Foglio illustrativo
Regolint 973,6 mg/g polvere per soluzione orale
Macrogol 4000
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- DOSE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo ad azione osmotica.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della stitichezza del bambino.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o
- perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente;
- ileo o sospetta ostruzione intestinale, o stenosi sintomatica;
- dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
- nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento
megacolon tossico; rettale.
.
- Grave stato di disidratazione.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema) con alcuni medicinali contenenti macrogol, compresi casi eccezionali di shock anafilattico. In questi casi interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica
Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
Si deve usare cautela quando Regolint è utilizzato con farmaci con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici e agenti immunosoppressori).
L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.
AVVERTENZE SPECIALI
I dati sull’efficacia del trattamento nei bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio:
- incremento dell’assunzione di liquidi e fibre vegetali
- appropriata attività fisica e ripristino della motilità intestinale.
Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico.
I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale.
La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l’uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione o sospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell’intestino).
Dopo un ciclo di trattamento di 3 mesi, deve essere eseguita una supervisione clinica completa della costipazione.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
Va posta cautela negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale,, insufficienza cardiaca. E’ opportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
REGOLINT, non contenendo alcun zucchero o poliolo, può essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
DOSE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg
2-4 misurini colmi al giorno (il misurino dosa 2,5 g alla tacca e 5 g quando colmo).
Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol.
Bambini di età superiore ai 2 anni e di peso inferiore ai 20 kg
La dose iniziale usuale è 0,7 g/kg al giorno.
Tabella per il calcolo della dose di Regolint nei bambini fino a 20 kg.
La dose indicata deve essere aggiustata in base alla risposta individuale. Sono consigliabili aumenti o riduzioni di ½ o 1 misurino rispetto alla dose indicata in tabella.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
La dose giornaliera può essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti. Nel caso di un’unica somministrazione al giorno, l’assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più dosi, occorrerà suddividerle tra mattino e sera.
L’effetto di REGOLINT si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l’effetto desiderato.
Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, la durata del trattamento è limitata a 3 mesi; in ogni caso il paziente deve attenersi alla prescrizione del medico.
Il contenuto di un misurino (5 g) va disciolto in almeno mezzo bicchiere d’acqua (circa 60 ml).
Non aggiungere altri ingredienti.
E’ preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.
Un dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Regolint avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Il sovradosaggio causa diarrea che scompare con l’interruzione temporanea del trattamento o la riduzione della dose. Un’eccessiva perdita di liquidi provocata da diarrea o vomito può richiedere la correzione dello squilibrio elettrolitico.
Dosi eccessive possono causare dolori addominali..
Sono stati riportati casi di aspirazione in occasione di somministrazioni con sondino nasogastrico di ingenti volumi di polietilenglicole ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.
Sono stati riportati casi di infiammazione e dolore perianale in concomitanza a somministrazioni di elevati volumi di soluzioni di macrogol (da 4 a 11 litri) per il lavaggio del colon, sia per la preparazione prima della colonscopia che per la rimozione del ristagno fecale in caso di encopresi.
S E SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL ’ USO DI R EGOLINT, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, REGOLINT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni, e da dati post-marketing.
Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie, e interessano principalmente l’apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* La diarrea può causare dolore perianale
In aggiunta, negli adulti sono stati riportati in studi clinici o da dati post-marketing i seguenti effetti indesiderati:
Patologie gastrointestinali
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Squilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia), Disidratazione (particolamente negli anziani)
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Edema della faccia, Angioedema, Dispnea, Shock anafilattico)
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Dopo l’apertura, il contenuto del flacone deve essere utilizzato al massimo entro 90 giorni; il prodotto eccedente deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere getta
i nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
100 g di polvere contengono
Principio attivo: macrogol 4000 g 97,36
Eccipienti: acesulfame K, aroma banana.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per soluzione orale. Flacone da 200 g.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
LABORATORI BALDACCI S.p.A.-Via S. Michele degli Scalzi 73 – PISA
PRODUTTORE
Sigmar Italia S.r.l., Via Sombreno, 11-24011 Almè (BG)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
