RATACAND

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Ratacand 4 mg compresse
Ratacand 8 mg compresse
Ratacand 16 mg compresse
Ratacand 32 mg compresse

candesartan cilexetil

Legga attentamente tutto questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Ratacand e a che cosa serve
2. Prima di prendere Ratacand
3. Come prendere Ratacand
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ratacand
6. Altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. CHE COS’È RATACAND E A CHE COSA SERVE
2. 2. PRIMA DI PRENDERE RATACAND
   1. Non prenda Ratacand se:
   2. Faccia particolare attenzione con Ratacand
   3. Assunzione di Ratacand con cibo e bevande (in particolare alcol)
   4. Gravidanza e allattamento
   5. Allattamento
   6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   7. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ratacand
3. 3. COME PRENDERE RATACAND
   1. Se dimentica di prendere Ratacand
   2. Se interrompe il trattamento con Ratacand
4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   1. Comune (si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100)
   2. Molto raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000)
   3. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. COME CONSERVARE RATACAND
6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene Ratacand
   2. Descrizione dell’aspetto di Ratacand e contenuto della confezione

1. CHE COS’È RATACAND E A CHE COSA SERVE

Il nome del medicinale è Ratacand. Il principio attivo è candesartan cilexetil. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Agisce provocando il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna. Inoltre fa in modo che il cuore pompi il sangue più facilmente in tutto l’organismo.

Ratacand può essere usato per:

• trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) in pazienti adulti
• trattare l’insufficienza cardiaca nei pazienti adulti con una ridotta funzionalità del muscolo cardiaco quando non è possibile usare gli inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE) o in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) non possono essere usati (Gli ACE-inibitori e gli MRA sono medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca).

2. PRIMA DI PRENDERE RATACAND

Non prenda Ratacand se:

• è allergico (ipersensibile) a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ratacand (vedere paragrafo 6);
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare Ratacand anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea)
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
  Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ratacand.

Faccia particolare attenzione con Ratacand

Prima di prendere o mentre sta prendendo Ratacand, dica al medico:

• se ha problemi al cuore, fegato o reni o è in dialisi.
• se ha recentemente subito un trapianto di reni.
• se vomita, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale, nota come Sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione sanguigna bassa.
• se ha mai avuto un ictus.
• informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).Ratacand non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
  • un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
  • aliskiren.
• Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme con un medicinale che appartiene alla classe di medicinali noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono usati per il trattamento della insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di altri medicinali”)

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Ratacand se”.

Il medico può aver bisogno di visitarla più spesso e fare degli esami se manifesta una di queste condizioni.

Se sta per subire un’operazione, dica al medico o al dentista che sta prendendo Ratacand. Questo perché Ratacand, quando associato con qualche anestetico, può causare una caduta della pressione sanguigna.

Uso nei bambini

Non si ha esperienza con l’uso di Ratacand nei bambini (al di sotto dei 18 anni di età). Quindi

Ratacand non deve essere somministrato ai bambini.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali che si acquistano senza prescrizione medica. Ratacand può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali, e alcuni medicinali possono avere un effetto su Ratacand. Se sta prendendo determinati medicinali, il medico può aver bisogno di fare degli esami del sangue di tanto in tanto.

In particolare, dica al medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali poiché il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

• altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione sanguigna, inclusi beta-bloccanti, diazossido e ACE-inibitori come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib, o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’ infiammazione)
• acido acetilsalicilico (se ne sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’ infiammazione)
• supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue)
• eparina (una medicina per fluidificare il sangue)
• compresse che aiutano ad urinare (diuretici)
• litio (un medicinale per problemi di salute mentale)
• se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Ratacand se” e “Faccia particolare attenzione con Ratacand”).
• se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Ratacand con cibo e bevande (in particolare alcol)

• Può prendere Ratacand con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Ratacand, parli con il medico prima di bere alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordita.

Gravidanza e allattamento

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Ratacand non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando prendono Ratacand. Se questo le accade non guidi nè usi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ratacand

Ratacand contiene lattosio che è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE RATACAND

Prenda sempre Ratacand seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. E’ importante continuare a prendere Ratacand ogni giorno. Ratacand può essere assunto con o senza cibo.

Ingerisca la compressa con un sorso d’acqua.

Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.

Pressione sanguigna alta:

• il dosaggio usuale di Ratacand è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questo dosaggio fino a 16 mg una volta al giorno e ulteriormente fino a 32 mg una volta al giorno a seconda della risposta pressoria.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi ai reni o che hanno recentemente perso liquidi a causa per esempio di: vomito, diarrea o assunzione di compresse che aiutano a urinare, il medico può prescrivere un dosaggio iniziale più basso.
• Alcuni pazienti di razza nera possono rispondere a questo medicinale in maniera ridotta, quando viene somministrato come unico trattamento, e possono aver bisogno di una dose più alta.

Insufficienza cardiaca:

• il dosaggio iniziale usuale di Ratacand è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questo dosaggio raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Ratacand può essere preso insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca, e il medico deciderà qual è il trattamento più adatto per lei.

Se prende più Ratacand di quanto deve

Se prende più Ratacand di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente un medico o un farmacista per chiedere consiglio.

Se dimentica di prendere Ratacand

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda solo la dose successiva come al solito.

Se interrompe il trattamento con Ratacand

Se interrompe il trattamento con Ratacand, la sua pressione sanguigna può aumentare di nuovo.

Quindi non interrompa il trattamento con Ratacand senza prima averne parlato al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ratacand può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. E’ importante che lei sia consapevole di quali possano essere questi effetti indesiderati.

Smetta di prendere Ratacand e richieda immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causarle difficoltà nella deglutizione
• grave prurito della pelle (con bolle in rilievo)

Ratacand può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e lei può notare stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade, contatti il medico. Il medico può eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se Ratacand ha avuto degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi).

I possibili effetti indesiderati includono:

Comune (si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Senso di stordimento/giramento di testa
• Mal di testa
• Infezione respiratoria
• Pressione sanguigna bassa. Questo può farla sentire debole o stordito.
• Modifiche dei risultati degli esami del sangue:
  • Una quantità aumentata di potassio nel sangue, specialmente se lei ha già problemi ai reni o insufficienza caridaca. Se questa è grave, allora lei può anche notare stanchezza, debolezza, un battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Effetti sul funzionamento dei suoi reni, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca scompenso cardiaco. In casi molto rari, si può verificare insufficienza renale.

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Molto raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Una riduzione dei globuli rossi o bianchi. Lei può notare stanchezza, infezione o febbre.
• Rash cutaneo, rash con gonfiore (orticaria).
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi e sintomi simili all’influenza.
• Nausea.
• Modifiche dei risultati degli esami del sangue:
  • Una quantità ridotta di sodio nel sangue. Se questa è grave, allora lei può anche notare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
• Tosse

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE RATACAND

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usare Ratacand dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna temperatura di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Ratacand

• Il principio attivo è candesartan cilexetil. Le compresse contengono, 4 mg, 8 mg, 16 mg o 32 mg di candesartan cilexetil.
• Gli eccipienti sono carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol. Le compresse da 8 mg, 16 mg e 32 mg contengono anche ossido di ferro (E172).

Descrizione dell’aspetto di Ratacand e contenuto della confezione

• Le compresse da 4 mg sono bianche, tonde con una linea di incisione e con impresso A/CF su un lato e 004 sull’altro.
• Le compresse da 8 mg sono di color rosa pallido, tonde con una linea di incisione e con impresso A/CG su un lato e 008 sull’altro.
• Le compresse da 16 mg sono rosa, tonde con una linea di incisione e con impresso A/CH su un lato e 016 sull’altro.
• Le compresse da 32 mg sono rosa, tonde con una linea di incisione e con impresso A/CL su un lato e 032 sull’altro.

La compressa può essere divisa in due parti uguali tagliando lungo la linea di incisione.

Le compresse si presentano in flacone di plastica contenente 100 o 250 compresse o in blister contenenti 7, 14, 15, 15×1, 20, 28, 30, 30×1, 50, 50×1, 56, 90, 98, 98×1, 100 o 300 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in ogni stato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

AstraZeneca S.p.A. – Palazzo Ferraris-Via Ludovico il Moro 6/C 20080 Basiglio (MI)

Le compresse sono prodotte da AstraZeneca AB, AstraZeneca Sweden, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Sweden e controllate da: AstraZeneca AB, AstraZeneca Sweden, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Sweden o Corden Pharma GmbH, Plankstadt (Germany) o AndersonBrecon (UK) Limited, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG, Regno

Unito o AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:

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