ROPIVACAINA B. BRAUN

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile

Ropivacaina cloridrato

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Ropivacaina B. Braun e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina B. Braun
  3. Come usare Ropivacaina B. Braun
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Ropivacaina B. Braun
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È ROPIVACAINA B. BRAUN E A CHE COSA SERVE
  2. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ROPIVACAINA B. BRAUN
    1. Non usi Ropivacaina B. Braun
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Altri medicinali e Ropivacaina B. Braun
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. COME USARE ROPIVACAINA B. BRAUN
    1. Dosaggio
    2. Se usa più Ropivacaina B. Braun di quanto deve
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Molto comune (si manifesta in più di 1 persona su 10)
    2. Comune (si manifesta fino a 1persona su 10)
    3. Non comune (si manifesta fino a 1 persona su 100)
    4. Raro (si manifesta fino a 1 persona su 1000)
    5. Bambini
    6. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. COME CONSERVARE ROPIVACAINA B. BRAUN
  6. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
    1. Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina B. Braun e contenuto della confezione

1. CHE COS’È ROPIVACAINA B. BRAUN E A CHE COSA SERVE

Il principio attivo è la ropivacaina cloridrato.

Ropivacaina B. Braun appartiene a un gruppo di farmaci chiamati anestetici locali (farmaci per l’intorpidimento).

Ropivacaina B. Braun soluzione iniettabile è usata:

  • negli adulti e nei bambini di tutte le età per il controllo del dolore acuto. Intorpidisce (anestetizza) parti del corpo, ad es. dopo interventi chirurgici.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ROPIVACAINA B. BRAUN

Non usi Ropivacaina B. Braun

  • Se è allergico alla ropivacaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
  • Se è allergico a un altro anestetico locale della stessa classe (es. lidocaina o bupivacaina).
  • Se ha una diminuzione del volume del sangue (ipovolemia).
  • Per l’iniezione in un vaso sanguigno per intorpidire un’area specifica del corpo o nel collo dell’utero per controllare il dolore durante il parto.

Se non è sicuro se una di queste condizioni si applica al suo caso, consulti il medico prima che le venga somministrata Ropivacaina B. Braun.

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrata Ropivacaina B. Braun, consulti il medico:

  • Se ha problemi al cuore, fegato o reni. Il medico potrebbe aver bisogno di adattare la dose di Ropivacaina B. Braun.
  • Se le è stato comunicato che ha una malattia rara dei pigmenti del sangue chiamata “porfiria” o se qualcuno nella sua famiglia ne è affetto. Il medico potrebbe doverle somministrae un diverso anestetico.
  • Se è in condizioni di salute precarie per l’età avanzata o per altre ragioni.
  • Per malattie o condizioni mediche che può avere o potrebbe aver avuto in passato.

Ropivacaina B. Braun 2 mg/mlSi consiglia cautela nella somministrazione di Ropivacaina B. Braun nei neonati poiché sono più sensibili alla ropivacaina. Si consiglia cautela anche nella somministrazione di

Ropivacaina B. Braun ai bambini di età inferiore ai 12 anni perché alcune iniezioni di ropivacaina somministrate per intorpidire parti del corpo non sono ancora state stabilite nei bambini di più giovane età.
Il medico adatterà la dose necessaria per il suo bambino e lo monitorerà attentamente.

Altri medicinali e Ropivacaina B. Braun

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante con i seguenti medicinali, che possono aumentare l’effetto di

Ropivacaina B. Braun:

  • altri anestetici locali (es. lidocaina);
  • forti antidolorifici (es. oppiacei);
  • medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (es. amiodarone, mexiletina).

Si deve evitare l’uso prolungato di ropivacaina se sta assumendo:

  • medicinali usati per trattare la depressione (es. fluvoxamina);
  • antibiotici usati per il trattamento di infezioni causate da batteri (es. enoxacina).

Anche in questi casi potrebbe comunque ricevere Ropivacaina B. Braun. Il medico deve essere informato su questi medicinali per essere in grado di decidere cosa sia adatto a lei.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Prima di ricevere la somministrazione di Ropivacaina B. Braun, informi il medico in caso di gravidanza accertata o se ne sta programmando una o se sta allattando. Non è noto se la ropivacaina sia escreta nel latte materno o se possa causare danni ai bambini in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ropivacaina B. Braun può provocare sonnolenza e incidere sulla velocità di reazione. Se le è stata somministrata Ropivacaina B. Braun, non guidi, non utilizzi macchinari e non lavori in situazioni pericolose fino al giorno successivo. Non vada a casa da solo e non beva alcool fino a quando non recupera completamente.

Ropivacaina B. Braun contiene sodio.

Questo medicinale contiene 3,3 mg di sodio per ml.

Questo dato deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono diete con contenuto di sodio controllato.

Informi il medico prima di ricevere la somministrazione di Ropivacaina B. Braun.

3. COME USARE ROPIVACAINA B. BRAUN

Ropivacaina B. Braun le verrà somministrata da un medico o sotto la supervisione di un medico esperto.
Le sarà somministrata Ropivacaina B. Braun mediante iniezione.

Le sarà iniettata dal medico in una delle seguenti aree:

  • La parte del corpo che deve essere intorpidita.
  • Vicino alla parte del corpo che deve essere intorpidita.
  • In un’area lontana dalla parte del corpo che deve essere intorpidita. Questo è il caso dell’iniezione epidurale o dell’infusione eseguita nella parte bassa o media della schiena vicino alla colonna vertebrale.

Sarà controllato attentamente da assistenti sanitari mentre le viene somministrata Ropivacaina B. Braun.

