REMINYL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Reminyl 4 mg compresse rivestite con film
Reminyl 8 mg compresse rivestite con film
Reminyl 12 mg compresse rivestite con film

galantamina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Reminyl e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Reminyl
Come prendere Reminyl
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Reminyl
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Reminyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Reminyl
3. Come prendere Reminyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Reminyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Reminyl:
2. Descrizione dell’aspetto di Reminyl e contenuto della confezione

1. Che cos’è Reminyl e a cosa serve

Reminyl contiene il principio attivo “galantamina”, un medicinale antidemenza. E’ usato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera le funzioni del cervello.

La malattia di Alzheimer causa perdita progressiva di memoria, confusione e cambiamenti nel comportamento, che rendono sempre più difficile eseguire le normali attività quotidiane.

Si pensa che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione di messaggi tra le cellule cerebrali. Reminyl aumenta i livelli di acetilcolina nel cervello e tratta i segni della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Reminyl

Non prenda Reminyl

Se è allergico a galantamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha una grave malattia del fegato o ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Reminyl. Questo medicinale è usato solo nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione mentale.

Effetti indesiderati gravi

Reminyl può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni (crisi epilettiche). È necessario che sia consapevole di questi effetti collaterali mentre sta assumendo Reminyl. Vedere “Attenzione agli effetti collaterali gravi” nel paragrafo 4.

Prima di prendere Reminyl, il medico deve essere informato se ha, o ha avuto, una delle seguenti condizioni:

problemi al fegato o ai reni
disturbi cardiaci (come ad esempio dolore toracico spesso causato dall’attività fisica,, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare)
variazione dei livelli di elettroliti (sostanze chimiche presenti naturalmente nel sangue, come il potassio)
ulcera peptica (allo stomaco)
blocco dello stomaco o dell’intestino
disturbi del sistema nervoso (come l’epilessia o il morbo di Parkinson)
una malattia respiratoria o un’infezione che colpisce la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)
problemi ad urinare

Il medico deciderà se Reminyl è adatto a lei, o se la dose deve essere cambiata.

Inoltre informi il medico se ha avuto recentemente un intervento allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico può decidere che Reminyl non è adatto per lei.

Reminyl può causare perdita di peso. Il medico controllerà il peso regolarmente mentre sta assumendo Reminyl.

Bambini e adolescenti

Reminyl non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Reminyl

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Reminyl non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che agiscono in modo simile. Questi comprendono:

donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la debolezza muscolare grave)
pilocarpina (quando assunta per bocca per secchezza della bocca o degli occhi).

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati con probabilità maggiore nelle persone che prendono Reminyl. Questi comprendono:

paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
ketoconazolo (un antifungino)
eritromicina (un antibiotico)
ritonavir (per il virus dell’immunodeficienza umana o “HIV”).
analgesici antiinfiammatori non steroidei (come ibuprofene) che possono aumentare il rischio di ulcere
medicinali assunti per disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per irregolarità del battito cardiaco, il medico può controllare il cuore eseguendo un elettrocardiogramma (ECG).

Il medico può darle una dose inferiore di Reminyl se sta assumendo alcuni di questi medicinali.

Reminyl può influenzare l’effetto di alcuni anestetici. Se ha in programma un intervento in anestesia generale, informi il medico, con largo anticipo, che sta assumendo Reminyl.

Per qualsiasi dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve allattare con latte materno mentre assume Reminyl.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Reminyl può provocare capogiri o sonnolenza, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. Se Reminyl le provoca questi effetti, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Le compresse di Reminyl contengono lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Le compresse di Reminyl da 12 mg (di colore bruno-arancio) contengono il colorante giallo-arancio S lacca di alluminio.

Il colorante in queste compresse può provocare reazioni allergiche.

3. Come prendere Reminyl

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

Inizierà il trattamento con Reminyl con una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 4 mg, due volte al giorno (per un totale di 8 mg al giorno). Il medico può gradualmente aumentare la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere il dosaggio adatto a lei. La dose massima è di 12 mg, due volte al giorno (per un totale di 24 mg al giorno).

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando aumentarla. Se non è sicuro di cosa fare o trova che l’effetto di Reminyl sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico avrà bisogno di vederla regolarmente, per controllare che questo medicinale stia funzionando e discutere il suo stato di salute.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico può darle una dose ridotta di Reminyl o può decidere che questo medicinale non è adatto a lei.

