REFACTO AF

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: I nf ormazioni per l’utilizzatore

ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzio ne iniettabile
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante umano)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone, anche se i sintomi della malatt ia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso,.
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è ReFact o AF e a che cosa serve
Cosa deve sapere p rima di usare ReFacto AF
Come usare ReFacto AF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ReFacto AF
Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. C he cos’é ReF acto AF e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ReF acto AF
3. Come usare ReFacto AF
1. Se usa più ReFacto AF di quanto deve
2. Se interrompe il trattamento con ReFacto AF
4. P ossibili effetti indesiderati
5. Come conservare ReFacto AF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene ReFacto AF
2. Descrizione dell’aspetto di ReFacto AF e contenuto della confezione

1. C he cos’é ReF acto AF e a che cosa serve

ReFacto AF con tiene il principio attivo moroctocog alfa, fattore VIII della coagulazione umana. Il fattore VIII è necessario per il sangue per formare coaguli e fermare le emorragie. In pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII) il fattore VIII è m ancante o non funziona adeguatamente.

ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione di episodi emorragici (profilassi) negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati) affetti da emofilia A.

2. Cosa deve sapere prima di usare ReF acto AF

Non usi ReFacto AF

se è allergico al moroctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è allergico alle proteine di criceto.

Se è insicuro riguardo ciò, si rivolga al medico.

Av vertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ReFacto AF

se manifesta reazioni allergiche. Alcuni dei segni delle reazioni allergiche sono difficoltà a respirare, respiro corto, gonfiore, orticaria, prurito, oppressione al petto, respiro ansimante e pressione del sangue bassa. L’anafilassi è una reazione allergica grave che può causare difficoltà ad ingoiare e/o a respirare, volto e/o mani rossi o gonfi. Se si verifica uno qualsiasi di questi segni, interrompa immediatamente l’infusione e contatti un medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso. In caso di reazioni allergiche gravi, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
qualora l’emorragia non cessi come previsto, contatti il medico o si riv olga immediatamente al pronto soccorso
se l’emorragia non è adeguatamente controllata con la dose prevista. Pazienti che ricevono prodotti a base di fattore VIII possono talvolta sviluppare anticorpi verso il fattore VIII (conosciuti anche come inibito ri del fattore VIII), che possono impedire al prodotto a base di fattore VIII di agire in maniera appropriata. Mentre è in trattamento con ReFacto AF deve essere monitorato per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII.

Altr i medicinali e R e Facto AF

Inf orm i il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ReFacto AF non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ReFacto AF contiene sodio

ReFacto AF c ontiene 1,23 mmol (o 29 mg) di sodio in ogni flaconcino di polvere ricostituita. Informi il medico se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.

3. Come usare ReFacto AF

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. S e ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento con ReFacto AF deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia A. Il medico stabilirà la dose di ReFacto AF che deve assumere. Questa dose e la dura ta dipenderanno dalle sue esigenze individuali di terapia sostitutiva con il fattore VIII. ReFacto

AF si somministra mediante iniezione in una vena, che dura diversi minuti. Le iniezioni di ReFacto

AF possono essere effettuate dai pazienti stessi o da chi li assiste, purché siano stati istruiti adeguatamente.

Nel corso del trattamento, il medico può decidere di modificare la dose di ReFacto AF che deve assumere.

Consulti il medico prima di viaggiare. Deve portare con sé una quantità sufficiente di prodott o a base di fattore VIII per il trattamento previsto quando viaggia.

Si raccomanda di annotare il nome sulla confezione esterna e il numero di lotto del prodotto, ogni volta che utilizza ReFacto AF. Può utilizzare una delle etichette rimovibili che trova sul flaconcino per tracciare il numero di lotto sul suo diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.

Ricostituzione e somministrazione

Le modalità di seguito riportate rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF. I pazienti devono seguire le procedure specifiche di ricostituzione e somministrazione fornite dal loro medico.

Per la ricostituzione, utilizzi esclusivamente la siringa preriempita fornita nella scatola. Per la somministrazione, può utiliz zare altre siringhe sterili monouso.

ReFacto AF si somministra per infusione endovenosa (ev) dopo ricostituzione della polvere per iniezione liofilizzata con la siringa di solvente fornita [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)].
ReFacto AF non de ve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.

Lavi sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure di ricostituzione e somministrazione.
Durante la procedura di ricostituzione, deve utilizzare una tecnica asettica (ovvero operare in cond izioni di pulizia e assenza di germi).

