Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
PROPESS 10 mg dispositivo vaginale
dinoprostone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
- PROPESS deve essere usato solo sotto la supervisione di uno specialista adatto.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è PROPESS e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere PROPESS
- Come prendere PROPESS
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare PROPESS
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è PROPESS e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere PROPESS
- 3. Come prendere PROPESS
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare PROPESS
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è PROPESS e a che cosa serve
PROPESS è indicato per aiutare l’inizio del parto dalla 38 a settimana di gestazione. Il dinoprostone favorisce la dilatazione della parte del canale del parto noto come cervice, per permettere il passaggio del bambino. Ci sono diverse situazioni che portano ad aver bisogno di aiuto nel far partire questo processo. Se desidera maggiori informazioni, chieda al suo medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere PROPESS
Non utilizzi PROPESS
Propess non le deve essere dato:
- se le dimensioni della testa del suo bambino indicano che possono verificarsi problemi durante il parto
- se il suo bambino non è posizionato correttamente nell’utero, per poter nascere naturalmente
- se il suo bambino non gode di buona salute o presenta sofferenza fetale
- se ha avuto più di tre parti a termine
- se ha avuto precedenti interventi chirurgici o rottura della cervice
- se è in atto una infiammazione pelvica non curata (un’infezione all’utero, ovaie, tube e/o cervice)
- se la placenta ostruisce il canale di fuoriuscita del bambino
- se ha o ha avuto emorragie vaginali immotivate durante questa gravidanza
- se ha avuto un precedente intervento chirurgico all’utero compreso un precedente parto cesareo per qualsiasi precedente bambino
- se è ipersensibile (allergica) al dinoprostone o ad uno eccipienti qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Il medico o l’infermiere non le somministrerà PROPESS o lo rimuoverà dopo il suo inserimento:
- una volta che inizia il travaglio
- se ha bisogno che le sia somministrato un farmaco come un ossitocico per aiutare il proseguire del travaglio
- se le sue contrazioni sono troppo forti o prolungate
- se il suo bambino incomincia a presentare sofferenza fetale
- se lei manifesta effetti indesiderati (si veda paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
L’esperienza di utilizzo di PROPESS in caso di rottura delle acque è limitata. Il suo medico o infermiere rimuoveranno PROPESS dopo la sua somministrazione se si rompono le acque naturalmente o per intervento del medico o dell’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima che le venga dato PROPESS, informi il suo medico o infermiere nel caso si verifichi uno dei seguenti casi:
- se ha o ha mai avuto asma (difficoltà respiratorie) o glaucoma (una malattia dell’occhio)
- se ha sofferto in una precedente gravidanza di contrazioni troppo forti o prolungate
- se ha patologie a polmoni, fegato o reni
- se sta per avere un parto gemellare
- se sta assumendo un farmaco antidolorifico e/o antinfiammatorio, contenente farmaci antinfiammatori non steroidei (noti anche come FANS) per es. aspirina
- se ha 35 anni o più, se ha avuto complicanze durante la gravidanza, quali diabete, pressione sanguigna alta e bassi livelli di ormoni della tiroide (ipotiroidismo), oppure se la gravidanza supera la quarantesima settimana, a causa dell’aumentato rischio di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata (CID), una malattia rara che riguarda la coagulazione del sangue.
Altri medicinali e PROPESS
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
PROPESS si usa per aiutare l’inizio del parto a termine. PROPESS non deve essere usato in altre fasi della gravidanza o durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente dal momento che PROPESS è usato solo in concomitanza del parto.
3. Come prendere PROPESS
Il medico o l’infermiere posizioneranno il dispositivo vaginale vicino alla cervice nella vagina. Non deve effettuare questa operazione da sola. Il suo medico o l’infermiere prima dell’inserimento tratteranno il dispositivo con una piccola quantità di gel lubrificante. Una quantità di nastro sufficiente sarà lasciata all’esterno della vagina, in modo che il dispositivo vaginale possa essere facilmente estratto quando sarà il momento di rimuoverlo.
Deve stare sdraiata durante queste operazioni e rimanere adagiata per circa 20-30 minuti, dopo l’inserimento di PROPESS.
Quando è stato posizionato, il dispositivo vaginale assorbe un po’ di umidità.
Questo permette al dinoprostone di essere lentamente rilasciato.
Mentre il dispositivo vaginale è posizionato ed induce l’inizio del travaglio, sarà sottoposta a monitoraggio regolare, per controllare:
- la dilatazione della cervice
- le contrazioni uterine
- i dolori del travaglio e le condizioni di salute del bambino.
Il medico o l’infermiere decideranno per quanto tempo PROPESS deve rimanere in sede in base ai progressi sviluppati. PROPESS può essere lasciato in loco per massimo 24 ore.
Alla rimozione del prodotto dalla vagina il dispositivo vaginale si sarà gonfiato di 2-3 volte rispetto alla sua dimensione originale e sarà flessibile.
Se le è stato dato più PROPESS del dovuto
Nel caso le venga somministrata una quantità eccessiva di PROPESS ciò può indurre un aumento delle contrazioni o sofferenza fetale. Il dispositivo vaginale
PROPESS dovrà essere rimosso immediatamente.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali PROPESS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Un effetto indesiderato comune (che interessa meno di 1 ogni 10 donne trattate) è l’aumento delle contrazioni che possono o no interessare il bambino.
Il bambino può andare incontro a sofferenza e/o presentare frequenza cardiaca più veloce o più lenta del normale.
Effetti indesiderati non comuni (che interessano meno di 1 ogni 100 donne trattate) sono nausea (sensazione di malessere) o vomito (stato di malessere) e diarrea.
Rari effetti indesiderati (che interessano meno di 1 ogni 1000 donne trattate) sono la rottura dell’utero o la Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID),
una rara malattia che riguarda la coagulazione del sangue. Questa può causare la formazione di coaguli di sangue e può aumentare il rischio di emorragie. La possibilità che si sviluppi CID durante trattamento con PROPESS può essere più alta se lei ha 35 o più anni di età, se la gravidanza supera la quarantesima settimana o se ha avuto complicanze durante la gravidanza come ad esempio diabete, ipertensione o un basso livello degli ormoni tiroidei (ipotiroidismo).
Deve essere fatta particolare attenzione al rischio, sebbene molto raramente (meno di 1 su 10.000 donne trattate), di reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) che includono ad esempio, difficoltà respiratoria, polso rapido o debole, vertigini, cute arrossata, che sono state riportate con prodotti contenenti dinoprostone.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): fluido amniotico che entra nel circolo ematico della madre (embolia da fluido amniotico).
E’ stato anche riportato gonfiore a livello della zona genitale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare PROPESS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare PROPESS dopo la data di scadenza riportata sulla bustina di alluminio e sulla confezione.
Conservare in congelatore. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Dopo l’uso il medico o l’infermiere lo elimineranno come rifiuto clinico. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene PROPESS
- Il principio attivo è dinoprostone, più comunemente noto come Prostaglandina E 2. In ogni dispositivo vaginale ci sono 10 mg di dinoprostone che viene rilasciato a circa 0,3 mg per ora in 24 ore.
- Gli eccipienti sono: Polietilenglicole reticolato (idrogel) e filo in poliestere.
Descrizione dell’aspetto di PROPESS e contenuto della confezione
Il dispositivo vaginale è un piccolo oggetto di plastica di forma ovale contenuto in un sistema di recupero. L’oggetto di plastica è costituito da un idrogel polimerico che si rigonfia in presenza di umidità rilasciando dinoprostone. Il sistema di recupero ha un lungo nastro che permette al dottore o all’infermiere di rimuovere il dispositivo quando necessario.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ferring Spa
Via Senigallia 18/2 20161 Milano
Produttore
Ferring GmbH
Wittland 11 24109 Kiel
Germany
Ferring Controlled Therapeutics Ltd (FCT)
1 Redwood Place
Peel Park Campus
East Kilbride, G74 5PB,
Scotland, United Kingdom
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
ISTRUZIONI D’USO
Applicazione
- Per rimuovere PROPESS dalla confezione, strappare lungo la parte superiore della bustina in alluminio. Non utilizzare forbici o strumenti taglienti per tagliare la bustina in alluminio in quanto si può danneggiare il prodotto.
Utilizzare il sistema di recupero per estrarre delicatamente il prodotto dalla bustina. Tenere il dispositivo vaginale fra il dito medio ed indice ed inserirlo all’interno della vagina. Se necessario, si può utilizzare una piccola quantità di lubrificante idrosolubile. - PROPESS deve essere posizionato di traverso in alto nel fornice vaginale posteriore.
- Lasciare una parte del nastro (circa 2 cm) all’esterno della vagina in modo da assicurare una facile rimozione del dispositivo vaginale. All’occorrenza il nastro può essere accorciato.
- Assicurarsi che la paziente rimanga sdraiata o seduta per 20-30 minuti dopo l’inserimento, in modo da permettere al dispositivo vaginale di rigonfiarsi.
Rimozione del dispositivo
PROPESS può essere rimosso velocemente e facilmente tirando con cura il nastro. Dopo la rimozione, assicurarsi che l’intero prodotto (dispositivo vaginale e sistema di recupero) sia stato completamente rimosso dalla vagina.
