ReoPro secondo le istruzioni seguenti:
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
- Non congelare.
- Non agitare.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo la scritta “Scad:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non usi questo medicinale se nota un’alterazione del colore o la presenza di particelle opache nel liquido.
Elenco capitoli
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ReoPro
- ReoPro 2 mg/ml è fornito come soluzione iniettabile o per infusione, contenente 10 milligrammi di abciximab (principio attivo) disciolti in 5 millilitri di acqua per preparazioni iniettabili.
- Gli eccipienti sono sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, cloruro di sodio e polisorbato 80.
Descrizione dell’aspetto di ReoPro e contenuto della confezione
- La confezione di ReoPro 2 mg/ml contiene un flaconcino di vetro etichettato, contenente ReoPro liquido incolore e limpido.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden
Paesi Bassi.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel.: +39 055 42571
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
- Calcolare il numero di flaconcini di ReoPro necessari. La dose raccomandata di ReoPro è 0,25 mg/kg in bolo endovenoso seguita immediatamente da 0,125 µg/kg/min (fino a un massimo di 10 µg/min) per infusione endovenosa continua.
- I medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per rilevare la presenza di particolato prima della somministrazione. Le preparazioni di ReoPro contenenti particelle opache NON devono essere usate.
- Come per tutti i medicinali per uso parenterale, anche durante la somministrazione di ReoPro si devono seguire le procedure che assicurano l’asepsi.
- Preparazione del bolo: Aspirare in una siringa la quantità di ReoPro necessaria per effettuare il bolo. Filtrare il bolo attraverso un filtro sterile per siringa, non pirogenico ed a basso legame con le proteine, da 0,2 µm/0,22 µm o 5,0 µm. La somministrazione del bolo deve essere effettuata in un (1) minuto.
- Preparazione dell’infusione endovenosa: Aspirare in una siringa la quantità di ReoPro necessaria per effettuare l’infusione continua. Diluire in un appropriato contenitore con soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione glucosata al 5% e somministrare mediante pompa per infusione continua alla velocità calcolata. L’infusione continua deve essere filtrata al momento della diluizione utilizzando un filtro per siringa, sterile, non pirogenico ed a basso legame con le proteine, da 0,2 µm/0,22 µm o 5,0 µm, o durante la somministrazione utilizzando un filtro in linea, sterile, non pirogenico ed a basso legame con le proteine, da 0,2 µm o 0,22 µm. Al termine del periodo di infusione, eliminare la quantità di prodotto non utilizzata.
- Benché non siano state riscontrate incompatibilità con liquidi per infusione endovenosa o con medicinali cardiovascolari di uso comune, se possibile si raccomanda di somministrare ReoPro per una via endovenosa indipendente e di non miscelarlo con altri medicinali.
- Non è stata osservata incompatibilità con bottiglie di vetro, sacche di PVC o dispositivi per somministrazione.
- Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
