Propofol B. Braun 2% (20mg/ml) emulsione iniettabile o per infusione

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Propofol B. Braun 2% (20mg/ml) emulsione iniettabile o per infusione

Propofol

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) e a che cosa serve.
  2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml).
  3. Come usare Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml).
  4. Possibili effetti indesiderati.
  5. Come conservare Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml).
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Propofol B. Braun 20 mg/ml e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol B. Braun 20 mg/ml
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Altri medicinali e Propofol B. Braun 20 mg/ml
    3. Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) e alcol
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come usare Propofol B. Braun 20 mg/ml
    1. Dosaggio
    2. Modo di somministrazione
    3. Se usa più Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) di quanto deve
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10):
    2. Raro (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):
    3. Molto raro (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):
    4. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
    5. Altri effetti indesiderati:
    6. Molto comune (colpisce più di 1 paziente trattato su 10):
    7. Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10):
    8. Non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100):
    9. Molto raro (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):
    10. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
    11. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Propofol B. Braun 20 mg/ml
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml)
    2. Descrizione dell’aspetto di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) e contenuto della confezione

1. Che cos’è Propofol B. Braun 20 mg/ml e a che cosa serve

Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) appartiene a una categoria di medicinali chiamati anestetici generali. Gli anestetici generali sono usati per indurre uno stato di incoscienza (sonno) che permetta di poter effettuare procedure chirurgiche o altre procedure.

Questi medicinali possono essere usati anche per la sedazione (provocare uno stato di sonnolenza, ma non di completo sonno).

Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) è usato per:

  • Indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti e nei bambini >3 anni.
  • Sedare pazienti >16 anni sottoposti a respirazione artificiale in terapia intensiva.
  • Sedare gli adulti e i bambini >3 anni durante procedure diagnostiche o chirurgiche, da solo o in combinazione con l’anestesia locale o regionale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol B. Braun 20 mg/ml

Non usi Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml)

  • se è allergico (ipersensibile) al propofol, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);.

Questo medicinale non deve essere usato in pazienti fino a 16 anni o più giovani per la sedazione durante la terapia intensiva.

Avvertenze e precauzioni

È necessario fare particolare attenzione

  • in caso di disturbi del metabolismo dei lipidi,
  • in caso di patologie che richiedano particolare cautela nell’uso di emulsioni lipidiche,
  • in caso di ridotto volume del sangue (ipovolemia),
  • in caso di accentuata debolezza (debilitazione) o di patologie cardiache, renali o epatiche,
  • in caso di alta pressione cranica,
  • in caso di patologie respiratorie,
  • in caso di epilessia,
  • se deve sottoporsi a procedure nell’ambito delle quali i movimenti spontanei devono essere evitati.

Informare il medico in caso di una di queste malattie o condizioni.

Se contemporaneamente sta assumendo altri lipidi per infusione in una vena, il medico terrà conto della quantità totale giornaliera di grassi che Lei assume.

Propofol Le sarà somministrato da un medico esperto in anestesia o in terapia intensiva. Sarà effettuato un monitoraggio costante durante la fase dell’anestesia e del risveglio.

Se sviluppa i segni della cosiddetta “sindrome da infusione di propofol” (per un elenco dettagliato dei sintomi vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”; in tale caso deve essere chiamato un medico), il medico ridurrà la dose di propofol o passerà a un farmaco alternativo.

Vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” per le precauzioni da prendere dopo l’uso di propofol.

L’uso di Propofol B. Braun non è raccomandato in bambini <3 anni.

Altri medicinali e Propofol B. Braun 20 mg/ml

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Propofol è stato impiegato con successo con diverse tecniche di anestesia regionale che rendono insensibile solo una parte del corpo (anestesia epidurale e spinale).

Inoltre è stata dimostrata la sicurezza dell’uso in combinazione con

  • i farmaci che si somministrano prima dell’intervento chirurgico
  • altri medicinali come i miorilassanti
  • gli anestetici che si inalano
  • gli antidolorifici.

Tuttavia, il medico potrebbe somministrarle dosi più basse di propofol se, in aggiunta alle tecniche di anestesia regionale, si rendesse necessaria l’anestesia generale o la sedazione.

Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) e alcol

Il medico le fornirà informazioni circa il consumo di alcol prima o dopo la somministrazione di Propofol B.

Braun 2% (20 mg/ml).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) non è raccomandato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Attraversa la placenta e potrebbe deprimere le funzioni vitali del neonato. Tuttavia si può utilizzare propofol durante un aborto indotto.

Alle donne che allattano si consiglia di interrompere l’allattamento ed eliminare il latte per le 24 ore successive alla somministrazione di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml). Gli studi condotti in donne che allattano hanno mostrato che il propofol è escreto in piccole quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi macchinari dopo l’iniezione o l’infusione di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml).

Il medico Le spiegherà

  • se dovrà andare via accompagnato/a
  • quando potrà riprendere a guidare e a utilizzare macchinari
  • che uso fare di altri farmaci tranquillanti (es., tranquillanti, antidolorifici forti, alcol)

Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) contiene sodio e olio di semi di soia

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 100 ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) contiene olio di semi di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3. Come usare Propofol B. Braun 20 mg/ml

Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) deve essere somministrato esclusivamente da anestesisti o da medici specialisti, operanti in unità di terapia intensiva.

