FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRESCOFIL 25 mg compresse rivestite con film
PRESCOFIL 50 mg compresse rivestite con film
PRESCOFIL 100 mg compresse rivestite con film
Sildenafil
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è PRESCOFIL e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere PRESCOFIL
- Come prendere PRESCOFIL
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare PRESCOFIL
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è PRESCOFIL e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere PRESCOFIL
- 3. Come prendere PRESCOFIL
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare PRESCOFIL
1. Che cos’è PRESCOFIL e a che cosa serve
PRESCOFIL appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) e agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del suo pene, consentendo al sangue di affluire nel pene quando viene eccitato sessualmente. PRESCOFIL l’aiuterà ad avere un’erezione solo se Lei viene sessualmente stimolato. Non deve prendere PRESCOFIL
se non soffre di disfunzione erettile. Non deve prendere PRESCOFIL se è una donna.
PRESCOFIL è un trattamento per uomini che soffrono di disfunzione erettile, nota a volte come impotenza. Ciò si verifica quando un uomo non riesce ad avere o a mantenere il pene rigido ed eretto in maniera adeguata per l’attività sessuale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere PRESCOFIL
Non prenda PRESCOFIL
- Se sta prendendo dei medicinali chiamati nitrati, perché l’associazione può causare una riduzione potenzialmente pericolosa della sua pressione sanguigna. Informi il medico se sta prendendo un qualsiasi medicinale di questo tipo, spesso somministrato per dare sollievo all’angina pectoris (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista.
- Se sta usando farmaci noti come donatori di ossido nitrico quali il nitrito di amile (“eccitanti”), perché anche questa associazione può causare una riduzione potenzialmente pericolosa della sua pressione sanguigna.
- Se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- Se ha un grave problema al cuore o al fegato.
- Se ha avuto di recente un ictus o un attacco di cuore, o se ha la pressione sanguigna bassa.
- Se ha alcune malattie degli occhi ereditarie rare (come la retinite pigmentosa).
- Se ha avuto perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere PRESCOFIL
- Se soffre di anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue), mieloma multiforme (cancro del midollo osseo).
- Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
- Se ha problemi al cuore. In questo caso il medico deve controllare accuratamente se il suo cuore può sopportare l’ulteriore sforzo dell’attività sessuale.
- Se attualmente ha un’ulcera allo stomaco o un problema di coagulazione del sangue (come l’emofilia).
- Se manifesta improvvisa riduzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di PRESCOFIL e contatti immediatamente il medico.
Non deve usare PRESCOFIL con altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
Bambini ed adolescenti
PRESCOFIL non deve essere somministrato a individui di età inferiore a 18 anni.
Raccomandazioni particolari per i pazienti con problemi ai reni o al fegato
Deve informare il medico se ha problemi ai reni o al fegato. Il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa.
Altri medicinali e PRESCOFIL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Le compresse di PRESCOFIL possono interferire con alcuni medicinali, in particolare con quelli usati per trattare il dolore al petto. In caso di emergenza medica, deve informare il personale medico che tratta la sua condizione che sta prendendo PRESCOFIL e quando lo ha preso. Non prenda PRESCOFIL con altri medicinali a meno che il medico non le dica che può farlo.
Non deve prendere PRESCOFIL se sta prendendo dei medicinali chiamati nitrati, perché l’associazione di questi prodotti può causare una riduzione potenzialmente pericolosa della sua pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta prendendo un qualsiasi medicinale di questo tipo, spesso somministrato per dare sollievo all’angina pectoris (o “dolore al petto”).
Non deve prendere PRESCOFIL se sta usando farmaci noti come donatori di ossido nitrico quali il nitrito di amile (“eccitanti”), perché l’associazione può causare una riduzione potenzialmente pericolosa della sua pressione sanguigna.
Se sta prendendo medicinali noti come inibitori della proteasi, come per il trattamento per l’HIV, il medico potrà farla iniziare con la dose più bassa (25 mg) di PRESCOFIL.
Alcuni pazienti che assumono gli alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o per l’ingrossamento della prostata possono manifestare capogiri o sensazione di stordimento, che possono essere causate dalla pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno sviluppato questi sintomi quando hanno preso il sildenafil con alfa-bloccanti. Ciò accadrà più probabilmente entro 4 ore dopo aver preso PRESCOFIL. Per ridurre la probabilità di questi sintomi, deve assumere regolarmente il suo alfa-bloccante prima di iniziare PRESCOFIL. Il medico potrà farla iniziare con una dose più bassa (25 mg) di PRESCOFIL.
PRESCOFIL con cibi, bevande e alcol
PRESCOFIL può essere preso con o senza cibo. Tuttavia, potrà osservare che
PRESCOFIL impiega più tempo ad agire se lo prende con un pasto abbondante.
L’assunzione di alcool può compromettere temporaneamente la sua capacità di raggiungere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non bere quantità eccessive di alcool prima di prendere PRESCOFIL.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’uso di PRESCOFIL non è indicato nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
PRESCOFIL può causare capogiri e può influenzare la vista. Deve conoscere la sua reazione a PRESCOFIL prima di guidare o di utilizzare macchinari.
PRESCOFIL contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, come il lattosio, lo contatti prima di prendere di PRESCOFIL.
3. Come prendere PRESCOFIL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è 50 mg.
Non deve prendere PRESCOFIL più di una volta al giorno.
Deve prendere PRESCOFIL circa un’ora prima dell’attività sessuale. Deve ingerire la compressa intera con un bicchiere d’acqua.
Se ha l’impressione che l’effetto di PRESCOFIL sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
PRESCOFIL l’aiuterà ad avere un’erezione solo se viene sessualmente stimolato. Il tempo necessario affiché PRESCOFIL agisca varia da persona a persona, ma normalmente occorre da mezz’ora a un’ora. Potrà osservare che PRESCOFIL
necessita di più tempo per agire se lo prende insieme a un pasto abbondante.
Se PRESCOFIL non l’aiuta ad avere un’erezione, o se l’erezione non dura a sufficienza per completare il rapporto sessuale, deve informare il medico.
Se prende più PRESCOFIL di quanto deve
E’ possibile riscontrare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità.
Dosi superiori a 100 mg non aumentano l’efficacia.
Non deve prendere più compresse di quante indicate dal medico.
Contatti il medico se ha preso più compresse di quanto deve.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’uso di sildenafil sono solitamente da lievi a moderati e di breve durata.
Se ha dolori al petto durante o dopo il rapporto:
- si metta in posizione semi-seduta e cerchi di rilassarsi
- Non usi nitrati per trattare il suo dolore al petto
- Contatti immediatamente il medico.
Tutti i medicinali, incluso PRESCOFIL, possono causare reazioni allergiche. Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso PRESCOFIL: sibilo improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del volto, delle labbra o della gola.
Dopo l’assunzione di PRESCOFIL sono state segnalate erezioni prolungate e spesso dolorose. Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.
Se manifesta un’improvvisa riduzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di PRESCOFIL e contatti immediatamente il medico.
Un effetto indesiderato molto comune (si può verificare in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Gli effetti desiderati comuni (si possono verificare in 1-10 pazienti su 100) includono: rossore del volto, indigestione, effetti sulla vista (incluso alterazioni nella percezione dell’intensità dei colori, sensibilità alla luce, visione offuscata o riduzione dell’acuità visiva), naso chiuso e capogiri.
Gli effetti indesiderati non comuni (si possono verificare in 1-10 pazienti su 1000) includono: vomito, esantema della cute, emorragia dalla parte posteriore dell’occhio, irritazione degli occhi, occhi iniettati di sangue/arrossati, dolore agli occhi, visione doppia, sensazioni anomale negli occhi, battito cardiaco irregolare o rapido, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, riduzione del senso del tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, nausea, bocca secca, dolore al petto e senso di stanchezza.
Gli effetti indesiderati rari (si possono verificare in 1-10 pazienti su 10.000) includono: pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, svenimento, ictus, sangue dal naso e improvvisa riduzione o perdita dell’udito.
Altri effetti indesiderati segnalati nell’esperienza post-marketing includono: battito cardiaco rapido, dolore al petto, morte improvvisa, attacco di cuore o temporanea riduzione dell’afflusso di sangue verso parti del cervello. Gran parte di questi pazienti, ma non tutti, avevano problemi al cuore prima di prendere questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi fossero direttamente collegati a PRESCOFIL. Sono stati inoltre segnalati casi di convulsioni o attacchi epilettici e gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzione cutanea, vescicole, desquamazione cutanea e dolore che richiedono attenzione immediata da parte del medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
5. Come conservare PRESCOFIL
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene PRESCOFIL
- Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg di sildenafil (come citrato).
- Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), povidone K29-32 (E1201), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572).
Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol
6000, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Descrizione dell’aspetto di PRESCOFIL e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film
PRESCOFIL 25 mg compresse rivestite con film sono blu, ellittiche, biconvesse, marcate con “SL25” da un lato.
PRESCOFIL 50 mg compresse rivestite con film sono blu, ellittiche, biconvesse, marcate con “SL50” da un lato.
PRESCOFIL 100 mg compresse rivestite con film sono blu, ellittiche, biconvesse, marcate con “SL100” da un lato.
Le compresse sono fornite in confezioni in blister da 1, 4, 8 o 12 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. GROUP Srl
Via Beniamino Segre, 59 00134 Roma
Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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