Ricostituzione:

Lasci che il flaconcino di ReFacto AF liofilizzato e la siringa preriempita di solvente raggiungano la temperatura ambiente.
Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino di ReFacto AF per scoprire la porzione centrale del tappo di gomma.
Strofini la parte superiore del flaconcino con il tampone imbevuto di alcool fornito, o utilizzi un altro disinfettante e lasci asciugare. Dopo averlo pulito, non tocchi il tappo di gomma con la mano e non gli consenta di toccare alcuna superficie.
Rimuova il coperchio dalla confezione di plastica trasparente dell’adattatore. Non rimuova l’adattatore dalla confezione.
Ponga il flaconcino su una superficie piana. Tenendo la confezione dell’adattatore, posizioni l’adattatore sopra al flaconcino. Prema verso il basso in modo fermo sulla confezione fino a che l’adattatore non si incastri nella parte alta del flaconcino, e la punta dell’adattatore non penetri nel tappo del flaconcino.
Rimuova la confezione dall’adattatore e la getti via.
Attacchi lo stantuffo alla siringa di solvente inserendo lo stantuffo nell’apertura del sigillo della siringa e premendo e ruotando lo stantuffo con fermezza finché non si incastri in maniera sicura nel tappo.
Rimuovere il cappuccio di plastica di sicurezza dall’estremità della siringa di solvente rompendolo in corrispondenza della perforazione. Questo si ottiene piegando il cappuccio su e giù fino a che la perforazione non si ro mpe. Non toccare l’interno del cappuccio o l’estremità della siringa. Potrebbe essere necessario rimettere il cappuccio (se il ReFacto AF ricostituito non è somministrato subito), pertanto riporlo appoggiandolo sulla sua superficie superiore.
Ponga il flaconcino su una superficie piana. Colleghi la siringa di solvente all’adattatore del flaconcino inserendo l’estremità della siringa nell’apertura dell’adattatore premendo e ruotando con fermezza la siringa in senso orario fino a che la connessione non si blocchi.
Prema lentamente sullo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino di ReFacto AF.
Tenendo la siringa attaccata all’adattatore, ruoti delicatamente il flaconcino fino a che la polvere s i sia dissolta.
La soluzione finale deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particelle prima della somministrazione. La soluzione deve apparire da limpida a leggermente opalescente ed incolore.
Nota: se usa più di un flaconcino di R eFacto AF per infusione, ogni flaconcino deve essere ricostituito come indicato nelle precedenti istruzioni. La siringa di solvente deve essere rimossa lasciando l’adattatore del flaconcino al suo posto, e può essere impiegata un’unica siringa luer lock gr ande per prelevare i contenuti ricostituiti di ciascun flaconcino.
Assicurandosi che lo stantuffo della siringa sia ancora completamente spinto in basso, capovolgere il flaconcino. Aspirare lentamente nella siringa tutta la soluzione attraverso l’adat tatore del flaconcino.
Staccare la siringa dall’adattatore del flaconcino tirandola e ruotandola delicatamente in senso anti-orario. Gettare il flaconcino con l’adattatore attaccato.
Nota: se la soluzione non è utilizzata immediatamente, il cappu ccio della siringa deve essere riposizionato con attenzione. Non tocchi l’estremità della siringa o l’interno del cappuccio.

ReFacto AF deve essere utilizzato entro 3 ore dalla ricostituzione. La soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente prima della somministrazione.

Somministrazione (I nfusione E ndovenosa):

ReFacto AF deve essere somministrato utilizzando il set per infusione fornito in questo kit e la siringa pre-riempita di solvente fornita o una singola siringa sterile luer lock monouso in plastica. 3 Inserisca l’ago del tubicino del set di infusione in vena come indicato dal medico, e rimuova il bendaggio di compressione. Rimuova l’aria eventualmente presente nel tubicino del set di infusione aspirando nella siringa. Il prodotto rico stituito deve essere iniettato endovena nell’arco di diversi minuti. Il medico può cambiare la sua velocità di infusione raccomandata per rendere l’ infusione più confortevole.

Provveda allo smaltimento della soluzione non utilizzata, dei flaconcini vu oti, delle siringhe e degli aghi utilizzati in un contenitore adatto alla raccolta di rifiuti sanitari poiché questi materiali possono provocare danni agli altri se non gettati via correttamente.

