Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
RINGER ACETATO B.BRAUN soluzione per infusione
Sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, sodio acetato triidrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è RINGER ACETATO B.BRAUN e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare RINGER ACETATO B.BRAUN
- Come usare RINGER ACETATO B.BRAUN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare RINGER ACETATO B.BRAUN
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è RINGER ACETATO B.BRAUN e a cosa serve
- 3. Come usare RINGER ACETATO B.BRAUN
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare RINGER ACETATO B.BRAUN
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è RINGER ACETATO B.BRAUN e a cosa serve
RINGER ACETATO B.BRAUN è una soluzione per infusione da iniettare direttamente in una vena tramite una flebo.
RINGER ACETATO B.BRAUN le verrà somministrato: per contrastare le perdite dell’organismo di liquidi e sali minerali, quando è necessario correggere stati acidosici (ovvero quando il suo sangue è troppo acido) da lievi a moderati. 2.Cosa deve sapere prima di usare RINGER ACETATO B.BRAUN
Non usi RINGER ACETATO B.BRAUN
- se è allergico al sodio cloruro, al potassio cloruro, al calcio cloruro diidrato, al sodio acetato triidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
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- se ha alti livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia);
–
- se ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia)
- se soffre di grave insufficienza epatica
- se il paziente è un neonato (con un’età inferiore o uguale a 28 giorni), RINGER ACETATO B.BRAUN non deve essere somministrato in contemporanea con ceftriaxone (un antibiotico) (vedi paragrafo “ Altri medicinali e RINGER ACETATO B.BRAUN ”)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare RINGER ACETATO B.BRAUN.
Questo medicinale le deve essere somministrato con molta cautela nei seguenti casi:
- se ha gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia);
- se ha una grave malattia ai reni detta insufficienza renale (scarsa o assente eliminazione di urina);
- se soffre di accumulo di liquidi nei tessuti (edema);
- se è in trattamento con farmaci glicosidici cardioattivi (utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca) con farmaci corticosteroidei (farmaci anti-infiammatori come il cortisone) o corticotropinici
–
Durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà controllare periodicamente il livello dei fluidi, dei sali minerali e dell’equilibrio acido base del sangue. Il medico farà in modo che il medicinale le venga somministrato alla giusta velocità.
Per ulteriori informazioni contatti il medico.
Bambini
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Nei neonati con un’età inferiore o uguale a 28 giorni, RINGER ACETATO B.BRAUN non deve essere somministrato in contemporanea con ceftriaxone (un antibiotico) (vedi paragrafo “Altri medicinali e
RINGER ACETATO B.BRAUN ”ed “Effetti indesiderati”).
Altri medicinali e RINGER ACETATO B.BRAUN
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:
- farmaci corticosteroidei (ad esempio alcuni antiinfiammatori come il cortisone) o corticotropinici;
- glicosidi cardioattivi (digitalici), usati per problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età). Mentre per i pazienti con età superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con Ringer Acetato B.
Braun (e con soluzioni endovenose contenenti calcio) attraverso la stessa linea di infusione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Questo medicinale le sarà somministrato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se il medicinale alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Consulti il medico prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari.
3. Come usare RINGER ACETATO B.BRAUN
Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Il medico deciderà di quanto medicinale ha bisogno.
Se usa più RINGER ACETATO B.BRAUN di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato sotto diretto controllo medico, da un medico o da personale specializzato, pertanto è improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di RINGER ACETATO B.BRAUN, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di RINGER ACETATO B.BRAUN, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati, specialmente in caso di somministrazione inadeguata o di somministrazione troppo veloce (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”):
- febbre
- infezione nel sito di infusione;
- problemi di circolazione dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi);
- infiammazione delle vene al sito di infusione (flebite);
- danno e morte dei tessuti (necrosi tissutale);
- problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone (in particolar modo nei pazienti costretti a letto o sottoposti a restrizione di fluidi). Questo può causare insufficienza renale (riduzione della quantità di urina prodotta) o anuria (mancata produzione di urina).
Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati prematuri e in nati a termine (di età >28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa (vedere “Altri medicinali e RINGER ACETATO B.BRAUN”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare RINGER ACETATO B.BRAUN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene RINGER ACETATO B.BRAUN
- I principi attivi sono: sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, sodio acetato triidrato. 1000 ml di soluzione contengono 6,0 g di sodio cloruro, 0,3 g di potassio cloruro, 0,22 g di calcio cloruro diidrato, 4,0 g di sodio acetato triidrato (Ogni litro di soluzione contiene 132 mEq di sodio, 4 mEq di potassio, 3 mEq di calcio, 110 mEq di cloro e 29 mEq di acetato). pH:6,0-7,0
- Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico per la correzione del pH.
Descrizione dell’aspetto di RINGER ACETATO B.BRAUN e contenuto della confezione
Flacone in polietilene a bassa densità da 500 ml e da 1000 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
- Braun Melsungen AG – Carl-Braun-Strasse, 1 – D-34209 Melsungen – Germania.
Rappresentante per l’Italia
- Braun Milano S.p.A. – Via Vincenzo da Seregno, 14 – 2 0161 Milano – Italia.
Produttore
- Braun Melsungen AG – Carl-Braun-Strasse, 1 – D-34209 Melsungen – Germania.
- Braun Medical SA – Carretera de Terrassa, 121 – 08191 Rubi – Barcelona – Spagna.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Incompatibilità
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
I sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciò può determinare la formazione di precipitati. Incompatibilità fisica è stata riportata con ceftriaxone.
Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato).
In pazienti di età superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Ringer Acetato B. Braun attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).
In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.
Esiste un elevato rischio di precipitazione nei neonati come conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti.
Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente nei bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≤80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione dei fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.
E’ stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti).
Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.
In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
Metodo di somministrazione
Somministrare a funzione renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
Uso endovenoso. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente e verrà stabilita dal medico.
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.
