FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE
Riastap 1 g
Polvere per soluzione per iniezione o infusione endovenosa.
Fibrinogeno umano
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Riastap e a che cosa serve
- Prima di usare Riastap
- Come usare Riastap
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Riastap
- Altre informazioni
1. CHE COS’E’ RIASTAP E A CHE COSA SERVE
Elenco capitoli
- Cos’è Riastap?
- 2. PRIMA DI USARE RIASTAP
- 3. COME USARE RIASTAP
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE RIASTAP
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
Cos’è Riastap?
Riastap contiene fibrinogeno umano. Il fibrinogeno umano è una proteina importante per la coagulazione del sangue. Una carenza di fibrinogeno significa una minor capacità del sangue di coagulare, con conseguente aumento della tendenza al sanguinamento. La sostituzione del fibrinogeno umano ottenuta con Riastap rinormalizza i meccanismi della coagulazione ematica.
Per che cosa si usa Riastap?
Riastap trova impiego nel trattamento del sanguinamento in pazienti affetti da carenza congenita di fibrinogeno (ipo-o – afibrinogenemia) con tendenza al sanguinamento.
2. PRIMA DI USARE RIASTAP
Nei paragrafi che seguono sono riportate informazioni che il medico curante deve considerare prima di somministrarvi Riastap.
NON usi Riastap
- Se è ipersensibile (allergico) al fibrinogeno umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Riastap (vedi paragrafo: 6. Altre informazioni).
Informi il medico se è allergico a qualche prodotto medicinale o a qualche cibo.
Faccia particolare attenzione con Riastap:
- se in passato si sono già manifestate reazioni allergiche a Riastap. Se il medico lo riterrà opportuno, dovrà prendere, a scopo preventivo, antistaminici e corticosteroidi;
- quando si verifica una reazione allergica o di tipo anafilattico (una reazione allergica grave che causa difficoltà di respirazione o senso di vertigini). La somministrazione di Riastap deve essere interrotta immediatamente (ad es. interrompere l’iniezione).
- vi è il rischio di un’aumentata formazione di coaguli ematici nei vasi sanguigni (trombosi), in particolare:
- in caso di somministrazioni di dosi elevate o ripetute;
- se ha avuto un attacco di cuore (una storia clinica di cardiopatia coronarica o di infarto miocardico);
- se soffre di una malattia epatica;
- se ha da poco subito un intervento chirurgico (pazienti post-operatori);
- se è previsto a breve un intervento chirurgico (pazienti pre-operatori);
- nei bambini appena nati (neonati);
- se presenta una tendenza superiore al normale alla formazione di coaguli ematici (pazienti a rischio di episodi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata).
Il medico valuterà con attenzione il rapporto fra i benefici derivanti dal trattamento con Riastap e i rischi derivanti da queste complicanze.
Sicurezza virale
Quando i medicinali sono preparati da sangue o plasma umano, specifiche misure sono messe in atto per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure includono:
- un’attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare che i donatori potenzialmente infetti vengano esclusi e
- il controllo di ogni donazione e pool di plasma per evidenziare eventuali presenze di virus / infezioni.
I produttori di questi farmaci inoltre introducono nel processo di lavorazione del sangue e del plasma, alcuni passaggi finalizzati capaci di inattivare o di rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per virus o altri tipi di agenti infettivi emergenti o sconosciuti.
Le misure prese sono considerate efficaci per virus capsulati, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV, il virus dell’AIDS), il virus dell’epatite B, il virus dell’epatite C (infiammazione epatica) e per il virus non capsulato dell’epatite A (infiammazione epatica).
Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus non capsulati come il parvovirus
B19.
L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per:
- donne in gravidanza (infezione al feto) e
- soggetti con sistema immunitario depresso o affetti da alcuni tipi di anemia (ad es. anemia mediterranea o anemia emolitica).