Come prenderlo

Prenda la sua dose di Reminyl due volte al giorno, al mattino e alla sera, con acqua o altri liquidi.

Provi a prendere Reminyl con il cibo.

Beva molti liquidi durante l’assunzione di Reminyl per mantenersi idratato.

Se prende più Reminyl di quanto deve

Se assume una dose eccessiva di Reminyl, contatti immediatamente un medico o un ospedale. Porti con sé eventuali compresse rimanenti e la confezione. I segni del sovradosaggio possono includere:

grave nausea e vomito
debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni (crisi epilettiche) e perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Reminyl

Se dimentica di prendere una dose, la salti completamente e riparta con la dose successiva secondo l’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se dimentica di prendere più dosi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Reminyl

Consulti il medico prima di interrompere l’assunzione di Reminyl. E’ importante continuare a prendere il medicinale per il trattamento della sua malattia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmaista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Smetta di prendere Reminyl e consulti il medico o vada immediatamente al pronto soccorso più vicino se nota uno dei seguenti effetti.

Reazioni cutanee, tra cui:

grave eruzione cutanea con vescicole e desquamazione della pelle, soprattutto intorno alla bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
eruzione cutanea con arrossamento coperta da piccole vesciche piene di pus che possono diffondersi su tutto il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
eruzione cutanea che può coprirsi di vesciche, con macchie che sembrano piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che prendono Reminyl (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi al cuore, inclusi cambiamenti del battito cardiaco (come battito lento o battiti aggiuntivi) o palpitazioni (il cuore sembra battere veloce o in modo irregolare). I problemi al cuore si possono manifestare come un tracciato anomalo su un ‘elettrocardiogramma’ (ECG) e può essere comune nelle persone che assumono Reminyl (può interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni (crisi epilettiche). Queste non sono comuni in persone che prendono Reminyl (può interessare fino a 1 persona su 100).

Interrompa l’assunzione di Reminyl e chieda immediatamente aiuto se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Nausea e vomito. E’ più probabile che questi effetti indesiderati si possono presentare nelle prime settimane di trattamento o nella fase di aumento della dose. Essi tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si adatta al medicinale e generalmente durano solo qualche giorno. Se ha questi effetti, il medico può raccomandarle di bere più liquidi e prescriverle un medicinale per farla stare meglio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Diminuzione dell’appetito, perdita di peso
Vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni)
Depressione
Sensazione di vertigini o svenimenti
Tremori muscolari o spasmi
Mal di testa
Sentirsi molto stanco, debole o avere una sensazione generale di malessere
Sentirsi molto assonnato e con poca energia
Pressione del sangue alta
Dolore o mal di stomaco
Diarrea
Indigestione
Cadute
Ferite

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Reazioni allergiche
Quantità di acqua nel corpo non sufficiente (disidratazione)
Formicolio o sensazione di intorpidimento della pelle (formicolii)
Cambiamento del senso del gusto
Sonnolenza diurna
Visione offuscata
Ronzio nelle orecchie che non va via (acufene)
Pressione del sangue bassa
Arrossamento del viso
Sensazione di dover vomitare (conato di vomito)
Sudorazione eccessiva
Debolezza muscolare
Aumento del livello degli enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Fegato infiammato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Reminyl

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Reminyl:

Il principio attivo è galantamina. Ogni compressa contiene 4mg, 8mg o 12mg di galantamina (come bromidrato)
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, glicole propilenico, talco e titanio diossido (E171).

Le compresse da 4 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).

Le compresse da 8 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172).

Le compresse da 12 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172) e il giallo-arancio S lacca di alluminio (E110).

Descrizione dell’aspetto di Reminyl e contenuto della confezione

Reminyl compresse da 4 mg: compressa rotonda di colore biancastro con incisione “G4” su un lato e “JANSSEN” sull’altro lato. Ogni confezione contiene 14 o 56 compresse in blister.

Reminyl compresse da 8 mg: compressa rotonda di colore rosa con incisione “G8” su un lato e “JANSSEN” sull’altro lato. Ogni confezione contiene 14, 56 o 112 compresse in blister.

Reminyl compresse da 12 mg: compressa rotonda di colore bruno-arancio con incisione “G12” su un lato e “JANSSEN” sull’altro lato. Ogni confezione contiene 56, 112 o 168 compresse in blister.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI)

Produttore: