PRAVASELECT

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

PRAVASELECT 20 mg compresse
PRAVASELECT 40 mg compresse

Pravastatina sale sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è PRAVASELECT e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere PRAVASELECT
  3. Come prendere PRAVASELECT
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare PRAVASELECT
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è PRAVASELECT e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere PRAVASELECT
    1. Non prenda PRAVASELECT
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Disturbi epatici (disturbi del fegato)
    4. Disturbi muscolari
    5. Bambini e adolescenti
    6. Altri medicinali e PRAVASELECT
    7. Gravidanza, fertilità e allattamento
    8. Gravidanza e fertilità
    9. Allattamento
    10. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere PRAVASELECT
    1. Se prende più PRAVASELECT di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere PRAVASELCT
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
    2. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
    3. Segnalazione di effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare PRAVASELECT
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene PRAVASELECT
    2. Descrizione dell’aspetto di PRAVASELECT e contenuto della confezione

1. Che cos’è PRAVASELECT e a cosa serve

PRAVASELECT contiene pravastatina, sostanza appartenente al gruppo delle statine, farmaci in grado di ridurre il livello di grassi e di colesterolo nel sangue. Questa azione è resa possibile dal blocco di un enzima importante nella sintesi del colesterolo stesso, denominato HMG-CoA reduttasi.

PRAVASELECT è indicato negli adulti nei seguenti casi:

  • Ipercolesterolemia (eccesso di colesterolo nel sangue) Trattamento della ipercolesterolemia primaria (familiare) o della dislipidemia mista (alterazione della quantità di grassi nel sangue) in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico o riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.
  • Prevenzione primaria Riduzione della mortalità e della frequenza delle malattie cardiovascolari (a carico del cuore e/o dei vasi sanguigni) in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare (infarto, ictus), in aggiunta alla dieta.
  • Prevenzione secondaria Riduzione della mortalità e frequenza delle malattie cardiovascolari in pazienti che hanno avuto in passato episodi di infarto del miocardio (morte di una parte del tessuto del cuore causata dall’ostruzione di un vaso che porta il sangue al cuore) o angina pectoris instabile (dolore al torace causato da una temporanea diminuzione del flusso di sangue e ossigeno al cuore) e che hanno livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
  • Post-trapianto Riduzione dell’iperlipidemia (aumento dei livelli di grassi nel sangue) conseguente al trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (terapia per evitare il rigetto dell’organo trapiantato) a seguito del trapianto di un organo solido (vedere paragrafo 3 “Come prendere PRAVASELECT” e “Altri medicinali e PRAVASELECT”).

2. Cosa deve sapere prima di prendere PRAVASELECT

Non prenda PRAVASELECT

  • Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se ha epatopatie (malattie del fegato) in fase attiva e se ha riscontrato aumenti duraturi nel sangue, di natura sconosciuta, delle transaminasi (enzimi indicatori della funzionalità del fegato), che superano di 3 volte i limiti massimi normali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
  • Se è in stato di gravidanza e/o allattamento (vedere “Gravidanza e Allattamento”).
  • Se ha un’età inferiore ai 18 anni (vedere “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PRAVASELECT.

PRAVASELECT contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri (es. lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Non ci sono studi sull’utilizzo di pravastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (malattia ereditaria in cui la quantità di colesterolo nel sangue può essere notevolmente aumentata).

Il trattamento non è adatto quando l’ipercolesterolemia è dovuta a colesterolo HDL elevato.

Come per altri farmaci che bloccano l’HMG-CoA reduttasi, la combinazione di PRAVASELECT con fibrati (farmaci usati per diminuire il livello di trigliceridi nel sangue) non è raccomandata (vedere “Altri medicinali e PRAVASELECT”).

Non inizi il trattamento con PRAVASELECT se i livelli basali di creatin chinasi (enzimi prodotti da diversi tessuti il cui aumento nel sangue indica spesso un danno al muscolo scheletrico o cardiaco) sono molto elevati (cioè se superano di 5 volte i limiti massimi consentiti). In questo caso è necessario misurare nuovamente i livelli di creatin chinasi (CK) dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati considerando anche altri fattori di rischio che possono causare danno muscolare momentaneo, come esercizio intenso o traumi muscolari.

I livelli basali di CK potranno anche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la PRAVASELECT.

Si rivolga al medico per valutare i suoi livelli di CK prima di iniziare la terapia e presti cautela nell’assumere

PRAVASELECT:

  • se soffre di insufficienza renale (alterata funzionalità dei reni);
  • se ha l’ipotiroidismo (diminuita funzionalità della tiroide);
  • se ha avuto in passato problemi di tossicità a livello dei muscoli in seguito all’utilizzo di statine e fibrati;
  • se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di disturbi muscolari ereditari (vedere “Disturbi muscolari”);
  • se beve grandi quantità di alcol (dipendenza da alcol);
  • se ha più di 70 anni, soprattutto se ha altri fattori che potrebbero predisporla ai disturbi muscolari;
  • se sviluppa un aumento moderato (ovvero inferiore a 3 volte i livelli normali nel sangue) delle transaminasi, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) (vedi “Disturbi epatici”);
  • se ha sofferto in passato di epatopatie (malattie del fegato).

