Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
RESPICUR 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato
RESPICUR 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato
RESPICUR 400 mg capsule rigide a rilascio prolungato
teofillina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è RESPICUR e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere RESPICUR
- Come prendere RESPICUR
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare RESPICUR
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è RESPICUR e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere RESPICUR
- 3. Come prendere RESPICUR
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare RESPICUR
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è RESPICUR e a cosa serve
RESPICUR contiene il principio attivo teofillina, che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antiasmatici broncodilatatori.
RESPICUR.
RESPICUR è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per il trattamento dell’asma bronchiale e delle malattie polmonari caratterizzate da restringimento dei bronchi.
Si rivolga al medico se è non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere RESPICUR
Non prenda RESPICUR
- se lei/il bambino siete allergici alla teofillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se lei/il bambino siete allergici ai derivati xantinici (si trovano nei medicinali usati per trattare le malattie respiratorie, ma anche sono contenuti anche in alcuni cibi e bevande-vedere paragrafo RESPICUR con cibi e bevande).
- Se lei/il bambino ha avuto di recente un attacco di cuore.
- Se lei/il bambino soffre di un disturbo del ritmo del cuore (tachiaritmia acuta).
–
Respicur non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino RESPICUR:
- Se soffre di un dolore al petto (angina pectoris instabile)
- Se soffre di pressione del sangue molto alta (grave ipertensione)
- Se ha una tendenza a disturbi del ritmo del cuore (tendenza alla tachiaritmia)
- Se ha una malattia del cuore (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)
- Se la sua tiroide lavora troppo (ipertiroidismo)
- Se soffre di epilessia
- Se soffre di lesioni dello stomaco e/o dell’intestino (ulcera gastrica e/o duodenale)
- Se soffre di una malattia del sangue (porfiria)
- Se soffre di malattie dei reni e del fegato. Il medico potrebbe aggiustarle la dose
- Se è anziano
- Se soffre di malattie multiple o è gravemente ammalato e/o è ricoverato in terapia intensiva. Il medico la monitorerà e sottoporrà a esami del sangue per controllare i suoi livelli di teofillina
- Se ha un cuore debole (scompenso cardiaco congestizio)
- Se il suo cuore non lavora a sufficienza (insufficienza cardiaca)
- Se ha delle malattie ai polmoni (polmonite, malattie polmonari ostruttive croniche)
- Se ha una o più infezioni, in particolare l’influenza
- Se soffre di un ridotto apporto di sangue all’organismo (severa ipossiemia)
- Se sta assumendo molti altri medicinali (vedere paragrafo Altri medicinali e RESPICUR)
- Se ha la febbre. Il medico potrebbe ridurle la dose
- Se si sta sottoponendo alla vaccinazione per la tubercolosi e l’influenza. Il medico potrebbe ridurle la dose
- Se fuma, in questo caso l’efficacia di Respicur può essere ridotta
Nel caso la dose raccomandata non sia sufficiente a curare i sintomi e se dovesse manifestare effetti indesiderati, il medico vi sottoporrà ad esami del sangue.
Bambini e adolescenti
- Se il bambino ha meno di 12 anni non deve assumere Respicur 300 mg e Respicur 400 mg.
- Se il bambino ha meno di 6 anni non deve assumere Respicur.
Altri medicinali e RESPICUR
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:
- medicinali che agiscono sul sistema nervoso (beta-simpaticomimetici, caffeina);
- altri medicinali contenenti xantine
- medicinali per trattare la depressione e i disturbi mentali (barbiturici, in particolare fenobarbital, pentobarbital e primidone; rifampicina e rifapentina; litio carbonato, fenitoina e fosfenitoina; carbamazepina; sulfinpirazone e medicinali contenenti ipericina (medicinali contenenti erba di San Giovanni/Hypericum perforatum, fluvoxamina). Se sta assumendo in contemporanea prodotti a base di erba di San Giovanni e RESPICUR, il medico la sottoporrà ad esami del sangue e la terapia con prodotti a base di erba di San Giovanni deve essere interrotta;
- medicinali per trattare la pressione del sangue alta (betabloccanti come il propranololo; calcio-antagonisti come per esempio verapamil e diltiazem), diuretici (furosemide);
- medicinali per trattare le infezioni (antibiotici macrolidi, specialmente eritromicina e troleandromicina; chinoloni quali inibitori delle girasi, specialmente ciprofloxacina, enoxacina e pefloxacina; imipenem, isoniazide, enoxacina, ciprofloxacina);
- contraccettivi orali (pillola);
- medicinali per trattare l’infiammazione delle articolazioni, come nella gotta (allopurinolo, febuxostat);
- medicinali per trattare le ulcere, lesioni dello stomaco, o il bruciore di stomaco (cimetidina, ranitidina, etintidina;
- vaccino antinfluenzale;
- medicinali per trattare le infezioni causate da funghi (tiabendazolo);
- medicinali per trattare i disturbi del ritmo del cuore (mexiletina, propafenone);
- medicinali per rendere il sangue più fluido (ticlopidina);
- medicinali per trattare le infezioni causate da virus (interferone alfa, peginterferon alfa-2);
- medicinali per trattare le malattie respiratorie (zafirlukast, zileuton);
- medicinali per trattare il dolore (idrocilamide);
- medicinali per l’anestesia generale (alotano).
In alcuni casi il medico potrebbe ridurvi la dose o sottoporvi a frequenti esami del sangue durante il trattamento con RESPICUR.
RESPICUR con cibi, bevande e alcol
- Se lei/il bambino assumete cibi o bevande contenenti xantine (ad esempio caffè, the e cacao o sostanze similari), l’azione di RESPICUR potrebbe essere potenziata.
- Se lei/il bambino assumete RESPICUR con alcool o altri farmaci che possono modificare la velocità di reazione, tali effetti possono essere aumentati.
Gravidanza e allattamento
Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda RESPICUR durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Prenda RESPICUR solo dopo attenta valutazione dei rischi e dei benefici da parte del medico negli
ultimi 6 mesi di gravidanza.
Al termine della gravidanza il trattamento con RESPICUR può rendere difficoltoso il travaglio.
Il neonato deve essere controllato per quanto riguarda l’eventuale comparsa degli effetti indesiderati della teofillina (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Allattamento
Prenda Respicur soltanto dopo aver consultato il medico, poiché la teofillina passa nel latte materno.
La dose di Respicur deve essere la più bassa possibile e se possibile, allatti immediatamente prima dell’assunzione del farmaco. Controlli il neonato allattato al seno per la presenza di eventuali effetti indesiderati della teofillina (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Se il medico le prescrivesse dosaggi elevati, interrompa l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Anche se RESPICUR è assunto secondo la prescrizione del medico, potreste manifestare una modificazione della velocità di reazione e, quindi, una alterazione della capacità di guidare veicoli, di usare macchine o di svolgere particolari attività lavorative in condizioni di equilibrio instabile. Se assumete RESPICUR con alcool o altri farmaci che possono modificare la velocità di reazione, tali effetti possono essere aumentati.
RESPICUR contiene lattosio
RESPICUR contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale.
3. Come prendere RESPICUR
Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Il medico inizierà il trattamento con dosi basse di RESPICUR e nell’arco di 3-4 giorni aumenterà la dose giornaliera, raggiungendo la dose di mantenimento, che verrà determinata dal medico sulla base della sua età, stato di salute, risposta al farmaco, peso corporeo ideale e abitudini/stile di vita.
- Il medico le dirà di suddividere la dose prescritta in 1-2 somministrazioni nell’arco della giornata, preferibilmente la sera.
- Una volta che il medico ha individuato la dose di mantenimento più adatta per lei/il bambino, le indicherà come continuare la terapia. Il medico, in caso di necessità, può aumentare la dose di mantenimento senza inconvenienti.
Prenda/dia al bambino RESPICUR con una abbondanza di liquidi. Se lei/il bambino ha difficoltà a deglutire le capsule intere, apra la capsula e prenda/dia al bambino l’intero contenuto senza masticarlo, con abbondanza di liquidi.
Per ulteriori informazioni sulle dosi che il medico le prescriverà può leggere “Schema posologico” alla fine di questo foglio illustrativo.
Durata d’impiego
RESPICUR è adatto per la terapia prolungata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Respicur non deve essere usato in bambini di età inferiore a 6 anni.
Se prende/dà al bambino più RESPICUR di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di RESPICUR avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I sintomi di un dosaggio eccessivo possono consistere in gravi problemi al cuore e al sistema nervoso come:
- convulsioni,
- problemi cardiaci come insufficienza cardiaca e gravi alterazioni del ritmo del cuore.
Tali reazioni possono non necessariamente essere preannunciate dalla comparsa di effetti indesiderati più lievi. Il dosaggio eccessivo può anche indurre rottura delle cellule che compongono i muscoli (rabdomiolisi).
Se siete allergici alla teofillina potreste manifestare sintomi più gravi.
Trattamenti:
In caso di lievi sintomi di sovradosaggio, il trattamento va interrotto. Nei casi più gravi, il medico adotterà specifiche terapiedi supporto.
Se dimentica di prendere RESPICUR
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con RESPICUR
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:
molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- aumento del numero dei battiti del cuore al minuti (tachicardia) e disturbo del ritmo del cuore (aritmia)
- sensazione di avvertire il battito del proprio cuore (palpitazioni)
- calo della pressione del sangue
- disturbi allo stomaco e all’intestino quali nausea, vomito, diarrea, risalita di acido nell’esofago durante la notte (reflusso gastroesofageo notturno)
- abbassamento dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
- aumento dei livelli di calcio nel sangue (calcemia elevata)
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
- aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
- alterazioni dei sali contenuti nel sangue (elettroliti sierici)
- mal di testa
- stati di eccitazione
- tremore di braccia e gambe
- irrequietezza
- insonnia
- aumento della produzione di urina
- aumento dei livelli di un indicatore della funzionalità dei reni (creatinina) nel sangue
- reazioni allergiche
- convulsioni
Questi effetti indesiderati possono essere più intensi in caso di allergia alla teofillina oppure di un dosaggio eccessivo.
In caso di dosaggio eccessivo elevato possono comparire effetti tossici come convulsioni, improvviso calo pressorio della pressione del sangue, disturbi del ritmo del cuore (aritmie ventricolari) e gravi manifestazioni a carico di stomaco e intestino (es. sanguinamento di stomaco e intestino).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare RESPICUR
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene RESPICUR
- Il principio attivo è teofillina.
- Respicur 200 mg: Teofillina anidra 200 mg
- Respicur 300 mg: Teofillina anidra 300 mg
- Respicur 400 mg: Teofillina anidra 400 mg
- Gli altri componenti sono talco, metilcellulosa, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, cellulosa acetato, trietilcitrato, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2. RESPICUR contiene lattosio), componenti della capsula (gelatina, titanio biossido) e residuo dell’inchiostro di stampa (shellac, ossido di ferro nero, propilen glicole, ammoniaca soluzione concentrata).
Descrizione dell’aspetto di RESPICUR e contenuto della confezione
Capsule rigide a rilascio prolungato di colore bianco opaco.
Le capsule sono disponibili inblister da 30 capsule rigide a rilascio prolungato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Takea Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma
Produttore
Takeda GmbH,
Lehnitzstrasse, 70-98 16515 Oranienburg
Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti si riferiscono alla posologia che sarà determinata esclusivamente dal medico.
Schema posologico:
I Dose iniziale
La dose raccomandata è 1 capsula di Respicur 300 mg o di Respicur 400 mg alla sera per i pazienti di peso superiore ai 60 Kg, 1 capsula di Respicur 200 mg per i pazienti di peso inferiore ai 60 Kg e per i pazienti con ridotta clearance, purché non sussista un trattamento precedente con un altro preparato a contenuto teofillinico.
La dose giornaliera può essere aumentata sino a raggiungere la dose di mantenimento per il trattamento cronico.
II Dose di mantenimento
La dose raccomandata è 1-2 capsule di Respicur 200 mg, Respicur 300 mg o Respicur 400 mg, una o due volte al giorno. 300 mg o di Respicur 400 mg, mentre i pazienti di peso inferiore ai 60 Kg assumono una dose giornaliera di 2-3 capsule di Respicur 200 mg oppure di 2 capsule di Respicur 300 mg, preferibilmente la sera. trattamento concomitante) assumono una dose giornaliera di 1-3 capsule di Respicur 200 mg oppure
- I pazienti di peso superiore ai 60 Kg assumono una dose giornaliera di 2-3 capsule di Respicur
- I pazienti con ridotta clearance della teofillina (per es. per la presenza di una malattia o di un
1-2 capsule di Respicur 300 mg, preferibilmente la sera. fumatori) assumono 2 capsule di Respicur 300 mg o Respicur 400 mg la sera ed eventualmente 1 capsula addizionale al mattino; i pazienti di peso inferiore a 60 kg con clearance accelerata della teofillina ed i bambini assumono 2 capsule di Respicur 200 mg alla sera ed 1-2 capsule addizionali di Respicur 200 mg al mattino.
- I pazienti di peso superiore ai 45 kg con aumentata clearance della teofillina (per es. forti
Se sulla base dell’aggiustamento posologico individuale dei pazienti è appropriato uno scostamento dagli schemi di dosaggio indicati da 1) a 3), è possibile anche uno schema posologico con 1 capsula al mattino e 1 alla sera, della corrispondente intensità d’azione. Così per es. i pazienti di peso superiore ai 60 Kg, con disturbi prevalenti durante il giorno sul posto di lavoro, assumono 1 capsula di Respicur 300 mg o di Respicur 400 mg al mattino e 1 alla sera.
Nel caso sia necessario somministrare le dosi più elevate segnalate in tabella (superiori a 900 mg di teofillina in dose singola al giorno) ovvero in soggetti con modificata clearance è necessario titolare la dose ricorrendo al controllo dei livelli sierici di teofillina (valori terapeutici compresi tra 10-20 mg/l).
In caso di sintomi da sovradosaggio, la dose successiva può essere sospesa o ridotta del 50%, sulla base dell’intensità dei sintomi stessi.
Qualora in alcuni soggetti si notasse la ricomparsa dei sintomi nelle ultime ore dell’intervallo di 24 ore dovrà essere presa in considerazione la ripartizione della dose in due somministrazioni giornaliere a distanza di 12 ore. Nella determinazione graduale del dosaggio individuale giornaliero si può far ricorso, se necessario, a Respicur 200 mg per l’opportuno aggiustamento posologico.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, grave carenza di ossigeno, ridotta funzionalità epatica, broncopolmoniti e polmoniti, infezione virale nonché nell’età avanzata, l’eliminazione della teofillina è molto frequentemente rallentata. Tali pazienti hanno perciò bisogno di dosi minori, e gli aumenti devono essere fatti con particolare cautela. I fumatori spesso hanno bisogno di dosi più elevate rispetto ai non fumatori a motivo della più rapida eliminazione della teofillina.