Dosaggio

La dose che sarà somministrata dipende dall’età, dal peso corporeo e dalle condizioni fisiche. Il medico somministrerà la dose corretta per indurre e mantenere l’anestesia o per raggiungere il livello desiderato di sedazione, controllando attentamente le reazioni dell’organismo e i segni vitali (polso, pressione del sangue, respirazione, ecc.).

Se necessario il medico osserverà anche i limiti del tempo di applicazione.

Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) viene di solito somministrato per iniezione per indurre l’anestesia generale e per infusione continua (un’iniezione più lunga e più lenta) per mantenere l’anestesia. Se è utilizzato come sedativo, viene in genere somministrato per infusione.

La durata della somministrazione di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) non deve superare i 7 giorni.

Modo di somministrazione

Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) verrà somministrato tramite iniezione endovenosa o infusione, ovvero con un ago o con un tubicino inserito in una vena.

Poiché Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) non contiene conservanti, l’infusione di un flaconcino di Propofol

  • Braun 2% (20 mg/ml) non deve durare più di 12 ore.

La circolazione e la respirazione saranno monitorate costantemente durante l’iniezione o l’infusione.

Se usa più Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) di quanto deve

È improbabile che ciò avvenga poiché le dosi che vengono somministrate sono controllate molto attentamente.

Tuttavia, l’eventuale sovradosaggio accidentale può causare depressione della funzionalità cardiaca e della respirazione. In tal caso il medico adotterà immediatamente tutte le misure necessarie.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml), si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Chiamare immediatamente un medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati

Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10):

  • Bassa pressione arteriosa che in qualche caso può necessitare dell’infusione di liquidi e della riduzione della velocità di somministrazione del propofol.
  • Ritmo cardiaco troppo lento, evento grave in rari casi.

Raro (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

  • Convulsioni di tipo epilettico

Molto raro (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

  • Reazioni allergiche, tra cui gonfiore al viso, alla lingua o alla gola, respiro sibilante, pelle arrossata e bassa pressione arteriosa
  • Sono stati riportati casi di incoscienza postoperatoria. I pazienti saranno pertanto sottoposti a stretta osservazione durante il periodo del risveglio.
  • Acqua nei polmoni (edema polmonare) dopo la somministrazione di propofol.
  • Infiammazione del pancreas.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Sono stati riferiti casi isolati di gravi reazioni avverse caratterizzate da un insieme dei sintomi seguenti: distruzione di tessuto muscolare, accumulo di sostanze acide nel sangue, livelli di potassio eccessivamente elevati, livelli elevati di grassi nel sangue, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG tipo Brugada), ingrossamento del fegato, ritmo cardiaco irregolare, insufficienza renale e insufficienza cardiaca. Questa condizione è stata chiamata “sindrome da infusione di propofol”. Alcuni pazienti colpiti sono deceduti. Tali effetti sono stati osservati solo in pazienti in terapia intensiva con dosi di propofol superiori a 4 mg per kg di peso corporeo per ora. Vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Altri effetti indesiderati:

Molto comune (colpisce più di 1 paziente trattato su 10):

  • Dolore nella sede di iniezione durante la prima iniezione. Il dolore può essere ridotto iniettando propofol in vene più grandi nell’avambraccio. Anche l’iniezione contemporanea di lidocaina (un anestetico locale) e propofol
    iuta a ridurre il dolore nella sede di iniezione.

Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10):

  • Breve interruzione della respirazione.
  • Mal di testa durante il periodo di recupero
  • Nausea o vomito durante il periodo di recupero.

Non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100):

  • Coaguli di sangue nelle vene o infiammazione delle vene.

Molto raro (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

  • Perdita del controllo sessuale durante il periodo di recupero.
  • Alterazioni del colore delle urine in seguito a somministrazione prolungata di propofol.
    • Casi di febbre dopo un intervento chirurgico.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Movimenti involontari.
  • Umore eccessivamente allegro.
  • Abuso di farmaci.
  • Scompenso cardiaco.
  • In casi molto rari nei quali propofol è stato somministrato a dosi superiori a quelle raccomandate per la sedazione nelle unità di terapia intensiva, è stata segnalata una disgregazione del tessuto muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Propofol B. Braun 20 mg/ml

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo “SCAD”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) va utilizzato subito dopo l’apertura del flaconcino.

Non usi Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) se, dopo aver agitato il prodotto, sono visibili due strati separati.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml)

  • Il principio attivo è propofol Ogni millilitro di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) contiene 20 mg di propofol. 1 flaconcino da 50 ml contiene 1.000 mg di propofol.
  • Gli eccipienti sono: olio raffinato di soia, trigliceridi a catena media, lecitina di uovo, glicerolo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) e contenuto della confezione

È un’emulsione iniettabile o per infusione.

È un’emulsione olio in acqua bianca e lattiginosa.

È disponibile in flaconcini da 50 millilitri, in confezioni da uno o da 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

  • Braun Melsungen AG,

Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germania

Indirizzo postale: 34209 Melsungen, Germania

Tel.: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Repubblica Ceca, Irlanda, Lettonia, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Slovacchia, Spagna.

Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

I contenitori sono destinati all’uso singolo in un singolo paziente.

Gli eventuali residui della soluzione devono essere smaltiti al termine della somministrazione.

I contenitori devono essere agitati prima dell’uso.