F OGLIO ILLUSTRATIVO
RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- ISTRUZIONI PER L’USO
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Patologie del sistema emolinfopoietico:
- Disturbi del sistema immunitario:
- Disturbi psichiatrici:
- Patologie del sistema nervoso:
- Patologie dell’occhio:
- Patologie cardiache:
- Patologie vascolari:
- Patologie gastrointestinali:
- Patologie epato-biliari:
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
- Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
- Patologie renali e urinarie:
- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
- Popolazione pediatrica
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei recettori H2.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti (di età superiore ai 18 anni)
Attacchi acuti e riacutizzazioni di:
- ulcera duodenale
- ulcera gastrica benigna
- ulcera recidivante
- ulcera post-operatoria
- esofagite da reflusso.
Sindrome di Zollinger-Ellison.
Bambini (da 6 mesi a 18 anni)
• Trattamento a breve termine dell’ulcera peptica
• Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l’esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Raramente sono state riportate segnalazioni di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida di RANITIDINA HEXAL soluzione iniettabile, per lo più in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco.
I tempi di somministrazione raccomandati non devono essere superati.
L’uso di dosi di H 2-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, è stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento è stato protratto oltre i cinque giorni.
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 – 2,64).
Carcinoma gastrico
Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.
Malattie renali
La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con compromissione renale.
Il dosaggio deve essere modificato come riportato nel paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione–Pazienti con insufficienza renale.
Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H 2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica.
Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.
Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La ranitidina ha la capacità di influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.
Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono: epatico P450:
- Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.
Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. - Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.
- Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
La ranitidina è compatibile con le soluzioni più comunemente usate per infusione endovenosa.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti della ranitidina sulla fertilità umana. Negli studi con animali non ci sono stati effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Gravidanza
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata essenziale.
Allattamento
La ranitidina è escreta nel latte materno umano. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l‘allattamento solo se considerata essenziale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sui macchinari o comunque svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti (inclusi gli anziani) / Adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni)
La ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento è limitato a brevi periodi e può essere proseguito con preparazioni di RANITIDINA HEXAL per uso orale (vedere il relativo foglio illustrativo).
La ranitidina può essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore sia mediante infusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale è di 25 mg/ora per 2 ore e può essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore.
Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile (vedere Istruzioni per l’uso), ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti.
Nella profilassi dell’emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o della emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante può essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosa continua di 0,125-0,250 mg/Kg/ora; i pazienti in corso di terapia con RANITIDINA HEXAL per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l’alimentazione per bocca, possono essere trattati con preparazioni di RANITIDINA HEXAL per uso orale, 150 mg due volte al giorno.
Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore
Il trattamento può essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno seguìto da terapia orale con 300 mg al giorno per il tempo necessario (vedere i fogli illustrativi delle preparazioni di
RANITIDINA HEXAL per uso orale).
Premedicazione in anestesia
A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una fiala di RANITIDINA HEXAL da 50 mg per iniezione e.v. lenta, da 45 a 60 minuti prima dell’induzione dell’anestesia generale.
Può essere adottata anche la via di somministrazione orale (vedere i fogli illustrativi delle preparazioni di RANITIDINA HEXAL per uso orale).
Ulcera da stress
Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale è di 50 mg per 3-4 volte al giorno per via endovenosa seguito dalla terapia orale (vedere i fogli illustrativi delle preparazioni di
RANITIDINA HEXAL per uso orale).
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 25 mg.
Bambini (da 6 mesi a 11 anni)
RANITIDINA HEXAL Iniettivo può essere somministrato con una iniezione endovenosa lenta (oltre i 2 minuti) fino ad un massimo di 50 mg ogni 6-8 ore.
Trattamento in acuto dell’ulcera peptica e del reflusso gastro-esofageo
La terapia endovenosa nei bambini con ulcera peptica è indicata solo quando la terapia orale non è possibile.
Per il trattamento acuto dell’ulcera peptica e del reflusso gastro-esofageo nei pazienti pediatrici, RANITIDINA HEXAL Iniettivo può essere somministrato a dosi che si siano dimostrate efficaci in queste patologie negli adulti ed efficaci nella soppressione acida nei bambini malati gravemente. La dose iniziale (2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg, massimo 50 mg) può essere somministrata in infusione endovenosa lenta per oltre 10 minuti, o con una siringa seguita da 3 ml di soluzione salina normale per oltre 5 minuti, oppure a seguito di diluizione con soluzione salina normale a 20 ml. Il mantenimento del pH >4,0 può essere raggiunto tramite infusione intermittente di 1,5 mg/kg ogni 6-8 ore. In alternativa il trattamento può essere continuativo, somministrando una dose da carico di 0,45 mg/kg seguita da una infusione continua di 0,15 mg/kg/ora.
Profilassi dell’ulcera da stress nei pazienti gravemente malati
La dose raccomandata per la profilassi dell’ulcera da stress è di 1 mg/kg (massimo 50 mg) ogni 6-8 ore.
In alternativa il trattamento può essere continuo, somministrando 125-250 microgrammi/kg/ora come infusione continua.
ISTRUZIONI PER L’USO
Per l’apertura della fiala attenersi alle istruzioni riportate alla fine del foglio illustrativo.
RANITIDINA HEXAL Soluzione Iniettabile è compatibile con i seguenti liquidi infusionali per iniezione endovenosa: sodio cloruro 0,9% destrosio 5% sodio cloruro 0,18% e destrosio 4% sodio bicarbonato 4,2% soluzione di Hartmann
Le soluzioni non usate devono essere gettate dopo 24 ore.
Sebbene gli studi di compatibilità siano stati effettuati solo utilizzando sacche infusionali di polivinilcloruro (in vetro per il bicarbonato di sodio) e set di somministrazione in polivinilcloruro, si ritiene che l’impiego di sacche infusionali in polietilene garantisca una adeguata stabilità.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
RANITIDINA HEXAL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di RANITIDINA HEXAL, rivolgersi al medico o al farmacista
Sintomi e segni
La ranitidina possiede un’attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio del farmaco.
Trattamento
Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, RANITIDINA HEXAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)..
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia).
Molto raro: shock anafilattico.
Non nota: dispnea
I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici:
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni e agitazione.
I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.
Patologie del sistema nervoso:
Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell’occhio:
Molto raro: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.
Patologie cardiache:
Molto raro: come con gli altri H 2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrio-ventricolare e stato di shock.
Patologie vascolari:
Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali:
Non comuni: dolori addominali, stipsi, nausea, (questi sintomi quasi sempre migliorano nel trattamento continuato).
Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito
Patologie epato-biliari:
Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: esantema della cute.
Molto raro: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro: sintomatologie a carico dell’apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie:
Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve, che si normalizza nel trattamento continuato).
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomi e alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).
Popolazione pediatrica
La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per La data di scadenza si riferisce al il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Norme di conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore originale.
Conservare al riparo dalla luce.
Non sterilizzare in autoclave.
La soluzione di ranitidina si presenta come soluzione limpida con una colorazione che può variare da incolore a gialla. Questa eventuale variazione di colore non influisce sull’attività terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il periodo indicato sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Una fiala contiene:
Principio attivo: ranitidina cloridrato 56,00 mg pari a ranitidina 50 mg
Eccipienti: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile-10 fiale da 5 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hexal S.p.A.
Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)
PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
- WEIMER PHARMA GmbH-Im Steingerust 30-76437 Rastatt (Germania)
- EVER PHARMA JENA GmbH-Otto-Schott-Strasse, 15-07745 Jena (Germania)
- SALUTAS PHARMA GmbH-Otto-von-Guericke-Allee 1-39179 Barleben (Germania)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