Se Lei usa regolarmente/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano, il medico può raccomandarLe di considerare la possibilità di effettuare una vaccinazione contro l’epatite A e B.
Si raccomanda vivamente che, ad ogni somministrazione di Riastap, il medico curante registri la data della somministrazione, il numero del lotto e la quantità iniettata.
Uso di Riastap con altri medicinali
- Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
- Riastap non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli riportati al paragrafo “ Le seguenti informazioni sono specificamente destinate al personale medico o paramedico/Ricostituzione ”.
Gravidanza e allattamento
- Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
- Durante una gravidanza o l’allattamento al seno, Riastap deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Riastap non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Riastap
Riastap contiene fino a 164 mg (7,1 mmol) di sodio per flacone, pari a 11,5 mg (0,5 mmol) di sodio per 1 kg di peso corporeo se al paziente viene prescritta una dose iniziale di 70 mg/kg di peso corporeo. Si raccomanda di considerare questo dato se si sta seguendo una dieta per il controllo del sodio.
3. COME USARE RIASTAP
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di queste patologie.
Posologia
La quantità necessaria di fibrinogeno umano e la durata della terapia dipendono dai seguenti fattori:
- la gravità della Sua malattia;
- la localizzazione e l’entità del sanguinamento;
- le condizioni cliniche del paziente.
Sovradosaggio
Durante il trattamento, il medico deve, a intervalli regolari, controllare il suo stato coagulativo. In caso di sovradosaggio vi è un maggior rischio che insorgano complicanze tromboemboliche.
Metodo di somministrazione
Se ha un qualsiasi dubbio sull’ uso di Riastap, si rivolga al medico o al farmacista (veda il paragrafo: “Le seguenti informazioni sono specificamente destinate al personale medico o paramedico”).
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Riastap può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si prega di contattare tempestivamente il proprio medico
• se si verifica uno degli effetti indesiderati;
• se nota degli effetti indesiderati non descritti in questo foglietto.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati raramente (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
• aumento della temperatura corporea;
- una reazione allergica improvvisa (come ad esempio arrossamento della cute, eruzione cutanea estesa a tutta la superficie corporea, caduta della pressione sanguigna, difficoltà respiratoria).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000):
• rischio di aumentata formazione di coaguli ematici (vedi paragrafo: 2 “Faccia particolare attenzione con Riastap “).
5. COME CONSERVARE RIASTAP
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Non usare Riastap dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione.
- Conservare a temperatura inferiore a + 25 °C.
- Non congelare.
- Conservare il flaconcino nella scatola di cartone esterna per proteggerlo dalla luce.
- Il prodotto deve essere somministrato preferibilmente subito dopo la sua preparazione.
- Se il prodotto ricostituito non è somministrato subito dopo la sua preparazione, la conservazione a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) non deve superare le 8 ore.
- Il prodotto ricostituito non deve essere conservato in frigorifero.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Riastap
Il principio attivo è:
fibrinogeno umano (1 g/flacone; circa 20 mg/mL dopo ricostituzione con 50 mL di acqua per preparazioni iniettabili).
Per ulteriori informazioni vedi paragrafo: “Le seguenti informazioni sono specificamente destinate al personale medico o paramedico”.
Gli altri eccipienti sono:
Albumina umana, sodio cloruro, L-arginina cloridrato, sodio citrato, sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Vedere l’ultima parte del paragrafo 2 “ Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Riastap “
Descrizione dell’aspetto di Riastap e contenuto della confezione
Riastap si presenta come una polvere bianca.
Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione ottenuta deve risultare trasparente o leggermente opalescente, nel senso che può presentare degli sfarfallii se esaminata in controluce: in ogni caso non deve contenere particelle visibili.