Se usa più ReFacto AF di quanto deve

Si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con ReFacto AF

Non interrompa il trattamento con ReFacto AF senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio su ll’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se dovessero verificarsi gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) l’iniezion e deve essere interrotta immediatamente. Contatti il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi i niziali di reazioni allergiche:

eru zione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato
gonfiore delle labbra e della lingua
difficoltà a res pirare, respiro ansimante, costrizione toracica
generale senso di malessere
capogiro e perdita di coscienza

Gravi sintomi, inclusi difficoltà a respirare e (sensazione di) svenimento, richiedono un pronto intervento d’emergenza. Gravi, improvvise r eazioni allergiche (anafilattiche) non sono comuni (da 1 a 10 utilizzatori su 1.000).

Sviluppo di inibitori

I pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore

VIII. Se insorgono tali inibitori, possono esse rne un segno l’aumento della quantità di ReFacto AF

generalmente richiesta per trattare un episodio emorragico, e/o il continuato sanguinamento dopo un trattamento. In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato per l’emofilia. Il medi co può volerla tenere sotto controllo per lo sviluppo di inibitori. Lo sviluppo di inibitori si è verificato in circa il 2% dei pazienti che hanno ricevuto ReFacto AF in uno studio clinico.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizza tore su 10)

v om ito
s viluppo di inibitori in pazienti che non siano mai stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII
Alcuni test del sangue potrebbero mostrare un aumento delle proteine (anticorpi) prodotte contro l’ovaia di Criceto Cinese (cellule usate per produrre la proteina fattore VIII ricombinante in ReFacto AF) e contro il fattore VIII. Tuttavia, non è noto se queste proteine producano qualche effetto clinico o provochino dei sintomi.

Effetti indesiderati comuni (interessan o da 1 a 10 utilizzatori su 100)

s anguinamento
s viluppo di inibitori in pazienti che siano stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII
mal di testa, nausea
dolore alle articolazioni, dolore muscolare
affaticamento, febbre
complicaz io ni correlate al catetere di accesso venoso incluso il catetere permanente di accesso venoso

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

reazione allergica grave, capogiro, senso di vuoto alla testa, orticaria, prurito, eruzione cutanea, arrossamento
dolore toracico, respiro corto, battito cardiaco accelerato
diarrea, perdita dell’appetito, dolore allo stomaco
alterazione del gusto
brividi, sudorazione, debolezza muscolare
sonnolenza
tosse
reazioni al sito d’iniezione (inclusi bruciore e dolore al sito di iniezione), fastidio e gonfiore al sito di iniezione
lieve aumento degli enzimi cardiaci
aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi e ffett o indesiderat o, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ReFacto AF

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull a scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare, al fine di evitare danni alla siringa pre-riempita di solvente.

Per sua comodità, il medicinale può essere rimosso da questo tipo di conservazione pe r un singolo periodo massimo di 3 mesi a temperatura ambiente (fino a 25°C). Al termine di questo periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato o gettato via. Pre nda nota sulla confezione della data in cui ReFacto AF è rimosso dal frigorifero e posto a temperatura ambiente (fino a 25°C). Tenga il flaconcino nella confezione per proteggerlo dalla luce.

Usi la soluzione ricostituita entro 3 ore dalla ricostituzione.

La soluzione è da limpida a leggermente opalescente e incolore. Non usi ReFacto AF se nota che è opaco o che contiene particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ReFacto AF

Il principio attivo è moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione, ricombinante). Ogni flaconcino di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI di moroctocog alfa.
Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80 e cloruro di sodio. È fornito anche un solvente [soluzione per iniezione di cloru ro di sodio 9 mg/ ml (0,9%)] per la ricostituzione.
Dopo la ricostituzione con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)], ogni flaconcino contiene rispettivamente 62,5, 125, 250 o 500 UI di moroctocog alfa (in base al dosaggio di m oroctocog alfa, cioè 250, 500, 1000 o 2000 UI) per 1 ml della soluzione iniettabile ottenuta.

Descrizione dell’aspetto di ReFacto AF e contenuto della confezione

ReFacto AF è fornito come polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro ed è f ornito un solvente in siringa preriempita.

Le confezioni contengono:

un flaconcino di polvere contenente 250, 500, 1000 o 2000 UI di moroctocog alfa
una siringa preriempita di solvente, 4 ml di soluzione per iniezione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) per la ricostituzione, con uno stantuffo
un adattatore per il flaconcino come dispositivo sterile per la ricostituzione
un set sterile per l’infusione
due tamponi imbevuti di alcool
un cerotto
una garza

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Produttore

Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte A-1 Km 23

Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.