Risedronato Germed 30 mg compresse rivestite con film
Risedronato Germed 35 mg compresse rivestite con film
Lussemburgo
Risedos 5mg film-coated tablets
Risedos 30 mg film-coated tablets
Risedos 35mg film-coated tablets
Regno Unito:
Risedronate sodium 5mg film-coated tablets
Risedronate sodium30mg film-coated tablets
Risedronate sodium 35 mg Once a Week film-coated tablets
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il:
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RISEDRONATO GERMED 30 mg compresse rivestite con film
Risedronato sodico
MEDICINALE EQUIVALENTE
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista (vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è RISEDRONATO GERMED e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere RISEDRONATO GERMED
- Come prendere RISEDRONATO GERMED
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare RISEDRONATO GERMED
- Contenuto della confezione e altre informazioni
2. CHE COS’È RISEDRONATO GERMEDE A COSA SERVE
Elenco capitoli
- Che cos’è RISEDRONATO GERMED
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE [NOME DEL PRODOTTO]
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE RISEDRONATO GERMED
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Che cos’è RISEDRONATO GERMED
RISEDRONATO GERMED appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali chiamati bifosfonati che sono usati per trattare i disturbi ossei. Agisce direttamente sulle ossa per renderle più resistenti e quindi meno predisposte alle fratture.
L’osso è un tessuto vivente. Il corpo distrugge continuamente l’osso vecchio e lo sostituisce con nuovo tessuto osseo.
Nel morbo di Paget questo processo, chiamato rimodellamento, avviene troppo rapidamente e in maniera disordinata. Il tessuto osseo prodotto risulta essere più debole del normale e le ossa colpite possono deformarsi, diventare dolenti e possono rompersi. RISEDRONATO GERMED agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento osseo, ristabilendo così la resistenza dell’osso.
A cosa serve RISEDRONATO GERMED
Trattamento della malattia ossea di Paget (osteitis deformans).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE [NOME DEL PRODOTTO]
Non prenda RISEDRONATO GERMED:
- è allergico (ipersensibile) al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di RISEDRONATO GERMED (vedere paragrafo 6 “Cosa contiene RISEDRONATO GERMED);se i l suo med ico le ha detto che soffre di una condizione chiamata ipocalcemia (un basso livello di calcio nel sangue);
- se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza;
- se sta allattando;
- se soffre di gravi problemi renali:
Faccia particolare attenzione e consulti il suo medico PRIMA di iniziare a prendere RIDEDRONATO GERMED
- Se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti.
- Se ha disturbi del metabolismo minerale e osseo (ad esempio carenza di vitamina D, disfunzioni dell’ormone paratiroideo che portano entrambe a una riduzione dei livelli di calcio nel sangue).
- Se ha avuto in passato problemi all’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco). Ad esempio dolore o difficoltà ad inghiottire cibo, se le è stato detto in precedenza che ha l’esofago di Barrett (una condizione associata a cambiamenti delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
- Se il suo medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio).
- Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una “sensazione di mandibola pesante” o mobilità di un dente.
- Se è in cura dal dentista o ha in previsione una operazione dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con risedronato sodico.
Il suo medico le dirà cosa fare durante l’assunzione di RISEDRONATO GERMED se presenta una delle condizioni sopracitate.
Bambini: l’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere anche il paragrafo 5.1
Assunzione di altri medicinali
I medicinali contenenti uno dei seguenti componenti diminuiscono l’effetto del RISEDRONATO GERMED se assunti contemporaneamente: calcio magnesio alluminio (ad esempio alcune miscele per difficoltà digestive) ferro
Prenda questi medicinali almeno 30 minuti dopo l’assunzione di RISEDRONATO GERMED
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di RISEDRONATO GERMED con cibi e bevande
È molto importante che NON assuma cibo o bevande (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto) assieme alla compressa di RISEDRONATO GERMED in modo che possa agire nel modo corretto. In particolare non assuma questo medicinale contemporaneamente a prodotti caseari (come latte) in quanto contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Assunzione di altri medicinali”).
Assuma cibo e bevande (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto) almeno 30 minuti dopo la compressa di
RISEDRONATO GERMED
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
NON assuma RISEDRONATO GERMED se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato Germed). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (principio attivo in Risedronato Germed) nelle donne incinte non è conosciuto.
NON assuma RISEDRONATO GERMED se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Non prenda RISEDRONATO GERMED).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di RISEDRONATO GERMED
RISEDRONATO GERMED contiene una piccola quantità di lattosio. Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione e consulti il suo medico prima di iniziare a prendere RISEDRONATO GERMED).
3. COME PRENDERE RISEDRONATO GERMED
Dosaggio
Prenda sempre RISEDRONATO GERMED esattamente come le ha detto il suo medico. Se non è sicuro deve chiedere al medico o al farmacista.
Dose abituale
Prenda una compressa di RISEDRONATO GERMED (30 mg risedronato sodico) una volta al giorno.
La durata del trattamento generalmente raccomandata è di due mesi.
Quando prendere la compressa di RISEDRONATO GERMED
È meglio prendere la compressa almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo o bevande (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto) o di altri medicinali della giornata.
Nel caso particolare che la somministrazione della compressa di RISEDRONATO GERMED prima della colazione non sia possibile, la può prendere a stomaco vuoto, ogni giorno alla stessa ora, in uno dei modi seguenti:
- fra i pasti: almeno due ore dopo l’assunzione dell’ultimo cibo, bevanda (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto) o altri medicinali. Non mangi o beva (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto) per due ore dopo aver assunto la compressa.
OPPURE:
- alla sera: almeno due ore dopo l’assunzione dell’ultimo cibo, bevanda (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto) o altri medicinali della giornata. RISEDRONATO GERMED deve essere assunto almeno 30 minuti prima di andare a letto.
Come prendere la compressa di RISEDRONATO GERMED:
Assuma la compressa mentre è in posizione eretta (seduto o in piedi) per evitare bruciori allo stomaco.
Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere di acqua del rubinetto (120 ml).
La ingerisca intera. Non mastichi o lasci sciogliere in bocca la compressa.
Non si distenda per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa.
Il medico valuterà l’opportunità di farle assumere integratori di calcio e vitamine, se non vengono introdotti a sufficienza con la dieta.
Se usa più RISEDRONATO GERMED di quanto deve
Se per errore ha assunto, lei o qualcun altro, più compresse di RISEDRONATO GERMED di quelle prescritte, beva un bicchiere pieno di latte e consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere RISEDRONATO GERMED
Se dimentica di prendere la compressa all’ora abituale, la assuma successivamente secondo le istruzioni indicate sopra (cioè prima di colazione, fra i pasti o alla sera).
Non assuma due compresse in un giorno per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se smette di prendere RISEDRONATO GERMED
Parli con il medico prima di decidere di interrompere il trattamento prima della fine della durata prescritta.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, RISEDRONATO GERMED può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di RISEDRONATO GERMED e contatti immediatamente un dottore in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi di reazione allergica grave come:
- gonfiore del viso, lingua o gola
- difficoltà a deglutire
- pomfi e difficoltà a respirare
Gravi reazioni cutanee, inclusa formazione di vesciche.
Informi prontamente il medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati: infiammazione degli occhi, di solito con dolore, rossore e sensibilità alla luce.
Necrosi dell’osso mandibolare (osteonecrosi) associata a ritardo di guarigione e insorgenza di infezione, spesso in seguito ad estrazione dentale (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione e consulti il suo medico prima di iniziare a prendere RISEDRONATO GERMED).
Disturbi all’esofago come dolore nella deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico o comparsa/ peggioramento di bruciore allo stomaco.
Molto raro
- Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio.
Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.