Se durante il trattamento dovesse avvertire sintomi quali dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta, si rivolga subito al medico per un controllo dei livelli di CK (vedere “Disturbi muscolari”).Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Interrompa la terapia con PRAVASELECT:

  • se viene rilevato un livello di CK (creatin chinasi) marcatamente elevato (maggiore di 5 volte rispetto ai limiti massimi consentiti);
  • se riscontra un aumento dei livelli delle transaminasi, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST), che superano di 3 volte i limiti superiori della norma (vedi “Disturbi epatici”);
  • se presenta disturbi muscolari gravi (come dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta) che le causano disagio durante la giornata, anche se l’aumento di CK rimane inferiore o uguale a 5 volte i limiti superiori della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, può riprendere la terapia con la statina al dosaggio più basso e sotto stretto controllo del medico, solo nel caso in cui non si sospetta un disturbo muscolare ereditario;
  • se è possibile che in passato abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare (alterazione del tessuto di rivestimento degli alveoli polmonari provocata da un’infiammazione polmonare diffusa, che spesso progredisce fino alla fibrosi e che compromette gli scambi gassosi).

Se lei è in terapia con PRAVASELECT ma non presenta sintomi, il controllo periodico dei livelli di creatin chinasi (CK) o di altri enzimi presenti nei muscoli non è necessario.

Condizioni per le quali è necessario assumere PRAVASELECT con particolare cautela:

Disturbi epatici (disturbi del fegato)

Così come per altri farmaci che riducono il livello di grassi nel sangue, sono stati descritti moderati aumenti delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore di base senza dover interrompere il trattamento.

Presti particolare attenzione se sviluppa un aumento delle transaminasi e interrompa il trattamento con

PRAVASELECT nel caso in cui gli aumenti dell’alanina aminotransferasi (ALT) e dell’aspartato aminotransferasi (AST) superino di 3 volte i limiti superiori della norma e siano persistenti. (vedere “Non prenda PRAVASELECT”).

Disturbi muscolari

Come per altri farmaci che bloccano l’HMG-CoA reduttasi, PRAVASELECT è stato associato all’insorgenza di mialgia (dolori muscolari) e miopatia (malattia del sistema muscolare) e, molto raramente, rabdomiolisi (grave danno al muscolo scheletrico). Deve prendere in considerazione la possibilità di avere una miopatia se durante il trattamento con statine presenta sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi muscolari.

Nel caso avverta questi sintomi, si sottoponga ad un test per il controllo dei livelli di creatin chinasi.
Interrompa temporaneamente la terapia con statine se i livelli di CK superano di 5 volte i limiti consentiti o in caso di sintomi clinici gravi. Molto raramente si è verificata rabdomiolisi, (grave lesione del muscolo scheletrico) con o senza insufficienza renale secondaria (alterazione della funzionalità dei reni). La rabdomiolisi è una condizione acuta, potenzialmente mortale, del muscolo scheletrico, che si può sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed è caratterizzata da distruzione massiva dei muscoli associata ad un aumento consistente di CK (di solito maggiore di 30 o 40 volte rispetto ai limiti massimi consentiti) che porta a mioglobinuria (presenza di mioglobina nelle urine, che assumono un colore scuro).

Il rischio di miopatia e la gravità di disturbi muscolari durante la terapia con una statina:

  • sembra essere dipendente dall’esposizione al farmaco e perciò può variare in relazione alle caratteristiche individuali dei farmaci;
  • può dipendere dal dosaggio del farmaco che assume;
  • è aumentato dalla somministrazione contemporanea di medicinali che interagiscono con la statina (vedere “Altri medicinali e PRAVASELECT”). Occasionalmente l’uso dei soli fibrati è associato a miopatia; pertanto l’uso combinato di una statina con fibrati deve essere generalmente evitato (vedere “Altri medicinali e PRAVASELECT”);
  • può aumentare in seguito alla somministrazione contemporanea di statine ed acido nicotinico; pertanto bisogna fare attenzione;
  • può aumentare in caso di somministrazione di altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450 (vedere “Altri medicinali e PRAVASELECT”).

Quando associati al trattamento con statine, i sintomi muscolari generalmente si risolvono con l’interruzione della terapia.

Malattia interstiziale polmonare

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere PRAVASELECT se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I sintomi possono essere: dispnea (respirazione faticosa), tosse secca e peggioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso e febbre).

Se esiste il sospetto che lei abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, contatti immediatamente il medico che potrà farle interrompere la terapia con PRAVASELECT.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine aumentano la glicemia (concentrazione di zuccheri nel sangue) e, in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, possono causare un aumento eccessivo degli zuccheri nel sangue, detto iperglicemia, tale da dover ricorrere ad una terapia antidiabetica.

In caso di aumento della glicemia, dei trigliceridi e di pressione alta, lei deve essere sottoposto a stretto controllo medico.

Bambini e adolescenti

La documentazione sull’efficacia e la sicurezza in pazienti di età inferiore ai 18 anni è limitata, quindi in questi pazienti l’uso di PRAVASELECT non è raccomandato (vedere “Non prenda PRAVASELECT”).

Altri medicinali e PRAVASELECT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma statine con fibrati (ad esempio gemfibrozil e fenofibrato).

L’uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine è stato rilevato un aumento del rischio di eventi avversi a carico dell’apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi (vedere “Disturbi muscolari”). Per questo motivo l’uso combinato di pravastatina e fibrati deve essere generalmente evitato (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se questa combinazione è considerata necessaria, si richiede un attento monitoraggio clinico e il controllo dei livelli di

CK (creatin chinasi).

Faccia attenzione nell’assunzione di PRAVASELECT con:

  • Colestiramina/Colestipol (farmaci usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue). In caso di somministrazione contemporanea di pravastatina e questi farmaci potrebbe diminuire l’effetto terapeutico di PRAVASELECT. La somministrazione di PRAVASELECT 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipol non ha invece determinato diminuzioni significative dell’effetto terapeutico della pravastatina (vedere paragrafo 3 “Come prendere PRAVASELECT”).
  • Ciclosporina. L’assunzione contemporanea di ciclosporina (farmaco impiegato per prevenire le reazioni di rigetto dopo il trapianto di un organo) e PRAVASELECT aumenta di circa 4 volte o più l’esposizione dell’organismo al farmaco. Se lei assume ciclosporina insieme a PRAVASELECT, dovrà essere attentamente controllato (vedere paragrafo 3 “Come prendere PRAVASELECT”).
  • Inibitori del metabolismo del citocromo P450. Se sta assumendo altre statine oltre PRAVASELECT, la loro assunzione concomitante può aumentare il rischio di miopatia (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
  • Eritromicina o claritromicina (farmaci antibiotici). Questi farmaci possono portare ad un aumento della concentrazione della pravastatina nel sangue.

Altri farmaci: in studi d’interazione non sono state notate differenze significative nell’effetto di

PRAVASELECT quando questo viene somministrato con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucol.

Gravidanza, fertilità e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e fertilità

PRAVASELECT è controindicato durante la gravidanza e deve essere somministrato alle donne in età fertile solo quando la gravidanza sia molto improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale (vedere “Non prenda PRAVASELECT”). In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Una piccola quantità di pravastatina è escreta nel latte umano; per questo motivo la pravastatina è controindicata durante l’allattamento al seno (vedere “Non prenda PRAVASELECT”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La pravastatina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, quando si è alla guida di veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che, durante il trattamento, si possono verificare vertigini.

3. Come prendere PRAVASELECT

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare la terapia con PRAVASELECT, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia (es. ipotiroidismo, diabete mellito, eccessiva assunzione di grassi con l’alimentazione).

Prima e durante il trattamento con PRAVASELECT lei deve seguire una dieta standard a basso contenuto di grassi.

Prenda PRAVASELECT per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, a stomaco pieno o vuoto.
La durata del trattamento varia secondo prescrizione medica.

La dose raccomandata varia nei seguenti casi:

  • Ipercolesterolemia. Se lei ha alti valori di colesterolo nel sangue, l’intervallo di dosaggio raccomandato è 10-40 mg in unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto di una certa dose si ottiene entro quattro settimane. Per questo motivo si dovranno effettuare periodiche valutazioni del livello di grassi ed il dosaggio dovrà essere modificato di conseguenza. La dose massima giornaliera è di 40 mg.
  • Prevenzione cardiovascolare. L’unica dose di partenza e di mantenimento studiata è stata di 40 mg giornalieri.
  • Dosaggio dopo trapianto. Se lei ha subito un trapianto d’organo e quindi è sottoposto a “terapia immunosoppressiva”, si raccomanda una dose di partenza di 20 mg al giorno (vedere “Altri medicinali e PRAVASELECT”). Il medico dovrà tenerla sotto stretto controllo e, in base al livello di grassi presenti nel suo sangue, potrà modificarle la dose fino a 40 mg (vedere “Altri medicinali e PRAVASELECT”).
  • Insufficienza renale o epatica. Se soffre di insufficienza renale moderata o grave o di insufficienza epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere modificato in base al livello di grassi nel suo sangue e deve essere tenuto sotto controllo medico.
  • Terapia contemporanea con altri farmaci. La riduzione del colesterolo totale e colesterolo LDL (o “colesterolo cattivo”) causata da PRAVASELECT è aumentata dalla contemporanea somministrazione di una resina, cioè un farmaco ad azione sequestrante gli acidi biliari (come ad esempio colestiramina e colestipol). PRAVASELECT deve essere somministrato un’ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere “Altri medicinali e PRAVASELECT”).
    Se lei è in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, deve iniziare il trattamento con 20 mg di pravastatina una volta al giorno ed aumentare progressivamente e con cautela il dosaggio fino a 40 mg (vedere “Altri medicinali e PRAVASELECT”).
  • Pazienti anziani. Se lei è anziano non è necessario alcuna modifica del dosaggio, a meno che non ci siano dei fattori di rischio predisponenti (vedere “Avvertenze e precauzioni”); pertanto si attenga alla dose raccomandata nei diversi casi sopra elencati.
  • Bambini. I dati sull’efficacia e la sicurezza in pazienti di età inferiore ai 18 anni è limitata, pertanto in questi pazienti l’uso di PRAVASELECT non è raccomandato.

Se prende più PRAVASELECT di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di PRAVASELECT, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Ad oggi si hanno esperienze limitate di sovradosaggio da pravastatina. In caso di sovradosaggio non esiste un trattamento specifico. In questo caso, il paziente deve essere trattato dal punto di vista sintomatico e con appropriate misure di supporto.

Se dimentica di prendere PRAVASELCT

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere una compressa prenda direttamente la dose successiva, come al solito

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi di maggior interesse clinico interessano i muscoli (es. dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, cioè dolore ad un’articolazione, crampi muscolari, mialgia, cioè dolore ad uno o più muscoli, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK) ed il fegato (sono stati segnalati aumenti delle transaminasi nel sangue).

Durante studi clinici ed in seguito alla commercializzazione di PRAVASELECT sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

  • Vertigine, cefalea, disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi.
  • Disturbi della vista, inclusa visione offuscata e visione doppia.
  • Disturbi della digestione/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza.
  • Prurito, eruzione cutanea, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli, inclusa perdita di capelli (alopecia).
  • Disturbi nell’emissione dell’urina, incluse difficoltà nell’emissione dell’urina, emissione di piccole quantità di urina spesso e necessità molto frequente di emettere urina che porta a svegliarsi durante il sonno.
  • Disfunzioni sessuali.
  • Affaticabilità.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

  • Polineuropatia periferica (malattia che colpisce i nervi), in particolare in seguito all’utilizzo a lungo termine, e parestesia, cioè alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo.
  • Reazioni di ipersensibilità (esagerata risposta di tipo immunitario) come anafilassi, angioedema (rapido gonfiore della cute e delle mucose), sindrome lupus eritematoso simile.
  • Pancreatite, ovvero l’infiammazione del pancreas.
  • Ittero (colorazione giallastra della pelle), epatite (infiammazione del fegato) e necrosi epatica fulminante (grave danno del fegato).
  • Rabdomiolisi (rottura delle cellule del muscolo scheletrico) che può essere associata a insufficienza renale acuta successiva a mioglobinuria e miopatia (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Effetti indesiderati isolati

  • Disturbi ai tendini, a volte complicati da rottura.

Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.

Effetti indesiderati correlati alla classe delle statine (che si possono verificare durante l’assunzione delle statine)

  • Perdita della memoria.
  • Depressione.
  • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale (che può manifestarsi con problemi di respirazione come ad es. tosse persistente e/o respiro corto), specialmente nella terapia a lungo termine (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
  • Diabete mellito, la cui frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (elevata glicemia a digiuno, livelli elevati di trigliceridi, episodi precedenti di alta pressione).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PRAVASELECT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservi il medicinale a temperatura non superiore a 30 °C, nel contenitore originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PRAVASELECT

PRAVASELECT 20 mg compresse

Una compressa da 20 mg contiene:

Principio attivo: pravastatina sale sodico 20 mg.

Altri componenti: lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).

PRAVASELECT 40 mg compresse

Una compressa da 40 mg contiene:

Principio attivo: pravastatina sale sodico 40 mg.

Altri componenti: lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di PRAVASELECT e contenuto della confezione

PRAVASELECT 20 mg compresse

Compresse rotonde biconvesse di colore bianco.

Astuccio da 10 compresse.

PRAVASELECT 40 mg compresse

Compresse rotonde biconvesse di colore bianco.

Astuccio da 14 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

  • Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3-Firenze.

Produttore

  • Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L’Aquila.
  • Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3-Firenze.

Menarini von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7 D-01097 Dresda.

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