Ropivacaina B. Braun blocca i nervi impedendo che possano inviare messaggi di dolore al cervello.
Impedisce che avverta dolore, calore o freddo nel punto in cui viene usato il farmaco, ma continuerà a provare altre sensazioni alla pressione o al tatto.

Dosaggio

Il medico stabilirà la dose di Ropivacaina B. Braun da somministrarle. Il dosaggio dipende dal tipo di dolore che deve essere controllato o da altri fattori, quali la corporatura, l’età, la condizione fisica.

Se usa più Ropivacaina B. Braun di quanto deve

Poiché la Ropivacaina B. Braun viene generalmente somministrata da un medico in condizioni accuratamente controllate, è improbabile che le sia somministrato troppo farmaco o che venga dimenticata una dose.

Gli effetti collaterali da un’eccessiva somministrazione di Ropivacaina B. Braun richiedono un trattamento speciale e il medico curante è preparato per gestire queste situazioni.

Se riceve troppa Ropivacaina B. Braun informi immediatamente il medico, se si manifesta uno dei seguenti effetti collaterali:

  • capogiri o intontimento;
  • intorpidimento delle labbra e attorno alla bocca;
  • intorpidimento della lingua;
  • problemi di udito;
  • problemi alla vista.

Il medico interromperà la somministrazione di Ropivacaina B. Braun non appena compaiono questi sintomi per ridurre il rischio di gravi effetti collaterali.

Effetti collaterali più gravi conseguenti a somministrazioni troppo elevate di Ropivacaina B. Braun includono problemi nell’eloquio, spasmi muscolari, tremore, crisi convulsive (convulsioni) e perdita di coscienza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tutti i medicinali, compresa Ropivacaina B. Braun, possono raramente causare reazioni allergiche

pericolose per la vita. Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo la somministrazione di questo medicinale:

  • manifestazione improvvisa di eruzioni cutanee, prurito oppure orticaria,
  • gonfiore degli occhi, del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di qualsiasi altra parte del corpo,
  • difficoltà a respirare, sibilo improvviso, capogiri.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comune (si manifesta in più di 1 persona su 10)

  • pressione sanguigna bassa (ipotensione) (può avere le vertigini o avvertire intontimento);
  • sensazione di malessere (nausea).

Comune (si manifesta fino a 1persona su 10)

  • parestesia;
  • vertigini;
  • stato di malessere (vomito);
  • frequenza cardiaca lenta o veloce (bradicardia, tachicardia);
  • pressione arteriosa alta (ipertensione);
  • temperatura corporea elevata (febbre) o rigidità (rigor);
  • mal di schiena;
  • mal di testa;
  • difficoltà a urinare.

Non comune (si manifesta fino a 1 persona su 100)

  • ansia;
  • svenimento;
  • difficoltà a respirare;
  • sensibilità ridotta o sensazioni sulla pelle;
  • temperatura corporea bassa (ipotermia);
  • Alcuni sintomi possono verificarsi se l’iniezione viene accidentalmente somministrata in un vaso sanguigno o se si somministra troppa Ropivacaina B. Braun (vedere anche “Se riceve più Ropivacaina B. Braun di quando deve” sopra). Questi includono crisi convulsive (convulsioni), vertigini o intontimento, intorpidimento delle labbra, attorno alla bocca e della lingua, problemi di udito, problemi alla vista (visione), problemi di eloquio, rigidità e spasmo muscolare.

Raro (si manifesta fino a 1 persona su 1000)

  • attacco cardiaco (arresto cardiaco);
  • battito cardiaco irregolare (aritmia).

Altri effetti collaterali legati alla sede di somministrazione

  • intorpidimento dovuto a irritazione dei nervi causato dall’ago o dall’iniezione. In genere non dura a lungo.

Possibili effetti collaterali di altri anestetici locali che potrebbero essere causati da Ropivacaina B.

Braun

  • Danni a carico dei nervi. Di rado causa problemi permanenti.
  • È possibile che l’intero corpo si intorpidisca (anestetizzi), se è stata iniettata una dose troppo elevata di Ropivacaina B. Braun nel liquido spinale.

Bambini

Negli infanti e nei bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi che si manifestano negli adulti, eccetto per la pressione bassa, che è meno frequente negli infanti e nei bambini (si manifesta fino ad 1 bambino su 10) e il vomito che è più frequente nei bambini (si manifesta in più di 1 bambino su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati, direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it//it/responsabili.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ROPIVACAINA B. BRAUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi qeusto medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

Periodo di validità dopo la prima apertura: da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Non usare Ropivacaina B. Braun, se la soluzione non è limpida e priva di particelle o se il contenitore è danneggiato.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Che cosa contiene Ropivacaina B. Braun

Il principio attivo è la ropivacaina cloridrato. 1 ml di Ropivacaina B. Braun contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato (come ropivacaina cloridrato monoidrato).

Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido cloridrico 0,36% (per aggiustamento del pH) e sodio idrossido 0,4% (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina B. Braun e contenuto della confezione

Ropivacaina B. Braun è una soluzione iniettabile, limpida e incolore.

Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in:

  • fiale in polietilene da 10 ml in confezioni da 20;
  • fiale in polietilene da 20 ml in confezioni da 20.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

  • Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1 34212, Melsungen

Germania

Produttore

  • Braun Melsungen AG

Mistelweg, 2 12357 Berlino

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Ropivacain B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 Austria, Germania, Lussemburgo: Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung 2 Belgio: 3 Ropivacaïn HCl B. Braun x mg/ml, oplossing voor injectie Danimarca:

Ropivacain B. Braun 2 mg/ml 13 Svezia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

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