RISEDRONATO AUROBINDO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Risedronato Aurobindo 35 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Risedronato Aurobindo e a che cosa serve
2. Prima di prendere Risedronato Aurobindo
3. Come prendere Risedronato Aurobindo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risedronato Aurobindo
6. Altre informazioni

1. CHE COS’È RISEDRONATO AUROBINDO E A CHE COSA SERVE

Elenco capitoli

1. Che cos’è Risedronato Aurobindo
2. 2. PRIMA DI PRENDERE RISEDRONATO AUROBINDO NON prenda Risedronato Aurobindo
   1. Bambini
   2. Assunzione di Risedronato Aurobindo con altri medicinali
   3. Assunzione di Risedronato Aurobindo con cibi e bevande
   4. Gravidanza e allattamento
   5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   6. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Risedronato Aurobindo
   7. Dosaggio
   8. Se prende PIÙ Risedronato Aurobindo di quanto deve
   9. Se INTERROMPE il trattamento con Risedronato
3. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   1. Effetti indesiderati comuni (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100):
   2. Effetti indesiderati non comuni (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):
   3. Effetti indesiderati rari (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
4. 5. COME CONSERVARE RISEDRONATO
5. 6. ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene Risedronato Aurobindo
   2. Descrizione dell’aspetto di Risedronato Aurobindo e contenuto della confezione

Che cos’è Risedronato Aurobindo

Risedronato Aurobindo appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali, chiamati bifosfonati, usati per il trattamento delle malattie delle ossa. Agisce direttamente sulle sue ossa rafforzandole e rendendole pertanto meno soggette a fratture.

Le ossa sono un tessuto vivo. L’osso più vecchio viene continuamente rimosso dallo scheletro e sostituito da nuovo osso.

L’osteoporosi menopausale è una condizione che si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando le ossa si indeboliscono, diventano più fragili e più soggette a fratture in seguito a cadute o sforzi.

L’osteoporosi può comparire anche negli uomini per diversi motivi, tra cui l’età e/o un basso livello dell’ormone maschile testosterone.

La spina dorsale, l’anca e il polso sono le ossa più soggette a frattura, anche se queste possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture legate all’osteoporosi possono anche causare mal di schiena, perdita di peso e una schiena curva. Molti pazienti con osteoporosi non hanno alcun sintomo e potrebbero anche non sapere di averla.

A che cosa serve Risedronato Aurobindo

Trattamento dell’osteoporosi

• in donne in postmenopausa, anche se l’osteoporosi è severa. Riduce il rischio di fratture spinali e dell’anca.
• negli uomini

2. PRIMA DI PRENDERE RISEDRONATO AUROBINDO NON prenda Risedronato Aurobindo

• se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Risedronato Aurobindo 35 (vedere paragrafo 6, “Cosa contiene Risedronato Aurobindo”)
• se il suo medico le ha detto che lei ha una condizione chiamata ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue),
• se pensa di essere incinta, se è incinta o se sta pianificando una gravidanza,
• se sta allattando,
• se soffre di problemi severi ai reni.

Faccia particolare attenzione e parli con il suo medico PRIMA di iniziare a prendere Risedronato Aurobindo

• se non riesce a restare in posizione eretta (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti,
• se ha un metabolismo delle ossa e dei minerali anomalo (ad es. carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, che portano entrambi a un basso livello di calcio)
• se ha avuto alcuni disturbi dell’esofago (il tubo che collega la bocca con lo stomaco), ad es. se ha avuto dolore o difficoltà ad ingerire del cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
• se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio)
• se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola, una sensazione di ‘mandibola pesante’ o perdita di un dente,
• se si sta sottoponendo a trattamenti dentali o se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Risedronato Aurobindo

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, il medico le consiglierà cosa fare quando prende Risedronato Aurobindo.

Bambini

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni poiché i dati relativi alla sicurezza ed efficacia sono insufficienti.

Assunzione di Risedronato Aurobindo con altri medicinali

Medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l’effetto di Risedronato Aurobindo se presi contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (per esempio alcune miscele per l’indigestione)
• ferro

Prenda questi medicinali almeno 30 minuti dopo Risedronato Aurobindo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Risedronato Aurobindo con cibi e bevande

È molto importante NON prendere Risedronato Aurobindo con cibo e bevande (ad eccezione dell’acqua liscia) in modo che possa agire adeguatamente. In particolare non prenda questo medicinale contemporaneamente a latticini (come il latte) poiché questi contengono calcio (vedere paragrafo 2, “Assunzione di Risedronato Aurobindo con altri medicinali”).

Prenda cibo o bevande (ad eccezione dell’acqua liscia) almeno 30 minuti dopo Risedronato Aurobindo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Risedronato Aurobindo se pensa di essere incinta, se è incinta o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2, “Non prenda Risedronato”). Il potenziale rischio associato all’uso di risedronato sodico (il principio attivo di Risedronato Aurobindo) nelle donne incinte non è noto.

