quanto la malattia di Paget è una malattia lunga da curare. Consulti il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nei seguenti casi interrompa l’assunzione di Risedronato
Pensa e contatti subito il medico:
- Sintomi caratteristici di grave gonfiore dei tessuti (reazione angioedematosa)
- Gonfiore del volto, della lingua o della gola
- Difficoltà di deglutizione
- Orticaria e difficoltà di respirazione
- Gravi reazioni cutanee che includono la formazione di bollicine sotto alla pelle.
Contatti il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti sintomi:
- Infiammazione oculare, in genere con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
- Necrosi ossea della mandibola (osteonecrosi) associata a guarigione ritardata e infezione, frequentemente dopo un’estrazione dentaria (vedere paragrafo 2 “Faccia particolarmente attenzione e consulti il medico prima di iniziare a prendere Risedronato Pensa”).
- Sintomi dell’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà di deglutizione, dolore al petto e insorgenza o peggioramento di bruciori di stomaco.
Nei pazienti in trattamento a lungo termine per l’osteoporosi può verificarsi raramente la frattura del femore. Rivolgersi al proprio medico se si verificano dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto ciò potrebbe essere una prima indicazione di una possibile frattura del femore.
Altri effetti collaterali sono:
Effetti collaterali comuni (può influenzare fino a 1 su 10 persone)
- Indigestione, malessere, mal di stomaco, crampi o fastidio allo stomaco, stipsi, sensazione di pienezza, gonfiore, diarrea.
- Dolore osseo, muscolare o articolare.
- Mal di testa.
Effetti collaterali non comuni (può influenzare fino a 1 su 100 persone)
- Infiammazione o ulcere dell’esofago (il tubo che collega la bocca con lo stomaco) con difficoltà o dolore alla deglutizione (vedere anche paragrafo 2 “Faccia particolarmente attenzione e consulti il medico prima di iniziare a prendere Risedronato Pensa”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (parte di intestino che svuota lo stomaco).
- Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi doloranti e arrossati con possibile alterazione della vista).
Effetti collaterali rari (può influenzare fino a 1 su 1000 persone)
- Infiammazione della lingua (gonfia, arrossata, con possibile dolore), restringimento dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).
- Sono stati riferiti valori anomali dei test epatici. Questi possono essere diagnosticati esclusivamente attraverso un esame del sangue.
Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli di calcio e dei fosfati del sangue possono abbassarsi. Queste alterazioni in genere sono esigue e non causano sintomi.
In uno studio clinico, nei pazienti con malattia di Paget, sono stati osservati i seguenti eventi avversi aggiuntivi: difficoltà di visione, difficoltà nella respirazione, tosse, infiammazione dell’intestino crasso, danno della superficie oculare, crampi, vertigini, secchezza oculare, sintomi similinfluenzali, debolezza muscolare, crescita anomala delle cellule, aumento della necessità di urinare durante la notte, gonfiori o noduli fuori dal comune, dolore al petto, eruzioni cutanee, naso che cola, tinnito e perdita di peso.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione (frequenza sconosciuta)
- Infiammazione oculare
- Osteonecrosi (morte del tessuto osseo) della mandibola
- Infiammazione dei vasi sanguigni.
- Perdita di capelli e/o peli.
- Reazioni allergiche come orticaria (eruzioni cutanee), gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o del collo, difficoltà nell’ingestione o di respirazione.
- Gravi reazioni cutanee che includono la formazione di vescicole (bollicine) sotto alla pelle.
- Disordini epatici, in alcuni casi gravi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato informi il medico o il farmacista. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Lei può anche riportare gli effetti indesiderati direttamente on line sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Segnalando gli effetti indesiderati lei aiuterà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Risedronato Pensa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Risedronato Pensa
Il principio attivo è risedronato sodico. Ogni compressa contiene 30 mg di risedronato sodico, equivalenti a 27,8 mg di acido risedronico.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato e cellulosa microcristallina.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, titanio diossido E171.
Descrizione dell’aspetto di Risedronato Pensa e contenuto della confezione
Risedronato Pensa, compresse rivestite con film, rotonde, da bianche a biancastre, di diametro 9,1 mm, con “J” impresso su un lato e “30” sull’altro.
Le compresse sono fornite in confezioni blister da 14 o 28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano
Produttore:
PSI supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli stati membro dell’UEE con i seguenti nomi
Belgio: Natriumrisedronaat Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten
Germania: Mononatriumrisedronat Jubilant 30 mg Filmtabletten
Svezia: Risedronat Jubilant 30 mg filmdragerade tabletter
Olanda: Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 30 mg filmomhulde tabletten
Regno Unito: Risedronate sodium 30 mg film-coated tablets
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