NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione

Acido clodronico

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è NIKLOD e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato NIKLOD
  3. Come usare NIKLOD
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare NIKLOD
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è NIKLOD e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato NIKLOD
    1. Non usi NIKLOD
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. In particolare, informi il medico:
    4. Bambini e adolescenti
    5. Altri medicinali e NIKLOD
    6. Gravidanza, allattamento e fertilità
    7. Gravidanza
    8. Allattamento
    9. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come usare NIKLOD

1. Che cos’è NIKLOD e a cosa serve

NIKLOD contiene il principio attivo acido clodronico, che appartiene ad un gruppo di medicinali per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.

NIKLOD è utilizzato negli adulti per il trattamento:

  • della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali);
  • di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo);
  • dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo primario).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato NIKLOD

Non usi NIKLOD

  • Se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a NIKLOD.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato NIKLOD.

Prima e durante il trattamento il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue per tenere sotto controllo la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). È importante che assuma una adeguata quantità di liquidi durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto se ha problemi al fegato o ai reni.

In particolare, informi il medico:

  • Se ha elevati livelli di calcio nel sangue.
  • Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).
  • Se è in trattamento con NIKLOD per un tumore, o per curare l’osteoporosi, ed ha in corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale informi comunque il dentista che è in trattamento con NIKLOD, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo.
  • Se soffre di una grave malattia del fegato.
  • Se durante il trattamento dovesse manifestare debolezza o dolore alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un sintomo iniziale di una possibile frattura del femore (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Questo medicinale le verrà somministrato per via endovenosa. Dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate possono causare grave danno renale, specialmente se la velocità di infusione è troppo alta.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Altri medicinali e NIKLOD

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso contemporaneo con altri bifosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, è controindicato (vedere paragrafo 2. Non usi NIKLOD).

Faccia attenzione ed informi il medico se:

  • Sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare l’infiammazione.
  • Sta assumendo aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni.
  • Sta assumendo estramustina, medicinale usato per trattare il cancro alla prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale).
  • Sta ricevendo attraverso una vena soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).
  • Il medicinale è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

NIKLOD non è raccomandato durante la gravidanza e se è in età fertile e non sta usando una terapia contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza).

Allattamento

Non è noto se l’acido clodronico passi nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con

NIKLOD, interrompa l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

NIKLOD non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

NIKLOD contiene sodio

Questo medicinale contiene 49,14 mg di sodio per dose.

Questo è da tenere in considerazione se soffre di una malattia dei reni o segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare NIKLOD

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o da un infermiere seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che indicherà la dose corretta, in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento.

L’acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido clodronico è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.

Questo è particolarmente importante quando NIKLOD le viene somministrato attraverso una vena:

  • se ha alti livelli di calcio nel sangue
  • se ha una malattia dei reni (insufficienza renale).

Dose, modo e tempo di somministrazione (vd. Informazioni più dettagliate alla fine del Foglio Illustrativo)

Fase di attacco: una fiala al giorno di NIKLOD 300 mg/10 ml in un’unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni.

Fase di mantenimento: NIKLOD 100 mg/ 3,3 ml soluzione iniettabile per via intramuscolare con lidocaina 1% (1 fiala al giorno per 2-3 settimane).

Tali cicli di trattamento possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia.

  • Pazienti con insufficienza renale

Si raccomanda di ridurre il dosaggio dell’infusione di clodronato come indicato alla fine del