Presentazione
Confezione da 1 g
1 flacone da infusione contenente 1 g di fibrinogeno umano
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Riastap 1g polvere per soluzione per iniezione/infusione – Inghilterra
Riastap 1g – Germania
Riastap – Danimarca, Finlandia, Islanda, Francia, Norvegia, Spagna, Svezia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Marzo 2012
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Posologia
Per calcolare la dose adeguata ai singoli pazienti occorre determinare il livello di fibrinogeno (funzionale). La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono essere calcolate su base individuale, mediante regolari misurazioni del livello di fibrinogeno nel plasma, con continuo monitoraggio delle condizioni cliniche del paziente e delle altre terapie sostitutive applicate.
Il livello normale di fibrinogeno nel plasma va da 1,5-4,5 g/L. La quantità critica di fibrinogeno nel plasma, al di sotto della quale possono insorgere episodi emorragici, è, approssimativamente, di 0,5 – 1,0 g/L. In caso di interventi di chirurgia maggiore è essenziale un puntuale monitoraggio della terapia sostitutiva mediante test della coagulazione.
Dose iniziale
Se non è noto il livello di fibrinogeno del paziente si raccomanda la somministrazione per via endovenosa di una dose pari a 70 mg per kg di peso corporeo (p.c.).
Dose successiva
Il livello target (1 g/L), in caso di episodi emorragici minori (ad es. epistassi, sanguinamento intramuscolare o menorragia), dovrebbe essere mantenuto per almeno tre giorni. In caso di episodi emorragici di maggior importanza (ad es. trauma cranico o emorragia intracranica) il livello target (1,5 g/L) deve essere mantenuto per 7 giorni.
Posologia per neonati, bambini e ragazzi
Per quanto riguarda l’impiego pediatrico di Riastap sono disponibili pochi dati da studi clinici. Dai risultati di queste sperimentazioni, nonché dalla pluriennale esperienza acquisita nell’impiego di prodotti a base di fibrinogeno, il dosaggio raccomandato è lo stesso consigliato per i pazienti adulti.
Metodo di somministrazione
Istruzioni generali
- La ricostituzione e il prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
- Dopo la sua ricostituzione, il prodotto va ispezionato visivamente prima della somministrazione, per controllare l’assenza di particelle o di decolorazioni.
- La soluzione si deve presentare praticamente incolore o tendente al giallo, limpida o leggermente opalescente e con pH neutro. Non usare soluzioni torbide o contenenti residui.
Ricostituzione
- Senza aprire i flaconi, riscaldare a temperatura corporea o a temperatura ambiente (non oltre 37 °C) sia il diluente che la polvere del principio attivo.
- La ricostituzione di Riastap deve essere effettuata impiegando acqua per preparazioni iniettabili (50 mL, non inclusa).
- Togliere il cappuccio di alluminio dal flacone di Riastap in modo da mettere in vista l’area centrale del tappo per infusione.
- Con soluzione antisettica pulire la superficie del tappo, lasciandola poi asciugare.
- Mediante un adatto dispositivo di trasferimento, trasferire il diluente nel flacone da infusione.
Assicurarsi che la sostanza secca (polvere) sia completamente bagnata dal diluente. - Far ruotare gentilmente il flacone fino a quando sarà completata la ricostituzione; a questo punto la soluzione sarà pronta per l’infusione. Non agitare eccessivamente il flacone onde evitare la formazione di schiuma. La ricostituzione del liofilizzato risulta completata entro un tempo max. di 15 minuti (in genere, tra 5 e 10 minuti).
- Il prodotto, una volta ricostituito, deve essere subito somministrato, impiegando una linea di iniezione/infusione separata.
- Fare attenzione che nelle siringhe riempite con il prodotto non entri sangue.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
Somministrazione
Usare un set di infusione standard per la somministrazione endovenosa della soluzione ricostituita a temperatura ambiente. La soluzione ricostituita deve essere iniettata o infusa lentamente, cioè a una velocità di somministrazione che sia accettabile per il paziente. La velocità di iniezione o di infusione non deve superare approssimativamente il valore di 5 mL per minuto.