NON prenda Risedronato Aurobindo se sta allattando (vedere paragrafo 2, “Non prenda Risedronato Aurobindo”).

Risedronato Aurobindo deve essere usato soltanto da donne in postmenopausa e da uomini.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Risedronato Aurobindo non sembra avere alcun effetto sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Risedronato Aurobindo

Risedronato Aurobindo contiene una piccola quantità di lattosio (Vedere paragrafo 2, “Faccia particolare attenzione e parli con il medico prima di prendere Risedronato”).

3. COME PRENDERE RISEDRONATO AUROBINDO

Dosaggio

Prenda sempre Risedronato Aurobindo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose abituale:

Prenda UNA compressa di Risedronato Aurobindo (35 mg di risedronato sodico) una volta a settimana.

Scelga un giorno della settimana che meglio si adatta ai suoi programmi. Tutte le settimane prenda Risedronato Aurobindo nel giorno scelto.

Per aiutarla a prendere la compressa nel giorno giusto ogni settimana, sulla confezione di Risedronato Aurobindo c’è un apposito spazio:

QUANDO prendere Risedronato Aurobindo

Prenda Risedronato Aurobindo almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda (ad eccezione dell’acqua semplice) o di altro medicinale del giorno.

COME prendere Risedronato Aurobindo Prenda la compressa mentre si trova in posizione eretta (seduto o in piedi) per evitare il bruciore di stomaco

• La ingerisca con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua liscia.
• La ingerisca intera. Non deve masticarla o succhiarla.
• Non si sdrai per almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa.

Il suo medico le dirà se ha bisogno di calcio o vitamina D, se non ne assume abbastanza con la dieta.

Se prende PIÙ Risedronato Aurobindo di quanto deve

Se lei o qualcun altro ha preso accidentalmente più Risedronato Aurobindo di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi dal medico.

Se DIMENTICA di prendere Risedronato Aurobindo Se ha dimenticato di prendere la sua compressa nel giorno prescelto, la prenda il giorno in cui se ne ricorda. Torni a prendere una compressa una volta alla settimana nel giorno in cui la prende abitualmente.

NON prenda due compresse nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della compressa.

Se INTERROMPE il trattamento con Risedronato

Se interrompe il trattamento può iniziare a perdere massa ossea. Si rivolga al suo medico prima di prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Risedronato Aurobindo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Risedronato Aurobindo e contatti immediatamente il medico, se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sintomi di una reazione allergica severa quali:
  • Gonfiore al viso, alla lingua o alla gola
  • Difficoltà a deglutire
  • Orticaria e difficoltà a respirare
• Reazioni della pelle severe che possono includere formazione di bolle sulla pelle

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione dell’occhio, di solito accompagnata da dolore, rossore e sensibilità alla luce
• Necrosi dell’osso della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo nella guarigione e infezione, spesso in seguito ad estrazione dentale (vedere paragrafo 2, “Faccia particolare attenzione e parli con il medico prima di iniziare a prendere Risedronato Aurobindo”)
• Sintomi all’esofago quali dolore quando ingoia, difficoltà a deglutire, dolore al torace o un nuovo/peggiorato bruciore di stomaco.

Tuttavia gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano di solito lievi e non hanno causato la sospensione delle compresse da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100):

• Indigestione, sensazione di nausea, mal di stomaco, crampi allo stomaco o disagio, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore, diarrea
• Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco) che causa difficoltà e dolore quando si inghiotte (vedere anche paragrafo 2, “Faccia particolare attenzione e parli con il medico prima di iniziare a prendere Risedronato Aurobindo”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (l’intestino che svuota lo stomaco)
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi rossi che fanno male e possibili alterazioni della visione)

Effetti indesiderati rari (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):

• Infiammazione della lingua (gonfia e rossa, e qualche volta dolorosa), restringimento dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco),
• Sono stati riportati valori alterati delle analisi sul fegato. Questi possono essere diagnosticati solo con un’analisi del sangue.

Durante l’esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• Perdita dei capelli
• Disturbi al fegato, che in alcuni casi sono stati gravi,

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli di calcio e fosfato nel sangue possono scendere. Questi cambiamenti sono di solito lievi e non causano sintomi.

In pazienti trattati a lungo termine per l’osteoporosi può verificarsi raramente una frattura insolita dell’osso della coscia. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o disagio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché questo può essere una precoce indicazione di una possibile frattura dell’osso della coscia.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE RISEDRONATO

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Q
esto aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Risedronato Aurobindo

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico (equivalenti a 32,4 mg di acido risedronico).

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro giallo (E172), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E172) e silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di Risedronato Aurobindo e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film

Compresse di color arancio, di forma circolare, rivestite con film, biconvesse con inciso ‘F27’ su un lato e lisce sull’altro lato.

Blister trasparente in PVC/PE/PVdC/Alluminio in una scatola di cartone, in confezioni da 1, 2, 4, 10, 12 o 16 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 12/2012