Tuttavia gli altri
effetti collaterali osservati negli studi clinici erano solitamente di entità lieve e non causavano nei pazienti interruzione del trattamento.
Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Dispepsia, sensazione di nausea, mal di stomaco, crampi allo stomaco o disturbi gastrici, stitichezza, sensazione di gonfiore, meteorismo, diarrea.
Dolore alle ossa, muscoli o articolazioni.
Mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) che causano difficoltà e dolore a deglutire (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione e consulti il suo medico prima di iniziare a prendere RISEDRONATO GERMED), infiammazione dello stomaco e del duodeno (prima porzione dell’intestino che fa seguito allo stomaco).
Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi rossi dolenti con possibile visione alterata).
Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
Infiammazione della lingua (rossa gonfia e talvolta dolente), restringimento dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco).
Sono state riportate alterazioni nei test di funzionalità epatica. Questi possono essere diagnosticati da un esame del sangue.
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota).
Reazioni allergiche cutanee come orticaria (pomfi), rash cutaneo, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o del collo, difficoltà a deglutire o respirare. Reazioni cutanee gravi incluso vesciche sotto pelle; infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, caratterizzata da punti rossi palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica); una patologia grave chiamata sindrome di Stevens Johnson (SJS) con vescicole sulla pelle, bocca, occhi e altre superfici umide del corpo (genitali); una malattia grave chiamata necrolisi epidermica tossica (TEN) che causa un’eruzione cutanea rossa su molti parti del corpo e/o desquamazione di strati cutanei esterni.
Perdita di capelli. Reazioni allergiche (ipersensibilità). Gravi disturbi epatici, soprattutto se è in trattamento con altri medicinali noti per causare problemi epatici. Infiammazione dell’occhio che causa dolore e rossore.
Raramente all’inizio del trattamento, i livelli di calcio e fosfati nel sangue del paziente possono diminuire.
Queste variazioni sono di solito di lieve entità e asintomatiche.
I seguenti effetti indesiderati aggiuntivi sono stati osservati in uno studio clinico in pazienti affetti da morbo di Paget: disturbi visivi, difficoltà a respirare, tosse, infiammazione del grande intestino, superficie oculare danneggiata, crampi, vertigini, secchezza oculare, sindrome influenzale, debolezza muscolare, crescita cellulare anormale, aumento minzione notturna, noduli gonfiori insoliti, dolore toracico, eruzioni cutanee, naso che cola, ronzii nelle orecchie e perdita di peso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE RISEDRONATO GERMED
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Non usare RISEDRONATO GERMED dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene RISEDRONATO GERMED
- Il principio attivo è risedronato sodico. Ogni compressa contiene 30 mg di risedronato sodico, pari a 27,8 mg di acido risedronico.
- Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000
Descrizione dell’aspetto di RISEDRONATO GERMED e contenuto della confezione
RISEDRONATO GERMED sono compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse con diametro di 11,2 mm, spessore di 4,5 mm e con impresso “30” su un lato.
Sono disponibili in blister contenenti 14, 28 compresse
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Germed Pharma S.p.A. Via Cesare Cantù 11 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Produttore
Responsabile del rilascio dei lotti
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str. 153 51 Pallini Attiki (Grecia)
L’autorizzazione per questo prodotto medicinale è stata rilasciata negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi:
Danimarca:
Risepallin
Belgio:
Risedreenos 5 mg filmomhulde tabletten.
Risedreenos 30 mg filmomhulde tabletten.
Risedreenos 35 mg filmomhulde tabletten.
Cipro
Risepallin 5mg film-coated tablets
Risepallin 30mg film-coated tablets
Risepallin 35mg film-coated tablets
Germania:
Risepallin 5 mg Filmtabletten
Risepallin 30 mg Filmtabletten
Risepallin 35 mg Filmtabletten
Irlanda:
Risedronate 5 mg Film-coated tablets
Risedronate 30 mg Film-coated tablets
Risedronate Once a Week 35 mg Film-coated tablets
Italia:
