PROTELOS

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PROTELOS 2 g granulato per sospensione orale

ranelato di stronzio

Medicinale sottoposto a monitorag gio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le info rmazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto sol tanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è PROTELOS e a che cosa serve
Cosa deve sapere p rima di prendere PROTELOS
Come p rendere PROTELOS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare PROTELOS
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è PROTELOS e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PROTELOS
3. Come prendere PROTELOS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PROTELOS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene P ROTELOS
2. Descrizione dell’aspetto di PROTELOS e contenuto della confezione

1. Che cos’è PROTELOS e a che cosa serve

PROTELOS è un medicinale usato per curare l’osteoporosi severa: ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere a trattamenti alternativi. Nelle donne in postmenopausa, il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca.

nelle donne in pos tmenopausa
negli uomini adulti

L’osteo porosi

Il corpo continuamente distrugge l’osso vecchio e forma nuovo tessuto osseo. In caso di osteoporosi, il corpo distrugge più osso di quanto se ne formi, così che gradualmente si verifica una perdita di tessuto osseo e le ossa diventano più sottili e fragili. Questo avviene specialmente nelle donne dopo la menopausa.

Molte persone con l’osteoporosi non hanno sintomi ed è possibile anche non sapere di avere l’osteoporosi. Comunque, l’osteoporosi predispone ad avere fratture (rotture delle ossa) specialm ente a livello della colonna vertebrale, delle anche e dei polsi.

Come funziona PROTELOS PROTELOS, che contiene il principio attivo ranelato di stronzio, appartiene ad un gruppo di medicinali usati per curare le malattie delle ossa.

PROTELOS riduce la di struzione dell’osso e stimola la ricostruzione dell’osso, riducendo perciò il rischio di fratture. Il nuovo osso formatosi è di qualità normale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PROTELOS

Non prenda PROTELOS

se è allergico al ranelato di stronzio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PROTELOS (elencati al paragrafo 6).
se ha o ha avuto una trombosi (per esempio, a carico dei vasi sanguigni della gamba o dei polmoni).
se è immobilizzat o permanentemente o per un certo periodo, come ad esempio se è su un a sedia a rotelle, o se è costrett o a letto o se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o se è in recupero post-operatorio. Il rischio di trombosi venosa (trombosi alla gamba o al polmone) può essere maggiore nel caso di immobilizzazione pro lungata.
s e ha una cardiopatia ischemica accertata, o una malattia cerebrovascolare, ad es. se le è stato diagnosticato un attacco di cuore, un ictus, o un attacco ischemico transi torio (riduzione temporanea del flusso di sangue al cervello; anche noto come “mini-ic tus”), angina, o un blocco dei vasi sanguigni del cuore o del cervello.
se ha o ha avuto problemi con la circolazione del sangue (malattia arteriosa periferica) o se ha avuto interventi chirurgici alle arterie delle gambe.
se soffre di pressione alta non c ontrollata da trattamenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PROTELOS:

se è a rischio di malattia cardiaca; questo include pressione sanguigna alta, colesterolo alto, diabete, fumo
s e è a rischio di trombosi
se ha una grave malattia renale.

Il medico valuterà le condizioni del cuore e dei vasi sanguigni ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi, per tutto il periodo del trattamento con PROTELOS.

Durante il trattamento, se si verifica una reazione al lergica (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, rash cutaneo), deve immediatamente smettere di prendere PROTELOS e contattare il medico (vedere paragrafo 4).

Durante l’utilizzo di PROTELOS sono stati ripo rtati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica e gravi reazioni di ipersensibilità

(DRESS)).

Il rischio maggiore di incidenza di gravi reazioni cutanee è entro le prime settimane di trattamento per la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e generalmente circa 3-6 settimane per la DRESS.

Se sviluppa un rash o ser i sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), smetta di assumere PROTELOS,

contatti immediatamente il med ico e riferisca che sta assumendo questo medicinale.

Se è andato incontro a sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o DRESS con l’utilizzo di PROTELOS, non deve mai più riprendere il trattamento con PROTELOS.

Se lei è di origine asiatica, si rivolga al medico prima di prendere PROTELOS dal momento che potrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.

B ambini e adolescenti

PROTELOS non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Altri medicina li e PROTELOS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Interrompa l’assunzione di PROTELOS se deve prendere tetracicline orali come doxiciclina o chinoloni come ciprofloxac ina (due tipi di antibiotici). Può ricominciare ad assumere PROTELOS

quando ha terminato la terapia con questi antibiotici. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista.
Se sta assumendo medicinali contenenti calcio, faccia trascorrere almeno 2 ore prima di assumere

PROTELOS.

Se assume antiacidi (medicinali per alleviare il bruciore di stomaco), li assuma almeno 2 ore dopo l’assunzione di PROTELOS. Se ciò non è possibile, l’assunzione contemporanea dei due medicinali è accettabile.

Se si rende necessar io testare il livello di calcio nel sangue o nelle urine, deve informare il laboratorio che sta assumendo PROTELOS, poiché potrebbe interferire con alcuni metodi di analisi.

PROTELOS con cibi e bevande

Il cibo, il latte e i suoi derivati riducono l’assorb imento del ranelato di stronzio. Si raccomanda di assumere PROTELOS nell’intervallo tra i pasti, preferibilmente al momento di coricarsi, almeno due ore dopo l’assunzione di cibo, latte e derivati del latte o di supplementi di calcio.

Gravidanza e allatta mento

Non prenda PROTELOS durante la gravidanza o quando sta allattando con latte materno. In caso di assunzione accidentale durante la gravidanza o l’allattamento, sospenda subito l’assunzione del medicinale ed informi il medico.

Guida di veicoli e utili zzo di macchinari

E’ improbabile che PROTELOS alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

PROTELOS contiene aspartame (E951)

Se è affett o da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo), consulti il medico prima di iniziare ad ass umere questo medicinale.

3. Come prendere PROTELOS

Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell’osteoporosi.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

PROTELOS è per uso orale.

La dose raccomandata è di una bustina da 2 g al giorno.

Si raccomanda di assumere PROTELOS al momento di andare a dormire, preferibilmente almeno 2 ore dopo la cena. Ci si può coricare anche immediatamente dopo aver assunto PROTELOS, se lo si desidera.

Assumere il granulato contenuto nelle bustine dopo averlo messo in sospensione in un bicchiere contenente almeno 30 ml d’acqua (circa un terzo di un bicchiere standard) (vedere le istruzioni s otto).

PROTELOS può interagire con il latte ed i suoi derivati; pertanto è importante che PROTELOS sia miscelato solo con acqua così da essere sicuri che il medicinale agisca correttamente.

Versare il granulato della bustina in un bicchiere;

Aggiunge re acqua;

Mescolare finché il granulato non è completamente disperso nell’acqua.

Bere subito. Non far trascorrere più di 24 ore prima di bere la sospensione. Se per qualche ragione non può assumere subito il medicinale, si ricordi di mescolarlo di nuovo prima di berlo.

Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D in aggiunta a PROTELOS.

Non assumere i supplementi di calcio al momento di coricarsi, contemporaneamente a PROTELOS.

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà con tinuare ad assumere PROTELOS. La terapia per l’osteoporosi richiede di solito un lungo periodo. E’ importante continuare ad assumere PROTELOS

finché il medico lo prescrive.

Se prende più PROTELOS di quanto deve

Se assume più bustine di PROTELOS di quanto il medico le abbia prescritto, informi il medico o il farmacista. Essi potrebbero consigliarle di bere latte o di assumere antiacidi per ridurre l’assorbimento del principio attivo.

Se dimentica di prendere PROTELOS

Non prenda una dose doppia per compens are la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose successiva al momento prestabilito.

Se interrompe il trattamento con PROTELOS

E’ importante cont inuare ad assumere PROTELOS per tutto il tempo che il medico le ha prescritto.

PROTELOS può tratta re l’ osteoporosi severa solo se l’assunzione è continua.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesider ati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prende re PROTELOS e inform i subito il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):

A ttacco di cuore: improvvisi dolori c he c ompr im ono i l petto che possono estendersi al braccio sinistro, alla mascella, allo stomaco, alla schiena e/o alle spalle. Altri sintomi possono essere: nausea/vomito, sudorazione, respiro corto, palpitazioni, (estrema) stanchezza e/o capogiro. In pazienti ad a lto rischio di malattie cardiache, un a ttacco di cuore si può verificare con frequenza comune. Se è un paziente ad alto rischio, il medico non le prescriverà PROTELOS.
Coaguli di sangue nelle vene (trombosi): dolore, rossore, gonfiore delle gambe, improvviso dolore al petto o difficoltà a respirare.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.00 0):

Segni di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS): inizialmente come sin tomi simil-influenza li e rash sul viso, quindi rash esteso con una temperatura alta (non comune), aumento dei livelli degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue (non comune), aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) (raro) e linfonodi ingrossati (non comune).

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000):

Segni di rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica): inizialmente come macchie rossastre simili a un bersaglio o delle chiazze circolari spesso con delle vescicole centrali sul tro nco. Segni aggiuntivi possono includere ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, dei genitali e congiuntivite (occhi gonfi e arrossati). Questi rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita sono spesso accompagnati da sintomatologia simil-influe nzale. Il rash può progredire con la comparsa di vescicole su tutto il corpo o con la desquamazione della pelle.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10):

Prurito, orticaria, rash cutaneo, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), dolore alle ossa, agli arti, ai muscoli e/o alle articolazioni, crampi muscolari.

Comune

Vomito, dolore addominale, reflusso, difficoltà di digestione, stipsi, flatulenza, difficoltà nel dormire, infiammazione del fegato (epatite), gonfiore degli arti, iperreattività bronchiale (i sintomi includono affanno, respiro corto e tosse), aumento del livello di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi).

Nausea, diarrea, mal di testa, eczema, disturbo della memoria, svenimento, formicolio, capogiro, vertigine. Tuttavia, questi effetti sono lievi e transitori e di solito e non richiedono l’interruzione del trattamento. Informi il medico se uno di questi effetti indesiderati di venta fastidioso o persistente.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100): (

Convulsioni, irritazione della mucosa orale (come ulcerazioni della bocca e infiammazione delle gengive), perdita di capelli, stato confusionale, sensazione di malessere, bocca secca, irritazione cutanea.

Raro:

Ridotta produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo.

Se ha interrotto la terapia a causa di reazioni di ipersensibilità, non deve riprendere PROTELOS.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se mani festa un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PROTELOS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel me se.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Una volta ricostituita in acqua, la sospensione è stabile per 24 ore. Comunque, si raccomanda di bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione (vedere paragrafo 3).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene P ROTELOS

Il principio attivo è il ranelato di stronzio. Ogni bustina contiene 2 g di ranelato di stronzio.
Gli eccipienti sono aspartame (E 951), maltodestrina, mannitolo (E 421).

Descrizione dell’aspetto di PROTELOS e contenuto della confezione

PROTELOS è disponibile in bustine contenenti un granulato giallo per sospensione orale.

PROTELOS è fornito in confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 o 100 bustine. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immission e in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex

Francia

Produttori

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy